Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä TCM EGFR-TKI:hen liittyvien ihotautien haitallisten vaikutusten lieventämiseksi

sunnuntai 9. tammikuuta 2022 päivittänyt: China Medical University Hospital

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreista (EGFR-TKI:t) on tullut vakiokäytäntö edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jossa on EGFR-geenimutaatio. Afatinibi, erlotinibi ja gefitinibi sisältävät EGFR-TKI:t olivat Food and Drug Administration (FDA) hyväksymiä vuodesta 2006 lähtien, ja niille on maksettu jatkuvasti keuhkojen adenokarsinoomasta, jossa on EGFR-mutaatio Taiwanissa.

Useissa tutkimuksissa mainitaan positiivinen korrelaatio ihotoksisuuden ja kliinisen vasteen välillä, kuten parantunut mediaanieloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen. Siitä huolimatta monet potilaat pienensivät annosta tai keskeyttivät EGFR-TKI:n käytön pitkittyneiden tai sietämättömien haittavaikutusten vuoksi, mikä aiheutti taudin etenemistä ja jopa kuoleman. Asiantuntijoiden lausunnon perusteella on kehitetty perusstrategioita dermatologisten haittavaikutusten hallitsemiseksi. Näillä strategioilla on potentiaalia parantaa potilaan elämänlaatua ja estää annoksen pienentämistä tai lopettamista.

Ennaltaehkäisyn käsite EGFR-TKI:hen liittyvissä haittavaikutuksissa oli olemassa ihottuman ja ripulin yhteydessä, mutta se ei ole levinnyt hyvin. Vaikka useat tutkimukset osoittavat, että perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) helpottaa keuhkosyövän hoitoa, profylaktisen TCM:n kliininen analyysi EGFR-TKI:hen liittyvistä ihotoksisuudesta puuttuu. TCM-oireyhtymän erilaistumiseen ja hoitoon sekä kliinisiin kokemuksiin perustuen tutkijat ovat löytäneet tehokkaita TCM-koostumuksia näiden toksisuuksien lievittämiseksi.

Siksi tutkijat kehittävät pilotti-, potentiaalisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun TCM-tutkimuksen estääkseen EGFR- TKI:iin liittyviä dermatologisia haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoitus viittaa siihen, että TCM voisi tarjota synergisen vaikutuksen EGFR-TKI:iden kanssa, mikä tarkoittaa, että TCM voisi vähentää ja estää EGFR-TKI:ihin liittyviä dermatologisia haittavaikutuksia häiritsemättä kaavamaista syöpähoitoa. Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä TCM tavanomaisella hoidolla viivyttää minkä tahansa asteen ihotoksisuuden 14 päivään ja vähentää asteen 3 ihotoksisuuden ilmaantuvuutta 30 prosentista alle 10 prosenttiin.

Keuhkojen adenokarsinooman korkean EGFR-mutaationopeuden vuoksi Taiwanissa on tarpeen tutkia, onko TCM:n yhdistelmästä hyötyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma, jossa on EGFR-geenimutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaan EGFR-TKI:stä on tullut vakiokäytäntö pitkälle edenneelle NSCLC:lle, jossa on EGFR-geenimutaatio. Vuonna 2012 tehdyssä epidemiologisessa tutkimuksessa kerrottiin, että EGFR-mutaatiot aasialaisista pitkälle edenneistä keuhkojen adenokarsinoomapotilaista olivat 22–64 % ja Taiwanissa 62,1 %. Toinen epidemiologinen tutkimus vuonna 2015 osoitti, että Taiwanissa aiemmin hoitamattoman keuhkojen adenokarsinooman EGFR-mutaatioaste oli 55,4 %.

Useista laajoista tutkimuksista riippuen EGFR-TKI:n oraalinen hoito paransi progressiosta vapaata eloonjäämistä (PFS) noin 9,2-13,6 %. kuin perinteinen kemoterapia. Afatinibia, erlotinibia ja gefitinibia sisältävät EGFR-TKI:t ovat olleet FDA:n hyväksymiä vuodesta 2006 lähtien, ja niille on maksettu jatkuvasti keuhkojen adenokarsinoomasta, jossa on EGFR-mutaatio Taiwanissa.

Useissa tutkimuksissa mainitaan positiivinen korrelaatio ihotoksisuuden ja kliinisen vasteen välillä, kuten parantunut mediaanieloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen. Siitä huolimatta monet potilaat pienensivät annosta tai keskeyttivät EGFR-TKI:n käytön pitkittyneiden tai sietämättömien haittavaikutusten vuoksi, mikä aiheutti taudin etenemistä ja jopa kuoleman. Asiantuntijoiden lausunnon perusteella on kehitetty perusstrategioita dermatologisten haittavaikutusten hallitsemiseksi. Näillä strategioilla on potentiaalia parantaa potilaan elämänlaatua ja estää annoksen pienentämistä tai lopettamista.

