- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05203146
PIMPmyHospital: aplikacja mobilna poprawiająca efektywność i komunikację w nagłych wypadkach
Ocena wpływu aplikacji na urządzenia mobilne na poprawę efektywności opieki w nagłych wypadkach oraz zdalną współpracę i synchroniczną komunikację w pediatrycznym oddziale ratunkowym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka w nagłych wypadkach jest bardzo złożona, ponieważ wymaga opieki skoncentrowanej na pacjencie w skoordynowany sposób wśród wielu usługodawców w bardzo rozproszonym, nieprzewidywalnym, wielozadaniowym i stresującym środowisku. Ze względu na nieodłączne cechy przetwarzania próbek i przyrządów laboratoryjnych czas realizacji od zamówienia badań laboratoryjnych do dostępności wyników może być długi. W rezultacie opiekunowie muszą kontynuować swoje liczne zadania, czekając na te wyniki, a w przypadku braku przypomnień muszą pamiętać o sprawdzeniu ich dostępności. Może to prowadzić do przeoczeń lub opóźnień w ich rozpatrywaniu. Brak obserwacji nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych może prowadzić do utraty informacji, co może mieć wpływ na opiekę nad pacjentem i jego bezpieczeństwo. Ponadto w tym środowisku wydajna wymiana informacji między dostawcami jest trudna. Opiekunowie często znajdują się daleko od siebie, zajęci swoimi zadaniami, bez możliwości szybkiego bezpośredniego kontaktu ze współpracownikami w celu wymiany ważnych informacji dotyczących swoich pacjentów.
Połączenie dostawców usług ratunkowych ze sobą za pośrednictwem cyfrowego kanału komunikacyjnego mogłoby poprawić efektywność synchronicznej wymiany informacji i pomocy w nagłych wypadkach, a także natychmiastowe pobieranie wyników badań laboratoryjnych w miejscu opieki. W tym celu badacze opracowali aplikację mobilną (aplikację) przeznaczoną dla opiekunów oddziałów ratunkowych PIMPmyHospital (Patients In My Pocket in my Hospital [PMID 34734879]). Ta aplikacja ma na celu dostarczanie w czasie rzeczywistym odpowiednich informacji o pacjentach, którymi opiekują się opiekunowie ED, w tym wyników badań laboratoryjnych, a także czat i bezpieczną platformę przesyłania wiadomości, aby wirtualnie łączyć lekarzy i pielęgniarki opiekujących się tymi samymi pacjentami.
To badanie kliniczne jest pilotażowym, prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem na pediatrycznym oddziale ratunkowym trzeciego stopnia (>33 000 konsultacji rocznie) z dwiema równoległymi grupami dobrowolnych rezydentów PGY od 1 do 5 i zarejestrowanych pediatrycznych pielęgniarek ratunkowych. Ma na celu ocenę wpływu aplikacji w prawdziwym środowisku pediatrycznego oddziału ratunkowego za pomocą znormalizowanych, częściowo symulowanych scenariuszy. Dziesięciu uczestników (5 pensjonariuszy i 5 pielęgniarek) jest losowanych w stosunku 1:1.
Podczas rzeczywistych zadań klinicznych każdy uczestnik jest proszony o zanotowanie wyników badań laboratoryjnych dotyczących fikcyjnego pacjenta, które losowo wystąpią raz w trakcie scenariusza scenariusza, przy użyciu aplikacji (ramię badania A) lub metod konwencjonalnych (ramię badania B), a po drugie, aby następnie odpowiedzieć na prośby zdalnego współpracownika o udanie się do określonego miejsca na izbie przyjęć w celu pomocy w procedurze technicznej (prośba jest przekazywana przez aplikację lub przez jednego z badaczy, w zależności od przydziału grupy badawczej) .
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas od uzyskania nowych wyników badań laboratoryjnych do ich rozważenia przez uczestników, mierzony w minutach za pomocą stopera.
Drugorzędowym punktem końcowym jest czas od momentu poinformowania uczestnika, że kolega potrzebuje jego pomocy w wykonaniu procedury technicznej do momentu dotarcia uczestnika do tego kolegi, mierzony w minutach za pomocą stopera.
Gromadzenie danych jest przeprowadzane przez dwóch badaczy. Zanonimizowane dane są bezpiecznie przechowywane w dwóch egzemplarzach na dokumentach i zabezpieczonych dyskach twardych w zamkniętym pokoju w Szpitalu Dziecięcym w Genewie w Szwajcarii. To badanie ma tę główną zaletę, że pozwala obserwować wyjątkowy okres przypadający na uczestnika podczas jego regularnej zmiany. W związku z tym nie są konieczne ani działania następcze, ani plany zatrzymania. Do gromadzenia danych zostanie wykorzystana baza danych REDCap (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). Dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a główny dziennik łączący (klucz kodowy) z identyfikatorami (tj. lista identyfikacyjna uczestników w formacie papierowym) będzie przechowywany oddzielnie od danych przez badaczy w zabezpieczonej szafce w zamkniętym pomieszczeniu w Szpital Dziecięcy w Genewie, Szwajcaria, na odpowiedzialność głównego badacza.
Ta próba kliniczna oceni wpływ narzędzia mHealth do współpracy w celu przyspieszenia szybkiego wyszukiwania informacji medycznych w miejscu opieki i komunikacji zespołowej na oddziale ratunkowym. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zorganizowania większej randomizowanej kontrolowanej próby. Ponieważ badania w tej dziedzinie są rzadkie, wyniki uzyskane w ramach tego badania mogą mieć znaczenie dla poprawy praktyki szpitalnej opieki ratunkowej i komunikacji w dobie technologii komunikacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy rezydenci studiów podyplomowych realizujący <6-letni staż w pediatrii.
- Aby zostać zarejestrowanymi pielęgniarkami z pediatrycznego oddziału ratunkowego.
- Wcześniej ukończyć znormalizowany 5-minutowy kurs wprowadzający dotyczący korzystania z narzędzia PIMPmyHospital wydany przez badaczy.
- Umowa uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Nie przejść standardowego 5-minutowego kursu wprowadzającego na temat korzystania z narzędzia PIMPmyHospital, wydanego przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię B (metody konwencjonalne)
Uczestnicy, którzy będą korzystać z konwencjonalnych metod (tj. bez wsparcia aplikacji mobilnej) podczas scenariusza opartego na półsymulacji.
|
Każdy uczestnik zostanie najpierw poproszony o pobranie wyników laboratoryjnych fałszywego pacjenta z skomputeryzowanego systemu danych pacjentów oddziału ratunkowego, gdy zostaną losowo udostępnione, a następnie skontaktuje się ze współpracownikiem (rola odgrywana przez badacza), gdy zostanie o to poproszony (prośba złożona przez drugiego badacz badania).
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (PIMPmyHospital)
Uczestnicy, którzy będą korzystać z mobilnego narzędzia zdrowotnego PIMPmyHospital w scenariuszu opartym na półsymulacji.
|
Każdy uczestnik zostanie najpierw poproszony o pobranie w aplikacji wyników laboratoryjnych fałszywego pacjenta, gdy zostaną one losowo udostępnione, a następnie skontaktuje się ze współpracownikiem (w tej roli badacz), gdy zostanie o to poproszony za pomocą wiadomości tekstowej w aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: minuty (górna granica dowolnie ustalona na 2 godziny)
|
Czas, jaki upłynął pomiędzy udostępnieniem nowych wyników badań laboratoryjnych w aplikacji mobilnej lub w skomputeryzowanym systemie danych pacjenta pediatrycznego oddziału ratunkowego a ich rozważeniem przez uczestnika na przydzielonym nośniku (tj. aplikacji mobilnej lub skomputeryzowanym systemie danych pacjenta), mierzony za pomocą stopera .
|
minuty (górna granica dowolnie ustalona na 2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dotrzeć do współpracowników
Ramy czasowe: minuty (górna granica dowolnie ustalona na 2 godziny)
|
Czas (w minutach) od chwili, gdy uczestnik został poinformowany przez aplikację mobilną lub oświadczenie osoby prowadzącej badanie (metoda konwencjonalna), że przy wykonaniu zabiegu technicznego wymagana jest pomoc pielęgniarki, do momentu, w którym uczestnik dotarł do ta pielęgniarka.
|
minuty (górna granica dowolnie ustalona na 2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ehrler F, Tuor C, Rey R, Siebert JN. A Mobile App to Improve Patient Management in Emergency Departments: Caregiver Needs Analysis, Design and Early Technology Acceptance Assessment. Stud Health Technol Inform. 2021 Oct 27;285:233-238. doi: 10.3233/SHTI210605.
- Ehrler F, Tuor C, Trompier R, Berger A, Ramusi M, Rey R, Siebert JN. Effectiveness of a Mobile App in Reducing Therapeutic Turnaround Time and Facilitating Communication between Caregivers in a Pediatric Emergency Department: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pers Med. 2022 Mar 9;12(3):428. doi: 10.3390/jpm12030428.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIMPmyHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Dane zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o dostępie do danych.
- Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez ich instytucjonalną komisję rewizyjną.
- Dane zostaną udostępnione w określonym celu badawczym.
- Propozycja wniosku musi zawierać statystyka.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .