Akillessenen for behandling av gluteus medius insuffisiens (HLS)
20. november 2023 oppdatert av: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Akillessenehomograft for behandling av gluteus Medius-insuffisiens etter hofteutskifting
Resterende halting etter total hofteprotese er en alvorlig komplikasjon som mangler effektiv behandling.
Hensikten med denne studien er å evaluere en kirurgisk behandling for gjenværende halting og sammenligne resultatene med ikke-kirurgisk behandling.
Vår hypotese er at kirurgisk behandling etterfulgt av fysioterapi øker hoftefunksjonen og reduserer halting sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling med fysioterapi alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resterende halting på grunn av gluteus medius insuffisiens etter total hofteprotese er en alvorlig komplikasjon som mangler effektiv behandling.
Hensikten med denne studien er å evaluere kirurgisk rekonstruksjon av gluteus medius ved bruk av akillessene allograft og sammenligne resultater og bivirkninger med ikke-kirurgisk behandling.
Vår hypotese er at kirurgisk rekonstruksjon etterfulgt av fysioterapi øker hoftefunksjonen og reduserer halting sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling med fysioterapi alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 431 80
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
- Telefonnummer: +4603121000
- E-post: tsikandylakis@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende halting med positivt Trendelenburgs tegn i minst 12 måneder etter total hofteprotese
- Ruptur/avulsjon av gluteus medius senen verifisert med ultralyd eller MR
- Benlengdeavvik på mindre enn 1 cm
- Femoral offset-avvik på mindre enn 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulære lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk rekonstruksjon
22 pasienter gjennomgår kirurgisk rekonstruksjon av gluteus medius med allograft bestående av akillessene med calcaneusblokk.
Calcaneus-blokken er festet i den større trochanter og akillessenen i passerte gjennom gluteus medius-muskelen, strammet og suturert inn i muskelen.
Postoperativt, delvis vektbæring i 2 måneder etterfulgt av fysioterapi i 10 måneder.
|
Akillessene allograft i festet mellom gluteus medius muskelen og større trochanter
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Fysioterapi
22 pasienter får ikke-operativ behandling for sin halte med fysioterapi alene i løpet av en 12-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert hoftefunksjon målt i en skala 0-48
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trendelenburgs skilt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av Trendelenburgs tegn som binært utfall (ja/nei)
|
12 måneder
|
|
Hofteabduksjonsmoment
Tidsramme: 12 måneder
|
Abduksjonsmoment i frontalplan målt i Nm/Kg med ganganalyse
|
12 måneder
|
|
University of California aktivitetsnivå (UCLA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert aktivitetsnivå målt med i en rangeringsskala 0-10
|
12 måneder
|
|
Euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks (EQ5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med svensk versjon av euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks i en skala 0-1
|
12 måneder
|
|
Euroqol visuell analog skala (EQVAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med euroqol visuell analog skala 0-100
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle komplikasjoner som resulterer i kontakt med helsepersonell innen ett år.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Tsikandylakis, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beard DJ, Harris K, Dawson J, Doll H, Murray DW, Carr AJ, Price AJ. Meaningful changes for the Oxford hip and knee scores after joint replacement surgery. J Clin Epidemiol. 2015 Jan;68(1):73-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.08.009. Epub 2014 Oct 31.
- Whiteside LA, Roy ME. Incidence and treatment of abductor deficiency during total hip arthroplasty using the posterior approach: repair with direct suture technique and gluteus maximus flap transfer. Bone Joint J. 2019 Jun;101-B(6_Supple_B):116-122. doi: 10.1302/0301-620X.101B6.BJJ-2018-1511.R1.
- Ewen AM, Stewart S, St Clair Gibson A, Kashyap SN, Caplan N. Post-operative gait analysis in total hip replacement patients-a review of current literature and meta-analysis. Gait Posture. 2012 May;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.12.024. Epub 2012 Mar 10.
- Whiteside LA. Surgical technique: Transfer of the anterior portion of the gluteus maximus muscle for abductor deficiency of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2012 Feb;470(2):503-10. doi: 10.1007/s11999-011-1975-y.
- Fehm MN, Huddleston JI, Burke DW, Geller JA, Malchau H. Repair of a deficient abductor mechanism with Achilles tendon allograft after total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2305-11. doi: 10.2106/JBJS.I.01011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel svakhet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits