- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201391
En appbaserad mindfulness-intervention för sexuella minoritetskvinnor med en historia av tidiga motgångar i livet (ELA)
Undersöker genomförbarheten och acceptansen av en appbaserad mindfulness-intervention för sexuella minoritetskvinnor med en historia av tidiga motgångar i livet (ELA): A Single Arm Trial
Sexuella minoritetskvinnor (SMW) i medelåldern löper betydligt högre risk för fetma, vilket är förknippat med större sårbarhet för hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, cancer och dödlighet. Vidare har denna grupp också förhöjd risk för tidiga motgångar i livet (ELA), såsom barndomstrauma och övergrepp. ELA har kopplats till ökade risker för fetma i mitten av livet och matberoende. Insatser som tar itu med denna folkhälsofråga bland SMW är dock knappa. Mindfulness-baserade interventioner (MBI), levererade via smartphone, kan vara ett effektivt tillvägagångssätt för att minska den dubbla bördan av fetma bland ELA-drabbade SMW i mitten av livet. Studiens utredare utvecklade en app-baserad MBI (28 dagliga moduler, i egen takt), "Eat Right Now" (ERN), som använder mindfulness för att rikta in sig på craving-baserad mat.
Den nuvarande enarmade, explorativa kliniska prövningen utvärderar användbarheten av ERN bland medelålders sexuella minoritetskvinnor som är överviktiga (BMI större eller lika med 25) och har en historia av motgångar i tidiga liv. Specifikt vägleder två syften studien: (1) Utredarna kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av ERN bland medelålders sexuella minoritetskvinnor som är överviktiga och har en historia av motgångar i tidiga liv. Exit-intervjuer kommer att genomföras för att förstå kvinnors erfarenheter och informera om framtida anpassning av interventionen. (2) Preliminär effekt före efter prövning kommer att utvärderas.
Deltagarna kommer att screenas med hjälp av en tvådelad process som äger rum online, via en onlinescreener och en Zoom-baserad screening. Forskningsbedömningar kommer att äga rum vid baslinjen, efter intervention och 4 månaders uppföljning, digitalt med hjälp av Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) enkäthanteringsverktyg. Exit-intervjuer vid efterintervention kommer att genomföras via Zoom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexuella minoritetskvinnor (SMW) i medelåldern löper betydligt högre risk för fetma, vilket är förknippat med större sårbarhet för hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, cancer och dödlighet. Vidare har denna grupp också förhöjd risk för tidiga motgångar i livet (ELA), såsom barndomstrauma och övergrepp. ELA har kopplats till ökade risker för fetma i mitten av livet och matberoende. Insatser som tar itu med denna folkhälsofråga bland SMW är dock knappa.
Mindfulness-baserade interventioner (MBI), levererade via smartphone, kan vara ett effektivt tillvägagångssätt för att minska den dubbla bördan av fetma bland ELA-drabbade SMW i mitten av livet. Vårt team har utvecklat en app-baserad MBI (28 dagliga moduler, i egen takt), känd som "Eat Right Now" (ERN), som använder mindfulness för att rikta in sig på craving-baserad mat. Resultat från en pilotstudie där ERN administrerades till en allmän population på 64 vuxna visade lovande resultat. Men trots dessa lovande resultat har ingen MBI, inklusive ERN, testats specifikt på ELA-drabbade vuxna inklusive SMW. Den potentiella effekten av ERN som MBI för att förbättra känsloreglering och mental hälsa är också okänd.
Vårt teams övergripande mål är att ta itu med den beteendemässiga hälsobördan av ELAs bland SMW i mitten av livet genom mindfulness-baserad intervention och utvärdera de biopsykosociala mekanismerna för MBI för denna population. De två (förkortade) syftena med denna forskningsstudie är: Syfte 1. Undersök acceptansen och preliminär effektivitet av ERN som en internetlevererad MBI för nödställda, överviktiga (BMI större eller lika med 25) ELA-påverkade SMW i mitten av livet (30 års ålder) -54; n = 30). Syfte 2. Undersöka mekanismerna för ERN för ELA-påverkade SMW.
Detta är ett steg 1 enarmsförsök där utredarna hoppas kunna registrera 30 sexuella minoritetskvinnor (SMW) i åldrarna 30-55, som uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier, inklusive att ha ett BMI>25, som upplever matsug och godkänt överätande av dessa livsmedel och som har upplevt tidiga motgångar i livet (ELA).
Screening för behörighet kommer att äga rum i en process i två steg: (1) fylla i en 5-10 minuter lång onlineenkät och (2) en 15-25 minuters zoomintervju ansikte mot ansikte med en utbildad personal. Med tanke på studiens online, avlägsna karaktär har ett undantag från dokumentation av informerat samtycke beviljats. Deltagarna kommer att få en kopia av ICF vid båda screeningsstegen. En utbildad forskningspersonal kommer att granska alla komponenter i ICF med deltagaren under zoomintervjun.
Kvalificerade deltagare kommer sedan att bjudas in att slutföra en baslinjebedömning online som är utformad för att ta upp till en timme. När det är klart kommer deltagarna att få tillgång till den mobilbaserade mindfulness-appen och kommer att bli ombedda att slutföra den under sex till åtta veckor.
Självrapporterade viktmätningar kommer att tas med jämna mellanrum under hela studien med hjälp av en standardiserad viktskala som skickas till deltagarna innan interventionen påbörjas.
Deltagare som slutför interventionen i egen takt kommer sedan att bjudas in att slutföra en 60-90 minuters exitintervju som genomförs via zoom med utbildad forskarpersonal. Onlineuppföljningsbedömningar kommer också att genomföras 2 månader och 4 månader efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: (a) 30-55 års ålder; (b) BMI > 25; (c) behärskar engelska flytande; (d) ha en smartphone; (e) bor i USA; (f) uppleva sug efter mat (salt eller sött) och rekommenderat överätande av dessa livsmedel (dvs. svarade "ja" på "upplever du att du äter mer än du vill av en viss mat eller kategori av livsmedel?") minst 4 gånger i veckan; (g) självidentifiera sig som en sexuell minoritetskvinna (t.ex. lesbisk, bisexuell, queer eller andra sexuella minoritetskvinnor); och (h) upplevt tidiga motgångar i livet, screenade via ett anpassat mått på övergrepp i barndomen.
Uteslutningskriterier: (a) aktuell ätstörning; (b) nuvarande strikta diet (t.ex. paleo, keto, vegan, kaloribegränsning); (c) aktuell insulinanvändning; d) gravid eller försöker bli gravid; (e) tidigare användning av "Ät just nu"-applikationen; och (f) historia av allvarlig psykisk sjukdom, såsom bipolära eller psykotiska störningar eller självskadebeteenden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Eat Right Now" (ERN) mobilapplikation
Deltagare i denna enarmsförsök kommer att få ERN-appen som intervention.
|
"Eat Right Now" (ERN) är en app-baserad (28 dagliga moduler, i egen takt) Mindfulness-Based Intervention (MBI), som använder mindfulness för att inrikta sig på craving-baserad mat.
Programmet är utformat för att ta 6-8 veckor att genomföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ERN mätt med retentionsgrader vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Vi kommer att beräkna retentionsgraden efter intervention och 2 månaders uppföljning som ett av genomförbarhetsresultaten.
|
2 månader
|
|
Genomförbarhet av ERN mätt med retentionsgrader vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Vi kommer att beräkna retentionsgraden efter intervention och 4 månaders uppföljning som ett av genomförbarhetsresultaten.
|
4 månader
|
|
Genomförbarhet av ERN mätt med deltagandegrad
Tidsram: 2 månader
|
Vi kommer att beräkna graden av modulslutförande av inskrivna deltagare som en indikator på programmets genomförbarhet.
|
2 månader
|
|
Acceptans av ERN mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ)
Tidsram: 2 månader
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) kommer att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med rekrytering, retention och interventionsprocedurer.
En totalpoäng framställs genom att summera alla postsvar.
För CSQ-8-versionen varierar poängen från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
2 månader
|
|
Acceptans av ERN mätt med den anpassade skalan för systemets användbarhet
Tidsram: 2 månader
|
Systemets användbarhetsskala kommer att bedöma acceptansen av appen och olika aspekter av dess användbarhet.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsug, bedömd av Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) kommer att bedöma deltagarnas upplevelse av matsug.
Poäng varierar från 15 till 75 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sug.
|
2 månader
|
|
Matsug, bedömd av Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) kommer att bedöma deltagarnas upplevelse av matsug.
Poäng varierar från 15 till 75 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sug.
|
4 månader
|
|
Belöningsbaserad ätning, bedömd av den belöningsbaserade Eating Drive-skalan (RED) vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Skalan Reward-based Eating Drive (RED) kommer att bedöma deltagarnas erfarenhet av belöningsbaserad mat.
Övergripande poäng varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar mer engagemang med belöningsbaserad mat.
|
2 månader
|
|
Belöningsbaserad ätning, utvärderad av skalan för belöningsbaserad ätning (RED) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Skalan Reward-based Eating Drive (RED) kommer att bedöma deltagarnas erfarenhet av belöningsbaserad mat.
Övergripande poäng varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar mer engagemang med belöningsbaserad mat.
|
4 månader
|
|
Mindfulness, utvärderad av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) kommer att bedöma deltagarnas självrapporterade mindfulnessnivå.
Totalpoäng varierar från 39 till 195 med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
Underskalepoäng såväl som medelpoäng kan också erhållas.
|
2 månader
|
|
Mindfulness, utvärderad av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) kommer att bedöma deltagarnas självrapporterade mindfulnessnivå.
Totalpoäng varierar från 39 till 195 med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
Underskalepoäng såväl som medelpoäng kan också erhållas.
|
4 månader
|
|
Mindfulness, bedömd av Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) kommer att bedöma deltagarnas självrapporterade mindfulnessnivå.
Poängen erhålls genom att beräkna ett medelvärde för de 15 objekten.
Poäng varierar från 1 till 6 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
2 månader
|
|
Mindfulness, bedömd av Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) kommer att bedöma deltagarnas självrapporterade mindfulnessnivå.
Poängen erhålls genom att beräkna ett medelvärde för de 15 objekten.
Poäng varierar från 1 till 6 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
4 månader
|
|
Depression, bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att bedöma deltagarnas depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Skala är självrapportering; svar bör verifieras av en läkare för sann diagnos av depression.
|
2 månader
|
|
Depression, bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att bedöma deltagarnas depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Skala är självrapportering; svar bör verifieras av en läkare för sann diagnos av depression.
|
4 månader
|
|
Emotionell reglering, bedömd av Difficulties in Emotion Regulation-skalan (DERS) vid 2 månader
Tidsram: 2 & 4 månader
|
Kortformen Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS) är en skala med 18 punkter som kommer att bedöma deltagarnas färdigheter i emotionell reglering.
Poäng kan summeras eller medelvärdesbildas för tolkning.
Totalpoäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar bättre känsloreglering.
|
2 & 4 månader
|
|
Emotionell reglering, bedömd av Difficulties in Emotion Regulation-skalan (DERS) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Kortformen Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS) är en skala med 18 punkter som kommer att bedöma deltagarnas färdigheter i emotionell reglering.
Poäng kan summeras eller medelvärdesbildas för tolkning.
Totalpoäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar bättre känsloreglering.
|
4 månader
|
|
Vikt, mätt med en standardiserad våg vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i vikt och BMI kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad skala som tillhandahålls deltagarna vid baslinjen.
|
2 månader
|
|
Vikt, mätt med en standardiserad våg vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i vikt och BMI kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad skala som tillhandahålls deltagarna vid baslinjen.
|
3 månader
|
|
Vikt, mätt med en standardiserad våg vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i vikt och BMI kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad skala som tillhandahålls deltagarna vid baslinjen.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2106003013
- R24AG065174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .