- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202054
Programa de Reducción del Estrés por Insomnio y Mindfulness
El efecto del programa de reducción del estrés Mindfulness aplicado a mujeres posmenopáusicas sobre el insomnio y la calidad de vida
La menopausia es la etapa vital más larga en la vida de una mujer, en la que se experimentan cambios psicológicos, sociales, físicos y se presentan algunos problemas de salud. Los síntomas de la menopausia se desarrollan debido a diversos grados de cambios somáticos y psicológicos que ocurren como resultado de la pérdida gradual de la función de los ovarios. Uno de los síntomas más comunes y perturbadores de la menopausia son los problemas para dormir. El sueño se considera una variable de salud importante que afecta la calidad de vida y el bienestar de una persona. La necesidad de dormir está incluida entre los problemas básicos de atención por los teóricos de enfermería, y los problemas relacionados con el sueño están incluidos como diagnóstico de enfermería en la literatura de enfermería. En la literatura, se ha afirmado que el programa de reducción del estrés de atención plena reduce los síntomas de la menopausia.
Las enfermeras deben tener conocimientos sobre la menopausia y los métodos de afrontamiento en el campo. Aunque el número de estudios que examinan el efecto del programa de reducción del estrés de atención plena sobre el insomnio, que es una de las quejas de la menopausia, es muy bajo en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia es un término médico que se define como la ausencia de sangrado menstrual durante más de un año en la mujer en un determinado período de la vida. La menopausia es la etapa vital más larga en la vida de una mujer, en la que se experimentan cambios psicológicos, sociales, físicos y se presentan algunos problemas de salud. Los síntomas de la menopausia se desarrollan debido a diversos grados de cambios somáticos y psicológicos que ocurren como resultado de la pérdida gradual de la función de los ovarios. Uno de los síntomas más comunes y perturbadores de la menopausia son los problemas para dormir.
El sueño es aceptado como una de las necesidades fisiológicas básicas del ser humano, que cubre 1/3 de la vida humana y asegura la continuidad de la salud. Además de la productividad y la eficiencia, el sueño afecta positivamente las funciones cognitivas como la memoria y la concentración y contribuye a la restauración física y psicológica. Debido a estos efectos positivos, el sueño se considera una variable de salud importante que afecta la calidad de vida y el bienestar de una persona.
La necesidad de dormir está incluida entre los problemas básicos de atención por los teóricos de enfermería, y los problemas relacionados con el sueño están incluidos como diagnóstico de enfermería en la literatura de enfermería. El "malestar en el patrón de sueño", que se define como una condición que causa malestar en la calidad y cantidad del patrón de descanso o afecta el estilo de vida, es un importante diagnóstico de enfermería que también afecta la calidad de vida y se encuentra entre los diagnósticos de enfermería determinados por NANDA (Asociación Norteamericana de Diagnósticos de Enfermería).
Para hacer frente a los problemas que experimentan las participantes en el período de la menopausia, las mujeres buscan diversas formas farmacológicas y no farmacológicas. Cuando se examinan los estudios realizados en los últimos años, se ha determinado que las terapias alternativas complementarias comúnmente utilizadas reducen las molestias experimentadas en la menopausia. Una de las terapias alternativas complementarias es el mindfulness. En la literatura, se ha afirmado que el programa de reducción del estrés de atención plena reduce los síntomas de la menopausia.
Las enfermeras deben tener conocimientos sobre la menopausia y los métodos de afrontamiento en el campo. La consejería del individuo y la familia es una de las responsabilidades de la enfermera. Aunque la cantidad de estudios que examinan el efecto del programa de reducción del estrés de atención plena y la acupuntura sobre el insomnio, que es una de las quejas de la menopausia, es muy escasa en la literatura. Se cree que este estudio, que fue diseñado para examinar el efecto del programa de reducción del estrés de atención plena sobre el insomnio y la calidad de vida de las quejas de la menopausia, proporcionará evidencia y aportará innovación a las prácticas de la profesión de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elazığ, Pavo, 23100
- NURDİLAN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- poder leer y escribir,
- No tener un período de al menos un año,
- No tener ninguna enfermedad psiquiátrica diagnosticada o no usar medicación,
- No usar o no usar terapia de reemplazo hormonal.
Criterio de exclusión:
- Haber entrado en la menopausia con métodos quirúrgicos,
- No participar en al menos dos programas grupales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El efecto del programa de reducción del estrés de atención plena en el sueño y la calidad de vida
Se formarán grupos de 20 para la aplicación del programa de reducción de estrés mindfulness en el grupo experimental.
El día y la hora de la BFSAP se determinará teniendo en cuenta las zonas horarias en las que estén disponibles las mujeres.
Se aplicarán 150 minutos de BFSAP a las mujeres del grupo experimental una vez por semana, con una duración de 8 semanas y consistentes en 8 veces en total.
Luego, a las mujeres se les dará una prueba de mitad de período.
Después del examen parcial, se les pedirá a las mujeres que repitan individualmente la aplicación BFSAP en su propio hogar durante 8 semanas (semanas 8 a 16).
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Antes de que se implemente el programa, en caso de que las mujeres se olviden, se les llamará y se les recordará el tiempo de capacitación, y se les invitará al programa.
A las mujeres del grupo experimental se les administrarán 150 minutos de BFSAP una vez a la semana, con una duración de 8 semanas, y que constará de 8 veces en total.
Posteriormente, a las mujeres se les realizará una prueba intermedia.
Después de la prueba de mitad de período, se les pedirá a las mujeres que repitan individualmente su administración de BFSAP en su propio hogar durante 8 semanas (semanas 8 a 16).
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Sin intervención: grupo de control
ESTOS PARTICIPANTES NO HAN SIDO SOLICITADOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de insomnio de la iniciativa de salud de la mujer
Periodo de tiempo: HASTA 16 SEMANAS
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Levin et al. (2003) el estudio de validez y confiabilidad de la escala en nuestro país fue realizado por Timur y Şahin (2009).
La escala es una escala tipo Likert que consta de 5 preguntas.
En el estudio de Timur y Şahin (2009), se encontró que el valor Alfa de Cronbach era 0,85.
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HASTA 16 SEMANAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida específica para la menopausia
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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La escala fue desarrollada por Hilditch et al. en 1996 para medir la calidad de vida específica de la menopausia. Fue adaptado a la sociedad turca por Kharbouch y Şahin en 2005 y se determinó su validez y fiabilidad. La escala es una escala tipo Likert de 7 puntos que consta de 29 preguntas. Cada puntaje de subdominio se calificó de 0 a 6 en el MCQC. "0" indica que no hay ningún problema con ese problema. Una puntuación de "1" indica que el problema existe, pero este problema no es perturbador en absoluto, mientras que las puntuaciones entre 2 y 6 indican la gravedad y los niveles crecientes del problema existente. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, la puntuación más alta es 174. La escala consta de cuatro subdimensiones: vasomotora, psicosocial, física y sexual. A medida que aumenta la puntuación, aumenta la gravedad de la queja y disminuye la calidad de vida. |
hasta 16 semanas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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