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Tendine d'Achille per il trattamento dell'insufficienza del gluteo medio (HLS)

5 aprile 2025 aggiornato da: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Omoinnesto del tendine d'Achille per il trattamento dell'insufficienza del gluteo medio dopo la sostituzione dell'anca

La zoppia residua dopo l'artroplastica totale dell'anca è una grave complicanza che manca di un trattamento efficace. Lo scopo di questo studio è valutare un trattamento chirurgico per la zoppia residua e confrontarne i risultati con il trattamento non chirurgico. La nostra ipotesi è che il trattamento chirurgico seguito dalla fisioterapia aumenti la funzione dell'anca e riduca la zoppia rispetto al trattamento non chirurgico con la sola fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La zoppia residua dovuta all'insufficienza del gluteo medio dopo l'artroplastica totale dell'anca è una grave complicanza che manca di un trattamento efficace. Lo scopo di questo studio è valutare la ricostruzione chirurgica del gluteo medio utilizzando l'allotrapianto del tendine d'Achille e confrontare i suoi risultati e gli eventi avversi con il trattamento non chirurgico. La nostra ipotesi è che la ricostruzione chirurgica seguita dalla fisioterapia aumenti la funzionalità dell'anca e riduca la zoppia rispetto al trattamento non chirurgico con la sola fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Mölndal, Svezia, 431 80
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Zoppia persistente con segno di Trendelenburg positivo per almeno 12 mesi dopo l'artroplastica totale dell'anca
  • Rottura/avulsione del tendine del gluteo medio verificata con ecografia o risonanza magnetica
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe inferiore a 1 cm
  • Discrepanza dell'offset femorale inferiore al 25%

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione chirurgica
22 pazienti vengono sottoposti a ricostruzione chirurgica del gluteo medio con alloinnesto costituito da tendine d'Achille con blocco del calcagno. Il blocco del calcagno è fissato nel grande trocantere e il tendine di Achille è passato attraverso il muscolo gluteo medio, teso e suturato nel muscolo. Dopo l'intervento, carico parziale per 2 mesi seguito da fisioterapia per 10 mesi.
Procedura: Ricostruzione chirurgica del gluteo medio con alloinnesto del tendine d'Achille
Allotrapianto di tendine d'Achille fissato tra il muscolo gluteo medio e il grande trocantere
Altri nomi:
  • Trapianto di tendine d'Achille omologo
  • Alloinnesto del tendine del gastrocnemio
Nessun intervento: Fisioterapia
22 pazienti ricevono un trattamento non operatorio per la loro zoppia con la sola fisioterapia per un periodo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione dell'anca riferita dal paziente misurata in una scala 0-48
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno di Trendelenburg
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza del segno di Trendelenburg come esito binario (sì/no)
12 mesi
Coppia di abduzione dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
Coppia di abduzione sul piano frontale misurata in Nm/Kg con analisi del passo
12 mesi
Livello di attività dell'Università della California (UCLA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di attività riferito dal paziente misurato con una scala di rango 0-10
12 mesi
Indice di livello Euroqol 5 dimensione 5 (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la versione svedese dell'indice di livello 5 dimensione euroqol 5 in una scala 0-1
12 mesi
Scala analogica visiva Euroqol (EQVAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la scala analogica visiva euroqol 0-100
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le complicazioni risultanti dal contatto con un operatore sanitario entro un anno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Collaboratori

Göteborg University
Vastra Gotaland Region
The Swedish Society of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Tsikandylakis, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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