- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201391
Un intervento di consapevolezza basato su app per le donne appartenenti a minoranze sessuali con una storia di avversità della prima infanzia (ELA)
Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consapevolezza basato su app per le donne appartenenti a minoranze sessuali con una storia di avversità della prima infanzia (ELA): una prova a braccio singolo
Le donne delle minoranze sessuali (SMW) di mezza età hanno un rischio significativamente più elevato di obesità, che è associata a una maggiore vulnerabilità alle malattie cardiovascolari, al diabete, al cancro e alla mortalità. Inoltre, questo gruppo ha anche un rischio elevato di avversità della prima infanzia (ELA), come traumi e abusi infantili. ELA è stato collegato ad un aumento dei rischi di obesità di mezza età e dipendenza da cibo. Tuttavia, gli interventi che affrontano questo problema di salute pubblica tra SMW sono scarsi. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), forniti tramite smartphone, potrebbero essere un approccio efficace per ridurre il duplice carico dell'obesità tra SMW affetti da ELA nella loro mezza età. I ricercatori dello studio hanno sviluppato un MBI basato su app (28 moduli giornalieri, autoapprendimento), "Eat Right Now" (ERN), che utilizza la consapevolezza per indirizzare il mangiare basato sul desiderio.
L'attuale studio clinico esplorativo a braccio singolo valuta l'utilità dell'ERN tra le donne di minoranza sessuale di mezza età che sono in sovrappeso (BMI maggiore o uguale a 25) e hanno una storia di avversità nella prima infanzia. Nello specifico, due obiettivi guidano lo studio: (1) I ricercatori esamineranno la fattibilità e l'accettabilità delle ERN tra le donne appartenenti a minoranze sessuali di mezza età che sono in sovrappeso e hanno una storia di avversità nella prima infanzia. Verranno condotte interviste all'uscita per comprendere l'esperienza delle donne e informare il futuro adattamento dell'intervento. (2) Verrà valutata l'efficacia preliminare e pre-post trial.
I partecipanti saranno selezionati utilizzando un processo in due parti che si svolge online, tramite uno screener online e uno screening basato su Zoom. Le valutazioni della ricerca si svolgeranno al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 4 mesi, utilizzando digitalmente lo strumento di gestione dei sondaggi di Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). I colloqui di uscita post-intervento saranno condotti tramite Zoom.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne delle minoranze sessuali (SMW) di mezza età hanno un rischio significativamente più elevato di obesità, che è associata a una maggiore vulnerabilità alle malattie cardiovascolari, al diabete, al cancro e alla mortalità. Inoltre, questo gruppo ha anche un rischio elevato di avversità della prima infanzia (ELA), come traumi e abusi infantili. ELA è stato collegato ad un aumento dei rischi di obesità di mezza età e dipendenza da cibo. Tuttavia, gli interventi che affrontano questo problema di salute pubblica tra SMW sono scarsi.
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), forniti tramite smartphone, potrebbero essere un approccio efficace per ridurre il duplice carico dell'obesità tra SMW affetti da ELA nella loro mezza età. Il nostro team ha sviluppato un MBI basato su app (28 moduli giornalieri, autoapprendimento), noto come "Eat Right Now" (ERN), che utilizza la consapevolezza per indirizzare il mangiare basato sul desiderio. I risultati di uno studio pilota in cui le ERN sono state somministrate a una popolazione generale di 64 adulti hanno mostrato risultati promettenti. Tuttavia, nonostante questi risultati promettenti, nessun MBI, incluso ERN, è stato testato specificamente negli adulti affetti da ELA, incluso SMW. Anche il potenziale effetto delle ERN come MBI per migliorare la regolazione delle emozioni e la salute mentale è sconosciuto.
L'obiettivo generale del nostro team è affrontare il carico di salute comportamentale degli ELA tra SMW nella mezza età attraverso un intervento basato sulla consapevolezza e valutare i meccanismi biopsicosociali dell'MBI per questa popolazione. I due obiettivi (abbreviati) di questo studio di ricerca sono: Obiettivo 1. Esaminare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di ERN come MBI fornito da Internet per SMW in difficoltà, in sovrappeso (BMI maggiore o uguale a 25) affetto da ELA nella mezza età (età 30 -54; n = 30). Obiettivo 2. Indagare i meccanismi delle ERN per SMW affetto da ELA.
Si tratta di uno studio di fase 1 a braccio singolo in cui gli investigatori sperano di arruolare 30 donne appartenenti a minoranze sessuali (SMW) di età compresa tra 30 e 55 anni, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, incluso un BMI> 25, che soffrono di desiderio di cibo e hanno approvato l'eccesso di cibo di questi alimenti e che hanno sperimentato le avversità della prima infanzia (ELA).
Lo screening per l'idoneità avverrà in un processo in due fasi: (1) completamento di un sondaggio online di 5-10 minuti e (2) un'intervista zoom faccia a faccia di 15-25 minuti con un membro del personale qualificato. Data la natura online e remota dello studio, è stata concessa una rinuncia alla documentazione del consenso informato. Ai partecipanti verrà consegnata una copia dell'ICF in entrambe le fasi di screening. Un membro del personale di ricerca qualificato esaminerà tutti i componenti dell'ICF con il partecipante durante l'intervista zoom.
I partecipanti idonei saranno quindi invitati a completare una valutazione di base online progettata per richiedere fino a un'ora. Una volta completato, i partecipanti avranno accesso all'app per mangiare consapevole basata su dispositivi mobili e verrà chiesto di completarla nel corso di sei-otto settimane.
Le misurazioni del peso autodichiarate verranno effettuate periodicamente durante lo studio utilizzando una scala di peso standardizzata inviata ai partecipanti prima dell'inizio dell'intervento.
I partecipanti che completano l'intervento di autoapprendimento saranno quindi invitati a completare un colloquio di uscita di 60-90 minuti condotto tramite zoom con personale di ricerca qualificato. Verranno inoltre condotte valutazioni di follow-up online a 2 e 4 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (a) 30-55 anni di età; (b) indice di massa corporea ≥ 25; (c) fluente in inglese; (d) avere uno smartphone; (e) risiedere negli Stati Uniti; (f) provare voglie di cibo (salato o dolce) e mangiare troppo (ad es. ha risposto "sì" a "ti ritrovi a mangiare più di quanto vorresti di un determinato alimento o categoria di alimenti?") almeno 4 volte a settimana; (g) identificarsi come una donna appartenente a una minoranza sessuale (ad esempio, lesbica, bisessuale, queer o altra donna appartenente a una minoranza sessuale); e (h) hanno sperimentato avversità nella prima infanzia, vagliate attraverso una misura adattata dell'abuso infantile.
Criteri di esclusione: (a) disturbo alimentare attuale; (b) attuale dieta rigorosa (ad es. paleo, cheto, vegano, restrizione calorica); (c) uso corrente di insulina; (d) incinta o che sta cercando di rimanere incinta; (e) utilizzo precedente dell'applicazione "Eat Right Now"; e (f) storia di gravi malattie mentali, come disturbi bipolari o psicotici o comportamenti autolesivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione mobile "Eat Right Now" (ERN).
I partecipanti a questa sperimentazione a braccio singolo riceveranno l'app ERN come intervento.
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"Eat Right Now" (ERN) è un intervento basato su Mindfulness (MBI) basato su app (28 moduli giornalieri, autoapprendimento), che utilizza la consapevolezza per indirizzare il mangiare basato sul desiderio.
Il programma è progettato per essere completato in 6-8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'ERN misurata dai tassi di ritenzione a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Calcoleremo i tassi di ritenzione post-intervento e il follow-up di 2 mesi come uno dei risultati di fattibilità.
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Due mesi
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Fattibilità dell'ERN misurata dai tassi di ritenzione a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Calcoleremo i tassi di ritenzione post-intervento e il follow-up a 4 mesi come uno dei risultati di fattibilità.
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4 mesi
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Fattibilità delle ERN misurata dai tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Due mesi
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Calcoleremo i tassi di completamento del modulo da parte dei partecipanti iscritti come indicatore della fattibilità del programma.
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Due mesi
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Accettabilità dell'ERN misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) valuterà la soddisfazione dei partecipanti per le procedure di reclutamento, conservazione e intervento.
Un punteggio complessivo viene prodotto sommando tutte le risposte agli item.
Per la versione CSQ-8, i punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Due mesi
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Accettabilità delle ERN misurata dalla scala di usabilità del sistema adattata
Lasso di tempo: Due mesi
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La scala di usabilità del sistema valuterà l'accettabilità dell'app e vari aspetti della sua usabilità.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderio di cibo, valutato dal Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) valuterà l'esperienza dei partecipanti riguardo al desiderio di cibo.
I punteggi vanno da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio.
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Due mesi
|
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Desiderio di cibo, valutato dal Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) valuterà l'esperienza dei partecipanti riguardo al desiderio di cibo.
I punteggi vanno da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio.
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4 mesi
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|
Mangiare basato sulla ricompensa, valutato dalla scala Reward-based Eating Drive (RED) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
La scala Reward-based Eating Drive (RED) valuterà l'esperienza dei partecipanti di un'alimentazione basata sulla ricompensa.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento con il mangiare basato sulla ricompensa.
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Due mesi
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Mangiare basato sulla ricompensa, valutato dalla scala Reward-based Eating Drive (RED) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La scala Reward-based Eating Drive (RED) valuterà l'esperienza dei partecipanti di un'alimentazione basata sulla ricompensa.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento con il mangiare basato sulla ricompensa.
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4 mesi
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Consapevolezza, valutata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) valuterà il livello di consapevolezza auto-riferito dei partecipanti.
I punteggi totali vanno da 39 a 195 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza.
È inoltre possibile ottenere punteggi di sottoscala e punteggi medi.
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Due mesi
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Consapevolezza, valutata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) valuterà il livello di consapevolezza auto-riferito dei partecipanti.
I punteggi totali vanno da 39 a 195 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza.
È inoltre possibile ottenere punteggi di sottoscala e punteggi medi.
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4 mesi
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Consapevolezza, valutata dalla Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
La Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) valuterà il livello di consapevolezza auto-riferito dei partecipanti.
Il punteggio si ottiene calcolando un punteggio medio per i 15 elementi.
I punteggi vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di consapevolezza disposizionale.
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Due mesi
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Consapevolezza, valutata dalla Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS) valuterà il livello di consapevolezza auto-riferito dei partecipanti.
Il punteggio si ottiene calcolando un punteggio medio per i 15 elementi.
I punteggi vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di consapevolezza disposizionale.
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4 mesi
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Depressione, valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) valuterà i sintomi depressivi dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
La scala è self-report; le risposte dovrebbero essere verificate da un medico per una vera diagnosi di depressione.
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Due mesi
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Depressione, valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) valuterà i sintomi depressivi dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
La scala è self-report; le risposte dovrebbero essere verificate da un medico per una vera diagnosi di depressione.
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4 mesi
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Regolazione emotiva, valutata dalla scala Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS) a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
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La forma abbreviata della Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) è una scala di 18 voci che valuterà le capacità di regolazione emotiva dei partecipanti.
I punteggi possono essere sommati o mediati per l'interpretazione.
I punteggi totali vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore regolazione delle emozioni.
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2 e 4 mesi
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Regolazione emotiva, valutata dalla scala delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La forma abbreviata della Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) è una scala di 18 voci che valuterà le capacità di regolazione emotiva dei partecipanti.
I punteggi possono essere sommati o mediati per l'interpretazione.
I punteggi totali vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore regolazione delle emozioni.
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4 mesi
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Peso, misurato da una scala standardizzata a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
La variazione di peso e BMI sarà valutata utilizzando una scala standardizzata fornita ai partecipanti al basale.
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Due mesi
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Peso, misurato da una scala standardizzata a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione di peso e BMI sarà valutata utilizzando una scala standardizzata fornita ai partecipanti al basale.
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3 mesi
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Peso, misurato da una scala standardizzata a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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La variazione di peso e BMI sarà valutata utilizzando una scala standardizzata fornita ai partecipanti al basale.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2106003013
- R24AG065174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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