EGFR-TKI関連の皮膚科学的悪影響を軽減するための予防的TCM
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) は、EGFR 遺伝子変異を伴う進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の標準的な治療法となっています。 アファチニブ、エルロチニブ、およびゲフィチニブを含む EGFR-TKI は、2006 年以来食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、台湾で EGFR 変異を伴う肺腺癌に対して継続的に支払いが行われています。
いくつかの研究では、生存期間の中央値、全生存期間、無増悪生存期間の改善など、皮膚毒性と臨床反応との正の相関関係について言及しています。 それにもかかわらず、かなりの数の患者が、長期にわたる、または耐えられない副作用のためにEGFR-TKIの用量を減らしたり、中止したりして、疾患の進行や死に至ることさえありました. 専門家の意見に基づいて、皮膚への悪影響を管理するためのいくつかの基本的な戦略が開発されました。 これらの戦略は、患者の生活の質を改善し、減量や中止を防ぐ可能性を秘めています。
EGFR-TKI 関連の副作用の予防の概念は、発疹や下痢に対して存在していましたが、十分に普及していません。 伝統的な中国医学 (TCM) が肺がんの治療を容易にすることがいくつかの研究で示されていますが、EGFR-TKI 関連の皮膚毒性における予防的 TCM の臨床分析は行われていません。 TCM 症候群の鑑別と治療、および臨床経験に基づいて、研究者はこれらの毒性を軽減する効果的な TCM 組成物を発見しました。
したがって、研究者は、EGFR-TKI に関連する皮膚科学的悪影響を防ぐために、試験的、前向き、二重盲検、無作為制御 TCM 研究を開発しています。 この研究の目的は、TCM が EGFR-TKI との相乗効果をもたらす可能性があることを示唆しています。つまり、TCM は、処方されているがん治療を妨げることなく、EGFR-TKI 関連の皮膚科学的副作用を軽減および防止できることを意味します。 研究者らは、標準治療による予防的 TCM は、グレード 3 の皮膚毒性の発生率を 30% から 10% 未満に減少させるだけでなく、あらゆるグレードの皮膚毒性を 14 日間遅らせると仮定しています。
台湾では肺腺癌の EGFR 変異率が高いため、TCM の併用が EGFR 遺伝子変異を伴う進行性肺腺癌の患者に有益であるかどうかを調査する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中のがんによる死亡の主な原因です。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインによると、EGFR-TKI は EGFR 遺伝子変異を伴う進行性 NSCLC の標準治療となっています。 2012 年の疫学研究では、アジアの進行性肺腺癌患者の EGFR 変異は 22 ~ 64% であり、台湾での割合は 62.1% であることが報告されました。 2015 年の別の疫学研究では、台湾で治療を受けていない肺腺癌の EGFR 変異率が 55.4% であることが示されました。
いくつかの広範な研究によると、EGFR-TKI の経口治療は無増悪生存期間 (PFS) を約 9.2 ~ 13.6% 改善しました。 従来の化学療法よりも。 アファチニブ、エルロチニブ、およびゲフィチニブを含む EGFR-TKI は 2006 年から FDA に承認されており、台湾では EGFR 変異を伴う肺腺癌に対して継続的に支払いが行われています。
いくつかの研究では、生存期間の中央値、全生存期間、無増悪生存期間の改善など、皮膚毒性と臨床反応との正の相関関係について言及しています。 それにもかかわらず、かなりの数の患者が、長期にわたる、または耐えられない副作用のためにEGFR-TKIの用量を減らしたり、中止したりして、疾患の進行や死に至ることさえありました. 専門家の意見に基づいて、皮膚への悪影響を管理するためのいくつかの基本的な戦略が開発されました。 これらの戦略は、患者の生活の質を改善し、減量や中止を防ぐ可能性を秘めています。
EGFR-TKI 関連の副作用の予防の概念は、発疹や下痢に対して存在していましたが、十分に普及していません。 TCM が肺がんの治療を容易にすることがいくつかの研究で示されていますが、EGFR-TKI 関連の皮膚毒性における予防的 TCM の臨床分析は行われていません。 TCM 症候群の鑑別と治療、および臨床経験に基づいて、研究者はこれらの毒性を軽減する効果的な TCM 組成物を発見しました。
したがって、研究者は、EGFR-TKI に関連する皮膚科学的悪影響を防ぐために、試験的、前向き、二重盲検、無作為制御 TCM 研究を開発しています。 この研究の目的は、TCM が EGFR-TKI との相乗効果をもたらす可能性があることを示唆しています。つまり、TCM は、処方されているがん治療を妨げることなく、EGFR-TKI 関連の皮膚科学的副作用を軽減および防止できることを意味します。 研究者らは、標準治療による予防的 TCM は、グレード 3 の皮膚毒性の発生率を 30% から 10% 未満に減少させるだけでなく、あらゆるグレードの皮膚毒性を 14 日間遅らせると仮定しています。
台湾では肺腺癌の EGFR 変異率が高いため、TCM の併用が EGFR 遺伝子変異を伴う進行性肺腺癌の患者に有益であるかどうかを調査する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EGFR変異を伴う局所進行性または転移性肺腺癌の診断が組織学的に確認された患者、
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコアが0〜2の患者、
- ファーストライン治療としてアファチニブを投与されている患者は、あらゆるグレードの皮膚への悪影響を観察する時間を短縮します。
- -固形腫瘍の反応評価基準(バージョン1.1)によって評価された測定可能な疾患を有する患者、
- 脳転移のある患者は、適切な治療後に含まれました。
除外基準: -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究部門
患者はアファチニブとTCMを受けます。
TCM レシピは、Bai He Gu Jin Tang (陰の栄養)、Wen Dan Tang (痰の減少)、および Qing Shang Fang Fen Tang (熱の浄化) を含む 3 つの必須 TCM フォーミュラから選択されました。
パッケージには 1.6 g の TCM 製剤が含まれていました。これらは、適正製造基準の要件に従って、Sun Ten Pharmaceutical (台中、台湾) によって粉末状で製造されました。
患者は、1 日 3 回、食事ごとに 3 パッケージの TCM 製剤を摂取するように指示され、1 日あたり合計 9 パッケージになります。
TCM の投与は、アファチニブと同時に開始され、合計 3 か月間継続されました。
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1日3回、各食事でTCM製剤3パッケージ
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム
患者はアファチニブとプラセボを受け取ります。
医療成分を含まないプラセボは、重さ、色、におい、味、および TCM フォーミュラのパッケージに類似するように調製されました。
パッケージには 1.6 g のプラセボ製剤が含まれており、適正製造基準の要件に従って、Sun Ten Pharmaceutical (台中、台湾) によって粉末状で製造されました。
患者は、1 日 3 回、食事ごとに 3 つのパッケージのプラセボ製剤を摂取するように指示され、1 日あたり合計 9 つのパッケージを摂取するように指示されました。
プラセボの投与は、アファチニブと同時に開始され、合計 3 か月間継続されました。
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1日3回、各食事で3パッケージのプラセボ製剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆるグレードの皮膚毒性への時間
時間枠:3ヶ月
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患者は、日記を付けて、あらゆるグレードの皮膚毒性が最初に現れた日付を記録するように指示されました。
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3ヶ月
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グレード3の皮膚毒性の発生率
