- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201391
Una intervención de atención plena basada en una aplicación para mujeres de minorías sexuales con antecedentes de adversidades en la vida temprana (ELA)
Examen de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de atención plena basada en una aplicación para mujeres de minorías sexuales con antecedentes de adversidades en la vida temprana (ELA): un ensayo de un solo brazo
Las mujeres de minorías sexuales (SMW) de mediana edad tienen un riesgo significativamente mayor de obesidad, lo que se asocia con una mayor vulnerabilidad a las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, el cáncer y la mortalidad. Además, este grupo también tiene un riesgo elevado de adversidades en la vida temprana (ELA), como trauma y abuso infantil. ELA se ha relacionado con mayores riesgos de obesidad en la mediana edad y adicción a la comida. Sin embargo, las intervenciones que abordan este problema de salud pública entre las SMW son escasas. Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI), administradas a través de teléfonos inteligentes, podrían ser un enfoque eficaz para reducir la doble carga de la obesidad entre los SMW afectados por ELA en su mediana edad. Los investigadores del estudio desarrollaron un MBI basado en una aplicación (28 módulos diarios, a su propio ritmo), "Eat Right Now" (ERN), que utiliza la atención plena para abordar la alimentación basada en el deseo.
El ensayo clínico exploratorio actual de un solo brazo evalúa la utilidad de ERN entre mujeres de minorías sexuales de mediana edad que tienen sobrepeso (IMC mayor o igual a 25) y tienen antecedentes de adversidades en la vida temprana. Específicamente, dos objetivos guían el estudio: (1) Los investigadores examinarán la viabilidad y aceptabilidad de ERN entre mujeres de mediana edad pertenecientes a minorías sexuales que tienen sobrepeso y antecedentes de adversidades en la vida temprana. Se realizarán entrevistas de salida para comprender la experiencia de las mujeres e informar la futura adaptación de la intervención. (2) Se evaluará la eficacia preliminar y previa al ensayo.
Los participantes serán evaluados mediante un proceso de dos partes que se llevará a cabo en línea, a través de un evaluador en línea y una evaluación basada en Zoom. Las evaluaciones de investigación se llevarán a cabo al inicio, después de la intervención y a los 4 meses de seguimiento, digitalmente utilizando la herramienta de gestión de encuestas de Qualtrics, LLC (Provo, UT, EE. UU.). Las entrevistas de salida después de la intervención se realizarán a través de Zoom.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de minorías sexuales (SMW) de mediana edad tienen un riesgo significativamente mayor de obesidad, lo que se asocia con una mayor vulnerabilidad a las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, el cáncer y la mortalidad. Además, este grupo también tiene un riesgo elevado de adversidades en la vida temprana (ELA), como trauma y abuso infantil. ELA se ha relacionado con mayores riesgos de obesidad en la mediana edad y adicción a la comida. Sin embargo, las intervenciones que abordan este problema de salud pública entre las SMW son escasas.
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI), administradas a través de teléfonos inteligentes, podrían ser un enfoque eficaz para reducir la doble carga de la obesidad entre los SMW afectados por ELA en su mediana edad. Nuestro equipo ha desarrollado un MBI basado en una aplicación (28 módulos diarios, a su propio ritmo), conocido como "Eat Right Now" (ERN), que utiliza la atención plena para abordar la alimentación basada en el antojo. Los resultados de un estudio piloto en el que se administró ERN a una población general de 64 adultos mostraron resultados prometedores. Sin embargo, a pesar de estos resultados prometedores, ningún MBI, incluido ERN, se ha probado específicamente en adultos afectados por ELA, incluido SMW. También se desconoce el efecto potencial de ERN como MBI para mejorar la regulación emocional y la salud mental.
El objetivo general de nuestro equipo es abordar la carga de salud conductual de los ELA entre SMW en la mediana edad a través de una intervención basada en la atención plena y evaluar los mecanismos biopsicosociales de MBI para esta población. Los dos objetivos (abreviados) de este estudio de investigación son: Objetivo 1. Examinar la aceptabilidad y la eficacia preliminar de ERN como un MBI administrado por Internet para SMW afectados por ELA angustiados, con sobrepeso (IMC mayor o igual a 25) en la mediana edad (edad 30). -54; n = 30). Objetivo 2. Investigar los mecanismos de ERN para SMW afectados por ELA.
Este es un ensayo de un solo brazo de etapa 1 en el que los investigadores esperan inscribir a 30 mujeres de minorías sexuales (SMW) de 30 a 55 años de edad, que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión, incluido tener un IMC> 25, que experimentan antojos de alimentos y respaldan comer en exceso de estos alimentos y que han experimentado adversidades tempranas en la vida (ELA).
La evaluación de elegibilidad se llevará a cabo en un proceso de dos pasos: (1) completar una encuesta en línea de 5 a 10 minutos y (2) una entrevista de zoom cara a cara de 15 a 25 minutos con un miembro del personal capacitado. Dada la naturaleza remota y en línea del estudio, se ha otorgado una exención de la documentación del consentimiento informado. Los participantes recibirán una copia del ICF en ambos pasos de selección. Un miembro del personal de investigación capacitado revisará todos los componentes del ICF con el participante durante la entrevista de zoom.
Luego, se invitará a los participantes elegibles a completar una evaluación de referencia en línea diseñada para tomar hasta una hora. Una vez completada, los participantes tendrán acceso a la aplicación de alimentación consciente basada en dispositivos móviles y se les pedirá que la completen en el transcurso de seis a ocho semanas.
Las mediciones de peso autoinformadas se tomarán periódicamente a lo largo del estudio utilizando una escala de peso estandarizada enviada por correo a los participantes antes del inicio de la intervención.
Luego, se invitará a los participantes que completen la intervención a su propio ritmo a completar una entrevista de salida de 60 a 90 minutos realizada a través de Zoom con personal de investigación capacitado. También se realizarán evaluaciones de seguimiento en línea a los 2 y 4 meses posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (a) 30-55 años de edad; (b) IMC ≥ 25; (c) fluidez en inglés; (d) tener un teléfono inteligente; (e) residir en los EE. UU.; (f) experimentar antojos de alimentos (salados o dulces) y comer en exceso estos alimentos (es decir, respondió 'sí' a '¿come más de lo que le gustaría de un alimento o categoría de alimentos en particular?') al menos 4 veces por semana; (g) identificarse a sí misma como una mujer perteneciente a una minoría sexual (p. ej., lesbiana, bisexual, queer u otra mujer perteneciente a una minoría sexual); y (h) experimentó adversidad en la vida temprana, evaluada a través de una medida adaptada de abuso infantil.
Criterios de exclusión: (a) trastorno alimentario actual; (b) dieta estricta actual (p. paleo, ceto, vegano, restricción calórica); (c) uso actual de insulina; (d) embarazada o tratando de quedar embarazada; (e) uso previo de la aplicación "Eat Right Now"; y (f) antecedentes de enfermedades mentales graves, como trastornos bipolares o psicóticos o conductas autolesivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil "Eat Right Now" (ERN)
Los participantes en este ensayo de un solo brazo recibirán la aplicación ERN como intervención.
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"Eat Right Now" (ERN) es una intervención basada en la atención plena (MBI) basada en una aplicación (28 módulos diarios, a su propio ritmo), que utiliza la atención plena para abordar la alimentación basada en el deseo.
El programa está diseñado para tomar de 6 a 8 semanas en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de ERN medida por las tasas de retención a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Calcularemos las tasas de retención después de la intervención y el seguimiento a los 2 meses como uno de los resultados de viabilidad.
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2 meses
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Viabilidad de la ERN medida por las tasas de retención a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Calcularemos las tasas de retención después de la intervención y el seguimiento a los 4 meses como uno de los resultados de viabilidad.
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4 meses
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Viabilidad de ERN medida por las tasas de participación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Calcularemos las tasas de finalización del módulo por parte de los participantes inscritos como un indicador de la viabilidad del programa.
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2 meses
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Aceptabilidad de ERN medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) evaluará la satisfacción de los participantes con los procedimientos de contratación, retención e intervención.
Se obtiene una puntuación general sumando todas las respuestas a los ítems.
Para la versión CSQ-8, las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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2 meses
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Aceptabilidad de ERN medida por la escala de usabilidad del sistema adaptado
Periodo de tiempo: 2 meses
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La escala de usabilidad del sistema evaluará la aceptabilidad de la aplicación y varios aspectos de su usabilidad.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo de alimentos, evaluado por Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) evaluará la experiencia de los participantes con el antojo de alimentos.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deseo.
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2 meses
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Antojo de alimentos, evaluado por Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) evaluará la experiencia de los participantes con el antojo de alimentos.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deseo.
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4 meses
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Alimentación basada en recompensas, evaluada por la escala Reward-based Eating Drive (RED) a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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La escala de impulso de comer basado en recompensas (RED) evaluará la experiencia de los participantes de comer basado en recompensas.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la alimentación basada en recompensas.
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2 meses
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Alimentación basada en recompensas, evaluada por la escala Reward-based Eating Drive (RED) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala de impulso de comer basado en recompensas (RED) evaluará la experiencia de los participantes de comer basado en recompensas.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la alimentación basada en recompensas.
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4 meses
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Mindfulness, evaluado por el Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) evaluará el nivel de atención plena informado por los participantes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
También se pueden obtener puntuaciones de subescala, así como puntuaciones medias.
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2 meses
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Mindfulness, evaluado por el Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) evaluará el nivel de atención plena informado por los participantes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
También se pueden obtener puntuaciones de subescala, así como puntuaciones medias.
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4 meses
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Atención plena, evaluada por la escala de conciencia y atención consciente (MAAS) a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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La escala de conciencia y atención consciente (MAAS) evaluará el nivel de conciencia plena informado por los participantes.
La puntuación se obtiene calculando una puntuación media para los 15 elementos.
Las puntuaciones van del 1 al 6, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de disposición mental.
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2 meses
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Atención plena, evaluada por la escala de conciencia y atención consciente (MAAS) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala de conciencia y atención consciente (MAAS) evaluará el nivel de conciencia plena informado por los participantes.
La puntuación se obtiene calculando una puntuación media para los 15 elementos.
Las puntuaciones van del 1 al 6, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de disposición mental.
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4 meses
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Depresión, evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) evaluará los síntomas depresivos de los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
La escala es autoinforme; las respuestas deben ser verificadas por un médico para un verdadero diagnóstico de depresión.
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2 meses
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Depresión, evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) evaluará los síntomas depresivos de los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
La escala es autoinforme; las respuestas deben ser verificadas por un médico para un verdadero diagnóstico de depresión.
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4 meses
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Regulación emocional, evaluada por la escala de Dificultades en la regulación emocional (DERS) a los 2 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La forma abreviada de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) es una escala de 18 ítems que evaluará las habilidades de regulación emocional de los participantes.
Las puntuaciones se pueden sumar o promediar para la interpretación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor regulación de las emociones.
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24 meses
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Regulación emocional, evaluada por la escala de Dificultades en la regulación emocional (DERS) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La forma abreviada de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) es una escala de 18 ítems que evaluará las habilidades de regulación emocional de los participantes.
Las puntuaciones se pueden sumar o promediar para la interpretación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor regulación de las emociones.
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4 meses
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Peso, medido por una escala estandarizada a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cambio de peso y el IMC se evaluarán utilizando una escala estandarizada proporcionada a los participantes al inicio del estudio.
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2 meses
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Peso, medido por una escala estandarizada a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de peso y el IMC se evaluarán utilizando una escala estandarizada proporcionada a los participantes al inicio del estudio.
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3 meses
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Peso, medido por una escala estandarizada a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cambio de peso y el IMC se evaluarán utilizando una escala estandarizada proporcionada a los participantes al inicio del estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2106003013
- R24AG065174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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