- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05204758
Profilaktikus TCM az EGFR-TKI-vel kapcsolatos dermatológiai káros hatások enyhítésére
Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI) általános gyakorlattá váltak az EGFR génmutációval járó, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében. Az afatinibet, az erlotinibet és a gefitinibet tartalmazó EGFR-TKI-ket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2006 óta hagyta jóvá, és folyamatosan fizették őket EGFR-mutációval rendelkező tüdőadenokarcinómáért Tajvanon.
Számos kutatás említi a bőrtoxicitás és a klinikai válasz közötti pozitív összefüggést, mint például a jobb medián túlélés, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés. Ennek ellenére jó néhány beteg csökkentette az adagot, vagy abbahagyta az EGFR-TKI-t a hosszan tartó vagy elviselhetetlen mellékhatások miatt, ami a betegség előrehaladását, sőt halálát is okozta. A szakértők véleménye alapján néhány alapvető stratégiát dolgoztak ki a bőrgyógyászati mellékhatások kezelésére. Ezek a stratégiák javíthatják a betegek életminőségét, és megakadályozhatják a dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását.
A profilaxis fogalma az EGFR-TKI-vel kapcsolatos mellékhatások esetében létezett kiütések és hasmenés esetén, de ez nem terjedt el megfelelően. Bár számos tanulmány azt mutatja, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elősegíti a tüdőrák kezelését, az EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrtoxicitások profilaktikus TCM-ének klinikai elemzése továbbra sem áll rendelkezésre. A TCM-szindróma differenciálása és kezelése, valamint a klinikai tapasztalatok alapján a kutatók hatékony TCM-készítményeket találtak ezen toxicitások enyhítésére.
Ezért a kutatók kísérleti, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált TCM-kutatást dolgoznak ki az EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrgyógyászati mellékhatások megelőzésére. A tanulmány célja azt sugallja, hogy a TCM szinergikus hatást fejthet ki az EGFR-TKI-kkel, ami azt jelenti, hogy a TCM csökkentheti és megelőzheti az EGFR-TKI-kkel kapcsolatos bőrgyógyászati mellékhatásokat anélkül, hogy megzavarná a rákterápiát. A kutatók azt feltételezik, hogy a profilaktikus TCM standard ellátás mellett 14 napra késlelteti a bőrtoxicitás mértékét, valamint 30%-ról kevesebb mint 10%-ra csökkenti a 3. fokozatú bőrtoxicitás előfordulását.
A tajvani tüdőadenokarcinóma magas EGFR-mutációs rátája miatt meg kell vizsgálni, hogy a TCM kombinációja előnyös-e az előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő, EGFR génmutációval rendelkező betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák világszerte a rákos halálozások vezető oka. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint az EGFR-TKI-k általános gyakorlattá váltak az EGFR génmutációval járó, előrehaladott NSCLC esetében. Egy 2012-es epidemiológiai tanulmány szerint az előrehaladott ázsiai tüdőadenokarcinómás betegek EGFR-mutációi 22-64%, Tajvanon pedig 62,1%. Egy másik 2015-ös epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy Tajvanon 55,4%-os volt az EGFR-mutációs ráta a kezelés alatt nem részesült tüdőadenokarcinómában.
Számos kiterjedt vizsgálattól függően az EGFR-TKI-k orális kezelése körülbelül 9,2-13,6%-kal javította a progressziómentes túlélést (PFS) mint a hagyományos kemoterápia. Az afatinibet, az erlotinibet és a gefitinibet tartalmazó EGFR-TKI-ket 2006 óta engedélyezték az FDA-nak, és folyamatosan fizették őket EGFR-mutációval rendelkező tüdőadenokarcinómáért Tajvanon.
Számos kutatás említi a bőrtoxicitás és a klinikai válasz közötti pozitív összefüggést, mint például a jobb medián túlélés, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés. Ennek ellenére jó néhány beteg csökkentette az adagot, vagy abbahagyta az EGFR-TKI-t a hosszan tartó vagy elviselhetetlen mellékhatások miatt, ami a betegség előrehaladását, sőt halálát is okozta. A szakértők véleménye alapján néhány alapvető stratégiát dolgoztak ki a bőrgyógyászati mellékhatások kezelésére. Ezek a stratégiák javíthatják a betegek életminőségét, és megakadályozhatják a dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását.
