Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Achillova šlacha pro léčbu insuficience hýžďového svalu (HLS)

5. dubna 2025 aktualizováno: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Homograft Achillovy šlachy pro léčbu insuficience hýžďového svalu po náhradě kyčle

Zbytkové kulhání po totální endoprotéze kyčelního kloubu je závažnou komplikací, která postrádá účinnou léčbu. Účelem této studie je zhodnotit chirurgickou léčbu reziduálního kulhání a porovnat její výsledky s nechirurgickou léčbou. Naše hypotéza je, že chirurgická léčba následovaná fyzioterapií zvyšuje funkci kyčle a snižuje kulhání ve srovnání s nechirurgickou léčbou samotnou fyzioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zbytkové kulhání v důsledku insuficience gluteus medius po totální endoprotéze kyčelního kloubu je závažnou komplikací, která postrádá účinnou léčbu. Účelem této studie je zhodnotit chirurgickou rekonstrukci hýžďového svalu pomocí aloštěpu Achillovy šlachy a porovnat její výsledky a nežádoucí účinky s nechirurgickou léčbou. Naší hypotézou je, že chirurgická rekonstrukce následovaná fyzioterapií zvyšuje funkci kyčle a snižuje kulhání ve srovnání s nechirurgickou léčbou samotnou fyzioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 431 80
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající kulhání s pozitivním Trendelenburgovým příznakem po dobu nejméně 12 měsíců po totální endoprotéze kyčelního kloubu
  • Ruptura/avulze šlachy gluteus medius ověřená ultrazvukem nebo MRI
  • Rozdíl v délce nohou menší než 1 cm
  • Nesoulad femorálního offsetu menší než 25 %

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická rekonstrukce
22 pacientů podstoupilo chirurgickou rekonstrukci hýžďového svalu aloštěpem z Achillovy šlachy s blokem patní kosti. Blok patní kosti je fixován do velkého trochanteru a Achillova šlacha i prochází m. gluteus medius, napíná se a sešívá do svalu. Po operaci částečné nesení zátěže po dobu 2 měsíců s následnou fyzioterapií po dobu 10 měsíců.
Postup: Chirurgická rekonstrukce gluteus medius s aloštěpem Achillovy šlachy
Alograft Achillovy šlachy je fixován mezi m. gluteus medius a velkým trochanterem
Ostatní jména:
  • Homologní transplantace Achillovy šlachy
  • Alograft šlachy Gastrocnemius
Žádný zásah: Fyzioterapie
22 pacientů dostalo neoperační léčbu kulhání samotnou fyzioterapií po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášená funkce kyčle měřená na stupnici 0-48
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendelenburgovo znamení
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost Trendelenburgova znaménka jako binární výsledek (ano/ne)
12 měsíců
Točivý moment únosu kyčle
Časové okno: 12 měsíců
Abdukční moment ve frontální rovině měřený v Nm/Kg s analýzou chůze
12 měsíců
Úroveň aktivity University of California (UCLA)
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň aktivity hlášená pacientem měřená na stupnici 0-10
12 měsíců
Index Euroqol 5 dimenze 5 úrovní (EQ5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím měřená švédskou verzí indexu úrovně 5 dimenze euroqol 5 na stupnici 0-1
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice Euroqol (EQVAS)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem měřená pomocí vizuální analogové stupnice euroqol 0-100
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Všechny komplikace vyplývající z kontaktu s poskytovatelem zdravotní péče do jednoho roku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital

Spolupracovníci

Göteborg University
Vastra Gotaland Region
The Swedish Society of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Tsikandylakis, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 276262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit