- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202054
Søvnløshet og Mindfulness Stressreduksjonsprogram
Effekten av Mindfulness Stressreduksjonsprogram brukt på postmenopausale kvinner på søvnløshet og livskvalitet
Menopause er det lengste livsstadiet i en kvinnes liv, der psykologiske og sosiale endringer oppleves samt fysiske endringer og noen helseproblemer oppstår. Symptomene på overgangsalder utvikles på grunn av varierende grad av somatiske og psykologiske endringer som oppstår som følge av gradvis tap av funksjon av eggstokkene. Et av de vanligste og mest urovekkende symptomene på overgangsalder er søvnproblemer. Søvn blir sett på som en viktig helsevariabel som påvirker et individs livskvalitet og velvære. Søvnbehov inngår blant de grunnleggende omsorgsproblemene hos sykepleieteoretikere, og søvnrelaterte problemer inngår som en sykepleiediagnose i sykepleielitteraturen. I litteraturen har det blitt uttalt at mindfulness stressreduksjonsprogram reduserer menopausale symptomer.
Sykepleiere bør ha kunnskap om overgangsalder og mestringsmetoder i feltet. Selv om antallet studier som undersøker effekten av mindfulness stressreduksjonsprogram på søvnløshet, som er en av overgangsplagene, er svært få i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause er et medisinsk begrep definert som fravær av menstruasjonsblødninger som varer mer enn ett år hos kvinner i en viss periode av livet. Menopause er det lengste livsstadiet i en kvinnes liv, der psykologiske og sosiale endringer oppleves samt fysiske endringer og noen helseproblemer oppstår. Symptomene på overgangsalder utvikles på grunn av varierende grad av somatiske og psykologiske endringer som oppstår som følge av gradvis tap av funksjon av eggstokkene. Et av de vanligste og mest urovekkende symptomene på overgangsalder er søvnproblemer.
Søvn er akseptert som et av de grunnleggende fysiologiske behovene til mennesker, som dekker 1/3 av menneskelivet og sikrer kontinuiteten i helsen. I tillegg til produktivitet og effektivitet, påvirker søvn positivt kognitive funksjoner som hukommelse og konsentrasjon og bidrar til fysisk og psykologisk restitusjon. På grunn av disse positive effektene blir søvn sett på som en viktig helsevariabel som påvirker et individs livskvalitet og velvære.
Søvnbehov inngår blant de grunnleggende omsorgsproblemene hos sykepleieteoretikere, og søvnrelaterte problemer inngår som en sykepleiediagnose i sykepleielitteraturen. «Ubehag i søvnmønster», som er definert som en tilstand som gir ubehag i kvaliteten og kvantiteten av hvilemønsteret eller påvirker livsstilen, er en viktig sykepleiediagnose som også påvirker livskvaliteten og er blant sykepleiediagnosene som fastsettes av NANDA (North American Nursing Diagnosis Association).
For å takle problemene deltakerne opplever i overgangsalderen, søker kvinner ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske måter. Når studiene som er utført de siste årene undersøkes, har det blitt fastslått at de ofte brukte komplementære alternative terapiene reduserer plagene som oppleves i overgangsalderen. En av de komplementære alternative terapiene er oppmerksomhet. I litteraturen har det blitt uttalt at mindfulness stressreduksjonsprogram reduserer menopausale symptomer.
Sykepleiere bør ha kunnskap om overgangsalder og mestringsmetoder i feltet. Rådgivning til den enkelte og familien er blant sykepleierens ansvar. Selv om antallet studier som undersøker effekten av mindfulness stressreduksjonsprogram og akupunktur på søvnløshet, som er en av overgangsplagene, er svært få i litteraturen. Det antas at denne studien, som ble utviklet for å undersøke effekten av mindfulness-stressreduksjonsprogram på søvnløshet og livskvalitet fra plager i overgangsalderen, vil gi bevis og bringe innovasjon til sykepleieryrkets praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Tyrkia, 23100
- NURDİLAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å kunne lese og skrive,
- Ikke hatt menstruasjon på minst ett år,
- Å ikke ha noen diagnostisert psykiatrisk sykdom eller ikke bruke medisiner,
- Bruker ikke eller bruker ikke hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kommet inn i overgangsalderen med kirurgiske metoder,
- Ikke deltar i minst to gruppeprogrammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Effekten av mindfulness stressreduksjonsprogram på søvn og livskvalitet
Grupper på 20 vil bli dannet for implementering av mindfulness stressreduksjonsprogrammet i forsøksgruppen.
BFSAP-dagen og tidspunktet vil bli bestemt ved å ta hensyn til tidssonene der kvinner er tilgjengelige.
150 minutter med BFSAP vil bli brukt på kvinnene i forsøksgruppen en gang i uken, som varer i 8 uker og består av totalt 8 ganger.
Kvinnene vil da få en midtveisprøve.
Etter midtveis vil kvinner bli bedt om å gjenta BFSAP-søknaden individuelt i eget hjem i 8 uker (uke 8-16).
|
Før programmet implementeres, i tilfelle kvinner glemmer det, vil de bli oppringt og påminnet om treningstiden, og de vil bli invitert til programmet.
Kvinnene i forsøksgruppen vil bli administrert 150 minutter med BFSAP en gang i uken, som varer i 8 uker, og består av totalt 8 ganger.
Etterpå vil kvinnene få en mellomprøve.
Etter midtveistesten vil kvinner bli bedt om å gjenta BFSAP-administrasjonen individuelt i sitt eget hjem i 8 uker (uke 8-16).
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
DISSE DELTAKERNE ER IKKE SØKT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvinnehelseinitiativ søvnløshetsskala
Tidsramme: OPP TIL 16 UKER
|
Levine et al. (2003) ble validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen i vårt land gjort av Timur og Şahin (2009).
Skalaen er en Likert-skala som består av 5 spørsmål.
I studien til Timur og Şahin (2009) ble Cronbach Alpha-verdien funnet å være 0,85.
|
OPP TIL 16 UKER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menopause-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Skalaen ble utviklet av Hilditch et al. i 1996 for å måle menopausespesifikk livskvalitet. Den ble tilpasset det tyrkiske samfunnet av Kharbouch og Şahin i 2005, og dens gyldighet og pålitelighet ble bestemt. Skalaen er en 7-punkts Likert-skala som består av 29 spørsmål. Hver sub-domene score ble skåret fra 0 til 6 i MCQC. "0" peker på at det ikke er noe problem med det problemet. En score på "1" indikerer at problemet eksisterer, men dette problemet er ikke forstyrrende i det hele tatt, mens score mellom 2-6 indikerer alvorlighetsgraden og økende nivåer av det eksisterende problemet. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 174. Skalaen består av fire underdimensjoner: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Etter hvert som poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av klagen og livskvaliteten synker. |
opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIRAT UNIVERSTY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postmenopausale symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
-
Mersin UniversityFullført
-
Sykehuset TelemarkFullførtEthvert symptom som krever koloskopiNorge
Kliniske studier på mindfulness stressreduksjonsprogram
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityFullførtPremenstruelt syndromTyrkia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringObstruktiv søvnapné | Obstruktiv søvnapné (moderat til alvorlig)Canada