En kulinarisk intervensjon for beinhelse
9. mai 2023 oppdatert av: University of Calgary
Randomisert kontrollert pilotstudie av en kulinarisk intervensjon for beinhelse
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en enkelt 2-timers kulinarisk medisinintervensjon for beinhelse blant individer med aldersassosiert lav benmasse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en enkelt 2-timers kulinarisk medisinintervensjon for beinhelse blant individer med aldersassosiert lav benmasse.
Totalt 40 personer henvist til et tertiært osteoporosesenter for aldersassosiert lav benmasse vil bli rekruttert og randomisert 1:1 for å delta på enten: 1) et 2-timers praktisk kulinarisk medisinprogram ved en sykehusbasert undervisning kjøkken etterfulgt av tre månedlige virtuelle gruppemøter, som hver varer i 30 minutter og ledet av tilretteleggeren for det kulinariske ernæringsprogrammet (intervensjonsgruppen), eller 2) å ikke delta på det kulinariske ernæringsprogrammet (kontrollgruppen).
Baseline-data vil bli samlet inn ved rekruttering, og både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli fulgt i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne henvist til lokalt tertiær osteoporosesenter for vurdering av aldersassosiert lav benmasse eller vurdering av frakturrisiko
- Kvinner må være postmenopausale (dvs. dokumentert historie med kirurgisk overgangsalder, eller minst 12 måneder siden siste menstruasjon), må menn være ≥45 år
- Selvbestemt evne til å lære i klasserom og kjøkkenmiljøer og et virtuelt (video)læringsmiljø
- Pålitelig tilgang til maskinvare, programvare og internettforbindelse kreves for å delta i en interaktiv virtuell (video)konferanse
- Evne til å delta på lokalt sykehusbasert undervisningskjøkken for kulinarisk medisinintervensjon
- Villig til å delta i en kulinarisk medisinsk intervensjon og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks metabolsk beinsykdom eller i dialyse for nyresykdom i sluttstadiet
- Utelukkelse på grunnlag av andre aktive helsetilstander som kan utgjøre en kontraindikasjon for inntak av hel og kalsiumrik mat vil bli bestemt av det medisinske teamet fra sak til sak.
- Ansett av forskerteamet å være ute av stand til å lære i et gruppeklasserom eller kjøkkenmiljø
- Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Kulinarisk medisinsk intervensjon
Deltakerne vil delta på en 2-timers praktisk matlagingskurs i tillegg til vanlig omsorg.
|
Et 2-timers praktisk kulinarisk medisinprogram tilrettelagt av en kulinarisk kostholdsekspert på et sykehusbasert undervisningskjøkken, etterfulgt av 3 virtuelle gruppeoppfølgingsøkter hver måned, som hver varer i omtrent 30 minutter.
Oppfølgingsøktene vil bli tilrettelagt av en kulinarisk kostholdsekspert og vil bli gjennomført ved hjelp av en sikker telefon-/videokonferanseplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av totale henvisninger som oppfyller kriterier for kvalifikasjonsscreening
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjonsrekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel kvalifiserte personer som godtar å delta i studien
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som fullfører studieprosedyrer
|
3 måneder
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av intervensjonsgruppen som angir at de er fornøyd med sin erfaring i kulinarisk medisin-klassen
|
3 måneder
|
|
Intervensjonsmodus og dose
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av intervensjonsgruppen som ville ha foretrukket å delta på flere praktiske kulinariske medisinøkter i stedet for en enkelt økt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap til å endre hjemmelaget matlagingsmønster
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Andel deltakere som planlegger å gjøre en endring i hjemmelaget matlaging
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Beredskap til å endre kosthold
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Andel deltakere som planlegger å gjøre en endring i kostholdet
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Tillit til evnen til å endre hjemmelaget matlagingsmønster
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Tillit til evnen til å endre hjemmelaget matlaging gradert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (veldig selvsikker)
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Tillit til evne til å endre kosthold
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Tillit til evnen til å endre kosthold gradert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig selvsikker)
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Ernæringsundervisningsbehov
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Andel deltakere som ber om tilleggsutdanning angående ernæring og beinhelse
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltider spist hjemme
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i antall måltider spist hver uke som tilberedes hjemme
|
3 måneder
|
|
Hjemmelagingsatferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i antall måltider personlig tilberedt av deltaker "fra bunnen av" hver uke
|
3 måneder
|
|
Kostholdsmønstre
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i ukentlig inntak av frukt, grønnsaker, meieriprodukter (inkludert fermentert meieri)
|
3 måneder
|
|
Matferdigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i poengsum på et modifisert spørreskjema om matferdigheter (høyere poengsum betyr bedre matferdigheter)
|
3 måneder
|
|
Samlet kostholdskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i total kostholdskvalitet (vurdert ved hjelp av 24-timers tilbakekalling av mat)
|
3 måneder
|
|
Kalsiuminntak i kosten
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i daglig kalsiuminntak i kosten (vurdert via 24-timers diettinnkalling)
|
3 måneder
|
|
Inntak av vitamin D i kosten
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i daglig vitamin D-inntak i kosten (vurdert via 24-timers diettinnkalling)
|
3 måneder
|
|
Proteininntak i kosten
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i daglig proteininntak i kosten (vurdert via 24-timers diettinnkalling)
|
3 måneder
|
|
Bruk av kalsiumtilskudd
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som tar et kalsiumtilskudd
|
3 måneder
|
|
Bruk av vitamin D-tilskudd
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som tar et vitamin D-tilskudd
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma O Billington, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-1332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .