- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201391
Eine App-basierte Achtsamkeitsintervention für Frauen sexueller Minderheiten mit einer Vorgeschichte von Widrigkeiten im frühen Leben (ELA)
Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer App-basierten Achtsamkeitsintervention für Frauen sexueller Minderheiten mit einer Vorgeschichte von Widrigkeiten im frühen Leben (ELA): Eine einarmige Studie
Frauen aus sexuellen Minderheiten (SMW) im mittleren Alter haben ein deutlich höheres Risiko für Fettleibigkeit, was mit einer höheren Anfälligkeit für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs und Mortalität verbunden ist. Darüber hinaus besteht in dieser Gruppe auch ein erhöhtes Risiko für frühe Lebenskrisen (ELA), wie z. B. Kindheitstraumata und Missbrauch. ELA wurde mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Nahrungsmittelsucht im mittleren Lebensalter in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch kaum Interventionen, die sich mit diesem Problem der öffentlichen Gesundheit bei SMW befassen. Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI), die über das Smartphone durchgeführt werden, könnten ein wirksamer Ansatz sein, um die doppelte Belastung durch Fettleibigkeit bei ELA-betroffenen SMW in der Lebensmitte zu verringern. Die Studienforscher entwickelten ein App-basiertes MBI (28 tägliche Module, selbstbestimmtes Lernen), „Eat Right Now“ (ERN), das Achtsamkeit nutzt, um auf Verlangen basierendes Essen anzusprechen.
Die aktuelle einarmige, explorative klinische Studie bewertet den Nutzen von ERN bei Frauen sexueller Minderheiten mittleren Alters, die übergewichtig sind (BMI größer oder gleich 25) und in der Vergangenheit unter Widrigkeiten im frühen Leben gelitten haben. Die Studie wird insbesondere von zwei Zielen geleitet: (1) Die Forscher werden die Machbarkeit und Akzeptanz von ERN bei Frauen aus sexuellen Minderheiten mittleren Alters untersuchen, die übergewichtig sind und in der Vergangenheit bereits Widrigkeiten im frühen Leben hatten. Es werden Austrittsinterviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Frauen zu verstehen und eine zukünftige Anpassung der Intervention zu ermöglichen. (2) Die vorläufige Wirksamkeit vor und nach dem Versuch wird bewertet.
Die Teilnehmer werden in einem zweiteiligen Prozess überprüft, der online stattfindet, über einen Online-Screener und ein Zoom-basiertes Screening. Forschungsbewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 4-monatiger Nachuntersuchung digital unter Verwendung des Umfrageverwaltungstools von Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) durchgeführt. Exit-Interviews nach der Intervention werden über Zoom durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen aus sexuellen Minderheiten (SMW) im mittleren Alter haben ein deutlich höheres Risiko für Fettleibigkeit, was mit einer höheren Anfälligkeit für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs und Mortalität verbunden ist. Darüber hinaus besteht in dieser Gruppe auch ein erhöhtes Risiko für frühe Lebenskrisen (ELA), wie z. B. Kindheitstraumata und Missbrauch. ELA wurde mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Nahrungsmittelsucht im mittleren Lebensalter in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch kaum Interventionen, die sich mit diesem Problem der öffentlichen Gesundheit bei SMW befassen.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI), die über das Smartphone durchgeführt werden, könnten ein wirksamer Ansatz sein, um die doppelte Belastung durch Fettleibigkeit bei ELA-betroffenen SMW in der Lebensmitte zu verringern. Unser Team hat einen App-basierten MBI (28 tägliche Module, Selbststudium) entwickelt, bekannt als „Eat Right Now“ (ERN), der Achtsamkeit nutzt, um gezielt auf Verlangen basierendes Essen zu erreichen. Die Ergebnisse einer Pilotstudie, in der ERN einer Allgemeinbevölkerung von 64 Erwachsenen verabreicht wurde, zeigten vielversprechende Ergebnisse. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse wurde jedoch kein MBI, einschließlich ERN, speziell bei von ELA betroffenen Erwachsenen, einschließlich SMW, getestet. Die potenzielle Wirkung von ERN als MBI zur Verbesserung der Emotionsregulation und der psychischen Gesundheit ist ebenfalls unbekannt.
Das übergeordnete Ziel unseres Teams besteht darin, die verhaltensbedingte Gesundheitsbelastung von ELAs bei SMW im mittleren Lebensalter durch achtsamkeitsbasierte Intervention anzugehen und die biopsychosozialen Mechanismen von MBI für diese Bevölkerungsgruppe zu bewerten. Die beiden (abgekürzten) Ziele dieser Forschungsstudie sind: Ziel 1. Untersuchen Sie die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von ERN als über das Internet bereitgestelltes MBI für notleidende, übergewichtige (BMI größer oder gleich 25) ELA-betroffene SMW im mittleren Lebensalter (Alter 30). -54; n = 30). Ziel 2. Untersuchung der Mechanismen von ERN für ELA-betroffene SMW.
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie der Stufe 1, bei der die Forscher hoffen, 30 Frauen sexueller Minderheiten (SMW) im Alter von 30 bis 55 Jahren aufzunehmen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich eines BMI > 25, die Heißhungerattacken verspüren und deren übermäßiges Essen befürworten Lebensmittel und die frühe Lebenskrisen (ELA) erlebt haben.
Die Eignungsprüfung erfolgt in einem zweistufigen Prozess: (1) Ausfüllen einer 5–10-minütigen Online-Umfrage und (2) ein persönliches 15–25-minütiges Zoom-Interview mit einem geschulten Mitarbeiter. Da die Studie online und aus der Ferne durchgeführt wird, wurde auf die Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung verzichtet. Den Teilnehmern wird bei beiden Screening-Schritten eine Kopie des ICF ausgehändigt. Ein geschulter Forschungsmitarbeiter wird während des Zoom-Interviews alle Komponenten des ICF mit dem Teilnehmer besprechen.
Berechtigte Teilnehmer werden dann eingeladen, eine Online-Basisbewertung durchzuführen, die bis zu einer Stunde dauern wird. Nach Abschluss erhalten die Teilnehmer Zugriff auf die mobilbasierte Achtsamkeits-Essen-App und werden gebeten, diese über einen Zeitraum von sechs bis acht Wochen abzuschließen.
Selbstberichtete Gewichtsmessungen werden während der gesamten Studie regelmäßig anhand einer standardisierten Gewichtsskala durchgeführt, die den Teilnehmern vor Beginn der Intervention zugesandt wird.
Teilnehmer, die die Intervention im eigenen Tempo abschließen, werden dann zu einem 60–90-minütigen Exit-Interview eingeladen, das per Zoom mit geschultem Forschungspersonal durchgeführt wird. Online-Follow-up-Bewertungen werden auch 2 Monate und 4 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: (a) 30-55 Jahre alt; (b) BMI ≥ 25; (c) fließend Englisch sprechen; (d) ein Smartphone besitzen; (e) in den USA wohnen; (f) Sie verspüren Heißhungerattacken (salzig oder süß) und befürworten übermäßiges Essen dieser Nahrungsmittel (d. h. mindestens viermal pro Woche mit „Ja“ auf die Frage „Essen Sie mehr von einem bestimmten Lebensmittel oder einer Lebensmittelkategorie, als Ihnen lieb ist?“ geantwortet; (g) sich selbst als Frau einer sexuellen Minderheit zu identifizieren (z. B. lesbische, bisexuelle, queere oder andere Frauen einer sexuellen Minderheit); und (h) erlebte Widrigkeiten im frühen Leben, überprüft anhand eines angepassten Maßes an Kindesmissbrauch.
Ausschlusskriterien: (a) aktuelle Essstörung; (b) aktuelle strenge Diät (z.B. Paläo, Keto, Vegan, Kalorienrestriktion); (c) aktueller Insulinverbrauch; (d) schwanger oder versucht schwanger zu werden; (e) vorherige Nutzung der „Eat Right Now“-Anwendung; und (f) schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. bipolare oder psychotische Störungen oder selbstverletzendes Verhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobile Anwendung „Eat Right Now“ (ERN).
Teilnehmer dieser einarmigen Studie erhalten als Intervention die ERN-App.
|
„Eat Right Now“ (ERN) ist eine App-basierte (28 tägliche Module, selbstbestimmte) Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI), die Achtsamkeit nutzt, um gezielt auf Verlangen zu essen.
Das Programm ist auf eine Dauer von 6–8 Wochen ausgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von ERN, gemessen an den Bindungsraten nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Als eines der Machbarkeitsergebnisse berechnen wir die Retentionsraten nach der Intervention und nach zwei Monaten.
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2 Monate
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Machbarkeit von ERN, gemessen an den Bindungsraten nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Als eines der Machbarkeitsergebnisse berechnen wir die Retentionsraten nach der Intervention und nach 4 Monaten.
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4 Monate
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Machbarkeit von ERN gemessen an den Teilnahmequoten
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir berechnen die Modulabschlussquoten der eingeschriebenen Teilnehmer als Indikator für die Machbarkeit des Programms.
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2 Monate
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Akzeptanz von ERN, gemessen am Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 2 Monate
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Mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Rekrutierungs-, Bindungs- und Interventionsverfahren bewertet.
Durch die Summierung aller Item-Antworten wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Für die CSQ-8-Version liegen die Werte zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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2 Monate
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Akzeptanz von ERN, gemessen anhand der angepassten System-Usability-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
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Mit der System-Usability-Skala werden die Akzeptanz der App und verschiedene Aspekte ihrer Benutzerfreundlichkeit bewertet.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlangen nach Essen, bewertet durch den Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Verlangen nach Essen.
Die Werte reichen von 15 bis 75, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigen.
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2 Monate
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Verlangen nach Essen, bewertet durch den Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Verlangen nach Essen.
Die Werte reichen von 15 bis 75, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigen.
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4 Monate
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Belohnungsbasiertes Essen, bewertet anhand der Reward-based Eating Drive (RED)-Skala nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Mit der Skala „Reward-based Eating Drive“ (RED) wird die Erfahrung der Teilnehmer mit belohnungsbasiertem Essen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement für belohnungsbasiertes Essen hinweisen.
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2 Monate
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Belohnungsbasiertes Essen, bewertet anhand der Reward-based Eating Drive (RED)-Skala nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Mit der Skala „Reward-based Eating Drive“ (RED) wird die Erfahrung der Teilnehmer mit belohnungsbasiertem Essen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement für belohnungsbasiertes Essen hinweisen.
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4 Monate
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|
Achtsamkeit, bewertet durch den Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ) bewertet den von den Teilnehmern selbst gemeldeten Achtsamkeitsgrad.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen.
Es können auch Subskalenwerte sowie Durchschnittswerte ermittelt werden.
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2 Monate
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Achtsamkeit, bewertet mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ) bewertet den von den Teilnehmern selbst gemeldeten Achtsamkeitsgrad.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen.
Es können auch Subskalenwerte sowie Durchschnittswerte ermittelt werden.
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4 Monate
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Achtsamkeit, bewertet anhand der Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) bewertet den von den Teilnehmern selbst gemeldeten Achtsamkeitsgrad.
Die Bewertung erfolgt durch die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl für die 15 Punkte.
Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit widerspiegeln.
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2 Monate
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Achtsamkeit, bewertet anhand der Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) bewertet den von den Teilnehmern selbst gemeldeten Achtsamkeitsgrad.
Die Bewertung erfolgt durch die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl für die 15 Punkte.
Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit widerspiegeln.
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4 Monate
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Depression, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) bewertet die depressiven Symptome der Teilnehmer.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Maßstab ist Selbsteinschätzung; Um eine echte Depression zu diagnostizieren, sollten die Reaktionen von einem Arzt überprüft werden.
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2 Monate
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Depression, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) bewertet die depressiven Symptome der Teilnehmer.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Maßstab ist Selbsteinschätzung; Um eine echte Depression zu diagnostizieren, sollten die Reaktionen von einem Arzt überprüft werden.
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4 Monate
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Emotionale Regulierung, bewertet anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Kurzform der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung“ (DERS) ist eine 18-Punkte-Skala, mit der die emotionalen Regulierungsfähigkeiten der Teilnehmer bewertet werden.
Die Ergebnisse können zur Interpretation summiert oder gemittelt werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere Emotionsregulierung hinweisen.
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24 Monate
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Emotionale Regulierung, bewertet anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Kurzform der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung“ (DERS) ist eine 18-Punkte-Skala, mit der die emotionalen Regulierungsfähigkeiten der Teilnehmer bewertet werden.
Die Ergebnisse können zur Interpretation summiert oder gemittelt werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere Emotionsregulierung hinweisen.
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4 Monate
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Gewicht, gemessen mit einer standardisierten Waage nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gewichtsveränderungen und BMI werden anhand einer standardisierten Skala bewertet, die den Teilnehmern zu Studienbeginn zur Verfügung gestellt wird.
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2 Monate
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Gewicht, gemessen mit einer standardisierten Waage nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gewichtsveränderungen und BMI werden anhand einer standardisierten Skala bewertet, die den Teilnehmern zu Studienbeginn zur Verfügung gestellt wird.
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3 Monate
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Gewicht, gemessen mit einer standardisierten Waage nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Gewichtsveränderungen und BMI werden anhand einer standardisierten Skala bewertet, die den Teilnehmern zu Studienbeginn zur Verfügung gestellt wird.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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