Entwicklung des Bauchspeicheldrüsenkrebses nach der Behandlung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die verschiedenen Subtypen von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei der EUS-Gewebegewinnung bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten und ihre möglichen Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Studie nutzt eine systematische Bewertung von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch diagnostische EUS-gesteuerte Feinnadelbiopsie (FNB)-Probenahme der Masse, die während eines Restaging-EUS durchgeführt wird. FNB-Proben stellen eine wertvolle Quelle für Krebszellen dar, sowohl für die histologische Diagnose als auch als Quelle für Tumormakromoleküle, einschließlich DNA und RNA.
Studiendesign Dies ist eine prospektive Studie, an der Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnehmen, die sich bereits einem diagnostischen EUS mit Gewebeentnahme und schneller Vor-Ort-Bewertung (ROSE) durch einen Zytologen unterzogen haben, der positiv auf Bauchspeicheldrüsenkrebs ist, wobei eine erste Probe zu diagnostischen Zwecken entnommen wurde und eine zweite Zur RNA-Extraktion gelagerte Probe, die mit dem bereits genehmigten Protokoll BIOGASTRO erfasst wurde.
Wie in den Leitlinien empfohlen, folgen die Patienten dem Standardbehandlungsweg, werden zur Chemotherapie geschickt und werden dann einem erneuten Staging der Läsion und einer Neubewertung der Gefäßinvasion mittels CT und EUS unterzogen. Während dieser zweiten EUS-Sitzung wird eine neue Probe des Tumors zu diagnostischen Zwecken entnommen, wobei ein zweiter Durchgang zur RNA-Extraktion durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Livia Archibugi, MD
- Telefonnummer: +39-02-26432471
- E-Mail: archibugi.livia@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Kontakt:
- Livia Archibugi, MD
- Telefonnummer: +39-02-26432471
- E-Mail: archibugi.livia@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient mit CT-Scan oder MRT oder EUS, der die Läsion als lokal fortgeschritten definiert
- Patient, der sich bereits einer EUS-TA wegen einer soliden Läsion der Bauchspeicheldrüse unterzogen hatte, positiv für ein duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC)
- Patient, der sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzieht
- Der Patient wurde hauptsächlich im San Raffaele Hospital betreut
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Zytologie positiv für andere bösartige Erkrankungen als PDAC
- Der Patient erfährt beim erneuten CT-Scan eine Progression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wiederholung von EUS-FNA oder FNB zur RNA-Extraktion
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Nach 4–6 Monaten neoadjuvanter Chemotherapie wird eine erneute Entnahme des Tumors durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Modifikation molekularer Subtypen
Zeitfenster: 6 Monate
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Da bei allen Patienten zu Beginn (bei der Diagnose) eine Bewertung des molekularen Subtyps (klassisch oder basalähnlich) mittels RNA-Sequenzierung durchgeführt wird, werden Patienten, die in die PACEUT-Studie aufgenommen werden, einer neuen Bewertung des molekularen Subtyps unterzogen (basierend auf der RNA-Sequenzierung, die mit dem EUS-FNA oder FNB durchgeführt wird). ) und Auswertung der Genexpression
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Biopsie
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Biopsie, Nadel
- Biopsie, Feinnadel
Andere Studien-ID-Nummern
- PACEUT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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