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Un intervento di consapevolezza basato su app per le donne appartenenti a minoranze sessuali con una storia di avversità della prima infanzia (ELA)

7 luglio 2022 aggiornato da: Brown University

Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consapevolezza basato su app per le donne appartenenti a minoranze sessuali con una storia di avversità della prima infanzia (ELA): una prova a braccio singolo

Le donne delle minoranze sessuali (SMW) di mezza età hanno un rischio significativamente più elevato di obesità, che è associata a una maggiore vulnerabilità alle malattie cardiovascolari, al diabete, al cancro e alla mortalità. Inoltre, questo gruppo ha anche un rischio elevato di avversità della prima infanzia (ELA), come traumi e abusi infantili. ELA è stato collegato ad un aumento dei rischi di obesità di mezza età e dipendenza da cibo. Tuttavia, gli interventi che affrontano questo problema di salute pubblica tra SMW sono scarsi. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), forniti tramite smartphone, potrebbero essere un approccio efficace per ridurre il duplice carico dell'obesità tra SMW affetti da ELA nella loro mezza età. I ricercatori dello studio hanno sviluppato un MBI basato su app (28 moduli giornalieri, autoapprendimento), "Eat Right Now" (ERN), che utilizza la consapevolezza per indirizzare il mangiare basato sul desiderio.

L'attuale studio clinico esplorativo a braccio singolo valuta l'utilità dell'ERN tra le donne di minoranza sessuale di mezza età che sono in sovrappeso (BMI maggiore o uguale a 25) e hanno una storia di avversità nella prima infanzia. Nello specifico, due obiettivi guidano lo studio: (1) I ricercatori esamineranno la fattibilità e l'accettabilità delle ERN tra le donne appartenenti a minoranze sessuali di mezza età che sono in sovrappeso e hanno una storia di avversità nella prima infanzia. Verranno condotte interviste all'uscita per comprendere l'esperienza delle donne e informare il futuro adattamento dell'intervento. (2) Verrà valutata l'efficacia preliminare e pre-post trial.

I partecipanti saranno selezionati utilizzando un processo in due parti che si svolge online, tramite uno screener online e uno screening basato su Zoom. Le valutazioni della ricerca si svolgeranno al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 4 mesi, utilizzando digitalmente lo strumento di gestione dei sondaggi di Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). I colloqui di uscita post-intervento saranno condotti tramite Zoom.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne delle minoranze sessuali (SMW) di mezza età hanno un rischio significativamente più elevato di obesità, che è associata a una maggiore vulnerabilità alle malattie cardiovascolari, al diabete, al cancro e alla mortalità. Inoltre, questo gruppo ha anche un rischio elevato di avversità della prima infanzia (ELA), come traumi e abusi infantili. ELA è stato collegato ad un aumento dei rischi di obesità di mezza età e dipendenza da cibo. Tuttavia, gli interventi che affrontano questo problema di salute pubblica tra SMW sono scarsi.

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), forniti tramite smartphone, potrebbero essere un approccio efficace per ridurre il duplice carico dell'obesità tra SMW affetti da ELA nella loro mezza età. Il nostro team ha sviluppato un MBI basato su app (28 moduli giornalieri, autoapprendimento), noto come "Eat Right Now" (ERN), che utilizza la consapevolezza per indirizzare il mangiare basato sul desiderio. I risultati di uno studio pilota in cui le ERN sono state somministrate a una popolazione generale di 64 adulti hanno mostrato risultati promettenti. Tuttavia, nonostante questi risultati promettenti, nessun MBI, incluso ERN, è stato testato specificamente negli adulti affetti da ELA, incluso SMW. Anche il potenziale effetto delle ERN come MBI per migliorare la regolazione delle emozioni e la salute mentale è sconosciuto.

L'obiettivo generale del nostro team è affrontare il carico di salute comportamentale degli ELA tra SMW nella mezza età attraverso un intervento basato sulla consapevolezza e valutare i meccanismi biopsicosociali dell'MBI per questa popolazione. I due obiettivi (abbreviati) di questo studio di ricerca sono: Obiettivo 1. Esaminare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di ERN come MBI fornito da Internet per SMW in difficoltà, in sovrappeso (BMI maggiore o uguale a 25) affetto da ELA nella mezza età (età 30 -54; n = 30). Obiettivo 2. Indagare i meccanismi delle ERN per SMW affetto da ELA.

Si tratta di uno studio di fase 1 a braccio singolo in cui gli investigatori sperano di arruolare 30 donne appartenenti a minoranze sessuali (SMW) di età compresa tra 30 e 55 anni, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, incluso un BMI> 25, che soffrono di desiderio di cibo e hanno approvato l'eccesso di cibo di questi alimenti e che hanno sperimentato le avversità della prima infanzia (ELA).

Lo screening per l'idoneità avverrà in un processo in due fasi: (1) completamento di un sondaggio online di 5-10 minuti e (2) un'intervista zoom faccia a faccia di 15-25 minuti con un membro del personale qualificato. Data la natura online e remota dello studio, è stata concessa una rinuncia alla documentazione del consenso informato. Ai partecipanti verrà consegnata una copia dell'ICF in entrambe le fasi di screening. Un membro del personale di ricerca qualificato esaminerà tutti i componenti dell'ICF con il partecipante durante l'intervista zoom.

I partecipanti idonei saranno quindi invitati a completare una valutazione di base online progettata per richiedere fino a un'ora. Una volta completato, i partecipanti avranno accesso all'app per mangiare consapevole basata su dispositivi mobili e verrà chiesto di completarla nel corso di sei-otto settimane.

Le misurazioni del peso autodichiarate verranno effettuate periodicamente durante lo studio utilizzando una scala di peso standardizzata inviata ai partecipanti prima dell'inizio dell'intervento.

I partecipanti che completano l'intervento di autoapprendimento saranno quindi invitati a completare un colloquio di uscita di 60-90 minuti condotto tramite zoom con personale di ricerca qualificato. Verranno inoltre condotte valutazioni di follow-up online a 2 e 4 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: (a) 30-55 anni di età; (b) indice di massa corporea ≥ 25; (c) fluente in inglese; (d) avere uno smartphone; (e) risiedere negli Stati Uniti; (f) provare voglie di cibo (salato o dolce) e mangiare troppo (ad es. ha risposto "sì" a "ti ritrovi a mangiare più di quanto vorresti di un determinato alimento o categoria di alimenti?") almeno 4 volte a settimana; (g) identificarsi come una donna appartenente a una minoranza sessuale (ad esempio, lesbica, bisessuale, queer o altra donna appartenente a una minoranza sessuale); e (h) hanno sperimentato avversità nella prima infanzia, vagliate attraverso una misura adattata dell'abuso infantile.

Criteri di esclusione: (a) disturbo alimentare attuale; (b) attuale dieta rigorosa (ad es. paleo, cheto, vegano, restrizione calorica); (c) uso corrente di insulina; (d) incinta o che sta cercando di rimanere incinta; (e) utilizzo precedente dell'applicazione "Eat Right Now"; e (f) storia di gravi malattie mentali, come disturbi bipolari o psicotici o comportamenti autolesivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile "Eat Right Now" (ERN).
I partecipanti a questa sperimentazione a braccio singolo riceveranno l'app ERN come intervento.
"Eat Right Now" (ERN) è un intervento basato su Mindfulness (MBI) basato su app (28 moduli giornalieri, autoapprendimento), che utilizza la consapevolezza per indirizzare il mangiare basato sul desiderio. Il programma è progettato per essere completato in 6-8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'ERN misurata dai tassi di ritenzione a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Calcoleremo i tassi di ritenzione post-intervento e il follow-up di 2 mesi come uno dei risultati di fattibilità.
Due mesi
Fattibilità dell'ERN misurata dai tassi di ritenzione a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Calcoleremo i tassi di ritenzione post-intervento e il follow-up a 4 mesi come uno dei risultati di fattibilità.
4 mesi
Fattibilità delle ERN misurata dai tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Due mesi
Calcoleremo i tassi di completamento del modulo da parte dei partecipanti iscritti come indicatore della fattibilità del programma.
Due mesi
Accettabilità dell'ERN misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) valuterà la soddisfazione dei partecipanti per le procedure di reclutamento, conservazione e intervento. Un punteggio complessivo viene prodotto sommando tutte le risposte agli item. Per la versione CSQ-8, i punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Due mesi
Accettabilità delle ERN misurata dalla scala di usabilità del sistema adattata
Lasso di tempo: Due mesi
La scala di usabilità del sistema valuterà l'accettabilità dell'app e vari aspetti della sua usabilità.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di cibo, valutato dal Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Il Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) valuterà l'esperienza dei partecipanti riguardo al desiderio di cibo. I punteggi vanno da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio.
Due mesi
Desiderio di cibo, valutato dal Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) valuterà l'esperienza dei partecipanti riguardo al desiderio di cibo. I punteggi vanno da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio.
4 mesi
Mangiare basato sulla ricompensa, valutato dalla scala Reward-based Eating Drive (RED) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La scala Reward-based Eating Drive (RED) valuterà l'esperienza dei partecipanti di un'alimentazione basata sulla ricompensa. I punteggi complessivi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento con il mangiare basato sulla ricompensa.
Due mesi
Mangiare basato sulla ricompensa, valutato dalla scala Reward-based Eating Drive (RED) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala Reward-based Eating Drive (RED) valuterà l'esperienza dei partecipanti di un'alimentazione basata sulla ricompensa. I punteggi complessivi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento con il mangiare basato sulla ricompensa.
4 mesi
Consapevolezza, valutata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) valuterà il livello di consapevolezza auto-riferito dei partecipanti. I punteggi totali vanno da 39 a 195 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza. È inoltre possibile ottenere punteggi di sottoscala e punteggi medi.
Due mesi
Consapevolezza, valutata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) valuterà il livello di consapevolezza auto-riferito dei partecipanti. I punteggi totali vanno da 39 a 195 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza. È inoltre possibile ottenere punteggi di sottoscala e punteggi medi.
4 mesi
Consapevolezza, valutata dalla Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) valuterà il livello di consapevolezza auto-riferito dei partecipanti. Il punteggio si ottiene calcolando un punteggio medio per i 15 elementi. I punteggi vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di consapevolezza disposizionale.
Due mesi
Consapevolezza, valutata dalla Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
La Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) valuterà il livello di consapevolezza auto-riferito dei partecipanti. Il punteggio si ottiene calcolando un punteggio medio per i 15 elementi. I punteggi vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di consapevolezza disposizionale.
4 mesi
Depressione, valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) valuterà i sintomi depressivi dei partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. La scala è self-report; le risposte dovrebbero essere verificate da un medico per una vera diagnosi di depressione.
Due mesi
Depressione, valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) valuterà i sintomi depressivi dei partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. La scala è self-report; le risposte dovrebbero essere verificate da un medico per una vera diagnosi di depressione.
4 mesi
Regolazione emotiva, valutata dalla scala Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS) a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
La forma abbreviata della Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) è una scala di 18 voci che valuterà le capacità di regolazione emotiva dei partecipanti. I punteggi possono essere sommati o mediati per l'interpretazione. I punteggi totali vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore regolazione delle emozioni.
2 e 4 mesi
Regolazione emotiva, valutata dalla scala delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
La forma abbreviata della Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) è una scala di 18 voci che valuterà le capacità di regolazione emotiva dei partecipanti. I punteggi possono essere sommati o mediati per l'interpretazione. I punteggi totali vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore regolazione delle emozioni.
4 mesi
Peso, misurato da una scala standardizzata a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La variazione di peso e BMI sarà valutata utilizzando una scala standardizzata fornita ai partecipanti al basale.
Due mesi
Peso, misurato da una scala standardizzata a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione di peso e BMI sarà valutata utilizzando una scala standardizzata fornita ai partecipanti al basale.
3 mesi
Peso, misurato da una scala standardizzata a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
La variazione di peso e BMI sarà valutata utilizzando una scala standardizzata fornita ai partecipanti al basale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2106003013
  • R24AG065174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori esterni interessati a utilizzare questi dati saranno incoraggiati a farlo a condizione che aderiscano ai requisiti di riservatezza dei partecipanti stabiliti dal protocollo di protezione dello studio di ricerca dei soggetti umani e dall'IRB della Brown University.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1,5 anni dal completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il ricercatore principale, Shufang Sun, PhD, all'indirizzo shufang_sun@brown.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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