Een culinaire interventie voor botgezondheid
9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Calgary
Gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van een culinaire interventie voor botgezondheid
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een eenmalige culinaire geneeskundige interventie van 2 uur voor botgezondheid bij personen met leeftijdsgebonden lage botmassa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een eenmalige culinaire geneeskundige interventie van 2 uur voor botgezondheid bij personen met leeftijdsgebonden lage botmassa.
In totaal zullen 40 personen die zijn doorverwezen naar een tertiair osteoporosecentrum voor leeftijdsgerelateerde lage botmassa, worden gerekruteerd en 1:1 gerandomiseerd om deel te nemen aan: 1) een hands-on culinair geneeskundeprogramma van 2 uur in een ziekenhuisopleiding keuken gevolgd door drie maandelijkse virtuele groepsbijeenkomsten van elk 30 minuten onder leiding van de begeleider van het culinaire voedingsprogramma (interventiegroep), of 2) het niet bijwonen van het culinaire voedingsprogramma (controlegroep).
Basisgegevens worden verzameld op het moment van werving en zowel de interventie- als de controlegroep worden gedurende 3 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen verwezen naar lokaal tertiair osteoporosecentrum voor beoordeling van leeftijdsgebonden lage botmassa of beoordeling van fractuurrisico
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (d.w.z. gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische menopauze, of ten minste 12 maanden sinds de laatste menstruatie), mannen moeten ≥45 jaar oud zijn
- Zelfbepaald vermogen om te leren in klas- en keukenomgevingen en een virtuele (video)leeromgeving
- Betrouwbare toegang tot hardware, software en internetverbinding vereist om deel te nemen aan een interactieve virtuele (video)conferentie
- Mogelijkheid om de lokale onderwijskeuken in het ziekenhuis bij te wonen voor interventie op het gebied van culinaire geneeskunde
- Bereid om deel te nemen aan een culinaire geneeskunde-interventie en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Complexe metabole botziekte of dialyse voor nierziekte in het eindstadium
- Uitsluiting op basis van andere actieve gezondheidsproblemen die een contra-indicatie kunnen vormen voor de inname van volwaardige en calciumrijke voedingsmiddelen, wordt per geval door het medisch team bepaald
- Volgens het onderzoeksteam niet in staat om te leren in een groepslokaal of keukenomgeving
- Kan niet communiceren in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Culinaire Geneeskundige Interventie
Naast de gebruikelijke zorg zullen deelnemers een hands-on kookles van 2 uur bijwonen.
|
Een praktijkgericht culinair geneeskundeprogramma van 2 uur, gefaciliteerd door een culinaire diëtist in een onderwijskeuken in het ziekenhuis, gevolgd door 3 virtuele groepsvervolgsessies die maandelijks plaatsvinden en elk ongeveer 30 minuten duren.
De vervolgsessies worden gefaciliteerd door een culinair diëtist en vinden plaats via een beveiligd telefoon/videoconferencing platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aandeel van het totale aantal verwijzingen dat voldoet aan de criteria voor geschiktheidsscreening
|
Basislijn
|
|
Interventie bereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage in aanmerking komende personen die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie
|
Basislijn
|
|
Interventie trouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat studieprocedures voltooit
|
3 maanden
|
|
Interventie tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel van de interventiegroep dat aangeeft tevreden te zijn met hun ervaring in de cursus culinaire geneeskunde
|
3 maanden
|
|
Interventiewijze en dosis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van de interventiegroep dat liever meerdere hands-on sessies culinaire geneeskunde had bijgewoond dan één sessie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om thuiskookpatronen te veranderen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Percentage deelnemers dat van plan is iets te veranderen aan het thuiskookpatroon
|
Meteen na de interventie
|
|
Bereidheid om van dieet te veranderen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Percentage deelnemers dat van plan is een verandering in dieet door te voeren
|
Meteen na de interventie
|
|
Vertrouwen in het vermogen om thuiskookpatronen te veranderen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Vertrouwen in het vermogen om thuiskookpatronen te veranderen, beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen)
|
Meteen na de interventie
|
|
Vertrouwen in het vermogen om van dieet te veranderen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Vertrouwen in het vermogen om van dieet te veranderen, beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen)
|
Meteen na de interventie
|
|
Voedingseducatie nodig
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Percentage deelnemers dat aanvullende voorlichting vraagt over voeding en botgezondheid
|
Meteen na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuis gegeten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het aantal wekelijks gegeten maaltijden die thuis worden bereid
|
3 maanden
|
|
Thuis kookgedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijziging in het aantal door de deelnemer persoonlijk bereide maaltijden per week "from scratch".
|
3 maanden
|
|
Dieetpatronen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in wekelijkse inname van fruit, groenten, zuivel (inclusief gefermenteerde zuivel)
|
3 maanden
|
|
Voedsel vaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in score op een aangepaste vragenlijst over voedselvaardigheden (hogere score betekent betere voedselvaardigheden)
|
3 maanden
|
|
Algehele voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in algehele voedingskwaliteit (beoordeeld met behulp van 24-uurs voedselherinnering)
|
3 maanden
|
|
Calciuminname via de voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de dagelijkse inname van calcium via de voeding (beoordeeld via 24-uurs voedingsherinnering)
|
3 maanden
|
|
Vitamine D-inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de dagelijkse inname van vitamine D via de voeding (beoordeeld via 24-uurs voedingsherinnering)
|
3 maanden
|
|
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de dagelijkse eiwitinname via de voeding (beoordeeld via 24-uurs voedingsherinnering)
|
3 maanden
|
|
Gebruik van calciumsupplementen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat een calciumsupplement gebruikt
|
3 maanden
|
|
Gebruik van vitamine D-supplementen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat een vitamine D-supplement gebruikt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma O Billington, MD, University Of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB21-1332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .