Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti založená na aplikaci pro ženy ze sexuálních menšin s historií protivenství v raném životě (ELA)

7. července 2022 aktualizováno: Brown University

Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence všímavosti založené na aplikaci pro ženy ze sexuálních menšin s anamnézou protivenství v raném životě (ELA): Zkouška s jednou rukou

Ženy ze sexuálních menšin (SMW) ve středním věku jsou vystaveny významně vyššímu riziku obezity, která je spojena s větší zranitelností vůči kardiovaskulárním chorobám, cukrovce, rakovině a úmrtnosti. Dále má tato skupina také zvýšené riziko nepříznivých událostí v raném věku (ELA), jako jsou traumata v dětství a zneužívání. ELA je spojována se zvýšeným rizikem obezity středního věku a závislosti na jídle. Intervence řešící tento problém veřejného zdraví mezi SMW jsou však vzácné. Intervence založené na všímavosti (MBI), poskytované prostřednictvím chytrého telefonu, by mohly být účinným přístupem ke snížení dvojí zátěže obezitou u SMW postižených ELA ve středním věku. Vyšetřovatelé studie vyvinuli MBI založený na aplikaci (28 denních modulů, vlastním tempem), „Eat Right Now“ (ERN), který využívá všímavost k zacílení na jídlo založené na touze.

Současná jednoramenná, průzkumná klinická studie hodnotí užitečnost ERN u žen ze sexuální menšiny středního věku, které mají nadváhu (BMI větší nebo rovné 25) a mají v anamnéze nepříznivé účinky v raném věku. Studii vedou konkrétně dva cíle: (1) Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost a přijatelnost ERN u žen ze sexuálních menšin ve středním věku, které mají nadváhu a mají v anamnéze problémy v raném věku. Budou vedeny výstupní rozhovory s cílem porozumět zkušenostem žen a informovat o budoucí adaptaci intervence. (2) Bude vyhodnocena předběžná účinnost před zkouškou.

Účastníci budou promítáni pomocí dvoudílného procesu, který probíhá online, prostřednictvím online screeneru a screeningu založeného na zoomu. Hodnocení výzkumu bude probíhat na začátku, po intervenci a 4měsíčním sledování, digitálně pomocí nástroje pro řízení průzkumů Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). Výstupní pohovory po zásahu budou vedeny přes Zoom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ženy ze sexuálních menšin (SMW) ve středním věku jsou vystaveny významně vyššímu riziku obezity, která je spojena s větší zranitelností vůči kardiovaskulárním chorobám, cukrovce, rakovině a úmrtnosti. Dále má tato skupina také zvýšené riziko nepříznivých událostí v raném věku (ELA), jako jsou traumata v dětství a zneužívání. ELA je spojována se zvýšeným rizikem obezity středního věku a závislosti na jídle. Intervence řešící tento problém veřejného zdraví mezi SMW jsou však vzácné.

Intervence založené na všímavosti (MBI), poskytované prostřednictvím chytrého telefonu, by mohly být účinným přístupem ke snížení dvojí zátěže obezitou u SMW postižených ELA ve středním věku. Náš tým vyvinul MBI založený na aplikaci (28 denních modulů, vlastním tempem), známý jako „Eat Right Now“ (ERN), který využívá všímavost k zacílení na jídlo založené na touze. Výsledky z pilotní studie, kde byl ERN podáván obecné populaci 64 dospělých, ukázaly slibné výsledky. Navzdory těmto slibným výsledkům však žádný MBI, včetně ERN, nebyl testován konkrétně u dospělých postižených ELA včetně SMW. Potenciální účinek ERN jako MBI na posílení regulace emocí a duševního zdraví není také znám.

Zastřešujícím cílem našeho týmu je řešit behaviorální zdravotní zátěž ELA mezi SMW ve středním věku prostřednictvím intervence založené na všímavosti a vyhodnotit biopsychosociální mechanismy MBI pro tuto populaci. Dva (zkrácené) cíle této výzkumné studie jsou: Cíl 1. Prozkoumat přijatelnost a předběžnou účinnost ERN jako internetem poskytovaného MBI pro SMW v nouzi, nadváhu (BMI větší nebo rovno 25) ovlivněné ELA ve středním věku (30 let -54; n = 30). Cíl 2. Prozkoumat mechanismy ERN pro SMW ovlivněné ELA.

Jedná se o fázi 1 studie s jednou rukou, do které vyšetřovatelé doufají, že zaregistrují 30 žen ze sexuálních menšin (SMW) ve věku 30–55 let, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, včetně BMI > 25, které pociťují touhu po jídle a schvalují přejídání těchto žen. potravin a kteří zažili nepřízeň v raném věku (ELA).

Zjišťování způsobilosti bude probíhat ve dvou krocích: (1) dokončení 5–10minutového online průzkumu a (2) osobní 15–25minutový zoom rozhovor s vyškoleným zaměstnancem. Vzhledem k online, vzdálené povaze studie bylo uděleno zřeknutí se dokumentace informovaného souhlasu. Účastníci obdrží kopii ICF v obou krocích screeningu. Vyškolený výzkumný pracovník zkontroluje všechny složky ICF s účastníkem během zoom rozhovoru.

Způsobilí účastníci pak budou vyzváni, aby provedli online základní hodnocení, které zabere až jednu hodinu. Po dokončení získají účastníci přístup k mobilní aplikaci všímavosti a budou požádáni, aby ji dokončili v průběhu šesti až osmi týdnů.

V průběhu studie budou pravidelně prováděna vlastní měření hmotnosti pomocí standardizované váhy zaslané účastníkům před začátkem intervence.

Účastníci, kteří dokončí intervence vlastním tempem, budou poté vyzváni, aby absolvovali 60–90minutový výstupní rozhovor vedený pomocí zoomu s vyškoleným výzkumným personálem. On-line následné hodnocení bude také provedeno 2 měsíce a 4 měsíce po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: (a) 30-55 let; (b) BMI > 25; (c) plynně anglicky; d) mít chytrý telefon; (e) bydlet v USA; f) pociťovat touhu po jídle (slaném nebo sladkém) a podporovat přejídání těchto potravin (tj. odpověděl „ano“ na „zjišťujete, že jíte více, než byste chtěli určitého jídla nebo kategorie potravin?“) alespoň 4krát týdně; (g) identifikovat se jako žena ze sexuální menšiny (např. lesbické, bisexuální, queer ženy nebo ženy z jiných sexuálních menšin); a h) zažili nepřízeň osudu v raném věku, která byla prověřena pomocí přizpůsobeného měřítka zneužívání v dětství.

Kritéria vyloučení: (a) současná porucha příjmu potravy; b) současná přísná dieta (např. paleo, keto, vegan, omezení kalorií); c) současné užívání inzulínu; d) těhotná nebo se snaží otěhotnět; (e) předchozí použití aplikace „Jíst právě teď“; a (f) anamnéza vážného duševního onemocnění, jako jsou bipolární nebo psychotické poruchy nebo sebepoškozující chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace „Eat Right Now“ (ERN).
Účastníci této jednoramenné zkoušky obdrží jako intervenci aplikaci ERN.
„Eat Right Now“ (ERN) je intervence založená na aplikaci (28 denních modulů, vlastním tempem) Mindfulness-Based Intervention (MBI), která využívá všímavost k zacílení na jídlo založené na touze. Program je navržen tak, aby zabral 6–8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost ERN měřená mírou zadržování po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Jako jeden z výsledků proveditelnosti vypočítáme míru retence po intervenci a 2měsíčním sledování.
2 měsíce
Proveditelnost ERN měřená mírou zadržování po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Jako jeden z výsledků proveditelnosti vypočítáme míru retence po intervenci a 4měsíční následné kontrole.
4 měsíce
Proveditelnost ERN měřená mírou účasti
Časové okno: 2 měsíce
Vypočteme míru dokončení modulu zapsanými účastníky jako indikátor proveditelnosti programu.
2 měsíce
Přijatelnost ERN měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) posoudí spokojenost účastníků s náborem, udržením a intervenčními postupy. Celkové skóre se vytvoří sečtením všech odpovědí na položky. U verze CSQ-8 se skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
2 měsíce
Přijatelnost ERN měřená přizpůsobenou stupnicí použitelnosti systému
Časové okno: 2 měsíce
Škála použitelnosti systému bude hodnotit přijatelnost aplikace a různé aspekty její použitelnosti.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po jídle, hodnocená dotazníkem Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník o snížené chuti k jídlu (FCQ-Tr) posoudí zkušenost účastníků s touhou po jídle. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně bažení.
2 měsíce
Touha po jídle, hodnocená dotazníkem Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník o snížené chuti k jídlu (FCQ-Tr) posoudí zkušenost účastníků s touhou po jídle. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně bažení.
4 měsíce
Stravování založené na odměně, hodnocené pomocí stupnice Reward-based Eating Drive (RED) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Stupnice Reward-based Eating Drive (RED) bude hodnotit zkušenosti účastníků s jídlem na základě odměny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do stravování založeného na odměně.
2 měsíce
Stravování založené na odměně, hodnocené pomocí stupnice Reward-based Eating Drive (RED) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Stupnice Reward-based Eating Drive (RED) bude hodnotit zkušenosti účastníků s jídlem na základě odměny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do stravování založeného na odměně.
4 měsíce
Všímavost, hodnocená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) posoudí úroveň všímavosti, kterou účastníci sami uvedli. Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti. Lze také získat skóre dílčích škál, stejně jako průměrné skóre.
2 měsíce
Všímavost, hodnocená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) posoudí úroveň všímavosti, kterou účastníci sami uvedli. Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti. Lze také získat skóre dílčích škál, stejně jako průměrné skóre.
4 měsíce
Všímavost, hodnocená škálou všímavosti a pozornosti (MAAS) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Škála všímavého vědomí a pozornosti (MAAS) bude hodnotit úroveň všímavosti, kterou účastníci sami uvedli. Bodování se získá výpočtem průměrného skóre pro 15 položek. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
2 měsíce
Všímavost, hodnocená škálou všímavosti a pozornosti (MAAS) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Škála všímavého vědomí a pozornosti (MAAS) bude hodnotit úroveň všímavosti, kterou účastníci sami uvedli. Bodování se získá výpočtem průměrného skóre pro 15 položek. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
4 měsíce
Deprese, hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) posoudí depresivní symptomy účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Měřítko je self-report; odpovědi by měly být ověřeny lékařem pro skutečnou diagnózu deprese.
2 měsíce
Deprese, hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) posoudí depresivní symptomy účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Měřítko je self-report; odpovědi by měly být ověřeny lékařem pro skutečnou diagnózu deprese.
4 měsíce
Emocionální regulace, hodnocená na stupnici obtíží v regulaci emocí (DERS) po 2 měsících
Časové okno: 2 a 4 měsíce
Krátká forma Difficulties in emotion Regulation scale (DERS) je 18-položková škála, která posoudí dovednosti účastníků emoční regulace. Skóre lze pro interpretaci sečíst nebo zprůměrovat. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší regulaci emocí.
2 a 4 měsíce
Emoční regulace, hodnocená na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation scale) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Krátká forma Difficulties in emotion Regulation scale (DERS) je 18-položková škála, která posoudí dovednosti účastníků emoční regulace. Skóre lze pro interpretaci sečíst nebo zprůměrovat. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší regulaci emocí.
4 měsíce
Hmotnost měřená standardizovanou váhou po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Změna hmotnosti a BMI bude posouzena pomocí standardizované škály poskytnuté účastníkům na začátku studie.
2 měsíce
Hmotnost měřená standardizovanou váhou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna hmotnosti a BMI bude posouzena pomocí standardizované škály poskytnuté účastníkům na začátku studie.
3 měsíce
Hmotnost měřená standardizovanou váhou ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Změna hmotnosti a BMI bude posouzena pomocí standardizované škály poskytnuté účastníkům na začátku studie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #2106003013
  • R24AG065174 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Externí výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o využití těchto dat, budou vyzváni, aby tak učinili za předpokladu, že dodrží požadavky na důvěrnost účastníků stanovené protokolem o ochraně lidských subjektů ve výzkumné studii a IRB Brown University.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1,5 roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím hlavního řešitele, Shufang Sun, PhD, na shufang_sun@brown.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Předplatit