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TCM profilattico per la mitigazione degli effetti avversi dermatologici correlati all'EGFR-TKI

9 gennaio 2022 aggiornato da: China Medical University Hospital

Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) sono diventati una pratica standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione del gene EGFR. Gli EGFR-TKI che coinvolgono Afatinib, Erlotinib e Gefitinib sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) dal 2006 e pagati continuamente per l'adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR a Taiwan.

Diverse ricerche menzionano la correlazione positiva tra tossicità cutanea e risposta clinica, come una migliore sopravvivenza mediana, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione. Tuttavia, parecchi pazienti hanno ridotto la dose o interrotto l'EGFR-TKI a causa di effetti avversi prolungati o intollerabili, causando così il progresso della malattia e persino la morte. Sulla base del parere degli esperti, sono state sviluppate alcune strategie di base per gestire gli effetti avversi dermatologici. Tali strategie hanno il potenziale per migliorare la qualità della vita del paziente e prevenire riduzioni o interruzioni della dose.

Il concetto di profilassi negli effetti avversi correlati all'EGFR-TKI esisteva per eruzioni cutanee e diarrea, ma non è ben diffuso. Sebbene diversi studi indichino che la medicina tradizionale cinese (MTC) facilita il trattamento del cancro del polmone, l'analisi clinica della MTC profilattica nelle tossicità cutanee correlate a EGFR-TKI rimane assente. Sulla base della differenziazione e del trattamento della sindrome della MTC e delle esperienze cliniche, i ricercatori hanno trovato composizioni MTC efficaci per alleviare queste tossicità.

Pertanto, i ricercatori sviluppano una ricerca TCM pilota, prospettica, in doppio cieco, randomizzata controllata per prevenire gli effetti avversi dermatologici correlati a EGFR-TKI. Lo scopo di questo studio suggerisce che la MTC potrebbe fornire un effetto sinergico con gli EGFR-TKI, il che significa che la MTC potrebbe ridurre e prevenire gli effetti avversi dermatologici correlati all'EGFR-TKI senza interferire con la terapia del cancro formulata. I ricercatori ipotizzano che la MTC profilattica con standard di cura ritarderà qualsiasi tossicità cutanea di grado a 14 giorni e ridurrà l'incidenza della tossicità cutanea di grado 3 dal 30% a meno del 10%.

A causa dell'elevato tasso di mutazione dell'EGFR dell'adenocarcinoma polmonare a Taiwan, è necessario verificare se la combinazione di TCM sia vantaggiosa per i pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con mutazione del gene EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. Secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), gli EGFR-TKI sono diventati una pratica standard per il NSCLC avanzato con mutazione del gene EGFR. Uno studio epidemiologico del 2012 ha riportato che le mutazioni dell'EGFR nei pazienti asiatici con adenocarcinoma polmonare avanzato erano del 22-64% e il tasso a Taiwan era del 62,1%. Un altro studio epidemiologico nel 2015 ha mostrato che il tasso di mutazione EGFR dell'adenocarcinoma polmonare naïve al trattamento a Taiwan era del 55,4%.

In base a numerosi studi approfonditi, il trattamento orale di EGFR-TKI ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di circa il 9,2-13,6% rispetto alla chemioterapia tradizionale. Gli EGFR-TKI che coinvolgono Afatinib, Erlotinib e Gefitinib sono stati approvati dalla FDA dal 2006 e pagati continuamente per adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR a Taiwan.

Diverse ricerche menzionano la correlazione positiva tra tossicità cutanea e risposta clinica, come una migliore sopravvivenza mediana, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione. Tuttavia, parecchi pazienti hanno ridotto la dose o interrotto l'EGFR-TKI a causa di effetti avversi prolungati o intollerabili, causando così il progresso della malattia e persino la morte. Sulla base del parere degli esperti, sono state sviluppate alcune strategie di base per gestire gli effetti avversi dermatologici. Tali strategie hanno il potenziale per migliorare la qualità della vita del paziente e prevenire riduzioni o interruzioni della dose.

Il concetto di profilassi negli effetti avversi correlati all'EGFR-TKI esisteva per eruzioni cutanee e diarrea, ma non è ben diffuso. Sebbene diversi studi indichino che la MTC facilita il trattamento del cancro del polmone, l'analisi clinica della MTC profilattica nelle tossicità cutanee correlate agli EGFR-TKI rimane assente. Sulla base della differenziazione e del trattamento della sindrome della MTC e delle esperienze cliniche, i ricercatori hanno trovato composizioni MTC efficaci per alleviare queste tossicità.

Pertanto, i ricercatori sviluppano una ricerca TCM pilota, prospettica, in doppio cieco, randomizzata controllata per prevenire gli effetti avversi dermatologici correlati a EGFR-TKI. Lo scopo di questo studio suggerisce che la MTC potrebbe fornire un effetto sinergico con gli EGFR-TKI, il che significa che la MTC potrebbe ridurre e prevenire gli effetti avversi dermatologici correlati all'EGFR-TKI senza interferire con la terapia del cancro formulata. I ricercatori ipotizzano che la MTC profilattica con standard di cura ritarderà qualsiasi tossicità cutanea di grado a 14 giorni e ridurrà l'incidenza della tossicità cutanea di grado 3 dal 30% a meno del 10%.

A causa dell'elevato tasso di mutazione dell'EGFR dell'adenocarcinoma polmonare a Taiwan, è necessario verificare se la combinazione di TCM sia vantaggiosa per i pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con mutazione del gene EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazioni di EGFR,
  2. Pazienti con un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2,
  3. Pazienti che ricevono afatinib come trattamento di prima linea per garantire un tempo più breve per osservare effetti avversi cutanei di qualsiasi grado,
  4. Pazienti con malattia misurabile valutati in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione 1.1),
  5. I pazienti con metastasi cerebrali sono stati inclusi dopo un trattamento adeguato.

Criteri di esclusione: -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
I pazienti ricevono afatinib e TCM. La ricetta della MTC è stata scelta tra tre formule essenziali della MTC, tra cui Bai He Gu Jin Tang (nutriente yin), Wen Dan Tang (riduzione del catarro) e Qing Shang Fang Fen Tang (eliminazione del calore). Le confezioni contenevano 1,6 g di preparati TCM, prodotti in polvere da Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Taiwan) secondo i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione. I pazienti sono stati istruiti a prendere tre pacchetti di preparati di MTC con ogni pasto tre volte al giorno, per un totale di nove pacchetti al giorno. La somministrazione di TCM è stata iniziata contemporaneamente ad afatinib ed è continuata per un totale di tre mesi.
tre pacchetti di preparati MTC con ogni pasto tre volte al giorno
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti ricevono afatinib e placebo. Il placebo senza gli ingredienti medici è stato preparato per essere simile al peso, al colore, all'odore, al gusto e alla confezione delle formule di MTC. Le confezioni contenevano 1,6 g di preparati placebo, prodotti in polvere da Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Taiwan) secondo i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione. I pazienti sono stati istruiti a prendere tre pacchetti di preparazioni placebo con ogni pasto tre volte al giorno, per un totale di nove pacchetti al giorno. La somministrazione del placebo è stata iniziata contemporaneamente ad afatinib ed è continuata per un totale di tre mesi.
tre pacchetti di preparazioni placebo con ogni pasto tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla tossicità cutanea di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti sono stati istruiti a tenere un diario per registrare la data in cui la tossicità cutanea di qualsiasi grado si è presentata per la prima volta.
3 mesi
incidenza di tossicità cutanea di grado 3
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti sono stati istruiti a tenere un diario per registrare la data in cui si è verificata la massima tossicità cutanea correlata a EGFR-TKI.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della sicurezza includeva emocromo completo e conta differenziale, test di funzionalità renale ed epatica e marcatori tumorali.
3 mesi
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della qualità della vita comprendeva Dermatology Life Quality Index, Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L; versione 4), European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORTC QLQ-C30/LC13 versione 3.0) e la scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
3 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta del tumore agli EGFR-TKI è stata valutata mediante radiografia del torace una volta al mese e tomografia computerizzata del torace una volta ogni tre mesi.
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta del tumore agli EGFR-TKI è stata valutata mediante radiografia del torace una volta al mese e tomografia computerizzata del torace una volta ogni tre mesi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Hsiang Li, Attending, China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare avanzato

Prove cliniche su Formula MTC

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