- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202054
Program na snížení stresu při nespavosti a všímavosti
Vliv programu snižování stresu všímavosti u žen po menopauze na nespavost a kvalitu života
Menopauza je nejdelší životní etapa v životě ženy, ve které dochází k psychickým a sociálním změnám, k fyzickým změnám a k některým zdravotním problémům. Příznaky menopauzy se rozvíjejí v důsledku různého stupně somatických a psychických změn, ke kterým dochází v důsledku postupné ztráty funkce vaječníků. Jedním z nejčastějších a znepokojivých příznaků menopauzy jsou problémy se spánkem. Spánek je považován za důležitou zdravotní proměnnou, která ovlivňuje kvalitu života a pohodu jedince. Potřeba spánku je teoretiky ošetřovatelství řazena mezi základní problémy péče a problémy související se spánkem jsou zahrnuty jako ošetřovatelská diagnóza v ošetřovatelské literatuře. V literatuře se uvádí, že program snižování stresu všímavosti snižuje symptomy menopauzy.
Sestry by měly mít znalosti o menopauze a metodách zvládání v oboru. I když je v literatuře velmi málo studií zkoumajících vliv programu na snížení stresu všímavostí na nespavost, která je jednou z menopauzálních potíží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je lékařský termín definovaný jako nepřítomnost menstruačního krvácení trvající déle než jeden rok u žen v určitém období života. Menopauza je nejdelší životní etapa v životě ženy, ve které dochází k psychickým a sociálním změnám, k fyzickým změnám a k některým zdravotním problémům. Příznaky menopauzy se rozvíjejí v důsledku různého stupně somatických a psychických změn, ke kterým dochází v důsledku postupné ztráty funkce vaječníků. Jedním z nejčastějších a znepokojivých příznaků menopauzy jsou problémy se spánkem.
Spánek je akceptován jako jedna ze základních fyziologických potřeb člověka, která pokrývá 1/3 lidského života a zajišťuje kontinuitu zdraví. Kromě produktivity a efektivity spánek pozitivně ovlivňuje kognitivní funkce, jako je paměť a koncentrace, a přispívá k fyzické a psychické obnově. Kvůli těmto pozitivním účinkům je spánek považován za důležitou zdravotní proměnnou, která ovlivňuje kvalitu života a pohodu jedince.
Potřeba spánku je teoretiky ošetřovatelství řazena mezi základní problémy péče a problémy související se spánkem jsou zahrnuty jako ošetřovatelská diagnóza v ošetřovatelské literatuře. „Diskomfort ve spánkovém režimu“, který je definován jako stav, který způsobuje diskomfort v kvalitě a kvantitě klidového režimu nebo ovlivňuje životní styl, je významnou ošetřovatelskou diagnózou ovlivňující i kvalitu života a řadí se mezi ošetřovatelské diagnózy stanovené tzv. NANDA (North American Nursing Diagnosis Association).
Ženy hledají různé farmakologické i nefarmakologické cesty, aby se vyrovnaly s problémy, které se účastní v období menopauzy. Když jsou zkoumány studie provedené v posledních letech, bylo zjištěno, že běžně používané doplňkové alternativní terapie snižují obtíže, které se vyskytují v menopauze. Jednou z doplňkových alternativních terapií je všímavost. V literatuře se uvádí, že program snižování stresu všímavosti snižuje symptomy menopauzy.
Sestry by měly mít znalosti o menopauze a metodách zvládání v oboru. Poradenství jednotlivci a rodině patří mezi povinnosti sestry. I když je v literatuře velmi málo studií zkoumajících vliv programu na snížení stresu všímavosti a akupunktury na nespavost, která je jednou z menopauzálních potíží. Předpokládá se, že tato studie, která byla navržena tak, aby prozkoumala účinek programu snižování stresu všímavosti na nespavost a kvalitu života v důsledku menopauzálních potíží, poskytne důkazy a přinese inovace do praxe ošetřovatelské profese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan, 23100
- NURDİLAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- umět číst a psát,
- Nemít menstruaci alespoň rok,
- Nemít žádné diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo neužívá léky,
- Neužívání nebo nepoužívání hormonální substituční terapie.
Kritéria vyloučení:
- Vstoupit do menopauzy chirurgickými metodami,
- Neúčastnit se alespoň dvou skupinových programů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek programu snižování stresu všímavosti na spánek a kvalitu života
Budou vytvořeny skupiny po 20 členech pro realizaci programu snižování stresu všímavosti v experimentální skupině.
Den a čas BFSAP budou určeny s ohledem na časová pásma, kde jsou ženy dostupné.
Ženám v experimentální skupině bude aplikováno 150 minut BFSAP jednou týdně, po dobu 8 týdnů a celkem 8krát.
Ženy pak absolvují průběžný test.
Po polovině semestru budou ženy požádány, aby individuálně opakovaly aplikaci BFSAP ve svém vlastním domě po dobu 8 týdnů (týdny 8-16).
|
Pro případ, že by ženy zapomněly, budou před realizací programu zavolány a upozorněny na dobu tréninku a budou pozvány na program.
Ženám v experimentální skupině bude podáváno 150 minut BFSAP jednou týdně po dobu 8 týdnů a celkem 8krát.
Poté budou ženy podrobeny průběžnému testu.
Po průběžném testu budou ženy požádány, aby individuálně opakovaly podávání BFSAP ve svém vlastním domě po dobu 8 týdnů (týdny 8-16).
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
TITO ÚČASTNÍCI NEBYLI PŘIHLÁŠENÍ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice nespavosti iniciativy pro zdraví žen
Časové okno: AŽ 16 TÝDNŮ
|
Levine a kol. (2003) studii validity a reliability škály u nás provedli Timur a Şahin (2009).
Škála je škála typu Likert sestávající z 5 otázek.
Ve studii Timura a Şahina (2009) byla zjištěna hodnota Cronbach Alpha 0,85.
|
AŽ 16 TÝDNŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menopauza-specifická škála kvality života
Časové okno: až 16 týdnů
|
Stupnice byla vyvinuta Hilditchem et al. v roce 1996 k měření kvality života specifické pro menopauzu. V roce 2005 byl Kharbouchem a Şahinem přizpůsoben turecké společnosti a byla stanovena jeho platnost a spolehlivost. Škála je 7bodová škála Likertova typu sestávající z 29 otázek. Skóre každé subdomény bylo skórováno od 0 do 6 v MCQC. "0" znamená, že s tímto problémem není žádný problém. Skóre „1“ znamená, že problém existuje, ale tento problém není vůbec znepokojující, zatímco skóre mezi 2–6 značí závažnost a zvyšující se úrovně existujícího problému. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0, nejvyšší skóre je 174. Škála se skládá ze čtyř subdimenzí: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje závažnost potíží a snižuje se kvalita života. |
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIRAT UNIVERSTY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postmenopauzální příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na všímavost program snižování stresu
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno