- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195281
Utvikling av kreft i bukspyttkjertelen ved behandling
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere de forskjellige undertypene av bukspyttkjertelkreft på EUS-vevserverv hos pasienter med bukspyttkjertelkreft, og deres mulige modifikasjoner over tid. Studien drar fordel av en systematisk evaluering av kreft i bukspyttkjertelen gjennom diagnostisk EUS-veiledet finnålsbiopsi (FNB) prøvetaking av massen utført under en gjenoppretting av EUS. FNB-prøver representerer en verdifull kilde til kreftceller, både for histologisk diagnose og som kilde til tumormakromolekyler, inkludert DNA og RNA.
Studiedesign Dette er en prospektiv studie som registrerer pasienter med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som allerede har gjennomgått diagnostisk EUS med vevsinnsamling og rask evaluering på stedet (ROSE) av cytolog som er positiv for kreft i bukspyttkjertelen, med en første prøve tatt for diagnostiske formål og en andre prøve lagret for RNA-ekstraksjon anskaffet med den allerede godkjente protokollen BIOGASTRO.
Som anbefalt av retningslinjene, vil pasienter følge standardbehandlingsveien, sendes til kjemoterapi og deretter gjennomgå restaking av lesjonen og re-evaluering av vaskulær invasjon ved CT og EUS. I løpet av denne andre økten av EUS vil en ny prøve av svulsten tas for diagnostiske formål, med en andre passasje for RNA-ekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Livia Archibugi, MD
- Telefonnummer: +39-02-26432471
- E-post: archibugi.livia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Livia Archibugi, MD
- Telefonnummer: +39-02-26432471
- E-post: archibugi.livia@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Villig til å signere informert samtykke
- Pasient med CT-skanning eller MR eller EUS som definerer lesjonen som lokalt avansert
- Pasient som allerede gjennomgikk EUS-TA for solid lesjon i bukspyttkjertelen positiv for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
- Pasient som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienten ble først og fremst fulgt ved San Raffaele sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å signere informert samtykke
- Graviditet og amming
- Cytologi positiv for andre maligniteter enn PDAC
- Pasienten gjennomgår progresjon ved re-stadie CT-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Repetisjon av EUS-FNA eller FNB for RNA-ekstraksjon
|
Ny prøvetaking av svulsten vil bli utført etter 4-6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av molekylær subtypemodifikasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Siden alle pasienter har baseline (ved diagnose) molekylær subtype (klassisk eller basal-lignende) evaluering gjennom RNA-sekvensering, vil pasienter som er registrert i PACEUT-studien gjennomgå en ny evaluering av den molekylære subtypen (basert på RNA-sekvensering utført på EUS-FNA eller FNB ) og evaluering av genuttrykk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi, nål
- Biopsi, fin nål
Andre studie-ID-numre
- PACEUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .