Un intervento culinario per la salute delle ossa
9 maggio 2023 aggiornato da: University of Calgary
Studio pilota controllato randomizzato di un intervento culinario per la salute delle ossa
Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un singolo intervento di medicina culinaria di 2 ore per la salute delle ossa tra le persone con bassa massa ossea associata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un singolo intervento di medicina culinaria di 2 ore per la salute delle ossa tra le persone con bassa massa ossea associata all'età.
Un totale di 40 persone indirizzate a un centro terziario per l'osteoporosi per la ridotta massa ossea associata all'età saranno reclutate e randomizzate 1:1 per partecipare a: 1) un programma pratico di medicina culinaria di 2 ore presso un insegnamento ospedaliero cucina seguita da tre incontri mensili di gruppo virtuale, ciascuno della durata di 30 minuti e guidati dal facilitatore del programma di nutrizione culinaria (gruppo di intervento), oppure, 2) non partecipare al programma di nutrizione culinaria (gruppo di controllo).
I dati di base saranno raccolti al momento del reclutamento e sia il gruppo di intervento che quello di controllo saranno seguiti per 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti indirizzati al centro locale per l'osteoporosi terziaria per la valutazione della bassa massa ossea associata all'età o per la valutazione del rischio di fratture
- Le donne devono essere in postmenopausa (es. storia documentata di menopausa chirurgica, o almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), gli uomini devono avere un'età ≥45 anni
- Capacità autodeterminata di apprendere in ambienti di classe e cucina e un ambiente di apprendimento virtuale (video).
- Accesso affidabile all'hardware, al software e alla connessione Internet necessari per partecipare a una conferenza (video) virtuale interattiva
- Possibilità di frequentare la cucina didattica dell'ospedale locale per interventi di medicina culinaria
- Disponibilità a partecipare a un intervento di medicina culinaria e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia ossea metabolica complessa o in dialisi per malattia renale allo stadio terminale
- L'esclusione sulla base di altre condizioni di salute attive che possono presentare una controindicazione all'assunzione di alimenti integrali e ricchi di calcio sarà determinata dall'équipe medica caso per caso
- Ritenuto dal gruppo di ricerca incapace di apprendere in un'aula di gruppo o in un ambiente di cucina
- Impossibile comunicare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le cure abituali.
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Sperimentale: Intervento di medicina culinaria
I partecipanti parteciperanno a un corso pratico di cucina di 2 ore in aggiunta alle consuete cure.
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Un programma pratico di medicina culinaria di 2 ore facilitato da un dietista culinario presso una cucina didattica ospedaliera, seguito da 3 sessioni virtuali di follow-up di gruppo che si verificano mensilmente, ciascuna della durata di circa 30 minuti.
Le sessioni di follow-up saranno agevolate da un dietista culinario e saranno condotte utilizzando una piattaforma sicura di telefono/videoconferenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di rinvii totali che soddisfano i criteri per lo screening di idoneità
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Linea di base
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Portata di intervento
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di individui idonei che accettano di partecipare allo studio
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Linea di base
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Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti che completano le procedure di studio
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3 mesi
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione del gruppo di intervento che indica di essere soddisfatto della propria esperienza nel corso di medicina culinaria
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3 mesi
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Modalità e dose di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione del gruppo di intervento che avrebbe preferito partecipare a più sessioni pratiche di medicina culinaria piuttosto che a una singola sessione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prontezza a cambiare i modelli di cucina casalinga
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti che intendono cambiare i modelli di cucina casalinga
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Subito dopo l'intervento
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Prontezza a cambiare dieta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti che intendono apportare un cambiamento nella dieta
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Subito dopo l'intervento
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Fiducia nella capacità di cambiare i modelli di cucina casalinga
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Fiducia nella capacità di cambiare i modelli di cucina casalinga valutata su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso)
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Subito dopo l'intervento
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Fiducia nella capacità di cambiare dieta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Fiducia nella capacità di cambiare dieta valutata su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso)
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Subito dopo l'intervento
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Bisogni di educazione alimentare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti che richiedono un'istruzione aggiuntiva in materia di alimentazione e salute delle ossa
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pasti consumati a casa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del numero di pasti consumati ogni settimana preparati a casa
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3 mesi
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Comportamenti culinari casalinghi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica del numero di pasti preparati personalmente dal partecipante "da zero" ogni settimana
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3 mesi
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Modelli dietetici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica dell'assunzione settimanale di frutta, verdura, latticini (compresi i latticini fermentati)
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3 mesi
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Abilità alimentari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica del punteggio in un questionario modificato sulle abilità alimentari (un punteggio più alto significa migliori abilità alimentari)
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3 mesi
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Qualità complessiva della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della qualità generale della dieta (valutata utilizzando il richiamo alimentare di 24 ore)
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3 mesi
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Assunzione dietetica di calcio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'assunzione giornaliera di calcio nella dieta (valutata tramite richiamo dietetico di 24 ore)
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3 mesi
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Assunzione dietetica di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'assunzione giornaliera di vitamina D nella dieta (valutata tramite richiamo dietetico di 24 ore)
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3 mesi
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Assunzione proteica dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'assunzione giornaliera di proteine nella dieta (valutata tramite richiamo dietetico di 24 ore)
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3 mesi
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Uso di integratori di calcio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti che assumono un integratore di calcio
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3 mesi
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Uso di integratori di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che assumono un integratore di vitamina D
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma O Billington, MD, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-1332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .