- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05203146
PIMPmyHospital: mobilní aplikace pro zlepšení efektivity a komunikace nouzové péče
Posouzení dopadu aplikace pro mobilní zařízení na zlepšení účinnosti pohotovostní péče a vzdálené spolupráce a synchronní komunikace na dětském pohotovostním oddělení: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pohotovostní péče je velmi složitá v tom, že vyžaduje péči zaměřenou na pacienta koordinovaným způsobem mezi více poskytovateli ve vysoce roztěkaném, nepředvídatelném, víceúčelovém a stresujícím prostředí. Vzhledem k inherentním vlastnostem zpracování vzorků a laboratorních přístrojů může být doba obrátky od objednání laboratorního testu k dostupnosti výsledků dlouhá. V důsledku toho musí pečovatelé při čekání na tyto výsledky pokračovat ve svých četných úkolech a v případě absence upozornění na upomínku si musí pamatovat, že musí zkontrolovat jejich dostupnost. To může vést k přehlédnutí nebo zpoždění při jejich zvažování. Nedostatek sledování abnormálních laboratorních výsledků může vést k vynechání informací, které by mohly ovlivnit péči o pacienta a jeho bezpečnost. Navíc efektivní sdílení informací mezi poskytovateli v tomto prostředí je obtížné. Pečovatelé jsou často daleko od sebe, zaneprázdněni svými úkoly, bez schopnosti rychle komunikovat tváří v tvář se svými kolegy a vyměňovat si důležité informace týkající se jejich pacientů.
Vzájemné propojení poskytovatelů pohotovostních služeb prostřednictvím digitálního komunikačního kanálu by mohlo zlepšit efektivitu synchronního sdílení informací a pohotovostní péče, stejně jako okamžité získávání laboratorních výsledků v místě péče. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyvinuli mobilní aplikaci (aplikaci) určenou pro pečovatele na pohotovosti, PIMPmyHospital (Pacienti In My Pocket in my Hospital [PMID 34734879]). Tato aplikace si klade za cíl poskytovat relevantní informace v reálném čase o pacientech, o které pečují pečovatelé na ED, včetně laboratorních výsledků, stejně jako chat a platforma pro bezpečné zasílání zpráv, která virtuálně propojí lékaře a sestry pečující o stejné pacienty.
Tato klinická studie je pilotní, prospektivní, jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie na terciárním oddělení pediatrické pohotovosti (> 33 000 konzultací/rok) se dvěma paralelními skupinami dobrovolných dětských rezidentů PGY 1 až 5 a registrovanými dětskými sestrami z pohotovosti. Jeho cílem je vyhodnotit dopad aplikace v prostředí skutečného dětského pohotovostního oddělení prostřednictvím standardizovaných, částečně simulovaných scénářů. Deset účastníků (5 rezidentů a 5 sester) je randomizováno v poměru 1:1.
Během svých skutečných klinických úkolů je každý účastník požádán, aby si vzal na vědomí laboratorní výsledky o fiktivním pacientovi, které se náhodně vyskytnou jednou v průběhu scénáře, a to buď pomocí aplikace (studijní rameno A) nebo konvenčních metod (studijní rameno B), a za druhé pak reagovat na žádosti vzdáleného kolegy, aby se dostavili na konkrétní místo na pohotovosti a pomohli s technickým postupem (požadavek předává buď aplikace, nebo jeden z výzkumných pracovníků studie v závislosti na přidělení ramene studie) .
Primárním koncovým bodem je doba od dostupnosti nových laboratorních výsledků do jejich zvážení účastníky, měřená v minutách pomocí stopek.
Sekundárním koncovým bodem je doba od okamžiku, kdy je účastník informován, že kolega potřebuje jeho asistenci k provedení technického postupu, do okamžiku, kdy účastník dosáhne tohoto kolegu, měřeno v minutách pomocí stopek.
Sběr dat provádějí dva výzkumníci studie. Neidentifikovaná data jsou bezpečně uložena v duplikátech na papírech a zabezpečených pevných discích v zamčené místnosti v Ženevské dětské nemocnici ve Švýcarsku. Tato studie nabízí hlavní výhodu pozorovat jedinečné období na účastníka během jeho pravidelné směny. Proto nejsou nutné ani následné, ani retenční plány. Pro sběr dat bude použita databáze REDCap (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). Studijní data budou deidentifikována a hlavní propojovací protokol (kódový klíč) s identifikátory (tj. identifikační seznam účastníků v papírové podobě) bude uchováván a uložen odděleně od dat výzkumnými pracovníky studie v zabezpečené skříni v uzamčené místnosti na adrese Ženevská dětská nemocnice, Švýcarsko, pod odpovědností hlavního zkoušejícího.
Tato klinická studie posoudí dopad kolaborativního nástroje mHealth ke zvýšení včasného vyhledávání lékařských informací v místě péče a týmové komunikace na pohotovostním oddělení. Výsledky této pilotní studie budou použity k vytvoření větší randomizované kontrolované studie. Vzhledem k tomu, že výzkum v této oblasti je vzácný, výsledky získané z této studie by mohly být důležité pro zlepšení praxe a komunikace pediatrické neodkladné péče v nemocnici v éře komunikačních technologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni postgraduální rezidenti, kteří věnují <6 let pobytu v pediatrii.
- Být registrovanými sestrami z dětské pohotovosti.
- Absolvování standardizovaného 5minutového úvodního kurzu o používání nástroje PIMPmyHospital vydaného řešiteli studie.
- Smlouva o účasti.
Kritéria vyloučení:
- Neabsolvovat standardizovaný 5minutový úvodní kurz o použití nástroje PIMPmyHospital, který vydali řešitelé studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (konvenční metody)
Účastníci, kteří budou během scénáře založeného na polosimulaci používat konvenční metody (tj. bez podpory mobilních aplikací).
|
Každý účastník bude nejprve požádán, aby po náhodném zpřístupnění získal falešné laboratorní výsledky pacienta z počítačového systému pacientských dat na pohotovostním oddělení, a poté, když bude požádán, kontaktuje kolegu (role, kterou hraje vyšetřovatel studie), když o to požádá (žádost vznese druhá řešitel studie).
|
|
Experimentální: Rameno A (PIMPmyHospital)
Účastníci, kteří budou během scénáře založeného na polosimulaci používat nástroj PIMPmyHospital pro mobilní zařízení.
|
Každý účastník bude nejprve požádán, aby v aplikaci získal falešné laboratorní výsledky pacienta, když bude náhodně zpřístupněn, a poté se dostane ke kolegovi (v roli výzkumného pracovníka studie), když o to požádá prostřednictvím textové zprávy v aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do laboratorních výsledků
Časové okno: minuty (horní mez libovolně nastavena na 2 hodiny)
|
Čas, který uplynul mezi dostupností nových laboratorních výsledků buď v mobilní aplikaci nebo počítačovém systému dat o pacientech dětské pohotovosti a jejich zvážením účastníkem na přiděleném médiu (tj. v mobilní aplikaci nebo v počítačovém datovém systému pacienta), měřený pomocí stopek .
|
minuty (horní mez libovolně nastavena na 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas oslovit kolegy
Časové okno: minuty (horní mez libovolně nastavena na 2 hodiny)
|
Čas (v minutách) od okamžiku, kdy byl účastník informován mobilní aplikací nebo prohlášením výzkumníka studie (konvenční metoda), že sestra potřebuje asistenci k provedení technického postupu, až do okamžiku, kdy účastník dosáhl ta sestra.
|
minuty (horní mez libovolně nastavena na 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ehrler F, Tuor C, Rey R, Siebert JN. A Mobile App to Improve Patient Management in Emergency Departments: Caregiver Needs Analysis, Design and Early Technology Acceptance Assessment. Stud Health Technol Inform. 2021 Oct 27;285:233-238. doi: 10.3233/SHTI210605.
- Ehrler F, Tuor C, Trompier R, Berger A, Ramusi M, Rey R, Siebert JN. Effectiveness of a Mobile App in Reducing Therapeutic Turnaround Time and Facilitating Communication between Caregivers in a Pediatric Emergency Department: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pers Med. 2022 Mar 9;12(3):428. doi: 10.3390/jpm12030428.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIMPmyHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Data budou zpřístupněna od odpovídajícího autora po schválení návrhu a s podepsanou dohodou o přístupu k datům.
- Neidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna kvalifikovaným externím výzkumníkům, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno jejich institucionální revizní radou.
- Data budou zpřístupněna pro konkrétní výzkumný účel.
- Návrh požadavku musí obsahovat statistika.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .