- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195281
Evoluzione del cancro al pancreas dopo il trattamento
Questo progetto mira a valutare i diversi sottotipi di cancro pancreatico sull'acquisizione di tessuto EUS di pazienti con cancro pancreatico e le loro possibili modifiche nel tempo. Lo studio si avvale di una valutazione sistematica dei tumori pancreatici attraverso il campionamento diagnostico della biopsia con ago sottile (FNB) guidato da EUS della massa eseguita durante una EUS di ristadiazione. I campioni di FNB rappresentano una preziosa fonte di cellule tumorali, sia per la diagnosi istologica che come fonte di macromolecole tumorali, inclusi DNA e RNA.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico che ha arruolato pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico già sottoposti a EUS diagnostica con acquisizione tissutale e valutazione rapida in loco (ROSE) da parte di un citologo positivo per carcinoma pancreatico, con un primo campione acquisito a fini diagnostici e un secondo campione conservato per l'estrazione dell'RNA acquisito con il protocollo già approvato BIOGASTRO.
Come raccomandato dalle linee guida, i pazienti seguiranno il percorso standard di trattamento, saranno inviati alla chemioterapia e saranno quindi sottoposti a ristadiazione della lesione e rivalutazione dell'invasione vascolare mediante TC ed EUS. Durante questa seconda sessione di EUS verrà prelevato un nuovo campione del tumore per scopi diagnostici, con un secondo passaggio sottoposto all'estrazione dell'RNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Livia Archibugi, MD
- Numero di telefono: +39-02-26432471
- Email: archibugi.livia@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contatto:
- Livia Archibugi, MD
- Numero di telefono: +39-02-26432471
- Email: archibugi.livia@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Disponibilità a firmare il consenso informato
- Paziente con TAC o RM o EUS che definisce la lesione come localmente avanzata
- Paziente già sottoposto a EUS-TA per lesione solida del pancreas positivo per adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
- Paziente sottoposto a chemioterapia neoadiuvante
- Paziente seguito principalmente presso l'Ospedale San Raffaele
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a firmare il consenso informato
- Gravidanza e allattamento
- Citologia positiva per neoplasie diverse dal PDAC
- Paziente in progressione alla ri-stadiazione della TAC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ripetizione di EUS-FNA o FNB per l'estrazione dell'RNA
|
Un nuovo prelievo del tumore verrà eseguito dopo 4-6 mesi di chemioterapia neoadiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della modifica del sottotipo molecolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Poiché tutti i pazienti sono sottoposti alla valutazione basale (alla diagnosi) del sottotipo molecolare (classico o di tipo basale) attraverso il sequenziamento dell'RNA, i pazienti arruolati nello studio PACEUT saranno sottoposti a una nuova valutazione del sottotipo molecolare (basata sul sequenziamento dell'RNA eseguito su EUS-FNA o FNB ) e valutazione dell'espressione genica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Biopsia
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Biopsia, ago
- Biopsia, bisogni fine
Altri numeri di identificazione dello studio
- PACEUT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .