En kulinarisk intervention for knoglesundhed
9. maj 2023 opdateret af: University of Calgary
Randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af en kulinarisk intervention for knoglesundhed
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en enkelt 2-timers kulinarisk medicinintervention for knoglesundhed blandt personer med aldersrelateret lav knoglemasse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en enkelt 2-timers kulinarisk medicinintervention for knoglesundhed blandt personer med aldersrelateret lav knoglemasse.
I alt 40 personer, der henvises til et tertiært osteoporosecenter for aldersrelateret lav knoglemasse vil blive rekrutteret og randomiseret 1:1 til at deltage i enten: 1) et 2-timers hands-on kulinarisk medicin program på en hospitalsbaseret undervisning køkken efterfulgt af tre månedlige virtuelle gruppemøder, der hver varer 30 minutter og ledes af facilitatoren af det kulinariske ernæringsprogram (interventionsgruppen), eller 2) ikke at deltage i det kulinariske ernæringsprogram (kontrolgruppen).
Baseline data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering, og både interventions- og kontrolgruppen vil blive fulgt i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne henvist til lokalt tertiær osteoporosecenter for vurdering af aldersrelateret lav knoglemasse eller vurdering af frakturrisiko
- Kvinder skal være postmenopausale (dvs. dokumenteret historie med kirurgisk overgangsalder eller mindst 12 måneder siden sidste menstruation), skal mænd være ≥45 år
- Selvbestemt evne til at lære i klasseværelser og køkkenmiljøer og et virtuelt (video)læringsmiljø
- Pålidelig adgang til hardware, software og internetforbindelse kræves for at deltage i en interaktiv virtuel (video)konference
- Evne til at deltage i lokalt hospitalsbaseret undervisningskøkken til kulinarisk medicinsk intervention
- Villig til at deltage i en kulinarisk medicinsk intervention og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks metabolisk knoglesygdom eller i dialyse for nyresygdom i slutstadiet
- Udelukkelse på grundlag af andre aktive helbredstilstande, som kan udgøre en kontraindikation for indtagelse af hele og calciumrige fødevarer, vil blive fastlagt af det medicinske team fra sag til sag.
- Anses af forskerholdet for at være ude af stand til at lære i et gruppeklasseværelse eller køkkenmiljø
- Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Kulinarisk medicin intervention
Deltagerne vil deltage i en 2-timers praktisk madlavningskursus ud over sædvanlig pleje.
|
Et 2-timers praktisk kulinarisk medicin program faciliteret af en kulinarisk diætist på et hospitalsbaseret undervisningskøkken, efterfulgt af 3 virtuelle gruppeopfølgningssessioner hver måned, som hver varer cirka 30 minutter.
Opfølgningssessionerne vil blive faciliteret af en kulinarisk diætist og vil blive gennemført ved hjælp af en sikker telefon-/videokonferenceplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringskapacitet
Tidsramme: Baseline
|
Andel af det samlede antal henvisninger, der opfylder kriterierne for berettigelsesscreening
|
Baseline
|
|
Intervention rækkevidde
Tidsramme: Baseline
|
Andel af berettigede personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen
|
Baseline
|
|
Interventionstrohed
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsesprocedurer
|
3 måneder
|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af interventionsgruppen, der angiver, at de er tilfredse med deres erfaring i kulinarisk medicin klassen
|
3 måneder
|
|
Interventionstilstand og dosis
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af interventionsgruppen, der ville have foretrukket at deltage i flere praktiske kulinariske medicinsessioner frem for en enkelt session
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klar til at ændre hjemmelavningsmønstre
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Andel af deltagere, der planlægger at lave en ændring i hjemmelavningsmønstre
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Beredskab til at ændre kost
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Andel af deltagere, der planlægger at lave om på kosten
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Tillid til evnen til at ændre hjemmelavningsmønstre
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Tillid til evnen til at ændre hjemmelavningsmønstre vurderet på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker)
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Tillid til evnen til at ændre kost
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Tillid til evnen til at ændre kost vurderet på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker)
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ernæringsundervisningsbehov
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Andel af deltagere, der anmoder om yderligere uddannelse vedrørende ernæring og knoglesundhed
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltider spist hjemme
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i antallet af måltider spist hver uge, der tilberedes derhjemme
|
3 måneder
|
|
Hjemmelavningsadfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i antal måltider personligt tilberedt af deltageren "fra bunden" hver uge
|
3 måneder
|
|
Kostmønstre
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i det ugentlige indtag af frugt, grøntsager, mejeriprodukter (inklusive fermenteret mejeri)
|
3 måneder
|
|
Madfærdigheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i score på et ændret spørgeskema om madfærdigheder (højere score betyder bedre madfærdigheder)
|
3 måneder
|
|
Samlet kostkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i den overordnede kostkvalitet (vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse af mad)
|
3 måneder
|
|
Kalciumindtag i kosten
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i det daglige calciumindtag i kosten (vurderet via 24-timers kosttilbagekaldelse)
|
3 måneder
|
|
D-vitaminindtagelse i kosten
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i det daglige indtag af D-vitamin (vurderet via 24-timers kosttilbagekaldelse)
|
3 måneder
|
|
Diætproteinindtag
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i det daglige proteinindtag i kosten (vurderet via 24-timers kosttilbagekaldelse)
|
3 måneder
|
|
Brug af calciumtilskud
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der tager et calciumtilskud
|
3 måneder
|
|
Brug af D-vitamintilskud
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der tager et D-vitamintilskud
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma O Billington, MD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB21-1332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .