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Tendon d'Achille pour le traitement de l'insuffisance du moyen fessier (HLS)

5 avril 2025 mis à jour par: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Homogreffe du tendon d'Achille pour le traitement de l'insuffisance du moyen fessier après remplacement de la hanche

La boiterie résiduelle après arthroplastie totale de hanche est une complication grave qui manque de traitement efficace. Le but de cette étude est d'évaluer un traitement chirurgical de la boiterie résiduelle et de comparer ses résultats avec un traitement non chirurgical. Notre hypothèse est que le traitement chirurgical suivi de kinésithérapie augmente la fonction de la hanche et réduit la boiterie par rapport à un traitement non chirurgical avec kinésithérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La boiterie résiduelle due à une insuffisance du moyen fessier après arthroplastie totale de hanche est une complication grave qui manque de traitement efficace. Le but de cette étude est d'évaluer la reconstruction chirurgicale du moyen fessier à l'aide d'une allogreffe du tendon d'Achille et de comparer ses résultats et les événements indésirables avec un traitement non chirurgical. Notre hypothèse est que la reconstruction chirurgicale suivie de kinésithérapie augmente la fonction de la hanche et réduit la boiterie par rapport à un traitement non chirurgical avec de la kinésithérapie seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Mölndal, Suède, 431 80
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Boiterie persistante avec signe de Trendelenburg positif pendant au moins 12 mois après une arthroplastie totale de la hanche
  • Rupture/avulsion du tendon du moyen fessier vérifiée par échographie ou IRM
  • Écart de longueur de jambe inférieur à 1 cm
  • Écart d'offset fémoral inférieur à 25 %

Critère d'exclusion:

  • Troubles neuromusculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction chirurgicale
22 patients subissent une reconstruction chirurgicale du moyen fessier par allogreffe consistant en tendon d'Achille avec bloc calcanéum. Le bloc calcanéum est fixé dans le grand trochanter et le tendon d'Achille est passé à travers le muscle moyen fessier, tendu et suturé dans le muscle. En postopératoire, mise en charge partielle pendant 2 mois suivie d'une kinésithérapie pendant 10 mois.
Procédure: Reconstruction chirurgicale du moyen fessier avec allogreffe du tendon d'Achille
Allogreffe de tendon d'Achille i fixée entre le muscle moyen fessier et le grand trochanter
Autres noms:
  • Greffe homologue du tendon d'Achille
  • Allogreffe du tendon gastrocnémien
Aucune intervention: Physiothérapie
22 patients reçoivent un traitement non opératoire de leur boiterie avec de la kinésithérapie seule pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: 12 mois
Fonction de la hanche rapportée par le patient mesurée sur une échelle de 0 à 48
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe de Trendelenburg
Délai: 12 mois
Présence ou absence du signe de Trendelenburg comme résultat binaire (oui/non)
12 mois
Couple d'abduction de la hanche
Délai: 12 mois
Couple d'abduction dans le plan frontal mesuré en Nm/Kg avec analyse de la marche
12 mois
Niveau d'activité de l'Université de Californie (UCLA)
Délai: 12 mois
Niveau d'activité déclaré par le patient mesuré avec une échelle de classement de 0 à 10
12 mois
Indice Euroqol 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients mesurée avec la version suédoise de l'indice de niveau 5 de la dimension 5 de l'euroqol sur une échelle de 0 à 1
12 mois
Échelle analogique visuelle Euroqol (EQVAS)
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients mesurée avec l'échelle visuelle analogique euroqol 0-100
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Toutes les complications entraînant un contact avec un fournisseur de soins de santé dans l'année.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital

Collaborateurs

Göteborg University
Vastra Gotaland Region
The Swedish Society of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios Tsikandylakis, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 276262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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