Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus TCM az EGFR-TKI-vel kapcsolatos dermatológiai káros hatások enyhítésére

2022. január 9. frissítette: China Medical University Hospital

Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI) általános gyakorlattá váltak az EGFR génmutációval járó, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében. Az afatinibet, az erlotinibet és a gefitinibet tartalmazó EGFR-TKI-ket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2006 óta hagyta jóvá, és folyamatosan fizették őket EGFR-mutációval rendelkező tüdőadenokarcinómáért Tajvanon.

Számos kutatás említi a bőrtoxicitás és a klinikai válasz közötti pozitív összefüggést, mint például a jobb medián túlélés, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés. Ennek ellenére jó néhány beteg csökkentette az adagot, vagy abbahagyta az EGFR-TKI-t a hosszan tartó vagy elviselhetetlen mellékhatások miatt, ami a betegség előrehaladását, sőt halálát is okozta. A szakértők véleménye alapján néhány alapvető stratégiát dolgoztak ki a bőrgyógyászati ​​mellékhatások kezelésére. Ezek a stratégiák javíthatják a betegek életminőségét, és megakadályozhatják a dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását.

A profilaxis fogalma az EGFR-TKI-vel kapcsolatos mellékhatások esetében létezett kiütések és hasmenés esetén, de ez nem terjedt el megfelelően. Bár számos tanulmány azt mutatja, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elősegíti a tüdőrák kezelését, az EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrtoxicitások profilaktikus TCM-ének klinikai elemzése továbbra sem áll rendelkezésre. A TCM-szindróma differenciálása és kezelése, valamint a klinikai tapasztalatok alapján a kutatók hatékony TCM-készítményeket találtak ezen toxicitások enyhítésére.

Ezért a kutatók kísérleti, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált TCM-kutatást dolgoznak ki az EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrgyógyászati ​​mellékhatások megelőzésére. A tanulmány célja azt sugallja, hogy a TCM szinergikus hatást fejthet ki az EGFR-TKI-kkel, ami azt jelenti, hogy a TCM csökkentheti és megelőzheti az EGFR-TKI-kkel kapcsolatos bőrgyógyászati ​​mellékhatásokat anélkül, hogy megzavarná a rákterápiát. A kutatók azt feltételezik, hogy a profilaktikus TCM standard ellátás mellett 14 napra késlelteti a bőrtoxicitás mértékét, valamint 30%-ról kevesebb mint 10%-ra csökkenti a 3. fokozatú bőrtoxicitás előfordulását.

A tajvani tüdőadenokarcinóma magas EGFR-mutációs rátája miatt meg kell vizsgálni, hogy a TCM kombinációja előnyös-e az előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő, EGFR génmutációval rendelkező betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák világszerte a rákos halálozások vezető oka. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint az EGFR-TKI-k általános gyakorlattá váltak az EGFR génmutációval járó, előrehaladott NSCLC esetében. Egy 2012-es epidemiológiai tanulmány szerint az előrehaladott ázsiai tüdőadenokarcinómás betegek EGFR-mutációi 22-64%, Tajvanon pedig 62,1%. Egy másik 2015-ös epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy Tajvanon 55,4%-os volt az EGFR-mutációs ráta a kezelés alatt nem részesült tüdőadenokarcinómában.

Számos kiterjedt vizsgálattól függően az EGFR-TKI-k orális kezelése körülbelül 9,2-13,6%-kal javította a progressziómentes túlélést (PFS) mint a hagyományos kemoterápia. Az afatinibet, az erlotinibet és a gefitinibet tartalmazó EGFR-TKI-ket 2006 óta engedélyezték az FDA-nak, és folyamatosan fizették őket EGFR-mutációval rendelkező tüdőadenokarcinómáért Tajvanon.

Számos kutatás említi a bőrtoxicitás és a klinikai válasz közötti pozitív összefüggést, mint például a jobb medián túlélés, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés. Ennek ellenére jó néhány beteg csökkentette az adagot, vagy abbahagyta az EGFR-TKI-t a hosszan tartó vagy elviselhetetlen mellékhatások miatt, ami a betegség előrehaladását, sőt halálát is okozta. A szakértők véleménye alapján néhány alapvető stratégiát dolgoztak ki a bőrgyógyászati ​​mellékhatások kezelésére. Ezek a stratégiák javíthatják a betegek életminőségét, és megakadályozhatják a dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását.

A profilaxis fogalma az EGFR-TKI-vel kapcsolatos mellékhatások esetében létezett kiütések és hasmenés esetén, de ez nem terjedt el megfelelően. Bár számos tanulmány azt jelzi, hogy a TCM elősegíti a tüdőrák kezelését, az EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrtoxicitások profilaktikus TCM-ének klinikai elemzése továbbra sem áll rendelkezésre. A TCM-szindróma differenciálása és kezelése, valamint a klinikai tapasztalatok alapján a kutatók hatékony TCM-készítményeket találtak ezen toxicitások enyhítésére.

Ezért a kutatók kísérleti, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált TCM-kutatást dolgoznak ki az EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrgyógyászati ​​mellékhatások megelőzésére. A tanulmány célja azt sugallja, hogy a TCM szinergikus hatást fejthet ki az EGFR-TKI-kkel, ami azt jelenti, hogy a TCM csökkentheti és megelőzheti az EGFR-TKI-kkel kapcsolatos bőrgyógyászati ​​mellékhatásokat anélkül, hogy megzavarná a rákterápiát. A kutatók azt feltételezik, hogy a profilaktikus TCM standard ellátás mellett 14 napra késlelteti a bőrtoxicitás mértékét, valamint 30%-ról kevesebb mint 10%-ra csökkenti a 3. fokozatú bőrtoxicitás előfordulását.

A tajvani tüdőadenokarcinóma magas EGFR-mutációs rátája miatt meg kell vizsgálni, hogy a TCM kombinációja előnyös-e az előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő, EGFR génmutációval rendelkező betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdőadenokarcinóma EGFR mutációval szövettanilag igazolt diagnózisa esetén,
  2. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-2,
  3. Az afatinibet első vonalbeli kezelésként kapó betegek, hogy rövidebb időt biztosítsanak a bőr bármilyen súlyosságú káros hatásainak megfigyelésére,
  4. Mérhető betegségben szenvedő betegek, akiket a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (1.1-es verzió) értékeltek,
  5. Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket megfelelő kezelés után bevontuk.

Kizárási kritériumok: -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
A betegek afatinibet és TCM-et kapnak. A TCM receptjét három alapvető TCM formula közül választották ki, köztük a Bai He Gu Jin Tang (yin tápláló), Wen Dan Tang (váladékcsökkentés) és Qing Shang Fang Fen Tang (hőtisztítás). A csomagok 1,6 g TCM készítményt tartalmaztak, amelyeket a Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Tajvan) por alakban állított elő a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelően. A betegeket arra utasították, hogy étkezésenként három csomag TCM-készítményt vegyenek be naponta háromszor, összesen kilenc csomagot naponta. A TCM adását az afatinibbel egy időben kezdték meg, és összesen három hónapig tartották.
három csomag TCM készítményt minden étkezéshez naponta háromszor
Placebo Comparator: Irányító kar
A betegek afatinibet és placebót kapnak. Az orvosi összetevők nélküli placebót úgy készítették el, hogy hasonló legyen a TCM tápszerek súlyához, színéhez, szagához, ízéhez és csomagolásához. A csomagok 1,6 g placebo készítményt tartalmaztak, amelyeket a Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Tajvan) por alakban állított elő a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelően. A betegeket arra utasították, hogy naponta háromszor vegyenek be három csomag placebokészítményt minden étkezéskor, azaz összesen kilenc csomagot naponta. A placebo adását az afatinibbel egy időben kezdték meg, és összesen három hónapig tartották.
három csomag placebokészítményt minden étkezéshez naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bármilyen fokú bőrtoxicitásig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
A betegeket arra utasították, hogy vezessenek naplót, hogy rögzítsék azt a dátumot, amikor bármely fokozatú bőrtoxicitás először jelentkezett.
3 hónap
3. fokozatú bőrtoxicitás előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A betegeket arra utasították, hogy vezessenek naplót, amelyben rögzítik azt a dátumot, amikor a maximális EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrtoxicitás előfordult.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági értékelés
Időkeret: 3 hónap
A biztonsági értékelés magában foglalta a teljes vér- és differenciálszámot, a vese- és májfunkciós teszteket, valamint a tumormarkereket.
3 hónap
életminőség értékelése
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség-értékelés tartalmazta a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet, a tüdőrákterápiás funkcionális értékelést (FACT-L; 4-es verzió), az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetet Életminőség-kérdőív - Tüdőrák (EORTC QLQ-C30/LC13 verzió) 3.0), valamint az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) skála.
3 hónap
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Az EGFR-TKI-kra adott tumorválaszt havonta egyszer mellkasröntgennel és háromhavonta egyszer mellkasi számítógépes tomográfiával értékelték.
3 év
általános túlélés
Időkeret: 3 év
Az EGFR-TKI-kra adott tumorválaszt havonta egyszer mellkasröntgennel és háromhavonta egyszer mellkasi számítógépes tomográfiával értékelték.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chia-Hsiang Li, Attending, China Medical University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott tüdő adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a TCM formula

3
Iratkozz fel