Ennaltaehkäisyn käsite EGFR-TKI:hen liittyvissä haittavaikutuksissa oli olemassa ihottuman ja ripulin yhteydessä, mutta se ei ole levinnyt hyvin. Vaikka useat tutkimukset osoittavat, että TCM helpottaa keuhkosyövän hoitoa, profylaktisen TCM:n kliininen analyysi EGFR-TKI:hen liittyvistä ihotoksisuudesta puuttuu. TCM-oireyhtymän erilaistumiseen ja hoitoon sekä kliinisiin kokemuksiin perustuen tutkijat ovat löytäneet tehokkaita TCM-koostumuksia näiden toksisuuksien lievittämiseksi.

Siksi tutkijat kehittävät pilotti-, potentiaalisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun TCM-tutkimuksen estääkseen EGFR- TKI:iin liittyviä dermatologisia haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoitus viittaa siihen, että TCM voisi tarjota synergisen vaikutuksen EGFR-TKI:iden kanssa, mikä tarkoittaa, että TCM voisi vähentää ja estää EGFR-TKI:ihin liittyviä dermatologisia haittavaikutuksia häiritsemättä kaavamaista syöpähoitoa. Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä TCM tavanomaisella hoidolla viivyttää minkä tahansa asteen ihotoksisuuden 14 päivään ja vähentää asteen 3 ihotoksisuuden ilmaantuvuutta 30 prosentista alle 10 prosenttiin.

Keuhkojen adenokarsinooman korkean EGFR-mutaationopeuden vuoksi Taiwanissa on tarpeen tutkia, onko TCM:n yhdistelmästä hyötyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma, jossa on EGFR-geenimutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma, johon liittyy EGFR-mutaatioita,
  2. Potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä on 0-2,
  3. Potilaat, jotka saavat afatinibia ensilinjan hoitona, jotta varmistetaan lyhyempi aika havaita minkä tahansa asteen ihohaittavaikutuksia,
  4. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (versio 1.1),
  5. Potilaat, joilla oli aivometastaaseja, otettiin mukaan riittävän hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit: -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Potilaat saavat afatinibia ja TCM:ää. TCM-resepti valittiin kolmesta tärkeästä TCM-kaavasta, mukaan lukien Bai He Gu Jin Tang (yin-ravitseva), Wen Dan Tang (limaa vähentävä) ja Qing Shang Fang Fen Tang (lämmönpuhdistus). Pakkauksissa oli 1,6 g TCM-valmisteita, jotka Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Taiwan) valmisti jauheena hyvän valmistustavan vaatimusten mukaisesti. Potilaita kehotettiin ottamaan kolme pakkausta TCM-valmisteita jokaisen aterian yhteydessä kolme kertaa päivässä, yhteensä yhdeksän pakkausta päivässä. TCM:n anto aloitettiin samaan aikaan afatinibin kanssa ja sitä jatkettiin yhteensä kolme kuukautta.
kolme pakkausta TCM-valmisteita jokaisen aterian yhteydessä kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat saavat afatinibia ja lumelääkettä. Plasebo ilman lääkinnällisiä ainesosia valmistettiin olemaan samanlainen kuin TCM-valmisteiden paino, väri, haju, maku ja pakkaus. Pakkauksissa oli 1,6 g lumevalmisteita, jotka Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Taiwan) valmisti jauheena hyvän valmistustavan vaatimusten mukaisesti. Potilaita kehotettiin ottamaan kolme pakkausta lumevalmisteita jokaisen aterian yhteydessä kolme kertaa päivässä, yhteensä yhdeksän pakettia päivässä. Plasebon anto aloitettiin samaan aikaan afatinibin kanssa ja sitä jatkettiin yhteensä kolme kuukautta.
kolme pakettia lumevalmisteita jokaisen aterian yhteydessä kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika minkä tahansa asteen ihotoksisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaita ohjeistettiin pitämään päiväkirjaa, johon kirjattiin päivämäärä, jolloin minkä tahansa asteen ihotoksisuus ilmaantui ensimmäisen kerran.
3 kuukautta
asteen 3 ihotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaita ohjeistettiin pitämään päiväkirjaa, johon kirjattiin päivämäärä, jona EGFR-TKI:hen liittyvien ihotoksisten vaikutusten enimmäismäärä esiintyi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuusarviointi sisälsi täydelliset veri- ja erotusarvot, munuaisten ja maksan toimintakokeet sekä kasvainmerkkiaineet.
3 kuukautta
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaadun arviointiin sisältyi Dermatology Life Quality Index, Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L; versio 4), European Organisation for the Research and Treatment of Cancer of Cancer Life Quality Questionnaire-Lung Cancer (EORTC QLQ-C30/LC13 versio 3.0) ja Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) asteikolla.
3 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvaimen vaste EGFR-TKI:lle arvioitiin keuhkojen röntgenkuvauksella kerran kuukaudessa ja rintakehän tietokonetomografialla kerran kolmessa kuukaudessa.
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvaimen vaste EGFR-TKI:lle arvioitiin keuhkojen röntgenkuvauksella kerran kuukaudessa ja rintakehän tietokonetomografialla kerran kolmessa kuukaudessa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chia-Hsiang Li, Attending, China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa