Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścięgno Achillesa w leczeniu niewydolności pośladkowej średniej (HLS)

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Homograft ścięgna Achillesa do leczenia niewydolności pośladkowej średniej po endoprotezoplastyce stawu biodrowego

Resztkowe utykanie po alloplastyce stawu biodrowego jest poważnym powikłaniem, któremu brakuje skutecznego leczenia. Celem pracy jest ocena chirurgicznego leczenia utykania resztkowego i porównanie jego wyników z leczeniem nieoperacyjnym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie chirurgiczne, po którym następuje fizjoterapia, poprawia funkcję stawu biodrowego i zmniejsza utykanie w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym z samą fizjoterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resztkowe utykanie spowodowane niedoczynnością mięśnia pośladkowego średniego po alloplastyce stawu biodrowego jest poważnym powikłaniem wymagającym skutecznego leczenia. Celem pracy jest ocena chirurgicznej rekonstrukcji mięśnia pośladkowego przy użyciu alloprzeszczepu ścięgna Achillesa oraz porównanie jej wyników i działań niepożądanych z leczeniem nieoperacyjnym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​rekonstrukcja chirurgiczna, po której następuje fizjoterapia, zwiększa funkcję stawu biodrowego i zmniejsza utykanie w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym z samą fizjoterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja, 431 80
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się utykanie z dodatnim objawem Trendelenburga przez co najmniej 12 miesięcy po alloplastyce stawu biodrowego
  • Pęknięcie/zerwanie ścięgna mięśnia pośladkowego środkowego zweryfikowane za pomocą USG lub MRI
  • Różnica długości nóg mniejsza niż 1 cm
  • Rozbieżność przesunięcia kości udowej mniejsza niż 25%

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja chirurgiczna
U 22 pacjentów wykonano chirurgiczną rekonstrukcję mięśnia pośladkowego średniego alloprzeszczepem ścięgna Achillesa z blokadą kości piętowej. Blok kości piętowej zostaje umocowany w krętarzu większym, a ścięgno Achillesa przeciągnięte przez mięsień pośladkowy średni, napięte i wszyte w mięsień. Po operacji częściowe obciążenie przez 2 miesiące, a następnie fizjoterapia przez 10 miesięcy.
Procedura: Chirurgiczna rekonstrukcja mięśnia pośladkowego średniego za pomocą alloprzeszczepu ścięgna Achillesa
Allograft ścięgna Achillesa i umocowany między mięśniem pośladkowym środkowym a krętarzem większym
Inne nazwy:
  • Homologiczny przeszczep ścięgna Achillesa
  • Alloprzeszczep ścięgna mięśnia brzuchatego łydki
Brak interwencji: Fizjoterapia
22 pacjentów otrzymuje nieoperacyjne leczenie utykania z samą fizjoterapią przez okres 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja stawu biodrowego zgłaszana przez pacjenta mierzona w skali 0-48
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw Trendelenburga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak znaku Trendelenburga jako wynik binarny (tak/nie)
12 miesięcy
Moment odwodzenia biodra
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Moment odwodzenia w płaszczyźnie czołowej mierzony w Nm/kg z analizą chodu
12 miesięcy
Poziom aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego (UCLA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów poziom aktywności mierzony w skali rangowej 0-10
12 miesięcy
Euroqol 5 wymiar 5 wskaźnik poziomu (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem mierzona szwedzką wersją wskaźnika poziomu 5 wymiaru euroqol w skali 0-1
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa Euroqol (EQVAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem mierzona wizualną skalą analogową euroqol 0-100
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie powikłania wynikające z kontaktu z lekarzem w ciągu jednego roku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Współpracownicy

Göteborg University
Vastra Gotaland Region
The Swedish Society of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Tsikandylakis, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 276262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj