Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rakoviny pankreatu po léčbě

14. ledna 2026 aktualizováno: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit různé podtypy karcinomu pankreatu při získávání EUS tkáně pacientů s karcinomem pankreatu a jejich možné modifikace v průběhu času. Studie využívá systematického hodnocení rakoviny slinivky břišní prostřednictvím diagnostického odběru vzorků biopsie jemnou jehlou (FNB) provedeného během restagingového EUS. Vzorky FNB představují cenný zdroj rakovinných buněk jak pro histologickou diagnostiku, tak jako zdroj nádorových makromolekul, včetně DNA a RNA.

Design studie Jedná se o prospektivní studii zahrnující pacienty s nemetastatickým karcinomem pankreatu, kteří již podstoupili diagnostickou EUS se získáním tkáně a rychlým hodnocením na místě (ROSE) cytologem pozitivním na karcinom pankreatu, přičemž první vzorek byl získán pro diagnostické účely a druhý vzorek uložený pro extrakci RNA získaný již schváleným protokolem BIOGASTRO.

Podle doporučení guidelines budou pacienti následovat standardní cestu léčby, budou odesláni na chemoterapii a poté podstoupí restaging léze a přehodnocení vaskulární invaze pomocí CT a EUS. Během tohoto druhého sezení EUS bude odebrán nový vzorek nádoru pro diagnostické účely, přičemž druhý průchod podstoupí extrakci RNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Pacient s CT nebo MRI nebo EUS definující lézi jako lokálně pokročilou
  • Pacient, který již podstoupil EUS-TA pro solidní lézi pankreatu pozitivní na pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)
  • Pacientka podstupující neoadjuvantní chemoterapii
  • Pacient byl primárně sledován v nemocnici San Raffaele

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Těhotenství a kojení
  • Cytologie pozitivní na jiné malignity než PDAC
  • Pacient podstupující progresi při opětovném zařazení CT vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakování EUS-FNA nebo FNB pro extrakci RNA
Postup: Biopsie tenkou jehlou nebo aspirace
Nový odběr nádoru bude proveden po 4-6 měsících neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení modifikace molekulárního subtypu
Časové okno: 6 měsíců
Vzhledem k tomu, že všichni pacienti podstupují základní (při diagnóze) hodnocení molekulárního podtypu (klasický nebo bazální) prostřednictvím RNAsekvenování, pacienti zařazení do studie PACEUT podstoupí nové hodnocení molekulárního podtypu (na základě RNAsekvenování provedeného na EUS-FNA nebo FNB ) a hodnocení genové exprese
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACEUT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit