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Uma intervenção de atenção plena baseada em aplicativo para mulheres de minorias sexuais com histórico de adversidades na infância (ELA)

7 de julho de 2022 atualizado por: Brown University

Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atenção plena baseada em aplicativo para mulheres de minorias sexuais com histórico de adversidades no início da vida (ELA): um estudo de braço único

As mulheres de minorias sexuais (SMW) na meia-idade correm um risco significativamente maior de obesidade, que está associada a uma maior vulnerabilidade a doenças cardiovasculares, diabetes, câncer e mortalidade. Além disso, esse grupo também apresenta risco elevado de adversidades na primeira infância (ELA), como trauma e abuso na infância. A ELA tem sido associada a riscos aumentados de obesidade na meia-idade e dependência alimentar. No entanto, as intervenções que abordam esse problema de saúde pública entre os SMW são escassas. Intervenções baseadas em mindfulness (MBI), entregues via smartphone, podem ser uma abordagem eficaz para reduzir a dupla carga de obesidade entre SMW afetados por ELA na meia-idade. Os investigadores do estudo desenvolveram um MBI baseado em aplicativo (28 módulos diários, individualizados), "Eat Right Now" (ERN), que usa a atenção plena para direcionar a alimentação baseada no desejo.

O atual ensaio clínico exploratório de braço único avalia a utilidade de ERN entre mulheres de meia-idade de minorias sexuais que estão acima do peso (IMC maior ou igual a 25) e têm um histórico de adversidades no início da vida. Especificamente, dois objetivos orientam o estudo: (1) Os investigadores examinarão a viabilidade e aceitabilidade de ERN entre mulheres de meia-idade pertencentes a minorias sexuais que estão acima do peso e têm um histórico de adversidades no início da vida. Serão realizadas entrevistas de saída para compreender a experiência das mulheres e informar a adaptação futura da intervenção. (2) Será avaliada a eficácia preliminar e pré-pós-teste.

Os participantes serão rastreados usando um processo de duas partes que ocorre online, por meio de um rastreador online e uma triagem baseada em Zoom. As avaliações de pesquisa ocorrerão na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 4 meses, digitalmente usando a ferramenta de gerenciamento de pesquisa Qualtrics, LLC (Provo, UT, EUA). As entrevistas de saída no pós-intervenção serão realizadas via Zoom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As mulheres de minorias sexuais (SMW) na meia-idade correm um risco significativamente maior de obesidade, que está associada a uma maior vulnerabilidade a doenças cardiovasculares, diabetes, câncer e mortalidade. Além disso, esse grupo também apresenta risco elevado de adversidades na primeira infância (ELA), como trauma e abuso na infância. A ELA tem sido associada a riscos aumentados de obesidade na meia-idade e dependência alimentar. No entanto, as intervenções que abordam esse problema de saúde pública entre os SMW são escassas.

Intervenções baseadas em mindfulness (MBI), entregues via smartphone, podem ser uma abordagem eficaz para reduzir a dupla carga de obesidade entre SMW afetados por ELA na meia-idade. Nossa equipe desenvolveu um MBI baseado em aplicativo (28 módulos diários, individualizados), conhecido como "Eat Right Now" (ERN), que usa a atenção plena para direcionar a alimentação com base no desejo. Os resultados de um estudo piloto em que o ERN foi administrado a uma população geral de 64 adultos mostraram resultados promissores. No entanto, apesar desses resultados promissores, nenhum MBI, incluindo ERN, foi testado especificamente em adultos afetados por ELA, incluindo SMW. O efeito potencial do ERN como um MBI para melhorar a regulação emocional e a saúde mental também é desconhecido.

O objetivo geral de nossa equipe é abordar a carga de saúde comportamental de ELAs entre SMW na meia-idade por meio de intervenção baseada em mindfulness e avaliar os mecanismos biopsicossociais de MBI para essa população. Os dois objetivos (abreviados) deste estudo de pesquisa são: Objetivo 1. Examinar a aceitabilidade e a eficácia preliminar do ERN como um MBI fornecido pela Internet para SMW afetado por ELA na meia-idade (30 anos de idade) com sobrepeso e sofrimento (IMC maior ou igual a 25). -54; n = 30). Objetivo 2. Investigar os mecanismos de ERN para SMW afetados por ELA.

Este é um estudo de braço único de estágio 1, onde os investigadores esperam inscrever 30 mulheres de minorias sexuais (SMW) com idades entre 30 e 55 anos, que atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão, incluindo IMC> 25, que estão experimentando desejos de comida e endossando o consumo excessivo desses alimentos e que experimentaram adversidade no início da vida (ELA).

A triagem para elegibilidade ocorrerá em um processo de duas etapas: (1) conclusão de uma pesquisa on-line de 5 a 10 minutos e (2) uma entrevista presencial de 15 a 25 minutos com um funcionário treinado. Dada a natureza on-line e remota do estudo, foi concedida uma isenção de documentação de consentimento informado. Os participantes receberão uma cópia do ICF em ambas as etapas de triagem. Um membro da equipe de pesquisa treinado revisará todos os componentes do ICF com o participante durante a entrevista de zoom.

Os participantes elegíveis serão convidados a concluir uma avaliação de linha de base on-line projetada para levar até uma hora. Depois de concluídos, os participantes terão acesso ao aplicativo de alimentação consciente baseado em dispositivos móveis e serão solicitados a concluí-lo ao longo de seis a oito semanas.

Medições de peso auto-relatadas serão feitas periodicamente ao longo do estudo usando uma balança de peso padronizada enviada aos participantes antes do início da intervenção.

Os participantes que concluírem a intervenção individualizada serão convidados a concluir uma entrevista de saída de 60 a 90 minutos conduzida via zoom com uma equipe de pesquisa treinada. Avaliações de acompanhamento online também serão realizadas 2 meses e 4 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: (a) 30-55 anos de idade; (b) IMC ≥ 25; (c) fluente em inglês; (d) ter um smartphone; (e) residir nos EUA; (f) experimentar desejos alimentares (salgados ou doces) e comer demais desses alimentos (ou seja, respondeu 'sim' a 'você se vê comendo mais do que gostaria de um determinado alimento ou categoria de alimentos?') pelo menos 4 vezes por semana; (g) autoidentificar-se como uma mulher de minoria sexual (por exemplo, lésbica, bissexual, queer ou outras mulheres de minoria sexual); e (h) experimentou adversidades no início da vida, rastreadas por meio de uma medida adaptada de abuso infantil.

Critérios de exclusão: (a) transtorno alimentar atual; (b) dieta rigorosa atual (por exemplo, paleo, ceto, vegan, restrição calórica); (c) uso atual de insulina; (d) grávida ou tentando engravidar; (e) uso anterior do aplicativo "Eat Right Now"; e (f) histórico de doença mental grave, como transtorno bipolar ou psicótico ou comportamentos autolesivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação móvel "Eat Right Now" (ERN)
Os participantes deste estudo de braço único receberão o aplicativo ERN como intervenção.
"Eat Right Now" (ERN) é uma Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI) baseada em aplicativo (28 módulos diários, individualizados), que usa a atenção plena para direcionar a alimentação com base no desejo. O programa é projetado para levar de 6 a 8 semanas para ser concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de ERN medida por taxas de retenção em 2 meses
Prazo: 2 meses
Calcularemos as taxas de retenção no pós-intervenção e no acompanhamento de 2 meses como um dos resultados de viabilidade.
2 meses
Viabilidade de ERN medida pelas taxas de retenção em 4 meses
Prazo: 4 meses
Calcularemos as taxas de retenção no pós-intervenção e no acompanhamento de 4 meses como um dos resultados de viabilidade.
4 meses
Viabilidade da RER medida pelas taxas de participação
Prazo: 2 meses
Calcularemos as taxas de conclusão do módulo pelos participantes inscritos como um indicador da viabilidade do programa.
2 meses
Aceitabilidade do ERN medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 2 meses
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) avaliará a satisfação dos participantes com os procedimentos de recrutamento, retenção e intervenção. Uma pontuação geral é produzida pela soma de todas as respostas aos itens. Para a versão CSQ-8, as pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
2 meses
Aceitabilidade de ERN medida pela escala de usabilidade do sistema adaptado
Prazo: 2 meses
A escala de usabilidade do sistema avaliará a aceitabilidade do aplicativo e vários aspectos de sua usabilidade.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de comida, avaliado pelo Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) aos 2 meses
Prazo: 2 meses
O Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) avaliará a experiência de desejo por comida dos participantes. As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desejo.
2 meses
Compulsão alimentar, avaliada pelo Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
O Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) avaliará a experiência de desejo por comida dos participantes. As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desejo.
4 meses
Alimentação baseada em recompensa, avaliada pela escala Reward-based Eating Drive (RED) aos 2 meses
Prazo: 2 meses
A escala Reward-based Eating Drive (RED) avaliará a experiência dos participantes em comer com base em recompensas. As pontuações gerais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento com a alimentação baseada em recompensa.
2 meses
Alimentação baseada em recompensa, avaliada pela escala Reward-based Eating Drive (RED) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
A escala Reward-based Eating Drive (RED) avaliará a experiência dos participantes em comer com base em recompensas. As pontuações gerais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento com a alimentação baseada em recompensa.
4 meses
Mindfulness, avaliado pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) em 2 meses
Prazo: 2 meses
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) avaliará o nível de mindfulness auto-relatado pelos participantes. As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atenção plena. As pontuações das subescalas, bem como a pontuação média, também podem ser obtidas.
2 meses
Mindfulness, avaliado pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) avaliará o nível de mindfulness auto-relatado pelos participantes. As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atenção plena. As pontuações das subescalas, bem como a pontuação média, também podem ser obtidas.
4 meses
Mindfulness, avaliado pela Escala de Consciência e Atenção Consciente (MAAS) aos 2 meses
Prazo: 2 meses
A Escala de Consciência e Atenção Consciente (MAAS) avaliará o nível de atenção plena auto-relatado pelos participantes. A pontuação é obtida calculando uma pontuação média para os 15 itens. As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de atenção plena disposicional.
2 meses
Mindfulness, avaliado pela Escala de Consciência e Atenção Consciente (MAAS) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
A Escala de Consciência e Atenção Consciente (MAAS) avaliará o nível de atenção plena auto-relatado pelos participantes. A pontuação é obtida calculando uma pontuação média para os 15 itens. As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de atenção plena disposicional.
4 meses
Depressão, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em 2 meses
Prazo: 2 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) avaliará os sintomas depressivos dos participantes. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão. A escala é autorreferida; as respostas devem ser verificadas por um clínico para o verdadeiro diagnóstico de depressão.
2 meses
Depressão, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) avaliará os sintomas depressivos dos participantes. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão. A escala é autorreferida; as respostas devem ser verificadas por um clínico para o verdadeiro diagnóstico de depressão.
4 meses
Regulação emocional, avaliada pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) aos 2 meses
Prazo: 24 meses
A forma curta da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma escala de 18 itens que avaliará as habilidades de regulação emocional dos participantes. As pontuações podem ser somadas ou calculadas em média para interpretação. As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior regulação emocional.
24 meses
Regulação emocional, avaliada pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
A forma curta da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma escala de 18 itens que avaliará as habilidades de regulação emocional dos participantes. As pontuações podem ser somadas ou calculadas em média para interpretação. As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior regulação emocional.
4 meses
Peso, medido por uma balança padronizada aos 2 meses
Prazo: 2 meses
A mudança de peso e IMC será avaliada usando uma escala padronizada fornecida aos participantes no início do estudo.
2 meses
Peso, medido por uma balança padronizada aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança de peso e IMC será avaliada usando uma escala padronizada fornecida aos participantes no início do estudo.
3 meses
Peso, medido por uma balança padronizada aos 4 meses
Prazo: 4 meses
A mudança de peso e IMC será avaliada usando uma escala padronizada fornecida aos participantes no início do estudo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #2106003013
  • R24AG065174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos interessados ​​em utilizar esses dados serão incentivados a fazê-lo, desde que cumpram os requisitos de confidencialidade do participante estipulados pelo protocolo de proteção de estudos de pesquisa de seres humanos e pelo IRB da Brown University.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1,5 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador principal, Shufang Sun, PhD, em shufang_sun@brown.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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