- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05202054
Slapeloosheid en Mindfulness Stress Reductie Programma
Het effect van Mindfulness-programma voor stressvermindering toegepast op postmenopauzale vrouwen op slapeloosheid en kwaliteit van leven
De menopauze is de langste levensfase in het leven van een vrouw, waarin psychologische en sociale veranderingen worden ervaren, evenals fysieke veranderingen en sommige gezondheidsproblemen. De symptomen van de menopauze ontwikkelen zich als gevolg van verschillende graden van somatische en psychologische veranderingen die optreden als gevolg van het geleidelijke functieverlies van de eierstokken. Een van de meest voorkomende en storende symptomen van de menopauze zijn slaapproblemen. Slaap wordt gezien als een belangrijke gezondheidsvariabele die de kwaliteit van leven en het welzijn van een individu beïnvloedt. De behoefte aan slaap wordt door verpleegkundig theoretici tot de basiszorgproblematiek gerekend en in de verpleegkundeliteratuur worden slaapproblemen als verpleegkundige diagnose opgenomen. In de literatuur wordt gesteld dat het mindfulness-programma voor stressvermindering de symptomen van de menopauze vermindert.
Verpleegkundigen moeten kennis hebben van de menopauze en coping-methoden in het veld. Hoewel het aantal onderzoeken in de literatuur dat het effect van een mindfulness-programma voor stressvermindering op slapeloosheid, een van de menopauzeklachten, onderzoekt, zeer gering is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menopauze is een medische term die wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatiebloedingen die meer dan een jaar aanhouden bij vrouwen in een bepaalde periode van het leven. De menopauze is de langste levensfase in het leven van een vrouw, waarin psychologische en sociale veranderingen worden ervaren, evenals fysieke veranderingen en sommige gezondheidsproblemen. De symptomen van de menopauze ontwikkelen zich als gevolg van verschillende graden van somatische en psychologische veranderingen die optreden als gevolg van het geleidelijke functieverlies van de eierstokken. Een van de meest voorkomende en storende symptomen van de menopauze zijn slaapproblemen.
Slaap wordt geaccepteerd als een van de fysiologische basisbehoeften van de mens, die 1/3 van het menselijk leven dekt en de continuïteit van de gezondheid verzekert. Naast productiviteit en efficiëntie heeft slaap een positieve invloed op cognitieve functies zoals geheugen en concentratie en draagt het bij aan fysiek en psychologisch herstel. Vanwege deze positieve effecten wordt slaap gezien als een belangrijke gezondheidsvariabele die de kwaliteit van leven en het welzijn van een individu beïnvloedt.
De behoefte aan slaap wordt door verpleegkundig theoretici tot de basiszorgproblematiek gerekend en in de verpleegkundeliteratuur worden slaapproblemen als verpleegkundige diagnose opgenomen. "Ongemak in slaappatroon", gedefinieerd als een aandoening die ongemak veroorzaakt in de kwaliteit en kwantiteit van het rustpatroon of de levensstijl beïnvloedt, is een belangrijke verpleegdiagnose die ook de kwaliteit van leven beïnvloedt en behoort tot de verpleegdiagnoses bepaald door NANDA (Noord-Amerikaanse Nursing Diagnosis Association).
Om het hoofd te bieden aan de problemen die deelnemers in de menopauze ervaren, zoeken vrouwen verschillende farmacologische en niet-farmacologische wegen. Wanneer de onderzoeken van de afgelopen jaren worden bekeken, is vastgesteld dat de veelgebruikte complementaire alternatieve therapieën de klachten die ervaren worden in de menopauze verminderen. Een van de complementaire alternatieve therapieën is mindfulness. In de literatuur wordt gesteld dat het mindfulness-programma voor stressvermindering de symptomen van de menopauze vermindert.
Verpleegkundigen moeten kennis hebben van de menopauze en coping-methoden in het veld. Het begeleiden van het individu en het gezin behoort tot de verantwoordelijkheden van de verpleegkundige. Hoewel het aantal onderzoeken in de literatuur dat het effect van een mindfulness-programma voor stressvermindering en acupunctuur op slapeloosheid, een van de menopauzeklachten, onderzoekt, zeer gering is. Aangenomen wordt dat deze studie, die was opgezet om het effect van een mindfulness-programma voor stressvermindering op slapeloosheid en kwaliteit van leven door menopauzeklachten te onderzoeken, bewijs zal leveren en innovatie zal brengen in de praktijk van het verpleegkundig beroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elazığ, Kalkoen, 23100
- NURDİLAN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kunnen lezen en schrijven,
- Minstens een jaar geen menstruatie hebben,
- Geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte hebben of geen medicijnen gebruiken,
- Het niet of niet gebruiken van hormoonvervangingstherapie.
Uitsluitingscriteria:
- De menopauze zijn ingegaan met chirurgische methoden,
- Niet deelnemen aan ten minste twee groepsprogramma's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het effect van een mindfulness-programma voor stressvermindering op slapeloosheid en kwaliteit van leven
Er worden groepen van 20 personen gevormd voor de uitvoering van het programma mindfulness stressreductie in de experimentele groep.
De BFSAP-dag en -tijd wordt bepaald door rekening te houden met de tijdzones waarin vrouwen beschikbaar zijn.
Bij de vrouwen in de experimentele groep wordt eenmaal per week 150 minuten BFSAP toegepast, gedurende 8 weken en in totaal 8 keer.
De vrouwen krijgen dan een tussentijdse test.
Na de midterm wordt vrouwen gevraagd om de BFSAP-toepassing gedurende 8 weken (week 8-16) individueel in hun eigen huis te herhalen.
|
Voordat het programma wordt geïmplementeerd, worden vrouwen, voor het geval ze het vergeten zijn, gebeld en herinnerd aan de trainingstijd, en worden ze uitgenodigd voor het programma.
De vrouwen in de experimentele groep krijgen eenmaal per week 150 minuten BFSAP toegediend, gedurende 8 weken en in totaal 8 keer.
Daarna krijgen de vrouwen een tussentijdse test.
Na de tussentijdse test wordt vrouwen gevraagd om hun BFSAP-toediening individueel thuis te herhalen gedurende 8 weken (week 8-16).
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
DEZE DEELNEMERS ZIJN NIET INGESCHREVEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slapeloosheidsschaal van het gezondheidsinitiatief voor vrouwen
Tijdsspanne: TOT 16 WEKEN
|
Levine et al. (2003) de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal in ons land werd gedaan door Timur en Şahin (2009).
De schaal is een Likert-schaal die bestaat uit 5 vragen.
In de studie van Timur en Şahin (2009) bleek de Cronbach Alpha-waarde 0,85 te zijn.
|
TOT 16 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauze-specifieke levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
De schaal is ontwikkeld door Hilditch et al. in 1996 om de menopauze-specifieke kwaliteit van leven te meten. Het werd in 2005 door Kharbouch en Şahin aangepast aan de Turkse samenleving en de validiteit en betrouwbaarheid werden vastgesteld. De schaal is een 7-punts Likertschaal bestaande uit 29 vragen. Elke subdomeinscore werd gescoord van 0 tot 6 in de MCQC. "0" wijst erop dat er geen probleem is met dat probleem. Een score van "1" geeft aan dat het probleem bestaat, maar dat dit probleem helemaal niet storend is, terwijl scores tussen 2-6 de ernst en toenemende niveaus van het bestaande probleem aangeven. De laagste score die uit de schaal gehaald kan worden is 0, de hoogste score is 174. De schaal bestaat uit vier subdimensies: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Naarmate de score hoger wordt, neemt de ernst van de klacht toe en neemt de kwaliteit van leven af. |
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIRAT UNIVERSTY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .