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비만 유방암 생존자의 흡기근 훈련 (IMOCS)

2023년 11월 14일 업데이트: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

비만 유방암에서 흡기근 훈련을 통한 운동 과민증 감소

연구자들은 0-III기 비만 유방암 생존자들 사이에서 운동 내성을 개선하는 흡기근 훈련의 효과를 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 참가자(N=133)가 2개의 팔로 무작위 배정되는 무작위 대조 시험(RCT): [i] IMT 4주 + 운동 12주, [ii] SHAM 4주 + 운동 12주).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Dharini M Bhammar, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sagar Sardesai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 후 6개월에서 5년 이내에 0-III기 유방암 진단에 대한 활성 치료를 완료했습니다.
  • 30~50kg/m2의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 비만
  • 보조 내분비 요법을 받는 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 앉아서 생활(주당 90분 미만의 중등도 활동에 참여)하고 10문항 RAND-36 신체 기능 하위 척도에서 운동 불내성을 보장하기 위해 활동에 최소한 한 가지 제한이 있음

제외 기준:

  • 독립적인 운동을 안전하지 않게 만드는 기능 제한
  • 현재 흡연자
  • 전이성 유방암
  • 최근 항생제 또는 스테로이드로 진행 중이거나 활성 감염
  • 운동을 방해하는 심장 질환(울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥)
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 운동 참여를 방해하는 정형 외과 또는 신경근 장애 또는 관절염
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 임신 또는 간호
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건
  • 심폐 운동 검사 중 심장 질환을 암시하는 유발 가능한 ECG 변화 또는 위험한 부정맥 또는 운동으로 인한 고혈압 등의 존재
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4주 IMT + 12주 운동
4주간의 IMT, 3회/주, 15회 반복 3세트, 압력 역치 장치를 사용하여 MIP의 최대 70% 강도 PLUS 12주간의 유산소 운동 훈련(자전거, 걷기, 일립티컬 포함) 세션당 최대 50분, 중간 강도
행동: 흡기 근육 훈련
호흡근 훈련
행동: 운동 훈련
감독하의 유산소 운동 개입
가짜 비교기: 4주 SHAM + 12주 운동
4주간의 SHAM 훈련, 3회/주, 15회 반복 3세트, 압력 역치 장치를 사용하여 MIP의 10% 강도 증가 PLUS 12주 동안 자전거 타기, 걷기, 일립티컬을 포함한 유산소 운동 훈련, 5주차부터 시작, 3회/주 , 세션당 최대 50분, 중간 강도
행동: 운동 훈련
감독하의 유산소 운동 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성의 변화
기간: 기준선에서 4주
최대 작업률의 80%에서 CWRET 동안 탈진까지의 시간으로 평가된 연속 변수. 단위: 분.
기준선에서 4주
운동 내성의 변화
기간: 기준선에서 16주
최대 작업률의 80%에서 CWRET 동안 탈진까지의 시간으로 평가된 연속 변수. 단위: 분.
기준선에서 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 근력의 변화
기간: 기준선에서 4주
연속 변수, 최대 흡기 압력. 단위: cm H20
기준선에서 4주
흡기 근력의 변화
기간: 기준선에서 16주
연속 변수, 최대 흡기 압력. 단위: cm H20
기준선에서 16주
흡기근 지구력의 변화
기간: 기준선에서 4주
연속 변수, 12초 내에 최대 자발적 환기. 단위: L/min
기준선에서 4주
흡기근 지구력의 변화
기간: 기준선에서 16주
연속 변수, 12초 내에 최대 자발적 환기. 단위: L/min
기준선에서 16주
운동능력의 변화
기간: 기준선에서 4주
연속 변수, 최고 산소 섭취량. 단위: L/min
기준선에서 4주
운동능력의 변화
기간: 기준선에서 16주
연속 변수, 최고 산소 섭취량. 단위: L/min
기준선에서 16주
호흡곤란의 변화
기간: 기준선에서 4주
연속 변수, mMRC 호흡곤란 척도 점수. 단위: 점수 0~4
기준선에서 4주
호흡곤란의 변화
기간: 기준선에서 16주
연속 변수, mMRC 호흡곤란 척도 점수. 단위: 점수 0~4
기준선에서 16주
피로의 변화
기간: 기준선에서 4주
연속 변수, FACIT:F 버전 4 총점. 단위: 점수 0~52
기준선에서 4주
피로의 변화
기간: 기준선에서 16주
연속 변수, FACIT:F 버전 4 총점. 단위: 점수 0~52
기준선에서 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Dharini M Bhammar, PhD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-22220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 비식별 데이터를 무료로 제공할 것입니다. 참가자의 개인 정보 및 권리는 보호됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집이 완료되면 최대 3년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 데이터는 기관 간에 승인된 데이터 사용 계약에 따라 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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