Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka TCM w celu złagodzenia dermatologicznych działań niepożądanych związanych z EGFR-TKI

9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) stały się standardową praktyką w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacją genu EGFR. EGFR-TKI obejmujące afatynib, erlotynib i gefitynib zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) od 2006 r. i otrzymywane w sposób ciągły z powodu gruczolakoraka płuc z mutacją EGFR na Tajwanie.

W kilku badaniach wspomniano o pozytywnej korelacji między toksycznością skóry a odpowiedzią kliniczną, taką jak poprawa mediany przeżycia, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby. Niemniej jednak spora liczba pacjentów zmniejszyła dawkę lub przerwała podawanie EGFR-TKI z powodu przedłużających się lub nie do zniesienia działań niepożądanych, powodując w ten sposób postęp choroby, a nawet śmierć. Na podstawie opinii ekspertów opracowano kilka podstawowych strategii radzenia sobie z dermatologicznymi działaniami niepożądanymi. Strategie te mogą potencjalnie poprawić jakość życia pacjentów i zapobiec zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Koncepcja profilaktyki działań niepożądanych związanych z EGFR-TKI istniała w przypadku wysypki i biegunki, ale nie jest dobrze rozpowszechniona. Chociaż kilka badań wskazuje, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) ułatwia leczenie raka płuc, brakuje analizy klinicznej profilaktycznej TCM w toksyczności skórnej związanej z EGFR-TKI. W oparciu o różnicowanie i leczenie zespołu TCM oraz doświadczenia kliniczne, badacze odkryli skuteczne kompozycje TCM łagodzące te toksyczności.

Dlatego badacze opracowują pilotażowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie TCM, aby zapobiec dermatologicznym skutkom niepożądanym związanym z EGFR-TKI. Celem tego badania jest sugerowanie, że TCM może zapewniać efekt synergiczny z EGFR-TKI, co oznacza, że ​​TCM może zmniejszać i zapobiegać dermatologicznym skutkom niepożądanym związanym z EGFR-TKI bez zakłócania terapii przeciwnowotworowej. Badacze stawiają hipotezę, że profilaktyczna TCM ze standardową opieką opóźni toksyczność skórną dowolnego stopnia do 14 dni, a także zmniejszy częstość występowania toksyczności skórnej stopnia 3 z 30% do mniej niż 10%.

Ze względu na wysoki wskaźnik mutacji EGFR gruczolakoraka płuc na Tajwanie konieczne jest zbadanie, czy skojarzenie TCM jest korzystne u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuca z mutacją genu EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie. Zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), EGFR-TKI stały się standardową praktyką w zaawansowanym NSCLC z mutacją genu EGFR. Badanie epidemiologiczne przeprowadzone w 2012 roku wykazało, że mutacje EGFR u azjatyckich pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc wynosiły 22-64%, a wskaźnik na Tajwanie wynosił 62,1%. Inne badanie epidemiologiczne przeprowadzone w 2015 roku wykazało, że wskaźnik mutacji EGFR u nieleczonych wcześniej gruczolakoraków płuc na Tajwanie wynosił 55,4%.

W zależności od kilku szeroko zakrojonych badań doustne leczenie EGFR-TKI poprawiło przeżycie wolne od progresji (PFS) o około 9,2-13,6% niż tradycyjna chemioterapia. EGFR-TKI z udziałem afatynibu, erlotynibu i gefitynibu zostały zatwierdzone przez FDA od 2006 roku i otrzymywane w sposób ciągły z powodu gruczolakoraka płuc z mutacją EGFR na Tajwanie.

W kilku badaniach wspomniano o pozytywnej korelacji między toksycznością skóry a odpowiedzią kliniczną, taką jak poprawa mediany przeżycia, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby. Niemniej jednak spora liczba pacjentów zmniejszyła dawkę lub przerwała podawanie EGFR-TKI z powodu przedłużających się lub nie do zniesienia działań niepożądanych, powodując w ten sposób postęp choroby, a nawet śmierć. Na podstawie opinii ekspertów opracowano kilka podstawowych strategii radzenia sobie z dermatologicznymi działaniami niepożądanymi. Strategie te mogą potencjalnie poprawić jakość życia pacjentów i zapobiec zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Koncepcja profilaktyki działań niepożądanych związanych z EGFR-TKI istniała w przypadku wysypki i biegunki, ale nie jest dobrze rozpowszechniona. Chociaż kilka badań wskazuje, że TCM ułatwia leczenie raka płuca, brakuje analizy klinicznej profilaktycznego TCM w toksyczności skórnej związanej z EGFR-TKI. W oparciu o różnicowanie i leczenie zespołu TCM oraz doświadczenia kliniczne, badacze odkryli skuteczne kompozycje TCM łagodzące te toksyczności.

Dlatego badacze opracowują pilotażowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie TCM, aby zapobiec dermatologicznym skutkom niepożądanym związanym z EGFR-TKI. Celem tego badania jest sugerowanie, że TCM może zapewniać efekt synergiczny z EGFR-TKI, co oznacza, że ​​TCM może zmniejszać i zapobiegać dermatologicznym skutkom niepożądanym związanym z EGFR-TKI bez zakłócania terapii przeciwnowotworowej. Badacze stawiają hipotezę, że profilaktyczna TCM ze standardową opieką opóźni toksyczność skórną dowolnego stopnia do 14 dni, a także zmniejszy częstość występowania toksyczności skórnej stopnia 3 z 30% do mniej niż 10%.

Ze względu na wysoki wskaźnik mutacji EGFR gruczolakoraka płuc na Tajwanie konieczne jest zbadanie, czy skojarzenie TCM jest korzystne u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuca z mutacją genu EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem gruczolakoraka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z mutacjami EGFR,
  2. Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2,
  3. Pacjenci otrzymujący afatynib jako leczenie pierwszego rzutu w celu zapewnienia krótszego czasu do zaobserwowania skórnych działań niepożądanych dowolnego stopnia,
  4. Pacjenci z mierzalną chorobą ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja 1.1),
  5. Pacjenci z przerzutami do mózgu zostali włączeni po odpowiednim leczeniu.

Kryteria wyłączenia: -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Pacjenci otrzymują afatynib i TCM. Receptura TCM została wybrana spośród trzech podstawowych formuł TCM, w tym Bai He Gu Jin Tang (odżywianie yin), Wen Dan Tang (redukcja flegmy) i Qing Shang Fang Fen Tang (oczyszczanie ciepła). Opakowania zawierały 1,6 g preparatów TCM, które zostały wyprodukowane w postaci proszku przez firmę Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Tajwan) zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania. Pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjmować trzy opakowania preparatów TCM z każdym posiłkiem trzy razy dziennie, w sumie dziewięć opakowań dziennie. Podawanie TCM rozpoczęto w tym samym czasie co afatynib i kontynuowano łącznie przez trzy miesiące.
trzy opakowania preparatów TCM do każdego posiłku trzy razy dziennie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymują afatynib i placebo. Placebo bez składników medycznych zostało przygotowane tak, aby było podobne pod względem wagi, koloru, zapachu, smaku i opakowania do formuł TCM. Opakowania zawierały 1,6 g preparatów placebo, które zostały wyprodukowane w postaci proszku przez firmę Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Tajwan) zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali trzy opakowania preparatów placebo z każdym posiłkiem trzy razy dziennie, w sumie dziewięć opakowań dziennie. Podawanie placebo rozpoczęto w tym samym czasie co afatynib i kontynuowano łącznie przez trzy miesiące.
trzy opakowania preparatów placebo do każdego posiłku trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czasu do toksyczności skórnej dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjentów poinstruowano, aby prowadzili dzienniczek w celu zapisania daty, w której po raz pierwszy wystąpiła toksyczność skórna dowolnego stopnia.
3 miesiące
występowanie toksyczności skórnej stopnia 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjentów poinstruowano, aby prowadzili dzienniczek w celu zapisania daty wystąpienia maksymalnej toksyczności skórnej związanej z EGFR-TKI.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa obejmowała pełną morfologię krwi i rozmazy, testy czynnościowe nerek i wątroby oraz markery nowotworowe.
3 miesiące
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia obejmowała Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia, Ocenę Funkcjonalną Terapii Nowotworu – Płuca (FACT-L; wersja 4), Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. 3.0) oraz skalę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
3 miesiące
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź guza na EGFR-TKI oceniano za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej raz w miesiącu i tomografii komputerowej klatki piersiowej raz na trzy miesiące.
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź guza na EGFR-TKI oceniano za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej raz w miesiącu i tomografii komputerowej klatki piersiowej raz na trzy miesiące.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-Hsiang Li, Attending, China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj