- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195281
Udvikling af bugspytkirtelkræft efter behandling
Dette projekt har til formål at evaluere de forskellige undertyper af bugspytkirtelkræft på EUS-vævserhvervelse hos pancreascancerpatienter og deres mulige modifikationer gennem tiden. Undersøgelsen drager fordel af en systematisk evaluering af kræft i bugspytkirtlen gennem diagnostisk EUS-guidet finnålsbiopsi (FNB) prøvetagning af massen udført under en genopbygning af EUS. FNB-prøver repræsenterer en værdifuld kilde til cancerceller, både til den histologiske diagnose og som kilden til tumormakromolekyler, herunder DNA og RNA.
Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt studie, der indskriver patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer, som allerede har gennemgået diagnostisk EUS med vævsopsamling og hurtig evaluering på stedet (ROSE) af cytolog, der er positiv for bugspytkirtelcancer, med en første prøve erhvervet til diagnostiske formål og en anden prøve opbevaret til RNA-ekstraktion erhvervet med den allerede godkendte protokol BIOGASTRO.
Som anbefalet af retningslinjerne vil patienterne følge standardbehandlingsvejen, blive sendt til kemoterapi og derefter gennemgå genbehandling af læsionen og re-evaluering af vaskulær invasion med CT og EUS. Under denne anden session af EUS vil en ny prøve af tumoren blive udtaget til diagnostiske formål, med en anden gennemgang til RNA-ekstraktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Livia Archibugi, MD
- Telefonnummer: +39-02-26432471
- E-mail: archibugi.livia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Livia Archibugi, MD
- Telefonnummer: +39-02-26432471
- E-mail: archibugi.livia@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
- Patient med CT-scanning eller MR eller EUS, der definerer læsionen som lokalt fremskreden
- Patient, der allerede har gennemgået EUS-TA for solid læsion af bugspytkirtlen positiv for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
- Patient i neoadjuverende kemoterapi
- Patienten fulgtes primært på San Raffaele Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke
- Graviditet og amning
- Cytologi positiv for andre maligniteter end PDAC
- Patient, der gennemgår progression ved re-stadie CT-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gentagelse af EUS-FNA eller FNB til RNA-ekstraktion
|
En ny prøveudtagning af tumoren vil blive udført efter 4-6 måneders neoadjuverende kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af molekylær subtype modifikation
Tidsramme: 6 måneder
|
Da alle patienter har baseline (ved diagnose) molekylær subtype (klassisk eller basal-lignende) evaluering gennem RNA-sekventering, vil patienter, der er tilmeldt PACEUT-forsøget, gennemgå en ny evaluering af den molekylære subtype (baseret på RNA-sekventering udført på EUS-FNA eller FNB ) og evaluering af genekspression
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PACEUT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Finnålsbiopsi eller aspiration
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyInstitutul Clinic Fundeni; Bucharest Emergency HospitalUkendtAdenocarcinom i bugspytkirtlenRumænien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSpiserøretForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende Ewing-sarkom | Metastatisk Ewing-sarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBrystkarcinom | Duktalt brystkarcinom in situ | Bryst lobulært karcinom in situ | Atypisk brysthyperplasiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBrystkarcinom | Duktalt brystkarcinom in situ | Bryst lobulært karcinom in situ | Atypisk brysthyperplasiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetOndartet gliomForenede Stater