- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05195281
Evolutie van alvleesklierkanker na behandeling
Dit project beoogt de evaluatie van de verschillende subtypes van alvleesklierkanker op EUS-weefselverwerving van alvleesklierkankerpatiënten, en hun mogelijke modificaties doorheen de tijd. De studie maakt gebruik van een systematische evaluatie van alvleesklierkanker door middel van diagnostische EUS-geleide fijne naaldbiopsie (FNB) bemonstering van de massa uitgevoerd tijdens een EUS-herstadiëring. FNB-monsters vertegenwoordigen een waardevolle bron van kankercellen, zowel voor de histologische diagnose als de bron van tumormacromoleculen, waaronder DNA en RNA.
Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve studie waarin patiënten met niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker worden opgenomen die al een diagnostische EUS hebben ondergaan met weefselverwerving en snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) door een cytoloog die positief is bevonden voor alvleesklierkanker, waarbij een eerste monster is afgenomen voor diagnostische doeleinden en een tweede monster opgeslagen voor RNA-extractie verkregen met het reeds goedgekeurde protocol BIOGASTRO.
Zoals aanbevolen door de richtlijnen, zullen patiënten het standaardbehandelingspad volgen, chemotherapie ondergaan en vervolgens een herstadiëring van de laesie ondergaan en een herevaluatie van vasculaire invasie door middel van CT en EUS. Tijdens deze tweede sessie van EUS zal een nieuw exemplaar van de tumor worden bemonsterd voor diagnostische doeleinden, met een tweede doorgang voor RNA-extractie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Livia Archibugi, MD
- Telefoonnummer: +39-02-26432471
- E-mail: archibugi.livia@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Livia Archibugi, MD
- Telefoonnummer: +39-02-26432471
- E-mail: archibugi.livia@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt met CT-scan of MRI of EUS die de laesie definieert als lokaal gevorderd
- Patiënt die al EUS-TA onderging voor solide pancreaslaesie, positief voor pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
- Patiënt ondergaat neoadjuvante chemotherapie
- Patiënt werd voornamelijk gevolgd in het San Raffaele-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Cytologie positief voor andere maligniteiten dan PDAC
- Patiënt ondergaat progressie bij herstadiëring CT-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herhaling van EUS-FNA of FNB voor RNA-extractie
|
Een nieuwe bemonstering van de tumor zal worden uitgevoerd na 4-6 maanden neoadjuvante chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van modificatie van moleculair subtype
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien alle patiënten een baseline (bij diagnose) evaluatie van het moleculaire subtype (klassiek of basaalachtig) hebben door middel van RNA-sequencing, zullen patiënten die deelnemen aan de PACEUT-studie een nieuwe evaluatie ondergaan van het moleculaire subtype (gebaseerd op RNA-sequencing uitgevoerd op de EUS-FNA of FNB ) en evaluatie van genexpressie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Biopsie
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie, naald
- Biopsie, fijne naald
Andere studie-ID-nummers
- PACEUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .