Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achillespees voor de behandeling van gluteus medius-insufficiëntie (HLS)

5 april 2025 bijgewerkt door: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Achillespeeshomograft voor de behandeling van gluteus medius-insufficiëntie na heupvervanging

Resterend hinken na een totale heupartroplastiek is een ernstige complicatie waarvoor geen effectieve behandeling bestaat. Het doel van deze studie is om een ​​chirurgische behandeling voor restmank lopen te evalueren en de resultaten ervan te vergelijken met een niet-chirurgische behandeling. Onze hypothese is dat chirurgische behandeling gevolgd door fysiotherapie de heupfunctie verhoogt en mank lopen vermindert in vergelijking met niet-chirurgische behandeling met alleen fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resterend hinken als gevolg van insufficiëntie van de gluteus medius na een totale heupartroplastiek is een ernstige complicatie waarvoor geen effectieve behandeling bestaat. Het doel van deze studie is om de chirurgische reconstructie van gluteus medius met behulp van achillespeestransplantaat te evalueren en de resultaten en bijwerkingen te vergelijken met niet-chirurgische behandeling. Onze hypothese is dat chirurgische reconstructie gevolgd door fysiotherapie de heupfunctie verhoogt en mank lopen vermindert in vergelijking met niet-chirurgische behandeling met alleen fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Mölndal, Zweden, 431 80
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend hinken met positief teken van Trendelenburg gedurende ten minste 12 maanden na totale heupartroplastiek
  • Ruptuur/avulsie van de gluteus medius-pees geverifieerd met echografie of MRI
  • Beenlengteverschil van minder dan 1 cm
  • Femorale offset discrepantie van minder dan 25%

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische reconstructie
22 patiënten ondergaan een chirurgische reconstructie van de gluteus medius met een allograft bestaande uit een achillespees met calcaneusblokkade. Het calcaneusblok wordt vastgezet in de trochanter major en de achillespees wordt door de m. gluteus medius gevoerd, gespannen en in de spier gehecht. Postoperatief, gedeeltelijke gewichtsbelasting gedurende 2 maanden gevolgd door fysiotherapie gedurende 10 maanden.
Procedure: Chirurgische reconstructie van gluteus medius met achillespeestransplantaat
Achillespeestransplantaat i gefixeerd tussen de m. gluteus medius en de trochanter major
Andere namen:
  • Homologe achillespeestransplantatie
  • Gastrocnemius pees allotransplantaat
Geen tussenkomst: Fysiotherapie
22 patiënten werden gedurende een periode van 12 maanden niet-operatief behandeld voor hun mank lopen met alleen fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde heupfunctie gemeten op een schaal van 0-48
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het teken van Trendelenburg
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van het teken van Trendelenburg als binaire uitkomst (ja/nee)
12 maanden
Heupabductie koppel
Tijdsspanne: 12 maanden
Abductiekoppel in het frontale vlak gemeten in Nm/Kg met loopanalyse
12 maanden
Activiteitsniveau van de Universiteit van Californië (UCLA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerd activiteitsniveau gemeten met een rangschaal van 0-10
12 maanden
Euroqol 5 dimensie 5 niveau index (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Zweedse versie van de euroqol 5 dimensie 5 niveau-index op een schaal van 0-1
12 maanden
Euroqol visuele analoge weegschaal (EQVAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de visuele analoge schaal van Euroqol 0-100
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle complicaties resulterend in contact met zorgverlener binnen een jaar.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Medewerkers

Göteborg University
Vastra Gotaland Region
The Swedish Society of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Tsikandylakis, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 276262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren