Кулинарное вмешательство для здоровья костей
9 мая 2023 г. обновлено: University of Calgary
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование кулинарного вмешательства для здоровья костей
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости одного 2-часового кулинарного вмешательства для здоровья костей у людей с возрастной низкой костной массой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости одного 2-часового кулинарного вмешательства для здоровья костей у людей с возрастной низкой костной массой.
В общей сложности 40 человек, направленных в центр третичного остеопороза по поводу возрастной низкой костной массы, будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 для участия в: 1) двухчасовой программе практической кулинарной медицины в учебном заведении на базе больницы. кухни с последующими тремя ежемесячными виртуальными групповыми встречами, каждая продолжительностью 30 минут под руководством фасилитатора программы кулинарного питания (группа вмешательства), или 2) не посещать программу кулинарного питания (контрольная группа).
Исходные данные будут собираться во время набора, и как за группой вмешательства, так и за контрольной группой будут наблюдать в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые направляются в местный третичный центр остеопороза для оценки возрастной низкой костной массы или оценки риска переломов.
- Женщины должны быть в постменопаузе (т. документально подтвержденная хирургическая менопауза в анамнезе или не менее 12 месяцев с момента последней менструации), мужчины должны быть в возрасте ≥45 лет
- Самостоятельная способность учиться в классе и на кухне, а также в виртуальной (видео) учебной среде.
- Надежный доступ к оборудованию, программному обеспечению и интернет-соединению, необходимые для участия в интерактивной виртуальной (видео) конференции
- Возможность посещать местную больничную учебную кухню для вмешательства в кулинарную медицину
- Желание принять участие в кулинарном вмешательстве и предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Комплексное метаболическое заболевание костей или диализ при терминальной стадии заболевания почек
- Исключение на основании других активных состояний здоровья, которые могут представлять противопоказание к употреблению цельных и богатых кальцием продуктов, будет определяться медицинской бригадой в каждом конкретном случае.
- По мнению исследовательской группы, он не может учиться в групповом классе или на кухне.
- Невозможно общаться на английском
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство кулинарной медицины
В дополнение к обычному уходу участники будут посещать 2-часовой практический урок кулинарии.
|
Двухчасовая программа практической кулинарной медицины под руководством кулинара-диетолога на учебной кухне в больнице, за которой следуют 3 последующих виртуальных групповых занятия, проводимых ежемесячно, каждое продолжительностью около 30 минут.
Последующие сеансы будут проводиться кулинарным диетологом с использованием защищенной платформы для телефонных/видеоконференций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекрутинговые возможности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля от общего числа направлений, которые соответствуют критериям проверки приемлемости
|
Базовый уровень
|
|
Охват вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля подходящих лиц, которые согласны участвовать в исследовании
|
Базовый уровень
|
|
Точность вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, завершивших процедуры исследования
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля группы вмешательства, которая указала, что они удовлетворены своим опытом в классе кулинарной медицины
|
3 месяца
|
|
Режим вмешательства и доза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля группы вмешательства, которая предпочла бы посетить несколько практических занятий по кулинарной медицине, а не одно занятие
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к изменению моделей домашней кухни
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доля участников, которые планируют изменить модели домашней кухни
|
Сразу после вмешательства
|
|
Готовность изменить рацион
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доля участников, которые планируют изменить свой рацион
|
Сразу после вмешательства
|
|
Уверенность в способности изменить модели домашней кухни
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Уверенность в способности менять модели приготовления пищи в домашних условиях оценивается по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Уверенность в возможности изменить диету
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Уверенность в способности изменить диету оценивается по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Потребности в обучении питанию
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доля участников, запросивших дополнительное обучение по вопросам питания и здоровья костей
|
Сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еда, которую едят дома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества приемов пищи, съедаемых каждую неделю, которые готовятся дома
|
3 месяца
|
|
Поведение в домашней кухне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества блюд, приготовленных лично участником «с нуля» каждую неделю
|
3 месяца
|
|
Диетические модели
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение еженедельного потребления фруктов, овощей, молочных продуктов (включая ферментированные молочные продукты)
|
3 месяца
|
|
Продовольственные навыки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение в баллах по модифицированному опроснику по навыкам питания (чем выше балл, тем лучше навыки в еде)
|
3 месяца
|
|
Общее качество диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение общего качества диеты (оценивалось с помощью 24-часового отзыва о еде)
|
3 месяца
|
|
Потребление кальция с пищей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение суточного потребления кальция с пищей (оценивается с помощью 24-часового воспоминаний о питании)
|
3 месяца
|
|
Диетическое потребление витамина D
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение суточного потребления витамина D с пищей (оценивается с помощью 24-часового воспоминаний о питании)
|
3 месяца
|
|
Потребление пищевого белка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение ежедневного потребления белка с пищей (оценивается с помощью 24-часового воспоминаний о питании)
|
3 месяца
|
|
Применение добавок кальция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, принимающих добавки кальция
|
3 месяца
|
|
Использование добавки витамина D
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, принимающих добавку витамина D
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma O Billington, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-1332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .