- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05203146
PIMPmyHospital: un'app mobile per migliorare l'efficienza e la comunicazione delle cure di emergenza
Valutazione dell'impatto di un'app per dispositivi mobili per migliorare l'efficienza delle cure di emergenza e la comunicazione collaborativa e sincrona remota in un pronto soccorso pediatrico: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza di emergenza è molto complessa in quanto richiede un'assistenza centrata sul paziente in modo coordinato tra più fornitori in un ambiente altamente distraibile, imprevedibile, multi-tasking e stressante. A causa delle caratteristiche intrinseche della lavorazione dei campioni e degli strumenti di laboratorio, il tempo di risposta dall'ordinazione dei test di laboratorio alla disponibilità dei risultati può essere lungo. Di conseguenza, gli operatori sanitari devono continuare le loro molteplici attività in attesa di questi risultati e, in assenza di avvisi di promemoria, devono ricordarsi di verificare la loro disponibilità. Ciò può portare a sviste o ritardi nella loro considerazione. La mancanza di follow-up di risultati di laboratorio anormali può portare alla perdita di informazioni che potrebbero avere un impatto sulla cura e sulla sicurezza del paziente. Inoltre, la condivisione efficiente delle informazioni tra fornitori in questo ambiente è difficile. Gli operatori sanitari sono spesso lontani gli uni dagli altri, impegnati con i loro compiti, senza la possibilità di comunicare rapidamente faccia a faccia con i loro colleghi per scambiarsi informazioni importanti sui loro pazienti.
Collegare tra loro i fornitori di servizi di emergenza attraverso un canale di comunicazione digitale potrebbe migliorare l'efficienza della condivisione sincrona delle informazioni e delle cure di emergenza, nonché il recupero istantaneo dei risultati di laboratorio presso il punto di cura. A tal fine, gli investigatori hanno sviluppato un'applicazione mobile (app) dedicata agli operatori sanitari del pronto soccorso, PIMPmyHospital (Patients In My Pocket in my Hospital [PMID 34734879]). Questa app mira a fornire informazioni rilevanti in tempo reale sui pazienti di cui si prendono cura gli operatori sanitari, inclusi i risultati di laboratorio, nonché una chat e una piattaforma di messaggistica sicura per connettere virtualmente medici e infermieri che si prendono cura degli stessi pazienti.
Questo studio clinico è uno studio pilota, prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato in un reparto di emergenza pediatrica terziario (>33.000 consultazioni/anno) con due gruppi paralleli di residenti pediatrici PGY volontari da 1 a 5 e infermieri di emergenza pediatrica registrati. Mira a valutare l'impatto dell'app in un vero ambiente di pronto soccorso pediatrico attraverso scenari standardizzati e semisimulati. Dieci partecipanti (5 residenti e 5 infermieri) sono randomizzati 1:1.
Durante le loro attività cliniche effettive, a ciascun partecipante viene chiesto di prendere nota dei risultati di laboratorio su un paziente immaginario che si verificano casualmente una volta nel corso dello scenario sceneggiato, utilizzando l'app (braccio di studio A) o metodi convenzionali (braccio di studio B), e in secondo luogo, per poi rispondere alle richieste di un collega remoto di recarsi in un luogo specifico del pronto soccorso per assistere con una procedura tecnica (la richiesta viene inoltrata dall'app o da uno dei ricercatori dello studio a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio) .
L'endpoint primario è il tempo dalla disponibilità di nuovi risultati di laboratorio alla loro considerazione da parte dei partecipanti, misurato in minuti utilizzando un cronometro.
L'endpoint secondario è il tempo da quando il partecipante viene informato che un collega richiede la sua assistenza per eseguire una procedura tecnica a quando il partecipante raggiunge quel collega, misurato in minuti utilizzando un cronometro.
La raccolta dei dati è effettuata da due ricercatori dello studio. I dati anonimi vengono archiviati in modo sicuro in duplice copia su documenti e dischi rigidi protetti in una stanza chiusa a chiave presso l'ospedale pediatrico di Ginevra, in Svizzera. Questo studio offre il grande vantaggio di osservare un periodo unico per partecipante durante il loro turno regolare. Pertanto, non sono necessari né follow-up né piani di conservazione. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il database REDCap (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). I dati dello studio saranno deidentificati e un registro di collegamento principale (codice chiave) con identificatori (ad esempio, l'elenco di identificazione dei partecipanti in formato cartaceo) sarà conservato e archiviato separatamente dai dati dagli investigatori dello studio in un armadio protetto in una stanza chiusa a chiave a Ospedale pediatrico di Ginevra, Svizzera, sotto la responsabilità del ricercatore principale.
Questa sperimentazione clinica valuterà l'impatto di uno strumento collaborativo di mHealth per aumentare il recupero tempestivo delle informazioni mediche presso il punto di cura e la comunicazione del team in un pronto soccorso. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per impostare un più ampio studio controllato randomizzato. Poiché la ricerca in questo settore è scarsa, i risultati generati da questo studio potrebbero essere importanti per migliorare la pratica e la comunicazione delle cure di emergenza pediatrica in ospedale in un'era di tecnologie della comunicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti post-laurea che perseguono una residenza <6 anni in pediatria.
- Essere infermieri iscritti al pronto soccorso pediatrico.
- Aver completato in precedenza un corso introduttivo standardizzato di 5 minuti sull'uso dello strumento PIMPmyHospital fornito dai ricercatori dello studio.
- Accordo di partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Non aver seguito il corso introduttivo standardizzato di 5 minuti sull'uso dello strumento PIMPmyHospital erogato dai ricercatori dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A (PIMPmyHospital)
Partecipanti che utilizzeranno lo strumento mHeath PIMPmyHospital durante lo scenario basato sulla semi-simulazione.
|
Ad ogni partecipante verrà prima chiesto di recuperare i risultati di laboratorio di un paziente fazioso sull'app quando resi disponibili in modo casuale, quindi raggiungerà un collega (ruolo svolto da un investigatore dello studio) quando gli viene chiesto di farlo tramite un messaggio di testo sull'app.
|
Comparatore attivo: Braccio B (metodi convenzionali)
Partecipanti che utilizzeranno metodi convenzionali (ovvero senza supporto di app mobili) durante lo scenario basato sulla semi-simulazione.
|
Ad ogni partecipante verrà prima chiesto di recuperare i risultati di laboratorio di un paziente fazioso dal sistema computerizzato di dati del paziente del pronto soccorso quando reso disponibile in modo casuale, quindi contattare un collega (ruolo svolto da un investigatore dello studio) quando gli viene chiesto di farlo (richiesta fatta da un secondo ricercatore dello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per i risultati di laboratorio
Lasso di tempo: minuti (limite superiore arbitrariamente fissato a 2 ore)
|
Tempo trascorso tra la disponibilità di nuovi risultati di laboratorio sull'app mobile o sul sistema computerizzato di dati del paziente del pronto soccorso pediatrico e la loro considerazione da parte del partecipante sul supporto assegnato (ovvero l'app mobile o il sistema computerizzato di dati del paziente), misurato utilizzando un cronometro .
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minuti (limite superiore arbitrariamente fissato a 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di raggiungere i colleghi
Lasso di tempo: minuti (limite superiore arbitrariamente fissato a 2 ore)
|
Tempo trascorso dal momento in cui il partecipante viene informato dall'app mobile o da un ricercatore dello studio (metodo convenzionale) che un collega richiede la sua assistenza per eseguire una procedura tecnica a quando il partecipante raggiunge quel collega, misurato utilizzando un cronometro.
|
minuti (limite superiore arbitrariamente fissato a 2 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIMPmyHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- I dati saranno messi a disposizione dall'autore corrispondente previa approvazione di una proposta e con un accordo di accesso ai dati firmato.
- I dati dei partecipanti anonimi saranno messi a disposizione di ricercatori esterni qualificati il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal loro Institutional Review Board.
- I dati saranno resi disponibili per uno scopo di ricerca specifico.
- La proposta di richiesta deve includere uno statistico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PIMPmyHospital (strumento mHealth)
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