针对有早年生活逆境史 (ELA) 的性少数女性的基于应用程序的正念干预
检查基于应用程序的正念干预对有早年生活逆境史 (ELA) 的性少数女性的可行性和可接受性:单臂试验
中年的性少数女性 (SMW) 患肥胖症的风险明显更高,这与更易患心血管疾病、糖尿病、癌症和死亡率有关。 此外,该群体还存在较高的早年不幸经历 (ELA) 风险,例如童年创伤和虐待。 ELA 与中年肥胖和食物成瘾的风险增加有关。 然而,在 SMW 中解决这一公共卫生问题的干预措施很少。 通过智能手机提供的基于正念的干预 (MBI) 可能是减轻受 ELA 影响的 SMW 中年肥胖双重负担的有效方法。 研究人员开发了一种基于应用程序的 MBI(28 个日常模块,自定进度)“立即吃”(ERN),它使用正念来针对基于渴望的饮食。
目前的单臂探索性临床试验评估了 ERN 在超重(BMI 大于或等于 25)且有早年不幸经历的中年性少数女性中的效用。 具体来说,该研究有两个目标:(1) 研究人员将研究 ERN 在超重且有早年不幸经历的中年性少数女性中的可行性和可接受性。 将进行离职面谈以了解女性的经历并为未来干预措施的调整提供信息。 (2) 将评估初步、前后试验效果。
将通过在线筛选器和基于 Zoom 的筛选,使用两部分的在线过程对参与者进行筛选。 研究评估将在基线、干预后和 4 个月的后续行动中进行,使用 Qualtrics, LLC(美国犹他州普罗沃)调查管理工具进行数字化评估。 干预后的离职面谈将通过 Zoom 进行。
研究概览
详细说明
中年的性少数女性 (SMW) 患肥胖症的风险明显更高,这与更易患心血管疾病、糖尿病、癌症和死亡率有关。 此外,该群体还存在较高的早年不幸经历 (ELA) 风险,例如童年创伤和虐待。 ELA 与中年肥胖和食物成瘾的风险增加有关。 然而,在 SMW 中解决这一公共卫生问题的干预措施很少。
通过智能手机提供的基于正念的干预 (MBI) 可能是减轻受 ELA 影响的 SMW 中年肥胖双重负担的有效方法。 我们的团队开发了一个基于应用程序的 MBI(28 个日常模块,自定进度),称为“立即吃”(ERN),它使用正念来针对基于渴望的饮食。 对 64 名成年人的一般人群进行 ERN 的初步研究结果显示出有希望的结果。 然而,尽管取得了这些有希望的结果,但尚未在包括 SMW 在内的受 ELA 影响的成年人中专门测试过包括 ERN 在内的 MBI。 ERN 作为 MBI 对增强情绪调节和心理健康的潜在影响也是未知的。
我们团队的首要目标是通过基于正念的干预来解决中年 SMW 中 ELA 的行为健康负担,并评估该人群的 MBI 生物心理社会机制。 本研究的两个(缩写)目标是: 目标 1. 检查 ERN 作为互联网提供的 MBI 对中年(30 岁)受 ELA 影响的痛苦、超重(BMI 大于或等于 25)SMW 的可接受性和初步疗效-54;n = 30)。 目标 2. 研究 ERN 对受 ELA 影响的 SMW 的机制。
这是第 1 阶段的单臂试验,研究人员希望招募 30 名年龄在 30-55 岁之间的性少数女性 (SMW),她们符合所有纳入和排除标准,包括 BMI > 25,正在经历食物渴望并认可这些食物的暴饮暴食食物和经历过早年逆境 (ELA) 的人。
资格筛选将分两步进行:(1) 完成 5-10 分钟的在线调查和 (2) 与训练有素的工作人员进行面对面的 15-25 分钟变焦访谈。 鉴于研究的在线远程性质,已授予知情同意文件的豁免权。 参与者将在两个筛选步骤中获得 ICF 的副本。 训练有素的研究人员将在变焦访谈期间与参与者一起审查 ICF 的所有组成部分。
然后将邀请符合条件的参与者完成在线基线评估,该评估最多需要一个小时。 完成后,参与者将可以访问基于移动设备的正念饮食应用程序,并将被要求在六到八周的时间内完成。
在整个研究过程中,将使用在干预开始前邮寄给参与者的标准化体重秤定期进行自我报告的体重测量。
完成自定进度干预的参与者将被邀请完成由训练有素的研究人员通过 Zoom 进行的 60-90 分钟的离职面谈。 在线后续评估也将在干预后 2 个月和 4 个月进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准: (a) 30-55岁; (b) BMI ≥ 25; (c) 英语流利; (d) 拥有智能手机; (e) 居住在美国; (f) 体验对食物(咸的或甜的)的渴望和认可的这些食物的暴饮暴食(即 对“您是否发现自己对某种特定食物或某类食物的摄入量超过您的意愿?”回答“是”)每周至少 4 次; (g) 自我认同为性少数女性(例如,女同性恋、双性恋、酷儿或其他性少数女性); (h) 经历过早年的逆境,通过对童年虐待的适应措施进行筛选。
排除标准:(a)当前饮食失调; (b) 目前严格的饮食(例如 paleo,keto,素食主义者,卡路里限制); (c) 目前使用胰岛素; (d) 怀孕或试图怀孕; (e) 之前使用过“Eat Right Now”应用程序; (f) 严重精神疾病史,例如躁郁症或精神病或自残行为。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:“现在就吃”(ERN)移动应用程序
此单臂试验的参与者将收到 ERN 应用程序作为干预。
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“现在就吃”(ERN) 是一种基于应用程序(28 个日常模块,自定进度)的基于正念的干预 (MBI),它使用正念来针对基于渴望的饮食。
该计划被设计为需要 6-8 周才能完成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 2 个月的保留率衡量 ERN 的可行性
大体时间:2个月
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我们将计算干预后和 2 个月随访时的保留率作为可行性结果之一。
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2个月
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通过 4 个月的保留率衡量 ERN 的可行性
大体时间:4个月
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我们将计算干预后和 4 个月随访时的保留率作为可行性结果之一。
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4个月
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以参与率衡量的 ERN 可行性
大体时间:2个月
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我们将计算注册参与者的模块完成率,作为该计划可行性的指标。
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2个月
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通过客户满意度问卷 (CSQ) 衡量的 ERN 可接受性
大体时间:2个月
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客户满意度问卷 (CSQ) 将评估参与者对招聘、保留和干预程序的满意度。
总分是通过对所有项目响应求和而得出的。
对于 CSQ-8 版本,得分范围从 8 到 32,数值越高表示满意度越高。
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2个月
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ERN 的可接受性由适应的系统可用性量表衡量
大体时间:2个月
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系统可用性量表将评估应用程序的可接受性及其可用性的各个方面。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物渴望,在 2 个月时通过食物渴望问卷-特质降低 (FCQ-Tr) 评估
大体时间:2个月
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食物渴望问卷-特质降低 (FCQ-Tr) 将评估参与者对食物渴望的经历。
分数范围从 15 到 75,分数越高表示渴望程度越高。
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2个月
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食物渴望,在 4 个月时通过食物渴望问卷-特质降低 (FCQ-Tr) 评估
大体时间:4个月
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食物渴望问卷-特质降低 (FCQ-Tr) 将评估参与者对食物渴望的经历。
分数范围从 15 到 75,分数越高表示渴望程度越高。
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4个月
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基于奖励的饮食,在 2 个月时通过基于奖励的饮食驱动 (RED) 量表评估
大体时间:2个月
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基于奖励的饮食驱动 (RED) 量表将评估参与者对基于奖励的饮食的体验。
总分从 0 到 52 不等,分数越高表示对基于奖励的饮食的参与度越高。
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2个月
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基于奖励的饮食,在 4 个月大时通过基于奖励的饮食驱动 (RED) 量表进行评估
大体时间:4个月
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基于奖励的饮食驱动 (RED) 量表将评估参与者对基于奖励的饮食的体验。
总分从 0 到 52 不等,分数越高表示对基于奖励的饮食的参与度越高。
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4个月
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正念,在 2 个月时通过五方面正念问卷 (FFMQ) 评估
大体时间:2个月
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五面正念问卷 (FFMQ) 将评估参与者自我报告的正念水平。
总分范围从 39 到 195,分数越高表明正念水平越高。
还可以获得子量表分数和平均分数。
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2个月
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正念,在 4 个月时通过五方面正念问卷 (FFMQ) 评估
大体时间:4个月
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五面正念问卷 (FFMQ) 将评估参与者自我报告的正念水平。
总分范围从 39 到 195,分数越高表明正念水平越高。
还可以获得子量表分数和平均分数。
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4个月
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正念,在 2 个月时通过正念意识和注意力量表 (MAAS) 评估
大体时间:2个月
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正念意识和注意力量表 (MAAS) 将评估参与者自我报告的正念水平。
通过计算 15 个项目的平均分数获得评分。
分数从 1 到 6 不等,分数越高,反映的性格正念水平越高。
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2个月
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正念,在 4 个月时通过正念意识和注意力量表 (MAAS) 评估
大体时间:4个月
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正念意识和注意力量表 (MAAS) 将评估参与者自我报告的正念水平。
通过计算 15 个项目的平均分数获得评分。
分数从 1 到 6 不等,分数越高,反映的性格正念水平越高。
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4个月
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抑郁症,在 2 个月时通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估
大体时间:2个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 将评估参与者的抑郁症状。
分数范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁越严重。
量表是自我报告的;应由临床医生验证反应以真正诊断抑郁症。
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2个月
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抑郁症,在 4 个月时通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估
大体时间:4个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 将评估参与者的抑郁症状。
分数范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁越严重。
量表是自我报告的;应由临床医生验证反应以真正诊断抑郁症。
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4个月
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情绪调节,通过 2 个月时的情绪调节困难量表 (DERS) 评估
大体时间:2 & 4个月
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情绪调节困难量表 (DERS) 简表是一个包含 18 个项目的量表,将评估参与者的情绪调节技能。
可以对分数求和或取平均值以供解释。
总分从 18 分到 90 分,分数越高表明情绪调节能力越强。
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2 & 4个月
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情绪调节,在 4 个月时通过情绪调节困难量表 (DERS) 评估
大体时间:4个月
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情绪调节困难量表 (DERS) 简表是一个包含 18 个项目的量表,将评估参与者的情绪调节技能。
可以对分数求和或取平均值以供解释。
总分从 18 分到 90 分,分数越高表明情绪调节能力越强。
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4个月
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体重,在 2 个月大时用标准体重秤测量
大体时间:2个月
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体重和 BMI 的变化将使用基线时提供给参与者的标准化量表进行评估。
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2个月
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体重,在 3 个月大时用标准体重秤测量
大体时间:3个月
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体重和 BMI 的变化将使用基线时提供给参与者的标准化量表进行评估。
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3个月
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体重,在 4 个月大时用标准体重秤测量
大体时间:4个月
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体重和 BMI 的变化将使用基线时提供给参与者的标准化量表进行评估。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- #2106003013
- R24AG065174 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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