- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201391
En app-baseret mindfulness-intervention for seksuelle minoritetskvinder med en historie med modgang i det tidlige liv (ELA)
Undersøgelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af en app-baseret mindfulness-intervention for seksuelle minoritetskvinder med en historie med modgang i det tidlige liv (ELA): En enkeltarmsprøve
Seksuelle minoritetskvinder (SMW) i midaldrende har betydeligt højere risiko for fedme, som er forbundet med større sårbarhed over for hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft og dødelighed. Yderligere har denne gruppe også forhøjet risiko for modgang i det tidlige liv (ELA), såsom barndomstraumer og misbrug. ELA er blevet forbundet med øget risiko for midlife fedme og madafhængighed. Interventioner, der løser dette folkesundhedsproblem blandt SMW, er imidlertid sparsomme. Mindfulness-baserede interventioner (MBI), leveret via smartphone, kunne være en effektiv tilgang til at reducere den dobbelte byrde af fedme blandt ELA-ramte SMW i deres midtliv. Undersøgelsens efterforskere udviklede en app-baseret MBI (28 daglige moduler, selv-tempo), "Eat Right Now" (ERN), som bruger mindfulness til at målrette trang-baseret spisning.
Det nuværende enkeltarmede, udforskende kliniske forsøg evaluerer nytten af ERN blandt midaldrende seksuelle minoritetskvinder, der er overvægtige (BMI større eller lig med 25) og har en historie med modgang i det tidlige liv. Specifikt er der to mål, der styrer undersøgelsen: (1) Efterforskere vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ERN blandt midaldrende seksuelle minoritetskvinder, der er overvægtige og har en historie med modgang i det tidlige liv. Exit-interviews vil blive gennemført for at forstå kvinders erfaringer og informere om fremtidig tilpasning af interventionen. (2) Foreløbig, præ-post-forsøgs effektivitet vil blive evalueret.
Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af en todelt proces, der foregår online, via en online screener og en Zoom-baseret screening. Forskningsvurderinger vil finde sted ved baseline, post-intervention og 4-måneders opfølgning, digitalt ved hjælp af Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) undersøgelsesstyringsværktøj. Exit-interviews ved post-intervention vil blive gennemført via Zoom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuelle minoritetskvinder (SMW) i midaldrende har betydeligt højere risiko for fedme, som er forbundet med større sårbarhed over for hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft og dødelighed. Yderligere har denne gruppe også forhøjet risiko for modgang i det tidlige liv (ELA), såsom barndomstraumer og misbrug. ELA er blevet forbundet med øget risiko for midlife fedme og madafhængighed. Interventioner, der løser dette folkesundhedsproblem blandt SMW, er imidlertid sparsomme.
Mindfulness-baserede interventioner (MBI), leveret via smartphone, kunne være en effektiv tilgang til at reducere den dobbelte byrde af fedme blandt ELA-ramte SMW i deres midtliv. Vores team har udviklet en app-baseret MBI (28 daglige moduler, selv-tempo), kendt som "Eat Right Now" (ERN), som bruger mindfulness til at målrette craving-baseret spisning. Resultater fra en pilotundersøgelse, hvor ERN blev administreret til en generel befolkning på 64 voksne, viste lovende resultater. På trods af disse lovende resultater er ingen MBI, inklusive ERN, blevet testet specifikt i ELA-ramte voksne inklusive SMW. Den potentielle effekt af ERN som en MBI til at forbedre følelsesregulering og mental sundhed er også ukendt.
Vores teams overordnede mål er at adressere den adfærdsmæssige sundhedsbyrde af ELA'er blandt SMW midt i livet gennem mindfulness-baseret intervention og evaluere de biopsykosociale mekanismer af MBI for denne befolkning. De to (forkortede) formål med dette forskningsstudie er: Mål 1. Undersøg acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af ERN som en internet-leveret MBI til nødlidende, overvægtige (BMI større eller lig med 25) ELA-ramte SMW midt i livet (30 år) -54; n = 30). Formål 2. Undersøg mekanismerne for ERN for ELA-ramte SMW.
Dette er et trin 1 enkeltarmsforsøg, hvor efterforskerne håber at tilmelde 30 seksuelle minoritetskvinder (SMW) i alderen 30-55, som opfylder alle inklusions- og udelukkelseskriterier, herunder at have et BMI>25, som oplever madtrang og godkendt overspisning af disse fødevarer og som har oplevet modgang i tidligt liv (ELA).
Screening for berettigelse vil finde sted i en to-trins proces: (1) udfyldelse af en 5-10-minutters online-undersøgelse og (2) et ansigt-til-ansigt 15-25-minutters zoominterview med en uddannet medarbejder. I betragtning af undersøgelsens online, fjerntliggende karakter, er der givet afkald på dokumentation for informeret samtykke. Deltagerne vil få udleveret en kopi af ICF ved begge screeningstrin. En uddannet forskningsmedarbejder vil gennemgå alle komponenter i ICF med deltageren under zoominterviewet.
Kvalificerede deltagere vil derefter blive inviteret til at gennemføre en online-baseline-vurdering designet til at tage op til en time. Når de er færdige, vil deltagerne få adgang til den mobilbaserede mindfulness-spiseapp og vil blive bedt om at gennemføre den i løbet af seks til otte uger.
Selvrapporterede vægtmålinger vil blive taget med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en standardiseret vægtskala, der sendes til deltagerne før starten af interventionen.
Deltagere, der gennemfører interventionen i eget tempo, vil derefter blive inviteret til at gennemføre et 60-90-minutters exit-interview udført via zoom med uddannet forskningspersonale. Online opfølgningsvurderinger vil også blive udført 2 måneder og 4 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (a) 30-55 år; (b) BMI > 25; (c) taler flydende engelsk; (d) have en smartphone; (e) bor i USA; (f) opleve mad (salt eller sødt) trang og godkendt overspisning af disse fødevarer (dvs. svarede "ja" til "finder du dig selv i at spise mere end du gerne vil af en bestemt fødevare eller kategori af fødevarer?") mindst 4 gange om ugen; (g) selvidentificere sig som en seksuel minoritetskvinde (f.eks. lesbisk, biseksuel, queer eller andre seksuelle minoritetskvinder); og (h) oplevet modgang i det tidlige liv, screenet via et tilpasset mål for misbrug i barndommen.
Eksklusionskriterier: (a) nuværende spiseforstyrrelse; (b) nuværende strenge diæt (f.eks. paleo, keto, vegansk, kaloriebegrænsning); (c) aktuel insulinanvendelse; (d) gravid eller forsøger at blive gravid; (e) tidligere brug af "Spis lige nu"-applikationen; og (f) historie med alvorlig psykisk sygdom, såsom bipolære eller psykotiske lidelser eller selvskadende adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Spis lige nu" (ERN) mobilapplikation
Deltagere i dette enarmede forsøg vil modtage ERN-appen som intervention.
|
"Eat Right Now" (ERN) er en app-baseret (28 daglige moduler, selv-tempo) Mindfulness-Based Intervention (MBI), som bruger mindfulness til at målrette craving-baseret spisning.
Programmet er designet til at tage 6-8 uger at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af ERN målt ved tilbageholdelsesrater ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil beregne tilbageholdelsesrater ved post-intervention og 2-måneders opfølgning som et af gennemførlighedsresultaterne.
|
2 måneder
|
|
Gennemførlighed af ERN målt ved tilbageholdelsesrater ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil beregne tilbageholdelsesrater ved post-intervention og 4-måneders opfølgning som et af gennemførlighedsresultaterne.
|
4 måneder
|
|
Gennemførlighed af ERN målt ved deltagelsesrater
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil beregne satserne for modulgennemførelse af tilmeldte deltagere som en indikator for programmets gennemførlighed.
|
2 måneder
|
|
Acceptabilitet af ERN målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil vurdere deltagernes tilfredshed med rekrutterings-, fastholdelses- og interventionsprocedurer.
En samlet score opnås ved at summere alle varesvar.
For CSQ-8-versionen varierer score fra 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed.
|
2 måneder
|
|
Accepterbarhed af ERN målt ved den tilpassede systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Systemanvendelighedsskalaen vil vurdere acceptabiliteten af appen og forskellige aspekter af dens anvendelighed.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madtrang, vurderet ved Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) vil vurdere deltagernes oplevelse af madtrang.
Scoringer varierer fra 15 til 75 med højere score, der indikerer højere niveauer af trang.
|
2 måneder
|
|
Madtrang, vurderet ved Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) vil vurdere deltagernes oplevelse af madtrang.
Scoringer varierer fra 15 til 75 med højere score, der indikerer højere niveauer af trang.
|
4 måneder
|
|
Belønningsbaseret spisning, vurderet ved Belønningsbaseret Eating Drive (RED) skala ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen Reward-based Eating Drive (RED) vil vurdere deltagernes oplevelse af belønningsbaseret spisning.
Overordnede scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere engagement i belønningsbaseret spisning.
|
2 måneder
|
|
Belønningsbaseret spisning, vurderet ved Belønningsbaseret Eating Drive (RED) skala ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen Reward-based Eating Drive (RED) vil vurdere deltagernes oplevelse af belønningsbaseret spisning.
Overordnede scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere engagement i belønningsbaseret spisning.
|
4 måneder
|
|
Mindfulness, vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil vurdere deltagernes selvrapporterede mindfulness-niveau.
Samlede scorer varierer fra 39 til 195 med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
Underskala-scorer såvel som middelværdier kan også opnås.
|
2 måneder
|
|
Mindfulness, vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil vurdere deltagernes selvrapporterede mindfulness-niveau.
Samlede scorer varierer fra 39 til 195 med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
Underskala-scorer såvel som middelværdier kan også opnås.
|
4 måneder
|
|
Mindfulness, vurderet af Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) vil vurdere deltagernes selvrapporterede mindfulness-niveau.
Scoring opnås ved at beregne en gennemsnitlig score for de 15-elementer.
Scorer varierer fra 1 til 6 med højere score, der afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
2 måneder
|
|
Mindfulness, vurderet af Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) vil vurdere deltagernes selvrapporterede mindfulness-niveau.
Scoring opnås ved at beregne en gennemsnitlig score for de 15-elementer.
Scorer varierer fra 1 til 6 med højere score, der afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
4 måneder
|
|
Depression, vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil vurdere deltagernes depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Skala er selvrapportering; svar bør verificeres af en kliniker for sand diagnose af depression.
|
2 måneder
|
|
Depression, vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil vurdere deltagernes depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Skala er selvrapportering; svar bør verificeres af en kliniker for sand diagnose af depression.
|
4 måneder
|
|
Følelsesmæssig regulering, vurderet af Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS) efter 2 måneder
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
Den korte form for vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS) er en skala med 18 punkter, der vil vurdere deltagernes følelsesmæssige reguleringsevner.
Score kan summeres eller sættes i gennemsnit til fortolkning.
Samlede scorer varierer fra 18 til 90 med højere score, der indikerer større følelsesregulering.
|
2 og 4 måneder
|
|
Følelsesmæssig regulering, vurderet af Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Den korte form for vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS) er en skala med 18 punkter, der vil vurdere deltagernes følelsesmæssige reguleringsevner.
Score kan summeres eller sættes i gennemsnit til fortolkning.
Samlede scorer varierer fra 18 til 90 med højere score, der indikerer større følelsesregulering.
|
4 måneder
|
|
Vægt, målt ved en standardiseret vægt ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i vægt og BMI vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret skala, som gives til deltagerne ved baseline.
|
2 måneder
|
|
Vægt, målt ved en standardiseret vægt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i vægt og BMI vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret skala, som gives til deltagerne ved baseline.
|
3 måneder
|
|
Vægt, målt ved en standardiseret vægt ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i vægt og BMI vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret skala, som gives til deltagerne ved baseline.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #2106003013
- R24AG065174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater