Sovelluspohjainen Mindfulness Interventio seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille, joilla on ollut varhaiselämän vastoinkäymisiä (ELA)
Sovelluspohjaisen Mindfulness Intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille, joilla on ollut varhaiselämän vastoinkäymisiä (ELA): yksikätinen kokeilu
Keski-ikäisillä seksuaalivähemmistön naisilla (SMW) on huomattavasti suurempi riski liikalihavuuteen, mikä liittyy suurempaan alttiuteen sydän- ja verisuonisairauksille, diabetekselle, syöpään ja kuolleisuuteen. Lisäksi tällä ryhmällä on myös kohonnut riski varhaisen elämän vastoinkäymisille (ELA), kuten lapsuuden traumalle ja hyväksikäytölle. ELA on yhdistetty lisääntyneeseen keski-iän liikalihavuuden ja ruokariippuvuuden riskeihin. Tätä kansanterveysongelmaa käsitteleviä toimia SMW:n keskuudessa on kuitenkin vähän. Älypuhelimen kautta toimitettavat mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) voisivat olla tehokas tapa vähentää lihavuuden kaksoistaakkaa keski-iässään ELA:sta kärsivien SMW:n keskuudessa. Tutkijat kehittivät sovelluspohjaisen MBI:n (28 päivittäistä moduulia, omaa tahtia), "Eat Right Now" (ERN), joka käyttää mindfulnessia kohdistaakseen himopohjaiseen syömiseen.
Nykyinen yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus arvioi ERN:n hyödyllisyyttä keski-ikäisten seksuaalivähemmistöön kuuluvien naisten keskuudessa, jotka ovat ylipainoisia (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25) ja joilla on aiemmin ollut vastoinkäymisiä varhaisessa elämässä. Erityisesti kaksi tavoitetta ohjaavat tutkimusta: (1) Tutkijat tutkivat ERN:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä keski-ikäisten seksuaalivähemmistöön kuuluvien naisten keskuudessa, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on ollut varhaiselämän vastoinkäymisiä. Exit-haastatteluja tehdään naisten kokemusten ymmärtämiseksi ja interventioiden tulevan sopeutumisen saamiseksi. (2) Alustava, ennen koetta tapahtuvaa tehoa arvioidaan.
Osallistujat seulotaan kaksiosaisella prosessilla, joka tapahtuu verkossa, verkkoseulonnan ja Zoom-pohjaisen seulonnan kautta. Tutkimusarvioinnit tehdään lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa digitaalisesti käyttäen Qualtrics, LLC:n (Provo, UT, USA) kyselynhallintatyökalua. Intervention jälkeiset exit-haastattelut suoritetaan Zoomin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keski-ikäisillä seksuaalivähemmistön naisilla (SMW) on huomattavasti suurempi riski liikalihavuuteen, mikä liittyy suurempaan alttiuteen sydän- ja verisuonisairauksille, diabetekselle, syöpään ja kuolleisuuteen. Lisäksi tällä ryhmällä on myös kohonnut riski varhaisen elämän vastoinkäymisille (ELA), kuten lapsuuden traumalle ja hyväksikäytölle. ELA on yhdistetty lisääntyneeseen keski-iän liikalihavuuden ja ruokariippuvuuden riskeihin. Tätä kansanterveysongelmaa käsitteleviä toimia SMW:n keskuudessa on kuitenkin vähän.
Älypuhelimen kautta toimitettavat mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) voisivat olla tehokas tapa vähentää lihavuuden kaksoistaakkaa keski-iässään ELA:sta kärsivien SMW:n keskuudessa. Tiimimme on kehittänyt sovelluspohjaisen MBI:n (28 päivittäistä moduulia, omaa tahtia), joka tunnetaan nimellä "Eat Right Now" (ERN), joka käyttää mindfulnessia kohdistaakseen himopohjaiseen syömiseen. Tulokset pilottitutkimuksesta, jossa ERN:ää annettiin 64 aikuisen väestölle, osoittivat lupaavia tuloksia. Näistä lupaavista tuloksista huolimatta mitään MBI:tä, mukaan lukien ERN, ei ole testattu erityisesti ELA:sta kärsivillä aikuisilla, mukaan lukien SMW. ERN:n potentiaalista vaikutusta MBI:nä tunteiden säätelyn ja mielenterveyden parantamiseen ei myöskään tunneta.
Tiimimme päätavoitteena on käsitellä keski-iän SMW:n ELA:iden käyttäytymiseen liittyvää terveystaakkaa mindfulness-pohjaisella interventiolla ja arvioida MBI:n biopsykososiaalisia mekanismeja tälle väestölle. Tämän tutkimustutkimuksen kaksi (lyhennetty) tavoitetta ovat: Tavoite 1. Tutkia ERN:n hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta Internetissä toimitettuna MBI:nä ahdistuneille, ylipainoisille (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25) ELA:sta kärsiville keski-iän (30-vuotiaille) SMW:lle -54; n = 30). Tavoite 2. Tutkia ERN:n mekanismeja ELA:sta kärsiville SMW:lle.
Tämä on vaiheen 1 yksikätinen tutkimus, jossa tutkijat toivovat saavansa mukaan 30 seksuaalivähemmistöön kuuluvaa naista (SMW), iältään 30–55, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mukaan lukien BMI > 25, jotka kokevat ruoanhimoa ja joiden ylensyöntiä on hyväksytty. ja jotka ovat kokeneet varhaisen elämän vastoinkäymisiä (ELA).
Kelpoisuuden seulonta tapahtuu kaksivaiheisessa prosessissa: (1) 5–10 minuutin verkkokyselyn täyttäminen ja (2) 15–25 minuutin zoom-haastattelu koulutetun henkilökunnan kanssa. Koska tutkimus on verkossa ja etänä, tietoon perustuvan suostumuksen dokumentoinnista on myönnetty poikkeus. Osallistujille annetaan kopio ICF:stä molemmissa seulontavaiheissa. Koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen käy läpi kaikki ICF:n osat osallistujan kanssa zoom-haastattelun aikana.
Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan sitten suorittamaan online-perusarviointi, joka kestää enintään tunnin. Kun se on valmis, osallistujat saavat pääsyn mobiilipohjaiseen mindfulness-syömissovellukseen, ja heitä pyydetään suorittamaan se kuuden tai kahdeksan viikon aikana.
Itseraportoituja painomittauksia tehdään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan käyttämällä standardoitua painovaakaa, joka lähetetään osallistujille ennen toimenpiteen aloittamista.
Osallistujat, jotka suorittavat omatoimisen intervention, kutsutaan sitten suorittamaan 60–90 minuutin poistumishaastattelu, joka suoritetaan zoomin avulla koulutetun tutkimushenkilöstön kanssa. Online-seurantaarvioinnit suoritetaan myös 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (a) 30–55 vuoden ikä; (b) BMI ≥ 25; c) sujuvasti englantia; d) sinulla on älypuhelin; (e) asuvat Yhdysvalloissa; (f) kokea (suolaisen tai makean) ruokahalua ja näiden ruokien suositeltua ylensyöntiä (ts. vastasi "kyllä" kysymykseen "löydätkö syövänne enemmän kuin haluaisit tietystä ruoasta tai ruokaryhmästä?") vähintään 4 kertaa viikossa; (g) tunnistaa itsensä seksuaaliseen vähemmistöön kuuluvaksi naiseksi (esim. lesbo, biseksuaali, queer tai muu seksuaalivähemmistöön kuuluva nainen); ja (h) kokenut varhaiselämän vastoinkäymisiä, jotka on seulottu mukautetulla lapsuuden hyväksikäyttömittauksella.
Poissulkemiskriteerit: (a) nykyinen syömishäiriö; b) nykyinen tiukka ruokavalio (esim. paleo, keto, vegaani, kalorirajoitus); c) nykyinen insuliinin käyttö; d) raskaana tai yrittää tulla raskaaksi; (e) "Syö heti" -sovelluksen aikaisempi käyttö; ja (f) vakavia mielenterveyssairauksia, kuten kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä tai psykoottisia häiriöitä tai itseään vahingoittavaa käyttäytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Syö heti" (ERN) -mobiilisovellus
Tämän yksikätisen kokeen osallistujat saavat interventioon ERN-sovelluksen.
|
"Eat Right Now" (ERN) on sovelluspohjainen (28 päivittäistä moduulia, omaa tahtia) Mindfulness-Based Intervention (MBI), joka käyttää mindfulnessia kohdistamaan himopohjaiseen syömiseen.
Ohjelma on suunniteltu kestämään 6-8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERN:n toteutettavuus mitattuna kahden kuukauden säilytysprosenteilla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laskemme säilytysasteet toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa yhtenä toteutettavuustuloksesta.
|
2 kuukautta
|
|
ERN:n toteutettavuus mitattuna säilytysasteikolla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laskemme säilytysasteet toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa yhtenä toteutettavuustuloksesta.
|
4 kuukautta
|
|
ERN:n toteutettavuus osallistumisasteilla mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laskemme ilmoittautuneiden osallistujien moduulien suorittamisasteet osoittamaan ohjelman toteutettavuutta.
|
2 kuukautta
|
|
ERN:n hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) arvioi osallistujien tyytyväisyyttä rekrytointi-, säilyttämis- ja interventiomenettelyihin.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteen vastaukset.
CSQ-8-version pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
2 kuukautta
|
|
ERN:n hyväksyttävyys mukautetulla järjestelmän käytettävyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko arvioi sovelluksen hyväksyttävyyttä ja sen käytettävyyden eri näkökohtia.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoanhimo, arvioitu Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) -tutkimuksella 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) -kyselyssä arvioidaan osallistujien kokemusta ruoanhimosta.
Pisteet vaihtelevat 15–75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
|
2 kuukautta
|
|
Ruoanhimo, arvioituna Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) -kyselyssä arvioidaan osallistujien kokemusta ruoanhimosta.
Pisteet vaihtelevat 15–75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
|
4 kuukautta
|
|
Palkkiopohjainen syöminen, arvioituna Reward-based Eating Drive (RED) -asteikolla 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Reward-based Eating Drive (RED) -asteikko arvioi osallistujien kokemusta palkitsemiseen perustuvasta syömisestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumista palkitsevaan syömiseen.
|
2 kuukautta
|
|
Palkkiopohjainen syöminen, arvioituna Reward-based Eating Drive (RED) -asteikolla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Reward-based Eating Drive (RED) -asteikko arvioi osallistujien kokemusta palkitsemiseen perustuvasta syömisestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumista palkitsevaan syömiseen.
|
4 kuukautta
|
|
Mindfulness, arvioitu Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) arvioi osallistujien itsensä ilmoittamaa mindfulness-tasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-tasoa.
Myös ala-asteikkopisteet sekä keskiarvopisteet voidaan saada.
|
2 kuukautta
|
|
Mindfulness, arvioitu Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) arvioi osallistujien itsensä ilmoittamaa mindfulness-tasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-tasoa.
Myös ala-asteikkopisteet sekä keskiarvopisteet voidaan saada.
|
4 kuukautta
|
|
Mindfulness, arvioitu Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) -asteikolla 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) -asteikko arvioi osallistujien itsensä ilmoittamaa mindfulness-tasoa.
Pisteet saadaan laskemalla 15 kohdan keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 6:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
2 kuukautta
|
|
Mindfulness, arvioitu Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) -asteikolla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) -asteikko arvioi osallistujien itsensä ilmoittamaa mindfulness-tasoa.
Pisteet saadaan laskemalla 15 kohdan keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 6:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
4 kuukautta
|
|
Masennus, arvioitu Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) arvioi osallistujien masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Asteikko on itseraportoiva; Kliinikon tulee tarkistaa vastaukset masennuksen todellisen diagnoosin saamiseksi.
|
2 kuukautta
|
|
Masennus, arvioitu Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) arvioi osallistujien masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Asteikko on itseraportoiva; Kliinikon tulee tarkistaa vastaukset masennuksen todellisen diagnoosin saamiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Emotionaalinen säätely, arvioitu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS) 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 & 4 kuukautta
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikon (DERS) lyhyt lomake on 18 kohdan asteikko, joka arvioi osallistujien tunteiden säätelytaitoja.
Pisteet voidaan laskea yhteen tai laskea keskiarvo tulkintaa varten.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunteiden säätelyä.
|
2 & 4 kuukautta
|
|
Emotionaalinen säätely, arvioitu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikon (DERS) lyhyt lomake on 18 kohdan asteikko, joka arvioi osallistujien tunteiden säätelytaitoja.
Pisteet voidaan laskea yhteen tai laskea keskiarvo tulkintaa varten.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunteiden säätelyä.
|
4 kuukautta
|
|
Paino mitattuna standardoidulla vaa'alla 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Painon ja BMI:n muutos arvioidaan standardoidulla asteikolla, joka toimitetaan osallistujille lähtötasolla.
|
2 kuukautta
|
|
Paino mitattuna standardoidulla asteikolla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painon ja BMI:n muutos arvioidaan standardoidulla asteikolla, joka toimitetaan osallistujille lähtötasolla.
|
3 kuukautta
|
|
Paino mitattuna standardoidulla vaa'alla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Painon ja BMI:n muutos arvioidaan standardoidulla asteikolla, joka toimitetaan osallistujille lähtötasolla.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2106003013
- R24AG065174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .