- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05204758
TCM profilattico per la mitigazione degli effetti avversi dermatologici correlati all'EGFR-TKI
Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) sono diventati una pratica standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione del gene EGFR. Gli EGFR-TKI che coinvolgono Afatinib, Erlotinib e Gefitinib sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) dal 2006 e pagati continuamente per l'adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR a Taiwan.
Diverse ricerche menzionano la correlazione positiva tra tossicità cutanea e risposta clinica, come una migliore sopravvivenza mediana, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione. Tuttavia, parecchi pazienti hanno ridotto la dose o interrotto l'EGFR-TKI a causa di effetti avversi prolungati o intollerabili, causando così il progresso della malattia e persino la morte. Sulla base del parere degli esperti, sono state sviluppate alcune strategie di base per gestire gli effetti avversi dermatologici. Tali strategie hanno il potenziale per migliorare la qualità della vita del paziente e prevenire riduzioni o interruzioni della dose.
Il concetto di profilassi negli effetti avversi correlati all'EGFR-TKI esisteva per eruzioni cutanee e diarrea, ma non è ben diffuso. Sebbene diversi studi indichino che la medicina tradizionale cinese (MTC) facilita il trattamento del cancro del polmone, l'analisi clinica della MTC profilattica nelle tossicità cutanee correlate a EGFR-TKI rimane assente. Sulla base della differenziazione e del trattamento della sindrome della MTC e delle esperienze cliniche, i ricercatori hanno trovato composizioni MTC efficaci per alleviare queste tossicità.
Pertanto, i ricercatori sviluppano una ricerca TCM pilota, prospettica, in doppio cieco, randomizzata controllata per prevenire gli effetti avversi dermatologici correlati a EGFR-TKI. Lo scopo di questo studio suggerisce che la MTC potrebbe fornire un effetto sinergico con gli EGFR-TKI, il che significa che la MTC potrebbe ridurre e prevenire gli effetti avversi dermatologici correlati all'EGFR-TKI senza interferire con la terapia del cancro formulata. I ricercatori ipotizzano che la MTC profilattica con standard di cura ritarderà qualsiasi tossicità cutanea di grado a 14 giorni e ridurrà l'incidenza della tossicità cutanea di grado 3 dal 30% a meno del 10%.
A causa dell'elevato tasso di mutazione dell'EGFR dell'adenocarcinoma polmonare a Taiwan, è necessario verificare se la combinazione di TCM sia vantaggiosa per i pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con mutazione del gene EGFR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. Secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), gli EGFR-TKI sono diventati una pratica standard per il NSCLC avanzato con mutazione del gene EGFR. Uno studio epidemiologico del 2012 ha riportato che le mutazioni dell'EGFR nei pazienti asiatici con adenocarcinoma polmonare avanzato erano del 22-64% e il tasso a Taiwan era del 62,1%. Un altro studio epidemiologico nel 2015 ha mostrato che il tasso di mutazione EGFR dell'adenocarcinoma polmonare naïve al trattamento a Taiwan era del 55,4%.
In base a numerosi studi approfonditi, il trattamento orale di EGFR-TKI ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di circa il 9,2-13,6% rispetto alla chemioterapia tradizionale. Gli EGFR-TKI che coinvolgono Afatinib, Erlotinib e Gefitinib sono stati approvati dalla FDA dal 2006 e pagati continuamente per adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR a Taiwan.
Diverse ricerche menzionano la correlazione positiva tra tossicità cutanea e risposta clinica, come una migliore sopravvivenza mediana, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione. Tuttavia, parecchi pazienti hanno ridotto la dose o interrotto l'EGFR-TKI a causa di effetti avversi prolungati o intollerabili, causando così il progresso della malattia e persino la morte. Sulla base del parere degli esperti, sono state sviluppate alcune strategie di base per gestire gli effetti avversi dermatologici. Tali strategie hanno il potenziale per migliorare la qualità della vita del paziente e prevenire riduzioni o interruzioni della dose.
Il concetto di profilassi negli effetti avversi correlati all'EGFR-TKI esisteva per eruzioni cutanee e diarrea, ma non è ben diffuso. Sebbene diversi studi indichino che la MTC facilita il trattamento del cancro del polmone, l'analisi clinica della MTC profilattica nelle tossicità cutanee correlate agli EGFR-TKI rimane assente. Sulla base della differenziazione e del trattamento della sindrome della MTC e delle esperienze cliniche, i ricercatori hanno trovato composizioni MTC efficaci per alleviare queste tossicità.
Pertanto, i ricercatori sviluppano una ricerca TCM pilota, prospettica, in doppio cieco, randomizzata controllata per prevenire gli effetti avversi dermatologici correlati a EGFR-TKI. Lo scopo di questo studio suggerisce che la MTC potrebbe fornire un effetto sinergico con gli EGFR-TKI, il che significa che la MTC potrebbe ridurre e prevenire gli effetti avversi dermatologici correlati all'EGFR-TKI senza interferire con la terapia del cancro formulata. I ricercatori ipotizzano che la MTC profilattica con standard di cura ritarderà qualsiasi tossicità cutanea di grado a 14 giorni e ridurrà l'incidenza della tossicità cutanea di grado 3 dal 30% a meno del 10%.
A causa dell'elevato tasso di mutazione dell'EGFR dell'adenocarcinoma polmonare a Taiwan, è necessario verificare se la combinazione di TCM sia vantaggiosa per i pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con mutazione del gene EGFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazioni di EGFR,
- Pazienti con un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2,
- Pazienti che ricevono afatinib come trattamento di prima linea per garantire un tempo più breve per osservare effetti avversi cutanei di qualsiasi grado,
- Pazienti con malattia misurabile valutati in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione 1.1),
- I pazienti con metastasi cerebrali sono stati inclusi dopo un trattamento adeguato.
Criteri di esclusione: -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
I pazienti ricevono afatinib e TCM.
La ricetta della MTC è stata scelta tra tre formule essenziali della MTC, tra cui Bai He Gu Jin Tang (nutriente yin), Wen Dan Tang (riduzione del catarro) e Qing Shang Fang Fen Tang (eliminazione del calore).
Le confezioni contenevano 1,6 g di preparati TCM, prodotti in polvere da Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Taiwan) secondo i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione.
I pazienti sono stati istruiti a prendere tre pacchetti di preparati di MTC con ogni pasto tre volte al giorno, per un totale di nove pacchetti al giorno.
La somministrazione di TCM è stata iniziata contemporaneamente ad afatinib ed è continuata per un totale di tre mesi.
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tre pacchetti di preparati MTC con ogni pasto tre volte al giorno
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti ricevono afatinib e placebo.
Il placebo senza gli ingredienti medici è stato preparato per essere simile al peso, al colore, all'odore, al gusto e alla confezione delle formule di MTC.
Le confezioni contenevano 1,6 g di preparati placebo, prodotti in polvere da Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Taiwan) secondo i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione.
I pazienti sono stati istruiti a prendere tre pacchetti di preparazioni placebo con ogni pasto tre volte al giorno, per un totale di nove pacchetti al giorno.
La somministrazione del placebo è stata iniziata contemporaneamente ad afatinib ed è continuata per un totale di tre mesi.
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tre pacchetti di preparazioni placebo con ogni pasto tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla tossicità cutanea di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti sono stati istruiti a tenere un diario per registrare la data in cui la tossicità cutanea di qualsiasi grado si è presentata per la prima volta.
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3 mesi
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incidenza di tossicità cutanea di grado 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti sono stati istruiti a tenere un diario per registrare la data in cui si è verificata la massima tossicità cutanea correlata a EGFR-TKI.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della sicurezza includeva emocromo completo e conta differenziale, test di funzionalità renale ed epatica e marcatori tumorali.
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3 mesi
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della qualità della vita comprendeva Dermatology Life Quality Index, Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L; versione 4), European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORTC QLQ-C30/LC13 versione 3.0) e la scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
|
3 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
La risposta del tumore agli EGFR-TKI è stata valutata mediante radiografia del torace una volta al mese e tomografia computerizzata del torace una volta ogni tre mesi.
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3 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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La risposta del tumore agli EGFR-TKI è stata valutata mediante radiografia del torace una volta al mese e tomografia computerizzata del torace una volta ogni tre mesi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Hsiang Li, Attending, China Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melosky B, Leighl NB, Rothenstein J, Sangha R, Stewart D, Papp K. Management of egfr tki-induced dermatologic adverse events. Curr Oncol. 2015 Apr;22(2):123-32. doi: 10.3747/co.22.2430.
- Takeda M, Okamoto I, Nakagawa K. Pooled safety analysis of EGFR-TKI treatment for EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):74-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.026. Epub 2015 Feb 7.
- Melosky B, Anderson H, Burkes RL, Chu Q, Hao D, Ho V, Ho C, Lam W, Lee CW, Leighl NB, Murray N, Sun S, Winston R, Laskin JJ. Pan Canadian Rash Trial: A Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of a Prophylactic Skin Treatment Regimen on Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Skin Toxicities in Patients With Metastatic Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):810-5. doi: 10.1200/JCO.2015.62.3918. Epub 2015 Nov 16.
- Yang XB, Wu WY, Long SQ, Deng H, Pan ZQ. Effect of gefitinib plus Chinese herbal medicine (CHM) in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a retrospective case-control study. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1010-8. doi: 10.1016/j.ctim.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Liu ZL, Zhu WR, Zhou WC, Ying HF, Zheng L, Guo YB, Chen JX, Shen XH. Traditional Chinese medicinal herbs combined with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor for advanced non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Integr Med. 2014 Jul;12(4):346-58. doi: 10.1016/S2095-4964(14)60034-0.
- Li CL, Hsia TC, Yang ST, Chao KC, Tu CY, Chen HJ, Li CH. Efficacy of Prophylactic Traditional Chinese Medicine on Skin Toxicity of Afatinib in EGFR Mutation-Positive Advanced Lung Adenocarcinoma: A Single-Center, Prospective, Double-Blinded, Randomized-Controlled Pilot Trial. Integr Cancer Ther. 2022 Jan-Dec;21:15347354221086663. doi: 10.1177/15347354221086663.
Collegamenti utili
- Management of egfr tki-induced dermatologic adverse events.
- Pooled safety analysis of EGFR-TKI treatment for EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
- Pan Canadian Rash Trial: A Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of a Prophylactic Skin Treatment Regimen on Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Skin Toxicities in Patients With Metastatic Lung Cancer
- Effect of gefitinib plus Chinese herbal medicine (CHM) in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a retrospective case-control study
- Traditional Chinese medicinal herbs combined with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor for advanced non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH105-REC1-055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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