Una intervención culinaria para la salud ósea
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Calgary
Estudio piloto controlado aleatorio de una intervención culinaria para la salud ósea
Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una sola intervención de medicina culinaria de 2 horas para la salud ósea entre personas con baja masa ósea asociada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una sola intervención de medicina culinaria de 2 horas para la salud ósea entre personas con baja masa ósea asociada con la edad.
Un total de 40 personas referidas a un centro terciario de osteoporosis por baja masa ósea asociada con la edad serán reclutadas y aleatorizadas 1:1 para asistir a: 1) un programa práctico de medicina culinaria de 2 horas en un centro de enseñanza hospitalario cocina seguida de tres reuniones grupales virtuales mensuales, cada una con una duración de 30 minutos y dirigidas por el facilitador del programa de nutrición culinaria (grupo de intervención), o, 2) no asistir al programa de nutrición culinaria (grupo de control).
Los datos de referencia se recopilarán en el momento del reclutamiento, y tanto el grupo de intervención como el de control se seguirán durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos derivados al centro local de osteoporosis terciaria para la evaluación de la baja masa ósea asociada con la edad o la evaluación del riesgo de fractura
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (es decir, antecedentes documentados de menopausia quirúrgica, o al menos 12 meses desde el último período menstrual), los hombres deben tener ≥45 años de edad
- Capacidad autodeterminada para aprender en el aula y en la cocina y en un entorno de aprendizaje virtual (video)
- Se requiere acceso confiable a hardware, software y conexión a Internet para participar en una (video) conferencia virtual interactiva
- Capacidad para asistir a la cocina de enseñanza del hospital local para la intervención de medicina culinaria
- Dispuesto a participar en una intervención de medicina culinaria y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ósea metabólica compleja o en diálisis por enfermedad renal en etapa terminal
- El equipo médico determinará caso por caso la exclusión basada en otras condiciones de salud activas que puedan presentar una contraindicación para la ingesta de alimentos integrales y ricos en calcio.
- Considerado por el equipo de investigación como incapaz de aprender en un salón de clases grupal o en un ambiente de cocina
- No se puede comunicar en ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán la atención habitual.
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Experimental: Intervención de Medicina Culinaria
Los participantes asistirán a una clase práctica de cocina de 2 horas además del cuidado habitual.
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Un programa práctico de medicina culinaria de 2 horas facilitado por un dietista culinario en una cocina de enseñanza en un hospital, seguido de 3 sesiones de seguimiento grupales virtuales que se realizan mensualmente, cada una con una duración aproximada de 30 minutos.
Las sesiones de seguimiento serán facilitadas por un dietista culinario y se llevarán a cabo mediante una plataforma segura de videoconferencia/teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Proporción del total de referencias que cumplen los criterios para la selección de elegibilidad
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Base
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Alcance de la intervención
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de personas elegibles que aceptan participar en el estudio
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Base
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes que completan los procedimientos del estudio
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3 meses
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción del grupo de intervención que indica estar satisfecho con su experiencia en la clase de medicina culinaria
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3 meses
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Modo de intervención y dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción del grupo de intervención que hubiera preferido asistir a múltiples sesiones prácticas de medicina culinaria en lugar de una sola sesión
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición para cambiar los patrones de cocina casera.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Proporción de participantes que planean hacer un cambio en los patrones de cocina casera
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Inmediatamente después de la intervención
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Disposición para cambiar la dieta.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Proporción de participantes que planean hacer un cambio en la dieta
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Inmediatamente después de la intervención
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Confianza en la capacidad de cambiar los patrones de cocina casera.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Confianza en la capacidad de cambiar los patrones de cocina casera calificada en una escala de 1 (nada seguro) a 10 (muy seguro)
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Inmediatamente después de la intervención
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|
Confianza en la capacidad para cambiar la dieta.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Confianza en la capacidad de cambiar la dieta calificada en una escala de 1 (nada seguro) a 10 (muy seguro)
|
Inmediatamente después de la intervención
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Necesidades de educación nutricional.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Proporción de participantes que solicitan educación adicional sobre nutrición y salud ósea
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Inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comidas que se comen en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el número de comidas consumidas cada semana que se preparan en casa
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3 meses
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Comportamientos en la cocina casera
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el número de comidas preparadas personalmente por el participante "desde cero" cada semana
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3 meses
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Patrones dietéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la ingesta semanal de frutas, verduras, lácteos (incluidos los lácteos fermentados)
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3 meses
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Habilidades alimentarias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la puntuación en un cuestionario de habilidades alimentarias modificado (una puntuación más alta significa mejores habilidades alimentarias)
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3 meses
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Calidad general de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la calidad general de la dieta (evaluada mediante recordatorio de alimentos de 24 horas)
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3 meses
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Ingesta dietética de calcio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la ingesta diaria de calcio en la dieta (evaluado a través de un recordatorio dietético de 24 horas)
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3 meses
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Ingesta dietética de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la ingesta diaria de vitamina D en la dieta (evaluada a través de un recordatorio dietético de 24 horas)
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3 meses
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Ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la ingesta diaria de proteínas en la dieta (evaluado a través de un recordatorio dietético de 24 horas)
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3 meses
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Uso de suplementos de calcio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes que toman un suplemento de calcio
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3 meses
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Uso de suplementos de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes que toman un suplemento de vitamina D
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma O Billington, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-1332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .