Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická TCM pro zmírnění dermatologických nežádoucích účinků souvisejících s EGFR-TKI

9. ledna 2022 aktualizováno: China Medical University Hospital

Inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) se staly standardní praxí u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutací genu EGFR. EGFR-TKI zahrnující Afatinib, Erlotinib a Gefitinib byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) od roku 2006 a byly nepřetržitě placeny za plicní adenokarcinom s mutací EGFR na Tchaj-wanu.

Několik výzkumů zmiňuje pozitivní korelaci mezi kožní toxicitou a klinickou odpovědí, jako je lepší medián přežití, celkové přežití a přežití bez progrese. Přesto poměrně málo pacientů snížilo dávku nebo přerušilo podávání EGFR-TKI kvůli prodlouženým nebo netolerovatelným nežádoucím účinkům, což způsobilo progresi onemocnění a dokonce smrt. Na základě názoru odborníků byly vyvinuty některé základní strategie pro zvládnutí dermatologických nežádoucích účinků. Tyto strategie mají potenciál zlepšit kvalitu života pacientů a zabránit snížení dávky nebo přerušení léčby.

Koncept profylaxe u nežádoucích účinků souvisejících s EGFR-TKI existoval pro vyrážku a průjem, ale není dobře rozšířen. Ačkoli několik studií naznačuje, že tradiční čínská medicína (TCM) usnadňuje léčbu rakoviny plic, klinická analýza profylaktické TCM u kožních toxicit souvisejících s EGFR-TKI stále chybí. Na základě diferenciace a léčby syndromu TCM a klinických zkušeností výzkumníci našli účinné kompozice TCM pro zmírnění těchto toxicit.

Vyšetřovatelé proto vyvíjejí pilotní, prospektivní, dvojitě zaslepený, randomizovaný kontrolovaný výzkum TCM k prevenci dermatologických nežádoucích účinků souvisejících s EGFRTKI. Účel této studie naznačuje, že TCM by mohla poskytnout synergický účinek s EGFR-TKI, což znamená, že TCM by mohla snížit a zabránit dermatologickým nežádoucím účinkům souvisejícím s EGFR-TKI, aniž by interferovala s lékovou léčbou rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že profylaktická TCM se standardní péčí oddálí jakýkoli stupeň kožní toxicity na 14 dní a také sníží výskyt kožní toxicity stupně 3 z 30 % na méně než 10 %.

Vzhledem k vysokému počtu mutací EGFR u adenokarcinomu plic na Tchaj-wanu je nutné prozkoumat, zda je kombinace TCM přínosná pro pacienty s pokročilým plicním adenokarcinomem s mutací genu EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) se EGFR-TKI staly standardní praxí pro pokročilé NSCLC s mutací genu EGFR. Epidemiologická studie v roce 2012 uvedla, že mutace EGFR u pacientů s asijským pokročilým plicním adenokarcinomem byly 22–64 % a četnost na Tchaj-wanu byla 62,1 %. Další epidemiologická studie v roce 2015 ukázala, že míra mutace EGFR u dosud neléčeného plicního adenokarcinomu na Tchaj-wanu byla 55,4 %.

V závislosti na několika rozsáhlých studiích zlepšila perorální léčba EGFR-TKI přežití bez progrese (PFS) o 9,2–13,6 % než tradiční chemoterapie. EGFR-TKI zahrnující Afatinib, Erlotinib a Gefitinib byly schváleny FDA od roku 2006 a byly nepřetržitě placeny za plicní adenokarcinom s mutací EGFR na Tchaj-wanu.

Několik výzkumů zmiňuje pozitivní korelaci mezi kožní toxicitou a klinickou odpovědí, jako je lepší medián přežití, celkové přežití a přežití bez progrese. Přesto poměrně málo pacientů snížilo dávku nebo přerušilo podávání EGFR-TKI kvůli prodlouženým nebo netolerovatelným nežádoucím účinkům, což způsobilo progresi onemocnění a dokonce smrt. Na základě názoru odborníků byly vyvinuty některé základní strategie pro zvládnutí dermatologických nežádoucích účinků. Tyto strategie mají potenciál zlepšit kvalitu života pacientů a zabránit snížení dávky nebo přerušení léčby.

Koncept profylaxe u nežádoucích účinků souvisejících s EGFR-TKI existoval pro vyrážku a průjem, ale není dobře rozšířen. Ačkoli několik studií naznačuje, že TCM usnadňuje léčbu rakoviny plic, klinická analýza profylaktické TCM u kožních toxicit souvisejících s EGFR-TKI stále chybí. Na základě diferenciace a léčby syndromu TCM a klinických zkušeností výzkumníci našli účinné kompozice TCM pro zmírnění těchto toxicit.

Vyšetřovatelé proto vyvíjejí pilotní, prospektivní, dvojitě zaslepený, randomizovaný kontrolovaný výzkum TCM k prevenci dermatologických nežádoucích účinků souvisejících s EGFRTKI. Účel této studie naznačuje, že TCM by mohla poskytnout synergický účinek s EGFR-TKI, což znamená, že TCM by mohla snížit a zabránit dermatologickým nežádoucím účinkům souvisejícím s EGFR-TKI, aniž by interferovala s lékovou léčbou rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že profylaktická TCM se standardní péčí oddálí jakýkoli stupeň kožní toxicity na 14 dní a také sníží výskyt kožní toxicity stupně 3 z 30 % na méně než 10 %.

Vzhledem k vysokému počtu mutací EGFR u adenokarcinomu plic na Tchaj-wanu je nutné prozkoumat, zda je kombinace TCM přínosná pro pacienty s pokročilým plicním adenokarcinomem s mutací genu EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastazujícího plicního adenokarcinomu s mutacemi EGFR,
  2. Pacienti se skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0–2,
  3. Pacienti užívající afatinib jako léčbu první volby, aby byla zajištěna kratší doba pozorování nežádoucích účinků na kůži jakéhokoli stupně,
  4. Pacienti s měřitelným onemocněním hodnoceným podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (verze 1.1),
  5. Pacienti s mozkovými metastázami byli zařazeni po adekvátní léčbě.

Kritéria vyloučení: -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Pacienti dostávají afatinib a TCM. Receptura TCM byla vybrána ze tří základních receptur TCM, včetně Bai He Gu Jin Tang (vyživující jin), Wen Dan Tang (snížení hlenu) a Qing Shang Fang Fen Tang (pročištění tepla). Balení obsahovalo 1,6 g přípravků TCM, které byly vyrobeny v práškové formě společností Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Taiwan) podle požadavků správné výrobní praxe. Pacienti byli instruováni, aby užívali tři balení přípravků TCM s každým jídlem třikrát denně, celkem devět balení denně. Podávání TCM bylo zahájeno současně s afatinibem a pokračovalo celkem tři měsíce.
tři balení přípravků TCM ke každému jídlu třikrát denně
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti dostávají afatinib a placebo. Placebo bez léčivých přísad bylo připraveno tak, aby se hmotností, barvou, vůní, chutí a balením podobalo formulím TCM. Balení obsahovalo 1,6 g placebo přípravků, které byly vyrobeny v práškové formě společností Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Taiwan) podle požadavků správné výrobní praxe. Pacienti byli instruováni, aby užívali tři balení placeba s každým jídlem třikrát denně, celkem devět balení denně. Podávání placeba bylo zahájeno současně s afatinibem a pokračovalo celkem tři měsíce.
tři balení placeba ke každému jídlu třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba do kožní toxicity jakéhokoli stupně
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti byli instruováni, aby si vedli deník, do kterého se zaznamenávalo datum, kdy se poprvé projevila kožní toxicita jakéhokoli stupně.
3 měsíce
výskyt kožní toxicity stupně 3
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti byli instruováni, aby si vedli deník, do kterého se zaznamenávalo datum, kdy došlo k maximální kožní toxicitě související s EGFR-TKI.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo kompletní krevní a diferenciální obraz, renální a jaterní funkční testy a nádorové markery.
3 měsíce
hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení kvality života zahrnovalo Dermatology Life Quality Index, Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L; verze 4), European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORTC QLQ-C30/LC13 version 3.0) a stupnice stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS).
3 měsíce
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Odpověď nádoru na EGFR-TKI byla hodnocena rentgenem hrudníku jednou za měsíc a počítačovou tomografií hrudníku jednou za tři měsíce.
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Odpověď nádoru na EGFR-TKI byla hodnocena rentgenem hrudníku jednou za měsíc a počítačovou tomografií hrudníku jednou za tři měsíce.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Hsiang Li, Attending, China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit