Eine kulinarische Intervention für die Knochengesundheit
9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Calgary
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer kulinarischen Intervention für die Knochengesundheit
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer einzelnen 2-stündigen kulinarischen medizinischen Intervention für die Knochengesundheit bei Personen mit altersbedingter niedriger Knochenmasse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer einzelnen 2-stündigen kulinarischen medizinischen Intervention für die Knochengesundheit bei Personen mit altersbedingter niedriger Knochenmasse.
Insgesamt 40 Personen, die an ein tertiäres Osteoporosezentrum für altersbedingte niedrige Knochenmasse überwiesen werden, werden rekrutiert und 1:1 randomisiert, um entweder an Folgendem teilzunehmen: 1) einem 2-stündigen praktischen kulinarischen Medizinprogramm in einem Krankenhausunterricht Küche gefolgt von drei monatlichen virtuellen Gruppentreffen, die jeweils 30 Minuten dauern und vom Moderator des kulinarischen Ernährungsprogramms geleitet werden (Interventionsgruppe), oder 2) nicht am kulinarischen Ernährungsprogramm teilnehmen (Kontrollgruppe).
Basisdaten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhoben, und sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden 3 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene wurden an ein örtliches Zentrum für tertiäre Osteoporose zur Beurteilung der altersbedingten niedrigen Knochenmasse oder zur Beurteilung des Frakturrisikos überwiesen
- Frauen müssen postmenopausal sein (d.h. dokumentierte Vorgeschichte einer chirurgischen Menopause oder mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation), müssen Männer ≥ 45 Jahre alt sein
- Selbstbestimmtes Lernen in Klassenzimmer- und Küchenumgebungen und einer virtuellen (Video-)Lernumgebung
- Zuverlässiger Zugriff auf Hardware, Software und Internetverbindung, die für die Teilnahme an einer interaktiven virtuellen (Video-)Konferenz erforderlich sind
- Fähigkeit, die Lehrküche eines örtlichen Krankenhauses für kulinarische medizinische Interventionen zu besuchen
- Bereit, an einer kulinarischen medizinischen Intervention teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Komplexe metabolische Knochenerkrankung oder Dialyse wegen Nierenerkrankung im Endstadium
- Ein Ausschluss aufgrund anderer aktiver Gesundheitszustände, die eine Kontraindikation für die Einnahme von vollwertigen und kalziumreichen Lebensmitteln darstellen können, wird von Fall zu Fall vom medizinischen Team entschieden
- Vom Forschungsteam als unfähig erachtet, in einer Klassenzimmer- oder Küchenumgebung zu lernen
- Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.
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Experimental: Kulinarisch-medizinische Intervention
Zusätzlich zur üblichen Betreuung nehmen die Teilnehmer an einem zweistündigen praktischen Kochkurs teil.
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Ein 2-stündiges praktisches kulinarisches Medizinprogramm, das von einem kulinarischen Ernährungsberater in einer krankenhauseigenen Lehrküche durchgeführt wird, gefolgt von 3 virtuellen Gruppen-Follow-up-Sitzungen, die monatlich stattfinden und jeweils etwa 30 Minuten dauern.
Die Folgesitzungen werden von einem kulinarischen Ernährungsberater moderiert und über eine sichere Telefon-/Videokonferenzplattform durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil aller Empfehlungen, die die Kriterien für die Eignungsprüfung erfüllen
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Grundlinie
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Interventionsreichweite
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der berechtigten Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
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Grundlinie
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Eingriffstreue
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die Studienverfahren absolvieren
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3 Monate
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Interventionsgruppe, die angeben, dass sie mit ihrer Erfahrung im Kurs Kochmedizin zufrieden sind
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3 Monate
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Interventionsmodus und Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Interventionsgruppe, die es vorgezogen hätten, an mehreren praktischen kulinarischen Medizinsitzungen statt an einer einzigen Sitzung teilzunehmen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft, die Kochgewohnheiten der Hausmannskost zu ändern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer, die eine Änderung der Hausmannskostgewohnheiten planen
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bereitschaft zur Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer, die eine Ernährungsumstellung planen
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Vertrauen in die Fähigkeit, Hausmannskostmuster zu ändern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstvertrauen in die Fähigkeit, Hausmannskostmuster zu ändern, bewertet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher)
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Vertrauen in die Fähigkeit, die Ernährung umzustellen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Vertrauen in die Fähigkeit, die Ernährung umzustellen, bewertet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher)
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bedarf an Ernährungserziehung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer, die zusätzliche Schulungen zu Ernährung und Knochengesundheit wünschen
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mahlzeiten zu Hause eingenommen
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Anzahl der Mahlzeiten pro Woche, die zu Hause zubereitet werden
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3 Monate
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Verhalten beim Hausmannskost
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Anzahl der vom Teilnehmer persönlich "von Grund auf" zubereiteten Mahlzeiten pro Woche
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3 Monate
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Ernährungsmuster
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der wöchentlichen Aufnahme von Obst, Gemüse, Milchprodukten (einschließlich fermentierter Milchprodukte)
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3 Monate
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Food-Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einem modifizierten Fragebogen zu Lebensmittelkompetenzen (höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensmittelkompetenzen)
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3 Monate
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Allgemeine Ernährungsqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der allgemeinen Ernährungsqualität (bewertet durch 24-Stunden-Lebensmittelrückruf)
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3 Monate
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Nahrungsaufnahme von Kalzium
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der täglichen Kalziumaufnahme über die Nahrung (bewertet durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
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3 Monate
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Nahrungsaufnahme von Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der täglichen Vitamin-D-Aufnahme aus der Nahrung (bewertet durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
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3 Monate
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Nahrungseiweißaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der täglichen Nahrungsproteinaufnahme (bewertet durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
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3 Monate
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Verwendung von Kalziumpräparaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die ein Kalziumpräparat einnehmen
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3 Monate
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Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die ein Vitamin-D-Präparat einnehmen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma O Billington, MD, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB21-1332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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