- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05201391
Intervence všímavosti založená na aplikaci pro ženy ze sexuálních menšin s historií protivenství v raném životě (ELA)
Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence všímavosti založené na aplikaci pro ženy ze sexuálních menšin s anamnézou protivenství v raném životě (ELA): Zkouška s jednou rukou
Ženy ze sexuálních menšin (SMW) ve středním věku jsou vystaveny významně vyššímu riziku obezity, která je spojena s větší zranitelností vůči kardiovaskulárním chorobám, cukrovce, rakovině a úmrtnosti. Dále má tato skupina také zvýšené riziko nepříznivých událostí v raném věku (ELA), jako jsou traumata v dětství a zneužívání. ELA je spojována se zvýšeným rizikem obezity středního věku a závislosti na jídle. Intervence řešící tento problém veřejného zdraví mezi SMW jsou však vzácné. Intervence založené na všímavosti (MBI), poskytované prostřednictvím chytrého telefonu, by mohly být účinným přístupem ke snížení dvojí zátěže obezitou u SMW postižených ELA ve středním věku. Vyšetřovatelé studie vyvinuli MBI založený na aplikaci (28 denních modulů, vlastním tempem), „Eat Right Now“ (ERN), který využívá všímavost k zacílení na jídlo založené na touze.
Současná jednoramenná, průzkumná klinická studie hodnotí užitečnost ERN u žen ze sexuální menšiny středního věku, které mají nadváhu (BMI větší nebo rovné 25) a mají v anamnéze nepříznivé účinky v raném věku. Studii vedou konkrétně dva cíle: (1) Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost a přijatelnost ERN u žen ze sexuálních menšin ve středním věku, které mají nadváhu a mají v anamnéze problémy v raném věku. Budou vedeny výstupní rozhovory s cílem porozumět zkušenostem žen a informovat o budoucí adaptaci intervence. (2) Bude vyhodnocena předběžná účinnost před zkouškou.
Účastníci budou promítáni pomocí dvoudílného procesu, který probíhá online, prostřednictvím online screeneru a screeningu založeného na zoomu. Hodnocení výzkumu bude probíhat na začátku, po intervenci a 4měsíčním sledování, digitálně pomocí nástroje pro řízení průzkumů Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). Výstupní pohovory po zásahu budou vedeny přes Zoom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy ze sexuálních menšin (SMW) ve středním věku jsou vystaveny významně vyššímu riziku obezity, která je spojena s větší zranitelností vůči kardiovaskulárním chorobám, cukrovce, rakovině a úmrtnosti. Dále má tato skupina také zvýšené riziko nepříznivých událostí v raném věku (ELA), jako jsou traumata v dětství a zneužívání. ELA je spojována se zvýšeným rizikem obezity středního věku a závislosti na jídle. Intervence řešící tento problém veřejného zdraví mezi SMW jsou však vzácné.
Intervence založené na všímavosti (MBI), poskytované prostřednictvím chytrého telefonu, by mohly být účinným přístupem ke snížení dvojí zátěže obezitou u SMW postižených ELA ve středním věku. Náš tým vyvinul MBI založený na aplikaci (28 denních modulů, vlastním tempem), známý jako „Eat Right Now“ (ERN), který využívá všímavost k zacílení na jídlo založené na touze. Výsledky z pilotní studie, kde byl ERN podáván obecné populaci 64 dospělých, ukázaly slibné výsledky. Navzdory těmto slibným výsledkům však žádný MBI, včetně ERN, nebyl testován konkrétně u dospělých postižených ELA včetně SMW. Potenciální účinek ERN jako MBI na posílení regulace emocí a duševního zdraví není také znám.
Zastřešujícím cílem našeho týmu je řešit behaviorální zdravotní zátěž ELA mezi SMW ve středním věku prostřednictvím intervence založené na všímavosti a vyhodnotit biopsychosociální mechanismy MBI pro tuto populaci. Dva (zkrácené) cíle této výzkumné studie jsou: Cíl 1. Prozkoumat přijatelnost a předběžnou účinnost ERN jako internetem poskytovaného MBI pro SMW v nouzi, nadváhu (BMI větší nebo rovno 25) ovlivněné ELA ve středním věku (30 let -54; n = 30). Cíl 2. Prozkoumat mechanismy ERN pro SMW ovlivněné ELA.
Jedná se o fázi 1 studie s jednou rukou, do které vyšetřovatelé doufají, že zaregistrují 30 žen ze sexuálních menšin (SMW) ve věku 30–55 let, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, včetně BMI > 25, které pociťují touhu po jídle a schvalují přejídání těchto žen. potravin a kteří zažili nepřízeň v raném věku (ELA).
Zjišťování způsobilosti bude probíhat ve dvou krocích: (1) dokončení 5–10minutového online průzkumu a (2) osobní 15–25minutový zoom rozhovor s vyškoleným zaměstnancem. Vzhledem k online, vzdálené povaze studie bylo uděleno zřeknutí se dokumentace informovaného souhlasu. Účastníci obdrží kopii ICF v obou krocích screeningu. Vyškolený výzkumný pracovník zkontroluje všechny složky ICF s účastníkem během zoom rozhovoru.
Způsobilí účastníci pak budou vyzváni, aby provedli online základní hodnocení, které zabere až jednu hodinu. Po dokončení získají účastníci přístup k mobilní aplikaci všímavosti a budou požádáni, aby ji dokončili v průběhu šesti až osmi týdnů.
V průběhu studie budou pravidelně prováděna vlastní měření hmotnosti pomocí standardizované váhy zaslané účastníkům před začátkem intervence.
Účastníci, kteří dokončí intervence vlastním tempem, budou poté vyzváni, aby absolvovali 60–90minutový výstupní rozhovor vedený pomocí zoomu s vyškoleným výzkumným personálem. On-line následné hodnocení bude také provedeno 2 měsíce a 4 měsíce po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: (a) 30-55 let; (b) BMI > 25; (c) plynně anglicky; d) mít chytrý telefon; (e) bydlet v USA; f) pociťovat touhu po jídle (slaném nebo sladkém) a podporovat přejídání těchto potravin (tj. odpověděl „ano“ na „zjišťujete, že jíte více, než byste chtěli určitého jídla nebo kategorie potravin?“) alespoň 4krát týdně; (g) identifikovat se jako žena ze sexuální menšiny (např. lesbické, bisexuální, queer ženy nebo ženy z jiných sexuálních menšin); a h) zažili nepřízeň osudu v raném věku, která byla prověřena pomocí přizpůsobeného měřítka zneužívání v dětství.
Kritéria vyloučení: (a) současná porucha příjmu potravy; b) současná přísná dieta (např. paleo, keto, vegan, omezení kalorií); c) současné užívání inzulínu; d) těhotná nebo se snaží otěhotnět; (e) předchozí použití aplikace „Jíst právě teď“; a (f) anamnéza vážného duševního onemocnění, jako jsou bipolární nebo psychotické poruchy nebo sebepoškozující chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace „Eat Right Now“ (ERN).
Účastníci této jednoramenné zkoušky obdrží jako intervenci aplikaci ERN.
|
„Eat Right Now“ (ERN) je intervence založená na aplikaci (28 denních modulů, vlastním tempem) Mindfulness-Based Intervention (MBI), která využívá všímavost k zacílení na jídlo založené na touze.
Program je navržen tak, aby zabral 6–8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost ERN měřená mírou zadržování po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Jako jeden z výsledků proveditelnosti vypočítáme míru retence po intervenci a 2měsíčním sledování.
|
2 měsíce
|
|
Proveditelnost ERN měřená mírou zadržování po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Jako jeden z výsledků proveditelnosti vypočítáme míru retence po intervenci a 4měsíční následné kontrole.
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost ERN měřená mírou účasti
Časové okno: 2 měsíce
|
Vypočteme míru dokončení modulu zapsanými účastníky jako indikátor proveditelnosti programu.
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost ERN měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) posoudí spokojenost účastníků s náborem, udržením a intervenčními postupy.
Celkové skóre se vytvoří sečtením všech odpovědí na položky.
U verze CSQ-8 se skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost ERN měřená přizpůsobenou stupnicí použitelnosti systému
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála použitelnosti systému bude hodnotit přijatelnost aplikace a různé aspekty její použitelnosti.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po jídle, hodnocená dotazníkem Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník o snížené chuti k jídlu (FCQ-Tr) posoudí zkušenost účastníků s touhou po jídle.
Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně bažení.
|
2 měsíce
|
|
Touha po jídle, hodnocená dotazníkem Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník o snížené chuti k jídlu (FCQ-Tr) posoudí zkušenost účastníků s touhou po jídle.
Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně bažení.
|
4 měsíce
|
|
Stravování založené na odměně, hodnocené pomocí stupnice Reward-based Eating Drive (RED) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Stupnice Reward-based Eating Drive (RED) bude hodnotit zkušenosti účastníků s jídlem na základě odměny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do stravování založeného na odměně.
|
2 měsíce
|
|
Stravování založené na odměně, hodnocené pomocí stupnice Reward-based Eating Drive (RED) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnice Reward-based Eating Drive (RED) bude hodnotit zkušenosti účastníků s jídlem na základě odměny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do stravování založeného na odměně.
|
4 měsíce
|
|
Všímavost, hodnocená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) posoudí úroveň všímavosti, kterou účastníci sami uvedli.
Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Lze také získat skóre dílčích škál, stejně jako průměrné skóre.
|
2 měsíce
|
|
Všímavost, hodnocená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) posoudí úroveň všímavosti, kterou účastníci sami uvedli.
Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Lze také získat skóre dílčích škál, stejně jako průměrné skóre.
|
4 měsíce
|
|
Všímavost, hodnocená škálou všímavosti a pozornosti (MAAS) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála všímavého vědomí a pozornosti (MAAS) bude hodnotit úroveň všímavosti, kterou účastníci sami uvedli.
Bodování se získá výpočtem průměrného skóre pro 15 položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
2 měsíce
|
|
Všímavost, hodnocená škálou všímavosti a pozornosti (MAAS) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála všímavého vědomí a pozornosti (MAAS) bude hodnotit úroveň všímavosti, kterou účastníci sami uvedli.
Bodování se získá výpočtem průměrného skóre pro 15 položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
4 měsíce
|
|
Deprese, hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) posoudí depresivní symptomy účastníků.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Měřítko je self-report; odpovědi by měly být ověřeny lékařem pro skutečnou diagnózu deprese.
|
2 měsíce
|
|
Deprese, hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) posoudí depresivní symptomy účastníků.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Měřítko je self-report; odpovědi by měly být ověřeny lékařem pro skutečnou diagnózu deprese.
|
4 měsíce
|
|
Emocionální regulace, hodnocená na stupnici obtíží v regulaci emocí (DERS) po 2 měsících
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
Krátká forma Difficulties in emotion Regulation scale (DERS) je 18-položková škála, která posoudí dovednosti účastníků emoční regulace.
Skóre lze pro interpretaci sečíst nebo zprůměrovat.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší regulaci emocí.
|
2 a 4 měsíce
|
|
Emoční regulace, hodnocená na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation scale) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Krátká forma Difficulties in emotion Regulation scale (DERS) je 18-položková škála, která posoudí dovednosti účastníků emoční regulace.
Skóre lze pro interpretaci sečíst nebo zprůměrovat.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší regulaci emocí.
|
4 měsíce
|
|
Hmotnost měřená standardizovanou váhou po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna hmotnosti a BMI bude posouzena pomocí standardizované škály poskytnuté účastníkům na začátku studie.
|
2 měsíce
|
|
Hmotnost měřená standardizovanou váhou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hmotnosti a BMI bude posouzena pomocí standardizované škály poskytnuté účastníkům na začátku studie.
|
3 měsíce
|
|
Hmotnost měřená standardizovanou váhou ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna hmotnosti a BMI bude posouzena pomocí standardizované škály poskytnuté účastníkům na začátku studie.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2106003013
- R24AG065174 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt