幼少期に逆境を経験した性的少数者女性のためのアプリベースのマインドフルネス介入 (ELA)
幼少期に逆境を経験した性的少数者女性(ELA)に対するアプリベースのマインドフルネス介入の実現可能性と受容性の検討:単群試験
中年期の性的少数派女性(SMW)は肥満のリスクが著しく高く、これは心血管疾患、糖尿病、がん、死亡率のより高い脆弱性と関連しています。 さらに、このグループは、幼少期のトラウマや虐待など、人生初期の逆境(ELA)のリスクも高くなります。 ELA は、中年期の肥満や食中毒のリスク増加と関連しています。 しかし、SMW の間でこの公衆衛生問題に対処する介入はほとんどありません。 スマートフォンを介して提供されるマインドフルネスベースの介入(MBI)は、ELAの影響を受ける中年期のSMWにおける肥満の二重負担を軽減する効果的なアプローチとなる可能性があります。 この研究の研究者らは、マインドフルネスを利用して欲求に基づいた食事をターゲットにするアプリベースの MBI (1 日あたり 28 モジュール、自分のペースで進められる)「Eat Right Now」(ERN) を開発しました。
現在行われている単群探索的臨床試験では、過体重(BMIが25以上)で幼少期に逆境を経験した中年の性的マイノリティ女性を対象にERNの有用性を評価している。 具体的には、次の 2 つの目的が研究の指針となります: (1) 研究者らは、過体重で幼少期に逆境を経験した中年の性的マイノリティ女性における ERN の実現可能性と受容性を調査します。 女性の経験を理解し、今後の介入の適応について情報を得るために、出口インタビューが実施されます。 (2) 予備試験および試験前後の有効性が評価されます。
参加者は、オンライン スクリーニングと Zoom ベースのスクリーニングという 2 段階のプロセスを使用してオンラインでスクリーニングされます。 研究評価は、Qualtrics, LLC (米国ユタ州プロボ) の調査管理ツールを使用して、ベースライン、介入後、および 4 か月の追跡調査でデジタル的に行われます。 介入後の退出面接はZoomで行われます。
調査の概要
詳細な説明
中年期の性的少数派女性(SMW)は肥満のリスクが著しく高く、これは心血管疾患、糖尿病、がん、死亡率のより高い脆弱性と関連しています。 さらに、このグループは、幼少期のトラウマや虐待など、人生初期の逆境(ELA)のリスクも高くなります。 ELA は、中年期の肥満や食中毒のリスク増加と関連しています。 しかし、SMW の間でこの公衆衛生問題に対処する介入はほとんどありません。
スマートフォンを介して提供されるマインドフルネスベースの介入(MBI)は、ELAの影響を受ける中年期のSMWにおける肥満の二重負担を軽減する効果的なアプローチとなる可能性があります。 私たちのチームは、「Eat Right Now」(ERN) として知られるアプリベースの MBI (1 日あたり 28 個のモジュール、自分のペースで進められる) を開発しました。これは、マインドフルネスを使用して欲求に基づいた食事をターゲットにします。 成人64人からなる一般集団にERNを投与したパイロット研究の結果は、有望な結果を示しました。 しかし、これらの有望な結果にもかかわらず、ERNを含むMBIは、SMWを含むELAに罹患した成人を対象として特別にテストされていません。 感情調節とメンタルヘルスを強化する MBI としての ERN の潜在的な効果も不明です。
私たちのチームの包括的な目標は、マインドフルネスに基づいた介入を通じて中年期のSMWにおけるELAの行動的健康負荷に対処し、この集団におけるMBIの生物心理社会的メカニズムを評価することです。 この研究研究の 2 つの(省略された)目的は次のとおりです。 目的 1. 中年期(30 歳)の苦痛を伴う過体重(BMI 25 以上)ELA の影響を受けた SMW に対するインターネット配信型 MBI としての ERN の受け入れ可能性と予備的な有効性を調査する-54; n = 30)。 目的 2. ELA の影響を受けた SMW に対する ERN のメカニズムを調査する。
これはステージ 1 の単群試験であり、研究者らは、BMI > 25 を含むすべての包含基準と除外基準を満たし、食物への渇望を経験し、これらの食品の過食を支持している 30 ~ 55 歳の性的マイノリティ女性 (SMW) 30 人を登録することを望んでいます。食品を食べ、人生の初期の逆境(ELA)を経験した人。
資格の審査は 2 段階のプロセスで行われます: (1) 5 ~ 10 分間のオンライン アンケートへの回答、および (2) 訓練を受けたスタッフ メンバーとの 15 ~ 25 分間の対面でのズーム面接。 オンラインで遠隔地で行われる研究の性質を考慮して、インフォームド・コンセントの文書化の免除が認められています。 参加者には両方のスクリーニング段階で ICF のコピーが渡されます。 訓練を受けた研究スタッフメンバーが、Zoom インタビュー中に参加者と一緒に ICF のすべてのコンポーネントをレビューします。
資格のある参加者は、最大 1 時間かかるように設計されたオンラインのベースライン評価を完了するよう招待されます。 完了すると、参加者はモバイルベースのマインドフルネス食事アプリへのアクセスが許可され、6 ~ 8 週間かけて完了することが求められます。
自己申告による体重測定は、介入開始前に参加者に郵送された標準化された体重計を使用して、研究全体を通じて定期的に測定されます。
マイペースな介入を完了した参加者は、訓練を受けた研究スタッフとズームを介して行われる 60 ~ 90 分間の終了面接に参加するよう招待されます。 介入後 2 か月後と 4 か月後にオンラインのフォローアップ評価も実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準: (a) 30 ~ 55 歳。 (b) BMI ≧ 25; (c) 英語に堪能であること。 (d) スマートフォンを持っている。 (e) 米国に居住している。 (f) 食べ物(塩味または甘いもの)への渇望を経験し、これらの食べ物の過食を支持する(すなわち、 「特定の食べ物や食べ物のカテゴリーを、自分が望む以上に食べていることに気づきましたか?」という質問に「はい」と回答した) 少なくとも週に 4 回。 (g) 性的マイノリティの女性(例えば、レズビアン、バイセクシュアル、クィア、またはその他の性的マイノリティの女性)であると自認する。 (h) 幼少期の虐待を適応させた尺度でスクリーニングされた、幼少期の逆境を経験した。
除外基準:(a)現在の摂食障害。 (b) 現在の厳しい食事療法(例: パレオ、ケト、ビーガン、カロリー制限); (c) 現在のインスリン使用。 (d) 妊娠中または妊娠しようとしている。 (e) 「Eat Right Now」アプリケーションの以前の使用。 (f) 双極性障害、精神病性障害、自傷行為などの重篤な精神疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:「Eat Right Now」(ERN) モバイル アプリケーション
この単群試験の参加者は、介入として ERN アプリを受け取ります。
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「Eat Right Now」(ERN) は、アプリベース (1 日あたり 28 モジュール、自分のペースで進められる) マインドフルネスベースの介入 (MBI) であり、マインドフルネスを使用して欲求に基づいた食事の目標を設定します。
このプログラムは完了までに 6 ~ 8 週間かかるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月後の定着率で測定した ERN の実現可能性
時間枠:2ヶ月
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実現可能性の成果の 1 つとして、介入後および 2 か月後のフォローアップ時の維持率を計算します。
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2ヶ月
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4 か月後の定着率で測定した ERN の実現可能性
時間枠:4ヶ月
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実現可能性の成果の 1 つとして、介入後および 4 か月の追跡調査時の維持率を計算します。
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4ヶ月
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参加率で測定した ERN の実現可能性
時間枠:2ヶ月
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プログラムの実現可能性の指標として、登録参加者によるモジュールの完了率を計算します。
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2ヶ月
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顧客満足度アンケート (CSQ) によって測定された ERN の受け入れ可能性
時間枠:2ヶ月
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顧客満足度アンケート (CSQ) では、採用、維持、介入手順に対する参加者の満足度を評価します。
全体的なスコアは、すべての項目の回答を合計することによって生成されます。
CSQ-8 バージョンのスコアの範囲は 8 ~ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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2ヶ月
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適応されたシステムユーザビリティスケールによって測定された ERN の受容性
時間枠:2ヶ月
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システムのユーザビリティ スケールは、アプリの受け入れやすさとそのユーザビリティのさまざまな側面を評価します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物への渇望、生後 2 か月の食物渇望アンケート - 特性軽減 (FCQ-Tr) によって評価
時間枠:2ヶ月
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Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) は、参加者の食べ物への渇望の経験を評価します。
スコアの範囲は 15 ~ 75 で、スコアが高いほど渇望レベルが高いことを示します。
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2ヶ月
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食物への渇望、生後4か月の食物渇望アンケート-特性-減少型(FCQ-Tr)によって評価
時間枠:4ヶ月
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Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) は、参加者の食べ物への渇望の経験を評価します。
スコアの範囲は 15 ~ 75 で、スコアが高いほど渇望レベルが高いことを示します。
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4ヶ月
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報酬に基づいた食事。2 か月後の報酬に基づいた食事ドライブ (RED) スケールによって評価されます。
時間枠:2ヶ月
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報酬ベースの食事ドライブ (RED) スケールは、参加者の報酬ベースの食事の経験を評価します。
全体的なスコアは 0 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど報酬ベースの食事への関与が高いことを示します。
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2ヶ月
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報酬に基づいた食事。4 か月後の報酬に基づいた食事ドライブ (RED) スケールによって評価されます。
時間枠:4ヶ月
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報酬ベースの食事ドライブ (RED) スケールは、参加者の報酬ベースの食事の経験を評価します。
全体的なスコアは 0 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど報酬ベースの食事への関与が高いことを示します。
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4ヶ月
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マインドフルネス、生後 2 か月時にファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって評価
時間枠:2ヶ月
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、参加者の自己申告によるマインドフルネス レベルを評価します。
合計スコアは 39 ~ 195 の範囲であり、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
平均スコアだけでなくサブスケールスコアも取得できます。
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2ヶ月
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マインドフルネス、生後 4 か月のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって評価
時間枠:4ヶ月
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、参加者の自己申告によるマインドフルネス レベルを評価します。
合計スコアは 39 ~ 195 の範囲であり、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
平均スコアだけでなくサブスケールスコアも取得できます。
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4ヶ月
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マインドフルネス、2か月後のマインドフル意識および注意スケール(MAAS)によって評価
時間枠:2ヶ月
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マインドフル認識および注意スケール (MAAS) は、参加者の自己申告のマインドフルネス レベルを評価します。
スコアは、15 項目の平均スコアを計算することによって取得されます。
スコアの範囲は 1 から 6 で、スコアが高いほど、より高いレベルの気質のマインドフルネスを反映します。
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2ヶ月
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マインドフルネス、4か月時のマインドフル意識および注意スケール(MAAS)によって評価
時間枠:4ヶ月
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マインドフル認識および注意スケール (MAAS) は、参加者の自己申告のマインドフルネス レベルを評価します。
スコアは、15 項目の平均スコアを計算することによって取得されます。
スコアの範囲は 1 から 6 で、スコアが高いほど、より高いレベルの気質のマインドフルネスを反映します。
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4ヶ月
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うつ病、2か月後の患者健康質問票(PHQ-9)によって評価
時間枠:2ヶ月
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、参加者の抑うつ症状を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
スケールは自己申告です。うつ病を真に診断するには、臨床医が反応を検証する必要があります。
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2ヶ月
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うつ病、4か月時の患者健康質問票(PHQ-9)によって評価
時間枠:4ヶ月
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、参加者の抑うつ症状を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
スケールは自己申告です。うつ病を真に診断するには、臨床医が反応を検証する必要があります。
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4ヶ月
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感情調節(生後2か月の感情調節困難スケール(DERS)によって評価)
時間枠:2ヶ月と4ヶ月
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感情制御困難スケール (DERS) の短縮形は、参加者の感情制御スキルを評価する 18 項目のスケールです。
スコアは解釈のために合計または平均することができます。
合計スコアは 18 ~ 90 の範囲であり、スコアが高いほど感情の制御が優れていることを示します。
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2ヶ月と4ヶ月
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感情調節(生後4か月の感情調節困難スケール(DERS)によって評価)
時間枠:4ヶ月
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感情制御困難スケール (DERS) の短縮形は、参加者の感情制御スキルを評価する 18 項目のスケールです。
スコアは解釈のために合計または平均することができます。
合計スコアは 18 ~ 90 の範囲であり、スコアが高いほど感情の制御が優れていることを示します。
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4ヶ月
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生後2ヶ月の体重を標準体重計で測定
時間枠:2ヶ月
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体重と BMI の変化は、ベースラインで参加者に提供される標準化されたスケールを使用して評価されます。
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2ヶ月
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体重(生後3か月時に標準体重計で測定)
時間枠:3ヶ月
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体重と BMI の変化は、ベースラインで参加者に提供される標準化されたスケールを使用して評価されます。
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3ヶ月
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体重(生後4か月時に標準体重計で測定)
時間枠:4ヶ月
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体重と BMI の変化は、ベースラインで参加者に提供される標準化されたスケールを使用して評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #2106003013
- R24AG065174 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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