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Achillessehne zur Behandlung der Gluteus-Medius-Insuffizienz (HLS)

5. April 2025 aktualisiert von: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Achillessehnen-Homograft zur Behandlung der Gluteus-Medius-Insuffizienz nach Hüftgelenksersatz

Resthumpeln nach Hüfttotalendoprothetik ist eine schwerwiegende Komplikation, die nicht wirksam behandelt werden kann. Der Zweck dieser Studie ist es, eine chirurgische Behandlung des Resthinkens zu evaluieren und ihre Ergebnisse mit einer nicht-chirurgischen Behandlung zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass eine chirurgische Behandlung gefolgt von Physiotherapie die Hüftfunktion erhöht und das Hinken im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung mit Physiotherapie allein reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resthinken aufgrund einer Insuffizienz des Gluteus medius nach einer totalen Hüftendoprothetik ist eine schwerwiegende Komplikation, die nicht wirksam behandelt werden kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die chirurgische Rekonstruktion des Gluteus medius unter Verwendung eines Achillessehnen-Allotransplantats zu bewerten und die Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse mit einer nicht-chirurgischen Behandlung zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass eine chirurgische Rekonstruktion gefolgt von Physiotherapie die Hüftfunktion erhöht und das Hinken im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung mit Physiotherapie allein reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 431 80
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Hinken mit positivem Trendelenburg-Zeichen für mindestens 12 Monate nach Hüftendoprothetik
  • Ruptur/Ausriss der Gluteus-medius-Sehne, bestätigt durch Ultraschall oder MRT
  • Beinlängendifferenz von weniger als 1 cm
  • Femur-Offset-Diskrepanz von weniger als 25 %

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Rekonstruktion
22 Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Rekonstruktion des Gluteus medius mit Allotransplantat bestehend aus Achillessehne mit Kalkaneusblockade. Der Fersenbeinblock wird im Trochanter major fixiert und die Achillessehne durch den Musculus gluteus medius gezogen, gespannt und in den Muskel eingenäht. Postoperativ Teilbelastung für 2 Monate, gefolgt von Physiotherapie für 10 Monate.
Verfahren: Chirurgische Rekonstruktion des Gluteus medius mit Achillessehnen-Allotransplantat
Achillessehnen-Allotransplantat, das zwischen dem Musculus gluteus medius und dem Trochanter major befestigt wird
Andere Namen:
  • Homologe Achillessehnentransplantation
  • Allotransplantat der Gastrocnemius-Sehne
Kein Eingriff: Physiotherapie
22 Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten eine konservative Behandlung ihres Hinkens mit reiner Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenberichtete Hüftfunktion, gemessen auf einer Skala von 0-48
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trendelenburg-Zeichen
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen des Trendelenburg-Zeichens als binäres Ergebnis (ja/nein)
12 Monate
Hüftabduktionsdrehmoment
Zeitfenster: 12 Monate
Abduktionsmoment in der Frontalebene gemessen in Nm/kg mit Ganganalyse
12 Monate
Aktivitätsgrad der University of California (UCLA)
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten berichtetes Aktivitätsniveau, gemessen mit einer Rangskala von 0-10
12 Monate
Euroqol 5 Dimension 5 Ebenenindex (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit der schwedischen Version des euroqol 5 Dimension 5 Level Index auf einer Skala von 0-1
12 Monate
Euroqol visuelle Analogskala (EQVAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit der visuellen Analogskala von euroqol 0-100
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Komplikationen, die innerhalb eines Jahres zum Kontakt mit dem Arzt führen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Mitarbeiter

Göteborg University
Vastra Gotaland Region
The Swedish Society of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Tsikandylakis, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 276262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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