Une intervention de pleine conscience basée sur une application pour les femmes de minorités sexuelles ayant des antécédents d'adversités précoces (ELA)
Examen de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une intervention de pleine conscience basée sur une application pour les femmes de minorités sexuelles ayant des antécédents d'adversités précoces (ELA) : un essai à un seul bras
Les femmes de minorité sexuelle (SMW) d'âge moyen courent un risque significativement plus élevé d'obésité, qui est associée à une plus grande vulnérabilité aux maladies cardiovasculaires, au diabète, au cancer et à la mortalité. En outre, ce groupe présente également un risque élevé d'adversités précoces (ELA), telles que les traumatismes et les abus pendant l'enfance. L'ELA a été associée à des risques accrus d'obésité de la quarantaine et de dépendance alimentaire. Cependant, les interventions portant sur ce problème de santé publique chez les SMW sont rares. Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI), délivrées via un smartphone, pourraient être une approche efficace pour réduire le double fardeau de l'obésité chez les SMW affectés par l'ELA dans la quarantaine. Les enquêteurs de l'étude ont développé un MBI basé sur une application (28 modules quotidiens, à votre rythme), "Eat Right Now" (ERN), qui utilise la pleine conscience pour cibler l'alimentation basée sur l'envie.
L'essai clinique exploratoire à un seul bras en cours évalue l'utilité de l'ERN chez les femmes de minorités sexuelles d'âge moyen en surpoids (IMC supérieur ou égal à 25) et ayant des antécédents d'adversités au début de la vie. Plus précisément, deux objectifs guident l'étude : (1) Les enquêteurs examineront la faisabilité et l'acceptabilité de l'ERN chez les femmes d'âge moyen appartenant à une minorité sexuelle qui font de l'embonpoint et qui ont des antécédents d'adversités au début de la vie. Des entretiens de sortie seront menés pour comprendre l'expérience des femmes et éclairer l'adaptation future de l'intervention. (2) L'efficacité préliminaire et post-essai sera évaluée.
Les participants seront sélectionnés à l'aide d'un processus en deux parties se déroulant en ligne, via un filtre en ligne et une sélection basée sur Zoom. Les évaluations de la recherche auront lieu au départ, après l'intervention et au suivi de 4 mois, numériquement à l'aide de l'outil de gestion d'enquête Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). Les entretiens de sortie après l'intervention seront menés via Zoom.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes de minorité sexuelle (SMW) d'âge moyen courent un risque significativement plus élevé d'obésité, qui est associée à une plus grande vulnérabilité aux maladies cardiovasculaires, au diabète, au cancer et à la mortalité. En outre, ce groupe présente également un risque élevé d'adversités précoces (ELA), telles que les traumatismes et les abus pendant l'enfance. L'ELA a été associée à des risques accrus d'obésité de la quarantaine et de dépendance alimentaire. Cependant, les interventions portant sur ce problème de santé publique chez les SMW sont rares.
Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI), délivrées via un smartphone, pourraient être une approche efficace pour réduire le double fardeau de l'obésité chez les SMW affectés par l'ELA dans la quarantaine. Notre équipe a développé un MBI basé sur une application (28 modules quotidiens, à votre rythme), connu sous le nom de "Eat Right Now" (ERN), qui utilise la pleine conscience pour cibler l'alimentation basée sur l'envie. Les résultats d'une étude pilote où l'ERN a été administré à une population générale de 64 adultes ont montré des résultats prometteurs. Cependant, malgré ces résultats prometteurs, aucun MBI, y compris ERN, n'a été testé spécifiquement chez les adultes affectés par ELA, y compris SMW. L'effet potentiel de l'ERN en tant que MBI pour améliorer la régulation des émotions et la santé mentale est également inconnu.
L'objectif primordial de notre équipe est d'aborder le fardeau comportemental des ELA chez les SMW en milieu de vie grâce à une intervention basée sur la pleine conscience et d'évaluer les mécanismes biopsychosociaux du MBI pour cette population. Les deux objectifs (abrégés) de cette étude de recherche sont les suivants : Objectif 1. Examiner l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'ERN en tant que MBI délivré par Internet pour les SMW en détresse, en surpoids (IMC supérieur ou égal à 25) affectés par l'ELA dans la quarantaine (30 ans). -54 ; n = 30). Objectif 2. Étudier les mécanismes de l'ERN pour les SMW affectés par l'ELA.
Il s'agit d'un essai à un seul bras de phase 1 où les enquêteurs espèrent recruter 30 femmes de minorité sexuelle (SMW) âgées de 30 à 55 ans, qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, y compris un IMC> 25, qui éprouvent des fringales et ont approuvé la suralimentation de ces aliments et qui ont connu des difficultés au début de la vie (ELA).
La sélection de l'éligibilité se déroulera en deux étapes : (1) remplir un sondage en ligne de 5 à 10 minutes et (2) un entretien zoom en face à face de 15 à 25 minutes avec un membre du personnel qualifié. Compte tenu de la nature en ligne et à distance de l'étude, une dispense de documentation du consentement éclairé a été accordée. Les participants recevront une copie de l'ICF aux deux étapes de sélection. Un membre du personnel de recherche qualifié examinera tous les composants de l'ICF avec le participant lors de l'entretien zoom.
Les participants éligibles seront ensuite invités à effectuer une évaluation de base en ligne conçue pour durer jusqu'à une heure. Une fois terminé, les participants auront accès à l'application mobile de pleine conscience et seront invités à la compléter en six à huit semaines.
Des mesures de poids autodéclarées seront prises périodiquement tout au long de l'étude à l'aide d'une échelle de poids standardisée envoyée par la poste aux participants avant le début de l'intervention.
Les participants qui terminent l'intervention à leur rythme seront ensuite invités à effectuer une entrevue de sortie de 60 à 90 minutes menée via zoom avec du personnel de recherche formé. Des évaluations de suivi en ligne seront également effectuées 2 mois et 4 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (a) 30-55 ans ; (b) IMC ≥ 25 ; (c) parle couramment l'anglais; (d) avoir un smartphone ; (e) résider aux États-Unis ; (f) éprouver des fringales (salées ou sucrées) et approuver une suralimentation de ces aliments (c.-à-d. répondu « oui » à « vous arrive-t-il de manger plus que vous ne le souhaiteriez d'un aliment particulier ou d'une catégorie d'aliments ? ») au moins 4 fois par semaine ; (g) s'identifier comme une femme appartenant à une minorité sexuelle (par exemple, lesbienne, bisexuelle, queer ou autre femme appartenant à une minorité sexuelle) ; et (h) l'adversité vécue au début de la vie, dépistée par une mesure adaptée de la maltraitance pendant l'enfance.
Critères d'exclusion : (a) trouble alimentaire actuel ; (b) régime strict actuel (par ex. paléo, céto, végétalien, restriction calorique); (c) utilisation actuelle d'insuline; (d) enceinte ou essayant de devenir enceinte; (e) utilisation antérieure de l'application « Eat Right Now » ; et (f) des antécédents de maladie mentale grave, comme des troubles bipolaires ou psychotiques ou des comportements d'automutilation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile "Eat Right Now" (ERN)
Les participants à cet essai à un seul bras recevront l'application ERN comme intervention.
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"Eat Right Now" (ERN) est une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) basée sur une application (28 modules quotidiens, à votre rythme), qui utilise la pleine conscience pour cibler l'alimentation basée sur l'envie.
Le programme est conçu pour durer 6 à 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'ERN telle que mesurée par les taux de rétention à 2 mois
Délai: 2 mois
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Nous calculerons les taux de rétention après l'intervention et au suivi de 2 mois comme l'un des résultats de faisabilité.
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2 mois
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Faisabilité de l'ERN telle que mesurée par les taux de rétention à 4 mois
Délai: 4 mois
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Nous calculerons les taux de rétention après l'intervention et au suivi de 4 mois comme l'un des résultats de faisabilité.
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4 mois
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Faisabilité de l'ERN telle que mesurée par les taux de participation
Délai: 2 mois
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Nous calculerons les taux d'achèvement des modules par les participants inscrits comme indicateur de la faisabilité du programme.
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2 mois
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Acceptabilité de l'ERN telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: 2 mois
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Le Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ) évaluera la satisfaction des participants à l'égard des procédures de recrutement, de rétention et d'intervention.
Un score global est produit en additionnant toutes les réponses aux items.
Pour la version CSQ-8, les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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2 mois
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Acceptabilité de l'ERN telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système adaptée
Délai: 2 mois
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L'échelle d'utilisabilité du système évaluera l'acceptabilité de l'application et divers aspects de son utilisabilité.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de nourriture, évaluée par Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) à 2 mois
Délai: 2 mois
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Le Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) évaluera l'expérience des participants en matière de fringale alimentaire.
Les scores vont de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'état de manque.
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2 mois
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Envie de nourriture, évaluée par Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) à 4 mois
Délai: 4 mois
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Le Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) évaluera l'expérience des participants en matière de fringale alimentaire.
Les scores vont de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'état de manque.
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4 mois
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Alimentation basée sur les récompenses, évaluée par l'échelle RED (Reward-based Eating Drive) à 2 mois
Délai: 2 mois
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L'échelle RED (Reward-based Eating Drive) évaluera l'expérience des participants en matière d'alimentation basée sur les récompenses.
Les scores globaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant un engagement accru envers une alimentation basée sur les récompenses.
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2 mois
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Alimentation basée sur les récompenses, évaluée par l'échelle Reward-based Eating Drive (RED) à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'échelle RED (Reward-based Eating Drive) évaluera l'expérience des participants en matière d'alimentation basée sur les récompenses.
Les scores globaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant un engagement accru envers une alimentation basée sur les récompenses.
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4 mois
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La pleine conscience, évaluée par le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) à 2 mois
Délai: 2 mois
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Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) évaluera le niveau de pleine conscience autodéclaré des participants.
Les scores totaux vont de 39 à 195, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
Des scores de sous-échelle ainsi que des scores moyens peuvent également être obtenus.
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2 mois
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Pleine conscience, évaluée par le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) à 4 mois
Délai: 4 mois
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Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) évaluera le niveau de pleine conscience autodéclaré des participants.
Les scores totaux vont de 39 à 195, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
Des scores de sous-échelle ainsi que des scores moyens peuvent également être obtenus.
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4 mois
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Pleine conscience, évaluée par l'échelle de conscience et d'attention (MAAS) à 2 mois
Délai: 2 mois
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L'échelle de pleine conscience et d'attention (MAAS) évaluera le niveau de pleine conscience autodéclaré des participants.
La notation est obtenue en calculant un score moyen pour les 15 items.
Les scores vont de 1 à 6, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
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2 mois
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Pleine conscience, évaluée par l'échelle de conscience et d'attention (MAAS) à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'échelle de pleine conscience et d'attention (MAAS) évaluera le niveau de pleine conscience autodéclaré des participants.
La notation est obtenue en calculant un score moyen pour les 15 items.
Les scores vont de 1 à 6, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
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4 mois
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Dépression, évaluée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) à 2 mois
Délai: 2 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) évaluera les symptômes dépressifs des participants.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
L'échelle est autodéclarée ; les réponses doivent être vérifiées par un clinicien pour un vrai diagnostic de dépression.
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2 mois
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Dépression, évaluée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) à 4 mois
Délai: 4 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) évaluera les symptômes dépressifs des participants.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
L'échelle est autodéclarée ; les réponses doivent être vérifiées par un clinicien pour un vrai diagnostic de dépression.
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4 mois
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Régulation émotionnelle, évaluée par l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) à 2 mois
Délai: 24mois
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La version abrégée de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une échelle de 18 items qui évaluera les habiletés de régulation émotionnelle des participants.
Les scores peuvent être additionnés ou moyennés pour l'interprétation.
Les scores totaux vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant une meilleure régulation des émotions.
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24mois
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Régulation émotionnelle, évaluée par l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) à 4 mois
Délai: 4 mois
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La version abrégée de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une échelle de 18 items qui évaluera les habiletés de régulation émotionnelle des participants.
Les scores peuvent être additionnés ou moyennés pour l'interprétation.
Les scores totaux vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant une meilleure régulation des émotions.
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4 mois
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Poids, mesuré par une échelle standardisée à 2 mois
Délai: 2 mois
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Les changements de poids et d'IMC seront évalués à l'aide d'une échelle standardisée fournie aux participants au départ.
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2 mois
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Poids, mesuré par une échelle standardisée à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les changements de poids et d'IMC seront évalués à l'aide d'une échelle standardisée fournie aux participants au départ.
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3 mois
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Poids, mesuré par une échelle standardisée à 4 mois
Délai: 4 mois
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Les changements de poids et d'IMC seront évalués à l'aide d'une échelle standardisée fournie aux participants au départ.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2106003013
- R24AG065174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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