A profilaxis fogalma az EGFR-TKI-vel kapcsolatos mellékhatások esetében létezett kiütések és hasmenés esetén, de ez nem terjedt el megfelelően. Bár számos tanulmány azt jelzi, hogy a TCM elősegíti a tüdőrák kezelését, az EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrtoxicitások profilaktikus TCM-ének klinikai elemzése továbbra sem áll rendelkezésre. A TCM-szindróma differenciálása és kezelése, valamint a klinikai tapasztalatok alapján a kutatók hatékony TCM-készítményeket találtak ezen toxicitások enyhítésére.
Ezért a kutatók kísérleti, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált TCM-kutatást dolgoznak ki az EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrgyógyászati mellékhatások megelőzésére. A tanulmány célja azt sugallja, hogy a TCM szinergikus hatást fejthet ki az EGFR-TKI-kkel, ami azt jelenti, hogy a TCM csökkentheti és megelőzheti az EGFR-TKI-kkel kapcsolatos bőrgyógyászati mellékhatásokat anélkül, hogy megzavarná a rákterápiát. A kutatók azt feltételezik, hogy a profilaktikus TCM standard ellátás mellett 14 napra késlelteti a bőrtoxicitás mértékét, valamint 30%-ról kevesebb mint 10%-ra csökkenti a 3. fokozatú bőrtoxicitás előfordulását.
A tajvani tüdőadenokarcinóma magas EGFR-mutációs rátája miatt meg kell vizsgálni, hogy a TCM kombinációja előnyös-e az előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő, EGFR génmutációval rendelkező betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdőadenokarcinóma EGFR mutációval szövettanilag igazolt diagnózisa esetén,
- Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-2,
- Az afatinibet első vonalbeli kezelésként kapó betegek, hogy rövidebb időt biztosítsanak a bőr bármilyen súlyosságú káros hatásainak megfigyelésére,
- Mérhető betegségben szenvedő betegek, akiket a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (1.1-es verzió) értékeltek,
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket megfelelő kezelés után bevontuk.
Kizárási kritériumok: -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
A betegek afatinibet és TCM-et kapnak.
A TCM receptjét három alapvető TCM formula közül választották ki, köztük a Bai He Gu Jin Tang (yin tápláló), Wen Dan Tang (váladékcsökkentés) és Qing Shang Fang Fen Tang (hőtisztítás).
A csomagok 1,6 g TCM készítményt tartalmaztak, amelyeket a Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Tajvan) por alakban állított elő a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelően.
A betegeket arra utasították, hogy étkezésenként három csomag TCM-készítményt vegyenek be naponta háromszor, összesen kilenc csomagot naponta.
A TCM adását az afatinibbel egy időben kezdték meg, és összesen három hónapig tartották.
|
három csomag TCM készítményt minden étkezéshez naponta háromszor
|
Placebo Comparator: Irányító kar
A betegek afatinibet és placebót kapnak.
Az orvosi összetevők nélküli placebót úgy készítették el, hogy hasonló legyen a TCM tápszerek súlyához, színéhez, szagához, ízéhez és csomagolásához.
A csomagok 1,6 g placebo készítményt tartalmaztak, amelyeket a Sun Ten Pharmaceutical (Taichung, Tajvan) por alakban állított elő a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelően.
A betegeket arra utasították, hogy naponta háromszor vegyenek be három csomag placebokészítményt minden étkezéskor, azaz összesen kilenc csomagot naponta.
A placebo adását az afatinibbel egy időben kezdték meg, és összesen három hónapig tartották.
|
három csomag placebokészítményt minden étkezéshez naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bármilyen fokú bőrtoxicitásig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
A betegeket arra utasították, hogy vezessenek naplót, hogy rögzítsék azt a dátumot, amikor bármely fokozatú bőrtoxicitás először jelentkezett.
|
3 hónap
|
3. fokozatú bőrtoxicitás előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A betegeket arra utasították, hogy vezessenek naplót, amelyben rögzítik azt a dátumot, amikor a maximális EGFR-TKI-vel kapcsolatos bőrtoxicitás előfordult.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biztonsági értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
A biztonsági értékelés magában foglalta a teljes vér- és differenciálszámot, a vese- és májfunkciós teszteket, valamint a tumormarkereket.
|
3 hónap
|
életminőség értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség-értékelés tartalmazta a bőrgyógyászati életminőség-indexet, a tüdőrákterápiás funkcionális értékelést (FACT-L; 4-es verzió), az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetet Életminőség-kérdőív - Tüdőrák (EORTC QLQ-C30/LC13 verzió) 3.0), valamint az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) skála.
|
3 hónap
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Az EGFR-TKI-kra adott tumorválaszt havonta egyszer mellkasröntgennel és háromhavonta egyszer mellkasi számítógépes tomográfiával értékelték.
|
3 év
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Az EGFR-TKI-kra adott tumorválaszt havonta egyszer mellkasröntgennel és háromhavonta egyszer mellkasi számítógépes tomográfiával értékelték.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chia-Hsiang Li, Attending, China Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Melosky B, Leighl NB, Rothenstein J, Sangha R, Stewart D, Papp K. Management of egfr tki-induced dermatologic adverse events. Curr Oncol. 2015 Apr;22(2):123-32. doi: 10.3747/co.22.2430.
- Takeda M, Okamoto I, Nakagawa K. Pooled safety analysis of EGFR-TKI treatment for EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):74-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.026. Epub 2015 Feb 7.
- Melosky B, Anderson H, Burkes RL, Chu Q, Hao D, Ho V, Ho C, Lam W, Lee CW, Leighl NB, Murray N, Sun S, Winston R, Laskin JJ. Pan Canadian Rash Trial: A Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of a Prophylactic Skin Treatment Regimen on Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Skin Toxicities in Patients With Metastatic Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):810-5. doi: 10.1200/JCO.2015.62.3918. Epub 2015 Nov 16.
- Yang XB, Wu WY, Long SQ, Deng H, Pan ZQ. Effect of gefitinib plus Chinese herbal medicine (CHM) in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a retrospective case-control study. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1010-8. doi: 10.1016/j.ctim.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Liu ZL, Zhu WR, Zhou WC, Ying HF, Zheng L, Guo YB, Chen JX, Shen XH. Traditional Chinese medicinal herbs combined with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor for advanced non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Integr Med. 2014 Jul;12(4):346-58. doi: 10.1016/S2095-4964(14)60034-0.
- Li CL, Hsia TC, Yang ST, Chao KC, Tu CY, Chen HJ, Li CH. Efficacy of Prophylactic Traditional Chinese Medicine on Skin Toxicity of Afatinib in EGFR Mutation-Positive Advanced Lung Adenocarcinoma: A Single-Center, Prospective, Double-Blinded, Randomized-Controlled Pilot Trial. Integr Cancer Ther. 2022 Jan-Dec;21:15347354221086663. doi: 10.1177/15347354221086663.
Hasznos linkek
- Management of egfr tki-induced dermatologic adverse events.
- Pooled safety analysis of EGFR-TKI treatment for EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
- Pan Canadian Rash Trial: A Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of a Prophylactic Skin Treatment Regimen on Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Skin Toxicities in Patients With Metastatic Lung Cancer
- Effect of gefitinib plus Chinese herbal medicine (CHM) in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a retrospective case-control study
- Traditional Chinese medicinal herbs combined with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor for advanced non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH105-REC1-055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott tüdő adenokarcinóma
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TCM formula
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Qingdao... és más munkatársakMég nincs toborzásKözösségben szerzett tüdőgyulladás
-
Sabine KleinMegszűnt
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktív | Gyógyászat, hagyományos kínai | Akut exacerbáció
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásOpioidhasználati zavar | Opiátokkal való visszaélésEgyesült Államok
-
University Psychiatric Clinics BaselMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depressziós tünetek | Depressziós zavar, őrnagy
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveViselkedési probléma
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingBefejezve
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineToborzásKrónikus obstruktív légúti betegségKína
-
University of Nove de JulhoMég nincs toborzás