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EGFR-TKI関連の皮膚科学的悪影響を軽減するための予防的TCM

2022年1月9日 更新者:China Medical University Hospital

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) は、EGFR 遺伝子変異を伴う進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の標準的な治療法となっています。 アファチニブ、エルロチニブ、およびゲフィチニブを含む EGFR-TKI は、2006 年以来食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、台湾で EGFR 変異を伴う肺腺癌に対して継続的に支払いが行われています。

いくつかの研究では、生存期間の中央値、全生存期間、無増悪生存期間の改善など、皮膚毒性と臨床反応との正の相関関係について言及しています。 それにもかかわらず、かなりの数の患者が、長期にわたる、または耐えられない副作用のためにEGFR-TKIの用量を減らしたり、中止したりして、疾患の進行や死に至ることさえありました. 専門家の意見に基づいて、皮膚への悪影響を管理するためのいくつかの基本的な戦略が開発されました。 これらの戦略は、患者の生活の質を改善し、減量や中止を防ぐ可能性を秘めています。

EGFR-TKI 関連の副作用の予防の概念は、発疹や下痢に対して存在していましたが、十分に普及していません。 伝統的な中国医学 (TCM) が肺がんの治療を容易にすることがいくつかの研究で示されていますが、EGFR-TKI 関連の皮膚毒性における予防的 TCM の臨床分析は行われていません。 TCM 症候群の鑑別と治療、および臨床経験に基づいて、研究者はこれらの毒性を軽減する効果的な TCM 組成物を発見しました。

したがって、研究者は、EGFR-TKI に関連する皮膚科学的悪影響を防ぐために、試験的、前向き、二重盲検、無作為制御 TCM 研究を開発しています。 この研究の目的は、TCM が EGFR-TKI との相乗効果をもたらす可能性があることを示唆しています。つまり、TCM は、処方されているがん治療を妨げることなく、EGFR-TKI 関連の皮膚科学的副作用を軽減および防止できることを意味します。 研究者らは、標準治療による予防的 TCM は、グレード 3 の皮膚毒性の発生率を 30% から 10% 未満に減少させるだけでなく、あらゆるグレードの皮膚毒性を 14 日間遅らせると仮定しています。

台湾では肺腺癌の EGFR 変異率が高いため、TCM の併用が EGFR 遺伝子変異を伴う進行性肺腺癌の患者に有益であるかどうかを調査する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは、世界中のがんによる死亡の主な原因です。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインによると、EGFR-TKI は EGFR 遺伝子変異を伴う進行性 NSCLC の標準治療となっています。 2012 年の疫学研究では、アジアの進行性肺腺癌患者の EGFR 変異は 22 ~ 64% であり、台湾での割合は 62.1% であることが報告されました。 2015 年の別の疫学研究では、台湾で治療を受けていない肺腺癌の EGFR 変異率が 55.4% であることが示されました。

いくつかの広範な研究によると、EGFR-TKI の経口治療は無増悪生存期間 (PFS) を約 9.2 ~ 13.6% 改善しました。 従来の化学療法よりも。 アファチニブ、エルロチニブ、およびゲフィチニブを含む EGFR-TKI は 2006 年から FDA に承認されており、台湾では EGFR 変異を伴う肺腺癌に対して継続的に支払いが行われています。

いくつかの研究では、生存期間の中央値、全生存期間、無増悪生存期間の改善など、皮膚毒性と臨床反応との正の相関関係について言及しています。 それにもかかわらず、かなりの数の患者が、長期にわたる、または耐えられない副作用のためにEGFR-TKIの用量を減らしたり、中止したりして、疾患の進行や死に至ることさえありました. 専門家の意見に基づいて、皮膚への悪影響を管理するためのいくつかの基本的な戦略が開発されました。 これらの戦略は、患者の生活の質を改善し、減量や中止を防ぐ可能性を秘めています。

EGFR-TKI 関連の副作用の予防の概念は、発疹や下痢に対して存在していましたが、十分に普及していません。 TCM が肺がんの治療を容易にすることがいくつかの研究で示されていますが、EGFR-TKI 関連の皮膚毒性における予防的 TCM の臨床分析は行われていません。 TCM 症候群の鑑別と治療、および臨床経験に基づいて、研究者はこれらの毒性を軽減する効果的な TCM 組成物を発見しました。

したがって、研究者は、EGFR-TKI に関連する皮膚科学的悪影響を防ぐために、試験的、前向き、二重盲検、無作為制御 TCM 研究を開発しています。 この研究の目的は、TCM が EGFR-TKI との相乗効果をもたらす可能性があることを示唆しています。つまり、TCM は、処方されているがん治療を妨げることなく、EGFR-TKI 関連の皮膚科学的副作用を軽減および防止できることを意味します。 研究者らは、標準治療による予防的 TCM は、グレード 3 の皮膚毒性の発生率を 30% から 10% 未満に減少させるだけでなく、あらゆるグレードの皮膚毒性を 14 日間遅らせると仮定しています。

台湾では肺腺癌の EGFR 変異率が高いため、TCM の併用が EGFR 遺伝子変異を伴う進行性肺腺癌の患者に有益であるかどうかを調査する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. EGFR変異を伴う局所進行性または転移性肺腺癌の診断が組織学的に確認された患者、
  2. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコアが0〜2の患者、
  3. ファーストライン治療としてアファチニブを投与されている患者は、あらゆるグレードの皮膚への悪影響を観察する時間を短縮します。
  4. -固形腫瘍の反応評価基準(バージョン1.1)によって評価された測定可能な疾患を有する患者、
  5. 脳転移のある患者は、適切な治療後に含まれました。

除外基準: -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究部門
患者はアファチニブとTCMを受けます。 TCM レシピは、Bai He Gu Jin Tang (陰の栄養)、Wen Dan Tang (痰の減少)、および Qing Shang Fang Fen Tang (熱の浄化) を含む 3 つの必須 TCM フォーミュラから選択されました。 パッケージには 1.6 g の TCM 製剤が含まれていました。これらは、適正製造基準の要件に従って、Sun Ten Pharmaceutical (台中、台湾) によって粉末状で製造されました。 患者は、1 日 3 回、食事ごとに 3 パッケージの TCM 製剤を摂取するように指示され、1 日あたり合計 9​​ パッケージになります。 TCM の投与は、アファチニブと同時に開始され、合計 3 か月間継続されました。
1日3回、各食事でTCM製剤3パッケージ
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
患者はアファチニブとプラセボを受け取ります。 医療成分を含まないプラセボは、重さ、色、におい、味、および TCM フォーミュラのパッケージに類似するように調製されました。 パッケージには 1.6 g のプラセボ製剤が含まれており、適正製造基準の要件に従って、Sun Ten Pharmaceutical (台中、台湾) によって粉末状で製造されました。 患者は、1 日 3 回、食事ごとに 3 つのパッケージのプラセボ製剤を摂取するように指示され、1 日あたり合計 9​​ つのパッケージを摂取するように指示されました。 プラセボの投与は、アファチニブと同時に開始され、合計 3 か月間継続されました。
1日3回、各食事で3パッケージのプラセボ製剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆるグレードの皮膚毒性への時間
時間枠:3ヶ月
患者は、日記を付けて、あらゆるグレードの皮膚毒性が最初に現れた日付を記録するように指示されました。
3ヶ月
グレード3の皮膚毒性の発生率
時間枠:3ヶ月
患者は、EGFR-TKI関連の皮膚毒性が最大になった日付を記録するために日記をつけるように指示されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠:3ヶ月
安全性評価には、完全血球数と分画数、腎機能と肝機能の検査、腫瘍マーカーが含まれます。
3ヶ月
生活の質の評価
時間枠:3ヶ月
生活の質の評価には、皮膚科の生活の質指数、癌治療の機能評価 - 肺 (FACT-L; バージョン 4)、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 肺癌 (EORTC QLQ-C30/LC13 バージョン) が含まれます。 3.0)、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スケール。
3ヶ月
無増悪生存
時間枠:3年
EGFR-TKI に対する腫瘍の反応は、胸部 X 線で 1 か月に 1 回、胸部 CT で 3 か月に 1 回評価されました。
3年
全生存
時間枠:3年
EGFR-TKI に対する腫瘍の反応は、胸部 X 線で 1 か月に 1 回、胸部 CT で 3 か月に 1 回評価されました。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chia-Hsiang Li, Attending、China Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月12日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月9日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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