Kulinarna interwencja dla zdrowia kości
9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe interwencji kulinarnej dla zdrowia kości
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności pojedynczej 2-godzinnej interwencji medycyny kulinarnej dla zdrowia kości wśród osób z niską masą kostną związaną z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności pojedynczej 2-godzinnej interwencji medycyny kulinarnej dla zdrowia kości wśród osób z niską masą kostną związaną z wiekiem.
Łącznie 40 osób skierowanych do ośrodka osteoporozy trzeciego stopnia z powodu związanej z wiekiem niskiej masy kostnej zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do udziału w: 1) 2-godzinnym praktycznym programie medycyny kulinarnej w szpitalu kuchni, a następnie trzy comiesięczne wirtualne spotkania grupowe, każde trwające 30 minut i prowadzone przez facylitatora programu żywienia kulinarnego (grupa interwencyjna), lub 2) nieuczestniczenia w programie żywienia kulinarnego (grupa kontrolna).
Dane wyjściowe zostaną zebrane w czasie rekrutacji, a grupa interwencyjna i kontrolna będą obserwowane przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli skierowani do lokalnego ośrodka osteoporozy trzeciego stopnia w celu oceny związanej z wiekiem niskiej masy kostnej lub oceny ryzyka złamań
- Kobiety muszą być po menopauzie (tj. udokumentowana historia menopauzy chirurgicznej lub co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), mężczyźni muszą być w wieku ≥45 lat
- Samodzielna zdolność uczenia się w środowisku klasowym i kuchennym oraz wirtualnym (wideo) środowisku edukacyjnym
- Niezawodny dostęp do sprzętu, oprogramowania i łącza internetowego wymagany do udziału w interaktywnej wirtualnej (wideo) konferencji
- Możliwość uczestniczenia w lokalnej kuchni szpitalnej w celu interwencji medycyny kulinarnej
- Chęć udziału w interwencji medycyny kulinarnej i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Złożona metaboliczna choroba kości lub dializa z powodu schyłkowej niewydolności nerek
- Wykluczenie na podstawie innych czynnych schorzeń, które mogą stanowić przeciwwskazanie do spożywania pokarmów pełnotłustych i bogatych w wapń, będzie ustalane indywidualnie przez zespół medyczny
- Uznany przez zespół badawczy za niezdolnego do uczenia się w klasie grupowej lub w środowisku kuchennym
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja medycyny kulinarnej
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy wezmą udział w 2-godzinnej praktycznej lekcji gotowania.
|
2-godzinny program praktycznej medycyny kulinarnej prowadzony przez dietetyka kulinarnego w szpitalnej kuchni dydaktycznej, po którym odbywają się co miesiąc 3 wirtualne sesje grupowe, z których każda trwa około 30 minut.
Sesje kontrolne będą prowadzone przez dietetyka kulinarnego i będą prowadzone z wykorzystaniem bezpiecznej platformy telefonicznej/wideokonferencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność rekrutacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek wszystkich skierowań, które spełniają kryteria kwalifikacji
|
Linia bazowa
|
|
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które zgadzają się wziąć udział w badaniu
|
Linia bazowa
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli procedury badawcze
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek grupy interwencyjnej, która wskazała, że jest zadowolona ze swojego doświadczenia na zajęciach z medycyny kulinarnej
|
3 miesiące
|
|
Tryb interwencji i dawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek grupy interwencyjnej, która wolałaby uczestniczyć w wielu praktycznych sesjach medycyny kulinarnej niż w jednej sesji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do zmiany domowych wzorców kulinarnych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy planują zmianę wzorców gotowania w domu
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Gotowość do zmiany diety
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy planują zmianę diety
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wiara w możliwość zmiany wzorców gotowania w domu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Pewność siebie w zakresie możliwości zmiany domowych wzorców gotowania oceniana w skali od 1 (całkowicie niepewna) do 10 (bardzo pewna siebie)
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wiara w możliwość zmiany diety
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Pewność siebie w możliwości zmiany diety oceniana w skali od 1 (całkowicie niepewna) do 10 (bardzo pewna siebie)
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Potrzeby edukacji żywieniowej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Odsetek uczestników żądających dodatkowej edukacji w zakresie odżywiania i zdrowia kości
|
Natychmiast po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posiłki spożywane w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana liczby posiłków spożywanych w każdym tygodniu, które są przygotowywane w domu
|
3 miesiące
|
|
Zachowania związane z gotowaniem w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana ilości posiłków przygotowywanych osobiście przez uczestnika „od zera” w każdym tygodniu
|
3 miesiące
|
|
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana tygodniowego spożycia owoców, warzyw, nabiału (w tym nabiału fermentowanego)
|
3 miesiące
|
|
Umiejętności kulinarne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku w zmodyfikowanym kwestionariuszu umiejętności żywieniowych (wyższy wynik oznacza lepsze umiejętności żywieniowe)
|
3 miesiące
|
|
Ogólna jakość diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana ogólnej jakości diety (oceniana na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego)
|
3 miesiące
|
|
Spożycie wapnia w diecie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana dziennego spożycia wapnia w diecie (oceniana na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego)
|
3 miesiące
|
|
Spożycie witaminy D w diecie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana dziennego spożycia witaminy D w diecie (oceniana na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego)
|
3 miesiące
|
|
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana dziennego spożycia białka w diecie (oceniana na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego)
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie suplementu wapnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników przyjmujących suplement wapnia
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie suplementu witaminy D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników przyjmujących suplement witaminy D
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma O Billington, MD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-1332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .