Вмешательство осознанности на основе приложения для женщин из сексуальных меньшинств с историей невзгод в раннем возрасте (ELA)
Изучение осуществимости и приемлемости вмешательства осознанности на основе приложения для женщин из сексуальных меньшинств с историей невзгод в раннем возрасте (ELA): испытание одной рукой
Женщины из числа сексуальных меньшинств (SMW) в среднем возрасте подвержены значительно более высокому риску ожирения, что связано с большей уязвимостью к сердечно-сосудистым заболеваниям, диабету, раку и смертности. Кроме того, эта группа также имеет повышенный риск невзгод в раннем возрасте (ELA), таких как детские травмы и жестокое обращение. ELA был связан с повышенным риском ожирения в среднем возрасте и пищевой зависимости. Тем не менее, вмешательства, направленные на решение этой проблемы общественного здравоохранения среди SMW, немногочисленны. Вмешательства на основе осознанности (MBI), осуществляемые через смартфон, могут быть эффективным подходом к снижению двойного бремени ожирения среди SMW, страдающих ELA, в среднем возрасте. Исследователи разработали MBI на основе приложения (28 ежедневных модулей, самостоятельное обучение) «Ешьте прямо сейчас» (ERN), которое использует осознанность для нацеливания на еду, основанную на тяге.
Текущее одногрупповое исследовательское клиническое исследование оценивает полезность ERN среди женщин среднего возраста из числа сексуальных меньшинств, которые имеют избыточный вес (ИМТ больше или равен 25) и имеют историю невзгод в раннем возрасте. В частности, исследование преследует две цели: (1) Исследователи изучат осуществимость и приемлемость ERN среди женщин среднего возраста из числа сексуальных меньшинств, которые имеют избыточный вес и имеют историю невзгод в раннем возрасте. Интервью на выходе будут проводиться для понимания опыта женщин и информирования о будущей адаптации вмешательства. (2) Будет оцениваться предварительная эффективность до и после испытания.
Участники будут проверяться с использованием онлайн-процесса, состоящего из двух частей: онлайн-проверки и проверки на основе Zoom. Оценки исследований будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через 4 месяца наблюдения в цифровом виде с использованием инструмента управления опросами Qualtrics, LLC (Прово, Юта, США). Выходные интервью после вмешательства будут проводиться через Zoom.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины из числа сексуальных меньшинств (SMW) в среднем возрасте подвержены значительно более высокому риску ожирения, что связано с большей уязвимостью к сердечно-сосудистым заболеваниям, диабету, раку и смертности. Кроме того, эта группа также имеет повышенный риск невзгод в раннем возрасте (ELA), таких как детские травмы и жестокое обращение. ELA был связан с повышенным риском ожирения в среднем возрасте и пищевой зависимости. Тем не менее, вмешательства, направленные на решение этой проблемы общественного здравоохранения среди SMW, немногочисленны.
Вмешательства на основе осознанности (MBI), осуществляемые через смартфон, могут быть эффективным подходом к снижению двойного бремени ожирения среди SMW, страдающих ELA, в среднем возрасте. Наша команда разработала MBI на основе приложения (28 ежедневных модулей, самостоятельное обучение), известную как «Ешьте прямо сейчас» (ERN), которая использует осознанность для нацеливания на еду, основанную на тяге. Результаты пилотного исследования, в ходе которого ERN вводили общей популяции из 64 взрослых, показали многообещающие результаты. Однако, несмотря на эти многообещающие результаты, MBI, включая ERN, не тестировался конкретно у взрослых с ELA, включая SMW. Потенциальный эффект ERN как MBI для улучшения регуляции эмоций и психического здоровья также неизвестен.
Главной целью нашей команды является устранение бремени ELA на поведенческое здоровье среди SMW в среднем возрасте с помощью вмешательства, основанного на осознанности, и оценка биопсихосоциальных механизмов MBI для этой группы населения. Две (сокращенно) цели этого исследования: Цель 1. Изучить приемлемость и предварительную эффективность ERN в качестве интернет-инструмента MBI для страдающих дистрессом, избыточным весом (ИМТ больше или равен 25) SMW, страдающих ELA, в среднем возрасте (возраст 30 лет). -54; n = 30). Цель 2. Исследовать механизмы ERN для SMW, пораженных ELA.
Это одногрупповое исследование первой стадии, в котором исследователи надеются включить 30 женщин из числа сексуальных меньшинств (SMW) в возрасте 30–55 лет, которые соответствуют всем критериям включения и исключения, в том числе имеют ИМТ> 25, испытывают тягу к еде и подтверждают переедание этих продуктов. пищевых продуктов и которые испытали невзгоды в раннем возрасте (ELA).
Отбор на соответствие требованиям будет проходить в два этапа: (1) завершение 5-10-минутного онлайн-опроса и (2) личное 15-25-минутное масштабное собеседование с обученным сотрудником. Учитывая удаленный характер исследования в режиме онлайн, был предоставлен отказ от документации об информированном согласии. Участникам будет предоставлена копия МКФ на обоих этапах отбора. Обученный исследователь рассмотрит все компоненты МКФ вместе с участником во время масштабного интервью.
Затем отвечающим требованиям участникам будет предложено пройти базовую онлайн-оценку, которая займет до одного часа. После завершения участникам будет предоставлен доступ к мобильному приложению для осознанного питания, и им будет предложено заполнить его в течение шести-восьми недель.
Измерения веса, о которых сообщают сами участники, будут периодически проводиться на протяжении всего исследования с использованием стандартизированных весов, рассылаемых участникам по почте до начала вмешательства.
Затем участникам, завершившим самостоятельное вмешательство, будет предложено пройти 60-90-минутное выходное интервью, которое будет проведено через зум с обученным исследовательским персоналом. Последующие онлайн-оценки также будут проводиться через 2 и 4 месяца после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (а) 30-55 лет; (б) ИМТ ≥ 25; в) свободное владение английским языком; (г) иметь смартфон; (e) проживать в США; (е) испытывают тягу к еде (соленому или сладкому) и одобряют переедание этих продуктов (т.е. ответили «да» на вопрос «Считаете ли вы, что едите больше, чем хотелось бы, определенной пищи или категории продуктов?») по крайней мере 4 раза в неделю; (ж) идентифицировать себя как женщину из сексуальных меньшинств (например, лесбиянок, бисексуалов, гомосексуалистов или женщин из других сексуальных меньшинств); и (h) пережили невзгоды в раннем возрасте, проверенные с помощью адаптированной меры жестокого обращения в детстве.
Критерии исключения: (а) текущее расстройство пищевого поведения; (b) текущая строгая диета (например, палео, кето, веганство, ограничение калорий); (c) текущее использование инсулина; (d) беременна или пытается забеременеть; (e) предыдущее использование приложения «Ешьте прямо сейчас»; и (f) серьезные психические заболевания в анамнезе, такие как биполярные или психотические расстройства или самоповреждающее поведение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение "Ешь прямо сейчас" (ERN)
Участники этого исследования с одной группой получат приложение ERN в качестве вмешательства.
|
«Ешьте прямо сейчас» (ERN) — это основанное на приложении (28 ежедневных модулей, в индивидуальном порядке) вмешательство на основе осознанности (MBI), которое использует осознанность для нацеливания на еду, основанную на тяге.
Программа рассчитана на 6-8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость ERN, измеряемая показателями удержания через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы рассчитаем показатели удержания после вмешательства и 2-месячного наблюдения как один из результатов осуществимости.
|
2 месяца
|
|
Осуществимость ERN, измеряемая показателями удержания через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы рассчитаем показатели удержания после вмешательства и 4-месячного наблюдения как один из результатов осуществимости.
|
4 месяца
|
|
Осуществимость ERN, измеряемая уровнем участия
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы рассчитаем показатели завершения модуля зарегистрированными участниками как показатель осуществимости программы.
|
2 месяца
|
|
Приемлемость ERN согласно Опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) позволит оценить удовлетворенность участников процедурами найма, удержания и вмешательства.
Общий балл получается путем суммирования всех ответов на вопросы.
Для версии CSQ-8 оценки варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
2 месяца
|
|
Приемлемость ERN, измеренная по адаптированной шкале удобства использования системы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала юзабилити системы будет оценивать приемлемость приложения и различные аспекты его юзабилити.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к еде, оцененная с помощью опросника с уменьшенной чертой тяги к еде (FCQ-Tr) в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник с уменьшенной тягой к еде (FCQ-Tr) будет оценивать опыт участников в отношении тяги к еде.
Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
|
2 месяца
|
|
Тяга к еде, оцененная с помощью опросника с уменьшенной чертой тяги к еде (FCQ-Tr) в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник с уменьшенной тягой к еде (FCQ-Tr) будет оценивать опыт участников в отношении тяги к еде.
Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
|
4 месяца
|
|
Питание, основанное на вознаграждении, оцениваемое по шкале «Питание, основанное на вознаграждении» (RED) через 2 месяца.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала «Питание на основе вознаграждения» (RED) оценивает опыт участников в еде, основанном на вознаграждении.
Общие баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более активное участие в еде, основанной на вознаграждении.
|
2 месяца
|
|
Питание, основанное на вознаграждении, оцениваемое по шкале «Питание, основанное на вознаграждении» (RED) через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала «Питание на основе вознаграждения» (RED) оценивает опыт участников в еде, основанном на вознаграждении.
Общие баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более активное участие в еде, основанной на вознаграждении.
|
4 месяца
|
|
Внимательность, оцененная с помощью пятифакторного опросника внимательности (FFMQ) через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) оценит уровень внимательности, о котором сообщают участники.
Общий балл варьируется от 39 до 195, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
Также можно получить баллы по подшкалам, а также средний балл.
|
2 месяца
|
|
Внимательность, оцененная с помощью пятифакторного опросника внимательности (FFMQ) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) оценит уровень внимательности, о котором сообщают участники.
Общий балл варьируется от 39 до 195, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
Также можно получить баллы по подшкалам, а также средний балл.
|
4 месяца
|
|
Внимательность, оцениваемая по шкале внимательности и внимания (MAAS) через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала внимательности и внимания (MAAS) будет оценивать уровень внимательности, о котором сообщают участники.
Оценка получается путем вычисления среднего балла по 15 пунктам.
Баллы варьируются от 1 до 6, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
|
2 месяца
|
|
Внимательность, оцененная по шкале осознанности и внимания (MAAS) в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала внимательности и внимания (MAAS) будет оценивать уровень внимательности, о котором сообщают участники.
Оценка получается путем вычисления среднего балла по 15 пунктам.
Баллы варьируются от 1 до 6, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
|
4 месяца
|
|
Депрессия, оцененная по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) позволит оценить симптомы депрессии у участников.
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Шкала — это самоотчет; ответы должны быть проверены клиницистом для истинного диагноза депрессии.
|
2 месяца
|
|
Депрессия, оцененная по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) позволит оценить симптомы депрессии у участников.
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Шкала — это самоотчет; ответы должны быть проверены клиницистом для истинного диагноза депрессии.
|
4 месяца
|
|
Эмоциональная регуляция, оцененная по шкале трудности регуляции эмоций (DERS) в 2 месяца
Временное ограничение: 2 и 4 месяца
|
Краткая форма шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает навыки эмоциональной регуляции участников.
Баллы могут быть суммированы или усреднены для интерпретации.
Суммарные баллы колеблются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую регуляцию эмоций.
|
2 и 4 месяца
|
|
Эмоциональная регуляция, оцененная по шкале трудности регуляции эмоций (DERS) в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Краткая форма шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает навыки эмоциональной регуляции участников.
Баллы могут быть суммированы или усреднены для интерпретации.
Суммарные баллы колеблются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую регуляцию эмоций.
|
4 месяца
|
|
Вес, измеренный стандартными весами в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение веса и ИМТ будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы, предоставленной участникам на исходном уровне.
|
2 месяца
|
|
Вес, измеренный стандартизированными весами в возрасте 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение веса и ИМТ будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы, предоставленной участникам на исходном уровне.
|
3 месяца
|
|
Вес, измеренный стандартизированными весами в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение веса и ИМТ будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы, предоставленной участникам на исходном уровне.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #2106003013
- R24AG065174 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .