Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En app-basert mindfulness-intervensjon for seksuelle minoritetskvinner med en historie med motgang i tidlig liv (ELA)

7. juli 2022 oppdatert av: Brown University

Undersøker gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en app-basert oppmerksomhetsintervensjon for seksuelle minoritetskvinner med en historie med motgang i tidlig liv (ELA): En enkeltarmsprøve

Seksuelle minoritetskvinner (SMW) i middelalderen har betydelig høyere risiko for fedme, som er assosiert med større sårbarhet for hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft og dødelighet. Videre har denne gruppen også forhøyet risiko for tidlige livsproblemer (ELA), som barndomstraumer og overgrep. ELA har vært knyttet til økt risiko for fedme i midten av livet og matavhengighet. Intervensjoner som tar opp dette folkehelseproblemet blant SMW er imidlertid knappe. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), levert via smarttelefon, kan være en effektiv tilnærming for å redusere den doble belastningen av fedme blant ELA-påvirkede SMW i deres midtliv. Studiens etterforskere utviklet en app-basert MBI (28 daglige moduler, i eget tempo), «Eat Right Now» (ERN), som bruker oppmerksomhet for å målrette craving-basert spising.

Den nåværende enkeltarms, utforskende kliniske studien evaluerer nytten av ERN blant middelaldrende seksuelle minoritetskvinner som er overvektige (BMI større eller lik 25) og har en historie med motgang i tidlig liv. Spesifikt er det to mål som styrer studien: (1) Etterforskere vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ERN blant middelaldrende seksuelle minoritetskvinner som er overvektige og har en historie med motgang i tidlig liv. Exit-intervjuer vil bli gjennomført for å forstå kvinners erfaring og informere om fremtidig tilpasning av intervensjonen. (2) Foreløpig, pre-post trial effekt vil bli evaluert.

Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av en todelt prosess som foregår online, via en online screener og en Zoom-basert screening. Forskningsvurderinger vil finne sted ved baseline, etter intervensjon og 4-måneders oppfølging, digitalt ved å bruke Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) undersøkelsesstyringsverktøy. Utgangsintervjuer etter intervensjon vil bli gjennomført via Zoom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Seksuelle minoritetskvinner (SMW) i middelalderen har betydelig høyere risiko for fedme, som er assosiert med større sårbarhet for hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft og dødelighet. Videre har denne gruppen også forhøyet risiko for tidlige livsproblemer (ELA), som barndomstraumer og overgrep. ELA har vært knyttet til økt risiko for fedme i midten av livet og matavhengighet. Intervensjoner som tar opp dette folkehelseproblemet blant SMW er imidlertid knappe.

Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), levert via smarttelefon, kan være en effektiv tilnærming for å redusere den doble belastningen av fedme blant ELA-påvirkede SMW i deres midtliv. Teamet vårt har utviklet en app-basert MBI (28 daglige moduler, i eget tempo), kjent som "Eat Right Now" (ERN), som bruker oppmerksomhet for å målrette craving-basert spising. Resultater fra en pilotstudie der ERN ble administrert til en generell befolkning på 64 voksne viste lovende resultater. Til tross for disse lovende resultatene, har imidlertid ingen MBI, inkludert ERN, blitt testet spesifikt i ELA-påvirkede voksne inkludert SMW. Den potensielle effekten av ERN som en MBI for å forbedre følelsesregulering og mental helse er også ukjent.

Vårt teams overordnede mål er å adressere den atferdsmessige helsebelastningen av ELAs blant SMW i midten av livet gjennom oppmerksomhetsbasert intervensjon og evaluere de biopsykososiale mekanismene til MBI for denne populasjonen. De to (forkortede) målene med denne forskningsstudien er: Mål 1. Undersøke akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ERN som en internettlevert MBI for distressed, overweight (BMI større eller lik 25) ELA-påvirket SMW midt i livet (alder 30) -54; n = 30). Mål 2. Undersøke mekanismene til ERN for ELA-påvirket SMW.

Dette er en fase 1 enarmsprøve der etterforskere håper å registrere 30 seksuelle minoritetskvinner (SMW) i alderen 30-55 år, som oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier, inkludert å ha en BMI>25, som opplever matlyst og godkjent overspising av disse matvarer og som har opplevd tidlig motgang i livet (ELA).

Screening for kvalifisering vil finne sted i en to-trinns prosess: (1) fullføring av en 5-10-minutters nettundersøkelse og (2) et ansikt-til-ansikt 15-25-minutters zoomintervju med en utdannet medarbeider. Gitt den nettbaserte, fjerntliggende karakteren av studien, er det gitt en frafallelse av dokumentasjon på informert samtykke. Deltakerne vil få en kopi av ICF ved begge screeningstrinn. En utdannet forskningsmedarbeider vil gjennomgå alle komponentene i ICF med deltakeren under zoomintervjuet.

Kvalifiserte deltakere vil deretter bli invitert til å fullføre en nettbasert grunnvurdering designet til å ta opptil én time. Når de er fullført, vil deltakerne få tilgang til den mobilbaserte mindfulness-spiseappen og vil bli bedt om å fullføre den i løpet av seks til åtte uker.

Selvrapporterte vektmålinger vil bli tatt med jevne mellomrom gjennom hele studien ved å bruke en standardisert vektskala som sendes til deltakerne før start av intervensjonen.

Deltakere som fullfører intervensjonen i eget tempo vil deretter bli invitert til å fullføre et 60-90-minutters exit-intervju utført via zoom med opplært forskningspersonell. Online oppfølgingsvurderinger vil også bli utført 2 måneder og 4 måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (a) 30-55 år; (b) BMI ≥ 25; (c) behersker engelsk flytende; (d) ha en smarttelefon; (e) bosatt i USA; (f) oppleve mat (salt eller søtt) cravings og godkjent overspising av disse matvarene (dvs. svarte "ja" på "spiser du mer enn du ønsker av en bestemt matvare eller kategori av matvarer?") minst 4 ganger i uken; (g) selvidentifisere seg som en seksuell minoritetskvinne (f.eks. lesbisk, bifil, skeiv eller annen seksuell minoritetskvinne); og (h) opplevd motgang tidlig i livet, screenet via et tilpasset mål på overgrep i barndommen.

Eksklusjonskriterier: (a) nåværende spiseforstyrrelse; (b) gjeldende streng diett (f.eks. paleo, keto, vegansk, kalorirestriksjon); (c) gjeldende insulinbruk; (d) gravid eller prøver å bli gravid; (e) tidligere bruk av "Spis akkurat nå"-applikasjonen; og (f) historie med alvorlig psykisk sykdom, slik som bipolare eller psykotiske lidelser eller selvskadende atferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Eat Right Now" (ERN) mobilapplikasjon
Deltakere i denne enarmsforsøket vil motta ERN-appen som intervensjon.
«Eat Right Now» (ERN) er en app-basert (28 daglige moduler, selv-tempo) Mindfulness-Based Intervention (MBI), som bruker oppmerksomhet til å målrette craving-basert spising. Programmet er laget for å ta 6-8 uker å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av ERN målt ved oppbevaringsrater ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil beregne oppbevaringsrater etter intervensjon og 2 måneders oppfølging som et av gjennomførbarhetsresultatene.
2 måneder
Gjennomførbarhet av ERN målt ved oppbevaringsrater ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil beregne oppbevaringsrater etter intervensjon og 4 måneders oppfølging som et av gjennomførbarhetsresultatene.
4 måneder
Gjennomførbarhet av ERN målt ved deltakelsesrater
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil beregne graden av fullføring av modul av påmeldte deltakere som en indikator på gjennomførbarheten av programmet.
2 måneder
Akseptabilitet av ERN målt ved kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ)
Tidsramme: 2 måneder
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil vurdere deltakernes tilfredshet med rekruttering, oppbevaring og intervensjonsprosedyrer. En samlet poengsum produseres ved å summere alle varesvarene. For CSQ-8-versjonen varierer score fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
2 måneder
Akseptabilitet av ERN målt med den tilpassede systembrukerbarhetsskalaen
Tidsramme: 2 måneder
Systembrukerbarhetsskalaen vil vurdere akseptabiliteten til appen og ulike aspekter ved dens brukervennlighet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matsuget, vurdert av Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) vil vurdere deltakernes opplevelse av matsug. Poeng varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av trang.
2 måneder
Matsug, vurdert av Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) vil vurdere deltakernes opplevelse av matsug. Poeng varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av trang.
4 måneder
Belønningsbasert spising, vurdert av skalaen Reward-based Eating Drive (RED) ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Skalaen Reward-based Eating Drive (RED) vil vurdere deltakernes opplevelse av belønningsbasert spising. Samlet poengsum varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer mer engasjement med belønningsbasert spising.
2 måneder
Belønningsbasert spising, vurdert av skalaen Reward-based Eating Drive (RED) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen Reward-based Eating Drive (RED) vil vurdere deltakernes opplevelse av belønningsbasert spising. Samlet poengsum varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer mer engasjement med belønningsbasert spising.
4 måneder
Mindfulness, vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil vurdere deltakernes selvrapporterte mindfulness-nivå. Totale poengsummer varierer fra 39 til 195 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet. Underskala-skårer så vel som gjennomsnittsskåringer kan også oppnås.
2 måneder
Mindfulness, vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil vurdere deltakernes selvrapporterte mindfulness-nivå. Totale poengsummer varierer fra 39 til 195 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet. Underskala-skårer så vel som gjennomsnittsskåringer kan også oppnås.
4 måneder
Mindfulness, vurdert av Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) vil vurdere deltakernes selvrapporterte mindfulness-nivå. Poengsummen oppnås ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum for 15-elementene. Poeng varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
2 måneder
Mindfulness, vurdert av Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) vil vurdere deltakernes selvrapporterte mindfulness-nivå. Poengsummen oppnås ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum for 15-elementene. Poeng varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
4 måneder
Depresjon, vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil vurdere deltakernes depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Skala er selvrapportering; svar bør verifiseres av en kliniker for sann diagnose av depresjon.
2 måneder
Depresjon, vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil vurdere deltakernes depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Skala er selvrapportering; svar bør verifiseres av en kliniker for sann diagnose av depresjon.
4 måneder
Emosjonell regulering, vurdert av Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 og 4 måneder
Kortformen Difficulties in emotion Regulation scale (DERS) er en 18-elements skala som vil vurdere deltakernes ferdigheter til emosjonell regulering. Poengsum kan summeres eller gjennomsnittlig for tolkning. Totale poengsummer varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer større følelsesregulering.
2 og 4 måneder
Emosjonell regulering, vurdert av Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Kortformen Difficulties in emotion Regulation scale (DERS) er en 18-elements skala som vil vurdere deltakernes ferdigheter til emosjonell regulering. Poengsum kan summeres eller gjennomsnittlig for tolkning. Totale poengsummer varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer større følelsesregulering.
4 måneder
Vekt, målt med en standardisert skala ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Endring i vekt og BMI vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert skala gitt til deltakerne ved baseline.
2 måneder
Vekt, målt med en standardisert skala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i vekt og BMI vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert skala gitt til deltakerne ved baseline.
3 måneder
Vekt, målt med en standardisert skala ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Endring i vekt og BMI vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert skala gitt til deltakerne ved baseline.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #2106003013
  • R24AG065174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eksterne forskere som er interessert i å bruke disse dataene vil bli oppfordret til å gjøre det forutsatt at de overholder deltakernes konfidensialitetskrav fastsatt av protokollen om beskyttelse av menneskelige fag og Brown University IRB.

IPD-delingstidsramme

Innen 1,5 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforskeren, Shufang Sun, PhD, på shufang_sun@brown.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere