Een app-gebaseerde mindfulness-interventie voor vrouwen uit seksuele minderheden met een geschiedenis van tegenslagen in het vroege leven (ELA)
Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een app-gebaseerde mindfulness-interventie voor vrouwen uit seksuele minderheden met een geschiedenis van tegenslagen in het vroege leven (ELA): een eenarmige proef
Vrouwen uit seksuele minderheden (SMW) van middelbare leeftijd lopen een significant hoger risico op zwaarlijvigheid, wat gepaard gaat met een grotere kwetsbaarheid voor hart- en vaatziekten, diabetes, kanker en sterfte. Verder heeft deze groep ook een verhoogd risico op tegenslagen in het vroege leven (ELA), zoals kindertrauma en misbruik. ELA is in verband gebracht met een verhoogd risico op obesitas op middelbare leeftijd en voedselverslaving. Interventies die dit volksgezondheidsprobleem onder SMW aanpakken, zijn echter schaars. Mindfulness-gebaseerde interventies (MBI), geleverd via smartphone, zouden een effectieve aanpak kunnen zijn om de dubbele last van obesitas bij door ELA getroffen SMW op middelbare leeftijd te verminderen. De onderzoekers van het onderzoek ontwikkelden een app-gebaseerde MBI (28 dagelijkse modules, in eigen tempo), "Eat Right Now" (ERN), die mindfulness gebruikt om op hunkering gebaseerd eten te richten.
De huidige eenarmige, verkennende klinische studie evalueert het nut van ERN bij vrouwen van seksuele minderheid van middelbare leeftijd met overgewicht (BMI groter of gelijk aan 25) en een voorgeschiedenis van tegenslagen in het vroege leven. Het onderzoek wordt specifiek geleid door twee doelstellingen: (1) Onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ERN onderzoeken bij vrouwen van seksuele minderheden van middelbare leeftijd met overgewicht en een voorgeschiedenis van tegenslagen in het vroege leven. Exit-interviews zullen worden gehouden om de ervaring van vrouwen te begrijpen en toekomstige aanpassing van de interventie te informeren. (2) Preliminaire, pre-post trial werkzaamheid zal worden geëvalueerd.
Deelnemers worden gescreend met behulp van een tweedelig proces dat online plaatsvindt, via een online screener en een op Zoom gebaseerde screening. Onderzoeksbeoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, na de interventie en 4 maanden follow-up, digitaal met behulp van de tool voor enquêtebeheer van Qualtrics, LLC (Provo, UT, VS). Exit-interviews bij post-interventie vinden plaats via Zoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen uit seksuele minderheden (SMW) van middelbare leeftijd lopen een significant hoger risico op zwaarlijvigheid, wat gepaard gaat met een grotere kwetsbaarheid voor hart- en vaatziekten, diabetes, kanker en sterfte. Verder heeft deze groep ook een verhoogd risico op tegenslagen in het vroege leven (ELA), zoals kindertrauma en misbruik. ELA is in verband gebracht met een verhoogd risico op obesitas op middelbare leeftijd en voedselverslaving. Interventies die dit volksgezondheidsprobleem onder SMW aanpakken, zijn echter schaars.
Mindfulness-gebaseerde interventies (MBI), geleverd via smartphone, zouden een effectieve aanpak kunnen zijn om de dubbele last van obesitas bij door ELA getroffen SMW op middelbare leeftijd te verminderen. Ons team heeft een app-gebaseerde MBI ontwikkeld (28 dagelijkse modules, in eigen tempo), bekend als "Eat Right Now" (ERN), die mindfulness gebruikt om zich te richten op op hunkering gebaseerd eten. De resultaten van een pilotstudie waarbij ERN werd toegediend aan een algemene populatie van 64 volwassenen lieten veelbelovende resultaten zien. Ondanks deze veelbelovende resultaten is er echter geen MBI, inclusief ERN, specifiek getest bij door ELA getroffen volwassenen, waaronder SMW. Het potentiële effect van ERN als een MBI om emotieregulatie en geestelijke gezondheid te verbeteren, is ook onbekend.
Het overkoepelende doel van ons team is om de gedragsbelasting van ELA's bij SMW op middelbare leeftijd aan te pakken door middel van op mindfulness gebaseerde interventies en om de biopsychosociale mechanismen van MBI voor deze populatie te evalueren. De twee (verkorte) doelstellingen van dit onderzoek zijn: Doel 1. Onderzoek de aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ERN als een via internet geleverde MBI voor noodlijdende, overgewicht (BMI groter of gelijk aan 25) door ELA getroffen SMW op middelbare leeftijd (leeftijd 30 -54; n = 30). Doel 2. Onderzoek de mechanismen van ERN voor door ELA aangetaste SMW.
Dit is een eenarmige fase 1-studie waarbij onderzoekers 30 seksuele minderheidsvrouwen (SMW) van 30-55 jaar hopen te rekruteren, die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria, waaronder een BMI> 25, die hunkeren naar voedsel en het te veel eten van deze vrouwen onderschrijven. voedsel en die vroege levenstegenspoed (ELA) hebben ervaren.
Screening op geschiktheid vindt plaats in een proces van twee stappen: (1) voltooiing van een online enquête van 5-10 minuten en (2) een face-to-face zoominterview van 15-25 minuten met een getraind personeelslid. Gezien het online, afgelegen karakter van het onderzoek, is afstand gedaan van documentatie van geïnformeerde toestemming. Deelnemers krijgen bij beide screeningstappen een kopie van de ICF. Tijdens het zoominterview neemt een getrainde onderzoeksmedewerker alle onderdelen van de ICF met de deelnemer door.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden vervolgens uitgenodigd om een online basisbeoordeling uit te voeren die maximaal een uur in beslag neemt. Eenmaal voltooid, krijgen deelnemers toegang tot de mobiele app voor mindfulness-eten en wordt hen gevraagd deze in de loop van zes tot acht weken te voltooien.
Zelfgerapporteerde gewichtsmetingen zullen tijdens het onderzoek periodiek worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde weegschaal die voorafgaand aan de start van de interventie naar de deelnemers wordt gestuurd.
Deelnemers die de interventie in hun eigen tempo voltooien, worden vervolgens uitgenodigd voor een 60-90 minuten durend exit-interview dat via zoom wordt gehouden met getraind onderzoekspersoneel. Online follow-upbeoordelingen zullen ook 2 maanden en 4 maanden na de interventie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: (a) 30-55 jaar oud; (b) BMI ≥ 25; (c) vloeiend Engels; (d) een smartphone hebben; (e) in de VS wonen; (f) hunkering naar voedsel (zout of zoet) ervaren en het onderschreven overeten van deze voedingsmiddelen ervaren (d.w.z. 'ja' geantwoord op 'eet je meer dan je zou willen van een bepaald voedingsmiddel of een bepaalde categorie voedingsmiddelen?') minstens 4 keer per week; (g) zichzelf identificeren als een vrouw uit een seksuele minderheid (bijv. lesbische, biseksuele, queer of andere seksuele minderheidsvrouwen); en (h) ervaren tegenspoed in het vroege leven, gescreend via een aangepaste maatstaf voor kindermishandeling.
Uitsluitingscriteria: (a) huidige eetstoornis; (b) huidig streng dieet (bijv. paleo, keto, veganistisch, caloriebeperking); (c) actueel insulinegebruik; (d) zwanger of probeert zwanger te worden; (e) eerder gebruik van de "Eat Right Now"-applicatie; en (f) een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, zoals bipolaire of psychotische stoornissen of zelfbeschadigend gedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Eat Right Now" (ERN) mobiele applicatie
Deelnemers aan deze eenarmige studie ontvangen de ERN-app als interventie.
|
"Eat Right Now" (ERN) is een app-gebaseerde (28 dagelijkse modules, in eigen tempo) Mindfulness-Based Intervention (MBI), die mindfulness gebruikt om op hunkering gebaseerd eten te richten.
Het programma is ontworpen om 6-8 weken in beslag te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van ERN zoals gemeten aan de hand van retentiepercentages na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen retentiepercentages na de interventie en 2 maanden follow-up berekenen als een van de haalbaarheidsresultaten.
|
2 maanden
|
|
Haalbaarheid van ERN zoals gemeten aan de hand van retentiepercentages na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
We zullen retentiepercentages na de interventie en 4 maanden follow-up berekenen als een van de haalbaarheidsresultaten.
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid van ERN zoals gemeten aan de hand van deelnamepercentages
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen de voltooiingspercentages van de module door ingeschreven deelnemers berekenen als een indicator van de haalbaarheid van het programma.
|
2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van ERN zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers over de wervings-, retentie- en interventieprocedures.
Een algemene score wordt geproduceerd door alle itemantwoorden op te tellen.
Voor de CSQ-8-versie variëren de scores van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
|
2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van ERN zoals gemeten door de aangepaste systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De bruikbaarheidsschaal van het systeem beoordeelt de aanvaardbaarheid van de app en verschillende aspecten van de bruikbaarheid ervan.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar voedsel, beoordeeld door Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) zal de ervaring van deelnemers met hunkering naar voedsel beoordelen.
Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op een hoger verlangen.
|
2 maanden
|
|
Verlangen naar voedsel, beoordeeld door Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) zal de ervaring van deelnemers met hunkering naar voedsel beoordelen.
Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op een hoger verlangen.
|
4 maanden
|
|
Op beloning gebaseerd eten, beoordeeld door de Reward-based Eating Drive (RED)-schaal na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Reward-based Eating Drive (RED)-schaal beoordeelt de ervaring van deelnemers met op beloning gebaseerd eten.
Algemene scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij op beloning gebaseerd eten.
|
2 maanden
|
|
Op beloning gebaseerd eten, beoordeeld door de Reward-based Eating Drive (RED)-schaal na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Reward-based Eating Drive (RED)-schaal beoordeelt de ervaring van deelnemers met op beloning gebaseerd eten.
Algemene scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij op beloning gebaseerd eten.
|
4 maanden
|
|
Mindfulness, beoordeeld door de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zal het zelfgerapporteerde mindfulness-niveau van de deelnemers beoordelen.
De totaalscores variëren van 39 tot 195, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van opmerkzaamheid.
Subschaalscores en gemiddelde scores kunnen ook worden verkregen.
|
2 maanden
|
|
Mindfulness, beoordeeld door de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zal het zelfgerapporteerde mindfulness-niveau van de deelnemers beoordelen.
De totaalscores variëren van 39 tot 195, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van opmerkzaamheid.
Subschaalscores en gemiddelde scores kunnen ook worden verkregen.
|
4 maanden
|
|
Mindfulness, beoordeeld door de Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) beoordeelt het zelfgerapporteerde mindfulness-niveau van deelnemers.
Scoren wordt verkregen door het berekenen van een gemiddelde score voor de 15 items.
Scores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores een grotere mate van dispositionele opmerkzaamheid weerspiegelen.
|
2 maanden
|
|
Mindfulness, beoordeeld door de Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) beoordeelt het zelfgerapporteerde mindfulness-niveau van deelnemers.
Scoren wordt verkregen door het berekenen van een gemiddelde score voor de 15 items.
Scores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores een grotere mate van dispositionele opmerkzaamheid weerspiegelen.
|
4 maanden
|
|
Depressie, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) beoordeelt de depressieve symptomen van de deelnemers.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Schaal is zelfrapportage; reacties moeten door een arts worden geverifieerd voor een echte diagnose van depressie.
|
2 maanden
|
|
Depressie, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) beoordeelt de depressieve symptomen van de deelnemers.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Schaal is zelfrapportage; reacties moeten door een arts worden geverifieerd voor een echte diagnose van depressie.
|
4 maanden
|
|
Emotionele regulatie, beoordeeld door de Difficulties in emotieregulatieschaal (DERS) na 2 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De korte vorm van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een schaal met 18 items die de emotionele regulatievaardigheden van de deelnemers beoordeelt.
Scores kunnen worden opgeteld of gemiddeld voor interpretatie.
Totaalscores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op meer emotieregulatie.
|
24 maanden
|
|
Emotionele regulatie, beoordeeld door de Difficulties in emotieregulatieschaal (DERS) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De korte vorm van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een schaal met 18 items die de emotionele regulatievaardigheden van de deelnemers beoordeelt.
Scores kunnen worden opgeteld of gemiddeld voor interpretatie.
Totaalscores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op meer emotieregulatie.
|
4 maanden
|
|
Gewicht, gemeten met een gestandaardiseerde schaal na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in gewicht en BMI zullen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde schaal die aan de deelnemers wordt verstrekt bij baseline.
|
2 maanden
|
|
Gewicht, gemeten met een gestandaardiseerde schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in gewicht en BMI zullen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde schaal die aan de deelnemers wordt verstrekt bij baseline.
|
3 maanden
|
|
Gewicht, gemeten met een gestandaardiseerde schaal na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in gewicht en BMI zullen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde schaal die aan de deelnemers wordt verstrekt bij baseline.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2106003013
- R24AG065174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte