- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201391
Uma intervenção de atenção plena baseada em aplicativo para mulheres de minorias sexuais com histórico de adversidades na infância (ELA)
Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atenção plena baseada em aplicativo para mulheres de minorias sexuais com histórico de adversidades no início da vida (ELA): um estudo de braço único
As mulheres de minorias sexuais (SMW) na meia-idade correm um risco significativamente maior de obesidade, que está associada a uma maior vulnerabilidade a doenças cardiovasculares, diabetes, câncer e mortalidade. Além disso, esse grupo também apresenta risco elevado de adversidades na primeira infância (ELA), como trauma e abuso na infância. A ELA tem sido associada a riscos aumentados de obesidade na meia-idade e dependência alimentar. No entanto, as intervenções que abordam esse problema de saúde pública entre os SMW são escassas. Intervenções baseadas em mindfulness (MBI), entregues via smartphone, podem ser uma abordagem eficaz para reduzir a dupla carga de obesidade entre SMW afetados por ELA na meia-idade. Os investigadores do estudo desenvolveram um MBI baseado em aplicativo (28 módulos diários, individualizados), "Eat Right Now" (ERN), que usa a atenção plena para direcionar a alimentação baseada no desejo.
O atual ensaio clínico exploratório de braço único avalia a utilidade de ERN entre mulheres de meia-idade de minorias sexuais que estão acima do peso (IMC maior ou igual a 25) e têm um histórico de adversidades no início da vida. Especificamente, dois objetivos orientam o estudo: (1) Os investigadores examinarão a viabilidade e aceitabilidade de ERN entre mulheres de meia-idade pertencentes a minorias sexuais que estão acima do peso e têm um histórico de adversidades no início da vida. Serão realizadas entrevistas de saída para compreender a experiência das mulheres e informar a adaptação futura da intervenção. (2) Será avaliada a eficácia preliminar e pré-pós-teste.
Os participantes serão rastreados usando um processo de duas partes que ocorre online, por meio de um rastreador online e uma triagem baseada em Zoom. As avaliações de pesquisa ocorrerão na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 4 meses, digitalmente usando a ferramenta de gerenciamento de pesquisa Qualtrics, LLC (Provo, UT, EUA). As entrevistas de saída no pós-intervenção serão realizadas via Zoom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres de minorias sexuais (SMW) na meia-idade correm um risco significativamente maior de obesidade, que está associada a uma maior vulnerabilidade a doenças cardiovasculares, diabetes, câncer e mortalidade. Além disso, esse grupo também apresenta risco elevado de adversidades na primeira infância (ELA), como trauma e abuso na infância. A ELA tem sido associada a riscos aumentados de obesidade na meia-idade e dependência alimentar. No entanto, as intervenções que abordam esse problema de saúde pública entre os SMW são escassas.
Intervenções baseadas em mindfulness (MBI), entregues via smartphone, podem ser uma abordagem eficaz para reduzir a dupla carga de obesidade entre SMW afetados por ELA na meia-idade. Nossa equipe desenvolveu um MBI baseado em aplicativo (28 módulos diários, individualizados), conhecido como "Eat Right Now" (ERN), que usa a atenção plena para direcionar a alimentação com base no desejo. Os resultados de um estudo piloto em que o ERN foi administrado a uma população geral de 64 adultos mostraram resultados promissores. No entanto, apesar desses resultados promissores, nenhum MBI, incluindo ERN, foi testado especificamente em adultos afetados por ELA, incluindo SMW. O efeito potencial do ERN como um MBI para melhorar a regulação emocional e a saúde mental também é desconhecido.
O objetivo geral de nossa equipe é abordar a carga de saúde comportamental de ELAs entre SMW na meia-idade por meio de intervenção baseada em mindfulness e avaliar os mecanismos biopsicossociais de MBI para essa população. Os dois objetivos (abreviados) deste estudo de pesquisa são: Objetivo 1. Examinar a aceitabilidade e a eficácia preliminar do ERN como um MBI fornecido pela Internet para SMW afetado por ELA na meia-idade (30 anos de idade) com sobrepeso e sofrimento (IMC maior ou igual a 25). -54; n = 30). Objetivo 2. Investigar os mecanismos de ERN para SMW afetados por ELA.
Este é um estudo de braço único de estágio 1, onde os investigadores esperam inscrever 30 mulheres de minorias sexuais (SMW) com idades entre 30 e 55 anos, que atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão, incluindo IMC> 25, que estão experimentando desejos de comida e endossando o consumo excessivo desses alimentos e que experimentaram adversidade no início da vida (ELA).
A triagem para elegibilidade ocorrerá em um processo de duas etapas: (1) conclusão de uma pesquisa on-line de 5 a 10 minutos e (2) uma entrevista presencial de 15 a 25 minutos com um funcionário treinado. Dada a natureza on-line e remota do estudo, foi concedida uma isenção de documentação de consentimento informado. Os participantes receberão uma cópia do ICF em ambas as etapas de triagem. Um membro da equipe de pesquisa treinado revisará todos os componentes do ICF com o participante durante a entrevista de zoom.
Os participantes elegíveis serão convidados a concluir uma avaliação de linha de base on-line projetada para levar até uma hora. Depois de concluídos, os participantes terão acesso ao aplicativo de alimentação consciente baseado em dispositivos móveis e serão solicitados a concluí-lo ao longo de seis a oito semanas.
Medições de peso auto-relatadas serão feitas periodicamente ao longo do estudo usando uma balança de peso padronizada enviada aos participantes antes do início da intervenção.
Os participantes que concluírem a intervenção individualizada serão convidados a concluir uma entrevista de saída de 60 a 90 minutos conduzida via zoom com uma equipe de pesquisa treinada. Avaliações de acompanhamento online também serão realizadas 2 meses e 4 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (a) 30-55 anos de idade; (b) IMC ≥ 25; (c) fluente em inglês; (d) ter um smartphone; (e) residir nos EUA; (f) experimentar desejos alimentares (salgados ou doces) e comer demais desses alimentos (ou seja, respondeu 'sim' a 'você se vê comendo mais do que gostaria de um determinado alimento ou categoria de alimentos?') pelo menos 4 vezes por semana; (g) autoidentificar-se como uma mulher de minoria sexual (por exemplo, lésbica, bissexual, queer ou outras mulheres de minoria sexual); e (h) experimentou adversidades no início da vida, rastreadas por meio de uma medida adaptada de abuso infantil.
Critérios de exclusão: (a) transtorno alimentar atual; (b) dieta rigorosa atual (por exemplo, paleo, ceto, vegan, restrição calórica); (c) uso atual de insulina; (d) grávida ou tentando engravidar; (e) uso anterior do aplicativo "Eat Right Now"; e (f) histórico de doença mental grave, como transtorno bipolar ou psicótico ou comportamentos autolesivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação móvel "Eat Right Now" (ERN)
Os participantes deste estudo de braço único receberão o aplicativo ERN como intervenção.
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"Eat Right Now" (ERN) é uma Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI) baseada em aplicativo (28 módulos diários, individualizados), que usa a atenção plena para direcionar a alimentação com base no desejo.
O programa é projetado para levar de 6 a 8 semanas para ser concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de ERN medida por taxas de retenção em 2 meses
Prazo: 2 meses
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Calcularemos as taxas de retenção no pós-intervenção e no acompanhamento de 2 meses como um dos resultados de viabilidade.
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2 meses
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Viabilidade de ERN medida pelas taxas de retenção em 4 meses
Prazo: 4 meses
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Calcularemos as taxas de retenção no pós-intervenção e no acompanhamento de 4 meses como um dos resultados de viabilidade.
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4 meses
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Viabilidade da RER medida pelas taxas de participação
Prazo: 2 meses
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Calcularemos as taxas de conclusão do módulo pelos participantes inscritos como um indicador da viabilidade do programa.
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2 meses
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Aceitabilidade do ERN medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 2 meses
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) avaliará a satisfação dos participantes com os procedimentos de recrutamento, retenção e intervenção.
Uma pontuação geral é produzida pela soma de todas as respostas aos itens.
Para a versão CSQ-8, as pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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2 meses
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Aceitabilidade de ERN medida pela escala de usabilidade do sistema adaptado
Prazo: 2 meses
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A escala de usabilidade do sistema avaliará a aceitabilidade do aplicativo e vários aspectos de sua usabilidade.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de comida, avaliado pelo Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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O Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) avaliará a experiência de desejo por comida dos participantes.
As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desejo.
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2 meses
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Compulsão alimentar, avaliada pelo Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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O Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) avaliará a experiência de desejo por comida dos participantes.
As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desejo.
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4 meses
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Alimentação baseada em recompensa, avaliada pela escala Reward-based Eating Drive (RED) aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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A escala Reward-based Eating Drive (RED) avaliará a experiência dos participantes em comer com base em recompensas.
As pontuações gerais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento com a alimentação baseada em recompensa.
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2 meses
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Alimentação baseada em recompensa, avaliada pela escala Reward-based Eating Drive (RED) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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A escala Reward-based Eating Drive (RED) avaliará a experiência dos participantes em comer com base em recompensas.
As pontuações gerais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento com a alimentação baseada em recompensa.
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4 meses
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Mindfulness, avaliado pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) em 2 meses
Prazo: 2 meses
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) avaliará o nível de mindfulness auto-relatado pelos participantes.
As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atenção plena.
As pontuações das subescalas, bem como a pontuação média, também podem ser obtidas.
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2 meses
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Mindfulness, avaliado pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) avaliará o nível de mindfulness auto-relatado pelos participantes.
As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atenção plena.
As pontuações das subescalas, bem como a pontuação média, também podem ser obtidas.
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4 meses
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Mindfulness, avaliado pela Escala de Consciência e Atenção Consciente (MAAS) aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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A Escala de Consciência e Atenção Consciente (MAAS) avaliará o nível de atenção plena auto-relatado pelos participantes.
A pontuação é obtida calculando uma pontuação média para os 15 itens.
As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de atenção plena disposicional.
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2 meses
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Mindfulness, avaliado pela Escala de Consciência e Atenção Consciente (MAAS) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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A Escala de Consciência e Atenção Consciente (MAAS) avaliará o nível de atenção plena auto-relatado pelos participantes.
A pontuação é obtida calculando uma pontuação média para os 15 itens.
As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de atenção plena disposicional.
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4 meses
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Depressão, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em 2 meses
Prazo: 2 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) avaliará os sintomas depressivos dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
A escala é autorreferida; as respostas devem ser verificadas por um clínico para o verdadeiro diagnóstico de depressão.
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2 meses
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Depressão, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) avaliará os sintomas depressivos dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
A escala é autorreferida; as respostas devem ser verificadas por um clínico para o verdadeiro diagnóstico de depressão.
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4 meses
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Regulação emocional, avaliada pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) aos 2 meses
Prazo: 24 meses
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A forma curta da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma escala de 18 itens que avaliará as habilidades de regulação emocional dos participantes.
As pontuações podem ser somadas ou calculadas em média para interpretação.
As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior regulação emocional.
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24 meses
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Regulação emocional, avaliada pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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A forma curta da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma escala de 18 itens que avaliará as habilidades de regulação emocional dos participantes.
As pontuações podem ser somadas ou calculadas em média para interpretação.
As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior regulação emocional.
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4 meses
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Peso, medido por uma balança padronizada aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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A mudança de peso e IMC será avaliada usando uma escala padronizada fornecida aos participantes no início do estudo.
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2 meses
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Peso, medido por uma balança padronizada aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A mudança de peso e IMC será avaliada usando uma escala padronizada fornecida aos participantes no início do estudo.
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3 meses
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Peso, medido por uma balança padronizada aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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A mudança de peso e IMC será avaliada usando uma escala padronizada fornecida aos participantes no início do estudo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2106003013
- R24AG065174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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