- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05195281
Evolución del cáncer de páncreas tras el tratamiento
Este proyecto tiene como objetivo evaluar los diferentes subtipos de cáncer de páncreas en la adquisición de tejido EUS de pacientes con cáncer de páncreas, y sus posibles modificaciones a lo largo del tiempo. El estudio aprovecha una evaluación sistemática de los cánceres de páncreas a través de una biopsia con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) guiada por EUS de diagnóstico de la masa realizada durante una EUS de reestadificación. Las muestras de FNB representan una valiosa fuente de células cancerosas, tanto para el diagnóstico histológico como fuente de macromoléculas tumorales, incluidos el ADN y el ARN.
Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo que recluta pacientes con cáncer de páncreas no metastásico que ya se sometieron a USE de diagnóstico con adquisición de tejido y evaluación rápida en el sitio (ROSE) por citólogo positivo para cáncer de páncreas, con una primera muestra adquirida con fines de diagnóstico y una segunda muestra almacenada para la extracción de ARN adquirida con el protocolo BIOGASTRO ya aprobado.
Según lo recomendado por las guías, los pacientes seguirán la vía estándar de tratamiento, serán enviados a quimioterapia y luego se someterán a una nueva estadificación de la lesión y una reevaluación de la invasión vascular mediante TC y EUS. Durante esta segunda sesión de EUS, se tomará una nueva muestra del tumor con fines de diagnóstico, y se realizará un segundo pase para la extracción de ARN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Livia Archibugi, MD
- Número de teléfono: +39-02-26432471
- Correo electrónico: archibugi.livia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Contacto:
- Livia Archibugi, MD
- Número de teléfono: +39-02-26432471
- Correo electrónico: archibugi.livia@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Paciente con TAC o RM o USE definiendo la lesión como localmente avanzada
- Paciente a la que ya se le realizó USE-TA por lesión sólida de páncreas positiva para adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC)
- Paciente en tratamiento con quimioterapia neoadyuvante
- Paciente seguido principalmente en el Hospital San Raffaele
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Embarazo y lactancia
- Citología positiva para neoplasias malignas distintas de PDAC
- Paciente en progresión en la tomografía computarizada de reestadificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Repetición de EUS-FNA o FNB para extracción de ARN
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Se realizará una nueva toma de muestra del tumor después de 4-6 meses de quimioterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la modificación del subtipo molecular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dado que a todos los pacientes se les realiza una evaluación del subtipo molecular (clásico o de tipo basal) inicial (en el momento del diagnóstico) a través de secuenciación de ARN, los pacientes inscritos en el ensayo PACEUT se someterán a una nueva evaluación del subtipo molecular (basada en la secuenciación de ARN realizada en EUS-FNA o FNB ) y evaluación de la expresión génica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia, aguja
- Biopsia, aguja fina
Otros números de identificación del estudio
- PACEUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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