時間枠:3ヶ月
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患者は、EGFR-TKI関連の皮膚毒性が最大になった日付を記録するために日記をつけるように指示されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠:3ヶ月
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安全性評価には、完全血球数と分画数、腎機能と肝機能の検査、腫瘍マーカーが含まれます。
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3ヶ月
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生活の質の評価
時間枠:3ヶ月
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生活の質の評価には、皮膚科の生活の質指数、癌治療の機能評価 - 肺 (FACT-L; バージョン 4)、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 肺癌 (EORTC QLQ-C30/LC13 バージョン) が含まれます。 3.0)、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スケール。
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3ヶ月
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無増悪生存
時間枠:3年
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EGFR-TKI に対する腫瘍の反応は、胸部 X 線で 1 か月に 1 回、胸部 CT で 3 か月に 1 回評価されました。
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3年
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全生存
時間枠:3年
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EGFR-TKI に対する腫瘍の反応は、胸部 X 線で 1 か月に 1 回、胸部 CT で 3 か月に 1 回評価されました。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chia-Hsiang Li, Attending、China Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Melosky B, Leighl NB, Rothenstein J, Sangha R, Stewart D, Papp K. Management of egfr tki-induced dermatologic adverse events. Curr Oncol. 2015 Apr;22(2):123-32. doi: 10.3747/co.22.2430.
- Takeda M, Okamoto I, Nakagawa K. Pooled safety analysis of EGFR-TKI treatment for EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):74-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.026. Epub 2015 Feb 7.
- Melosky B, Anderson H, Burkes RL, Chu Q, Hao D, Ho V, Ho C, Lam W, Lee CW, Leighl NB, Murray N, Sun S, Winston R, Laskin JJ. Pan Canadian Rash Trial: A Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of a Prophylactic Skin Treatment Regimen on Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Skin Toxicities in Patients With Metastatic Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):810-5. doi: 10.1200/JCO.2015.62.3918. Epub 2015 Nov 16.
- Yang XB, Wu WY, Long SQ, Deng H, Pan ZQ. Effect of gefitinib plus Chinese herbal medicine (CHM) in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a retrospective case-control study. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1010-8. doi: 10.1016/j.ctim.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Liu ZL, Zhu WR, Zhou WC, Ying HF, Zheng L, Guo YB, Chen JX, Shen XH. Traditional Chinese medicinal herbs combined with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor for advanced non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Integr Med. 2014 Jul;12(4):346-58. doi: 10.1016/S2095-4964(14)60034-0.
- Li CL, Hsia TC, Yang ST, Chao KC, Tu CY, Chen HJ, Li CH. Efficacy of Prophylactic Traditional Chinese Medicine on Skin Toxicity of Afatinib in EGFR Mutation-Positive Advanced Lung Adenocarcinoma: A Single-Center, Prospective, Double-Blinded, Randomized-Controlled Pilot Trial. Integr Cancer Ther. 2022 Jan-Dec;21:15347354221086663. doi: 10.1177/15347354221086663.
便利なリンク
- Management of egfr tki-induced dermatologic adverse events.
- Pooled safety analysis of EGFR-TKI treatment for EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
- Pan Canadian Rash Trial: A Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of a Prophylactic Skin Treatment Regimen on Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Skin Toxicities in Patients With Metastatic Lung Cancer
- Effect of gefitinib plus Chinese herbal medicine (CHM) in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a retrospective case-control study
- Traditional Chinese medicinal herbs combined with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor for advanced non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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