- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201391
En app-basert mindfulness-intervensjon for seksuelle minoritetskvinner med en historie med motgang i tidlig liv (ELA)
Undersøker gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en app-basert oppmerksomhetsintervensjon for seksuelle minoritetskvinner med en historie med motgang i tidlig liv (ELA): En enkeltarmsprøve
Seksuelle minoritetskvinner (SMW) i middelalderen har betydelig høyere risiko for fedme, som er assosiert med større sårbarhet for hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft og dødelighet. Videre har denne gruppen også forhøyet risiko for tidlige livsproblemer (ELA), som barndomstraumer og overgrep. ELA har vært knyttet til økt risiko for fedme i midten av livet og matavhengighet. Intervensjoner som tar opp dette folkehelseproblemet blant SMW er imidlertid knappe. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), levert via smarttelefon, kan være en effektiv tilnærming for å redusere den doble belastningen av fedme blant ELA-påvirkede SMW i deres midtliv. Studiens etterforskere utviklet en app-basert MBI (28 daglige moduler, i eget tempo), «Eat Right Now» (ERN), som bruker oppmerksomhet for å målrette craving-basert spising.
Den nåværende enkeltarms, utforskende kliniske studien evaluerer nytten av ERN blant middelaldrende seksuelle minoritetskvinner som er overvektige (BMI større eller lik 25) og har en historie med motgang i tidlig liv. Spesifikt er det to mål som styrer studien: (1) Etterforskere vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ERN blant middelaldrende seksuelle minoritetskvinner som er overvektige og har en historie med motgang i tidlig liv. Exit-intervjuer vil bli gjennomført for å forstå kvinners erfaring og informere om fremtidig tilpasning av intervensjonen. (2) Foreløpig, pre-post trial effekt vil bli evaluert.
Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av en todelt prosess som foregår online, via en online screener og en Zoom-basert screening. Forskningsvurderinger vil finne sted ved baseline, etter intervensjon og 4-måneders oppfølging, digitalt ved å bruke Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) undersøkelsesstyringsverktøy. Utgangsintervjuer etter intervensjon vil bli gjennomført via Zoom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuelle minoritetskvinner (SMW) i middelalderen har betydelig høyere risiko for fedme, som er assosiert med større sårbarhet for hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft og dødelighet. Videre har denne gruppen også forhøyet risiko for tidlige livsproblemer (ELA), som barndomstraumer og overgrep. ELA har vært knyttet til økt risiko for fedme i midten av livet og matavhengighet. Intervensjoner som tar opp dette folkehelseproblemet blant SMW er imidlertid knappe.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), levert via smarttelefon, kan være en effektiv tilnærming for å redusere den doble belastningen av fedme blant ELA-påvirkede SMW i deres midtliv. Teamet vårt har utviklet en app-basert MBI (28 daglige moduler, i eget tempo), kjent som "Eat Right Now" (ERN), som bruker oppmerksomhet for å målrette craving-basert spising. Resultater fra en pilotstudie der ERN ble administrert til en generell befolkning på 64 voksne viste lovende resultater. Til tross for disse lovende resultatene, har imidlertid ingen MBI, inkludert ERN, blitt testet spesifikt i ELA-påvirkede voksne inkludert SMW. Den potensielle effekten av ERN som en MBI for å forbedre følelsesregulering og mental helse er også ukjent.
Vårt teams overordnede mål er å adressere den atferdsmessige helsebelastningen av ELAs blant SMW i midten av livet gjennom oppmerksomhetsbasert intervensjon og evaluere de biopsykososiale mekanismene til MBI for denne populasjonen. De to (forkortede) målene med denne forskningsstudien er: Mål 1. Undersøke akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ERN som en internettlevert MBI for distressed, overweight (BMI større eller lik 25) ELA-påvirket SMW midt i livet (alder 30) -54; n = 30). Mål 2. Undersøke mekanismene til ERN for ELA-påvirket SMW.
Dette er en fase 1 enarmsprøve der etterforskere håper å registrere 30 seksuelle minoritetskvinner (SMW) i alderen 30-55 år, som oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier, inkludert å ha en BMI>25, som opplever matlyst og godkjent overspising av disse matvarer og som har opplevd tidlig motgang i livet (ELA).
Screening for kvalifisering vil finne sted i en to-trinns prosess: (1) fullføring av en 5-10-minutters nettundersøkelse og (2) et ansikt-til-ansikt 15-25-minutters zoomintervju med en utdannet medarbeider. Gitt den nettbaserte, fjerntliggende karakteren av studien, er det gitt en frafallelse av dokumentasjon på informert samtykke. Deltakerne vil få en kopi av ICF ved begge screeningstrinn. En utdannet forskningsmedarbeider vil gjennomgå alle komponentene i ICF med deltakeren under zoomintervjuet.
Kvalifiserte deltakere vil deretter bli invitert til å fullføre en nettbasert grunnvurdering designet til å ta opptil én time. Når de er fullført, vil deltakerne få tilgang til den mobilbaserte mindfulness-spiseappen og vil bli bedt om å fullføre den i løpet av seks til åtte uker.
Selvrapporterte vektmålinger vil bli tatt med jevne mellomrom gjennom hele studien ved å bruke en standardisert vektskala som sendes til deltakerne før start av intervensjonen.
Deltakere som fullfører intervensjonen i eget tempo vil deretter bli invitert til å fullføre et 60-90-minutters exit-intervju utført via zoom med opplært forskningspersonell. Online oppfølgingsvurderinger vil også bli utført 2 måneder og 4 måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (a) 30-55 år; (b) BMI ≥ 25; (c) behersker engelsk flytende; (d) ha en smarttelefon; (e) bosatt i USA; (f) oppleve mat (salt eller søtt) cravings og godkjent overspising av disse matvarene (dvs. svarte "ja" på "spiser du mer enn du ønsker av en bestemt matvare eller kategori av matvarer?") minst 4 ganger i uken; (g) selvidentifisere seg som en seksuell minoritetskvinne (f.eks. lesbisk, bifil, skeiv eller annen seksuell minoritetskvinne); og (h) opplevd motgang tidlig i livet, screenet via et tilpasset mål på overgrep i barndommen.
Eksklusjonskriterier: (a) nåværende spiseforstyrrelse; (b) gjeldende streng diett (f.eks. paleo, keto, vegansk, kalorirestriksjon); (c) gjeldende insulinbruk; (d) gravid eller prøver å bli gravid; (e) tidligere bruk av "Spis akkurat nå"-applikasjonen; og (f) historie med alvorlig psykisk sykdom, slik som bipolare eller psykotiske lidelser eller selvskadende atferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Eat Right Now" (ERN) mobilapplikasjon
Deltakere i denne enarmsforsøket vil motta ERN-appen som intervensjon.
|
«Eat Right Now» (ERN) er en app-basert (28 daglige moduler, selv-tempo) Mindfulness-Based Intervention (MBI), som bruker oppmerksomhet til å målrette craving-basert spising.
Programmet er laget for å ta 6-8 uker å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av ERN målt ved oppbevaringsrater ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil beregne oppbevaringsrater etter intervensjon og 2 måneders oppfølging som et av gjennomførbarhetsresultatene.
|
2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av ERN målt ved oppbevaringsrater ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil beregne oppbevaringsrater etter intervensjon og 4 måneders oppfølging som et av gjennomførbarhetsresultatene.
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av ERN målt ved deltakelsesrater
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil beregne graden av fullføring av modul av påmeldte deltakere som en indikator på gjennomførbarheten av programmet.
|
2 måneder
|
|
Akseptabilitet av ERN målt ved kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil vurdere deltakernes tilfredshet med rekruttering, oppbevaring og intervensjonsprosedyrer.
En samlet poengsum produseres ved å summere alle varesvarene.
For CSQ-8-versjonen varierer score fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
2 måneder
|
|
Akseptabilitet av ERN målt med den tilpassede systembrukerbarhetsskalaen
Tidsramme: 2 måneder
|
Systembrukerbarhetsskalaen vil vurdere akseptabiliteten til appen og ulike aspekter ved dens brukervennlighet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsuget, vurdert av Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) vil vurdere deltakernes opplevelse av matsug.
Poeng varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av trang.
|
2 måneder
|
|
Matsug, vurdert av Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) vil vurdere deltakernes opplevelse av matsug.
Poeng varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av trang.
|
4 måneder
|
|
Belønningsbasert spising, vurdert av skalaen Reward-based Eating Drive (RED) ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen Reward-based Eating Drive (RED) vil vurdere deltakernes opplevelse av belønningsbasert spising.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer mer engasjement med belønningsbasert spising.
|
2 måneder
|
|
Belønningsbasert spising, vurdert av skalaen Reward-based Eating Drive (RED) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen Reward-based Eating Drive (RED) vil vurdere deltakernes opplevelse av belønningsbasert spising.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer mer engasjement med belønningsbasert spising.
|
4 måneder
|
|
Mindfulness, vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil vurdere deltakernes selvrapporterte mindfulness-nivå.
Totale poengsummer varierer fra 39 til 195 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Underskala-skårer så vel som gjennomsnittsskåringer kan også oppnås.
|
2 måneder
|
|
Mindfulness, vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil vurdere deltakernes selvrapporterte mindfulness-nivå.
Totale poengsummer varierer fra 39 til 195 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Underskala-skårer så vel som gjennomsnittsskåringer kan også oppnås.
|
4 måneder
|
|
Mindfulness, vurdert av Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) vil vurdere deltakernes selvrapporterte mindfulness-nivå.
Poengsummen oppnås ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum for 15-elementene.
Poeng varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
2 måneder
|
|
Mindfulness, vurdert av Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) vil vurdere deltakernes selvrapporterte mindfulness-nivå.
Poengsummen oppnås ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum for 15-elementene.
Poeng varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
4 måneder
|
|
Depresjon, vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil vurdere deltakernes depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Skala er selvrapportering; svar bør verifiseres av en kliniker for sann diagnose av depresjon.
|
2 måneder
|
|
Depresjon, vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil vurdere deltakernes depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Skala er selvrapportering; svar bør verifiseres av en kliniker for sann diagnose av depresjon.
|
4 måneder
|
|
Emosjonell regulering, vurdert av Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
Kortformen Difficulties in emotion Regulation scale (DERS) er en 18-elements skala som vil vurdere deltakernes ferdigheter til emosjonell regulering.
Poengsum kan summeres eller gjennomsnittlig for tolkning.
Totale poengsummer varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer større følelsesregulering.
|
2 og 4 måneder
|
|
Emosjonell regulering, vurdert av Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Kortformen Difficulties in emotion Regulation scale (DERS) er en 18-elements skala som vil vurdere deltakernes ferdigheter til emosjonell regulering.
Poengsum kan summeres eller gjennomsnittlig for tolkning.
Totale poengsummer varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer større følelsesregulering.
|
4 måneder
|
|
Vekt, målt med en standardisert skala ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i vekt og BMI vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert skala gitt til deltakerne ved baseline.
|
2 måneder
|
|
Vekt, målt med en standardisert skala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i vekt og BMI vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert skala gitt til deltakerne ved baseline.
|
3 måneder
|
|
Vekt, målt med en standardisert skala ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i vekt og BMI vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert skala gitt til deltakerne ved baseline.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2106003013
- R24AG065174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .